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Estudio comparativo del NIDEK TONOREF III con dispositivos predicados

6 de marzo de 2025 actualizado por: Nidek Co. LTD.

Estudio comparativo del NIDEK TONOREF III con el tonómetro de aplanación portátil Haag-Streit, Perkins para la función tonometría y el NIDEK TONOREF III con el NIDEK CEM-530 para la función paquimetría

El objetivo principal de este estudio clínico es demostrar que los valores de tonometría de NIDEK TONOREF III son comparables a los del dispositivo predicado y demostrar que la función paquímetro de NIDEK TONOREF III es equivalente a la del dispositivo predicado. El objetivo secundario es demostrar que el dispositivo de prueba es tan seguro como los dispositivos predicados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

183

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 7ET, UK
        • Aston University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterio de exclusión

  1. Sujetos con un solo ojo funcional;
  2. Aquellos con un ojo con fijación pobre o excéntrica;
  3. Aquellos con cicatrices corneales o que se hayan sometido a una cirugía corneal, incluida la cirugía láser corneal;
  4. Microftalmos;
  5. buftalmos;
  6. Usuarios de lentes de contacto;
  7. Ojos secos;
  8. Exprimidores de párpados: blefaroespasmo;
  9. nistagmo;
  10. Queratocono;
  11. Cualquier otra patología o infección corneal o conjuntival.
  12. Grosor corneal central superior a 0,600 mm o inferior a 0,500 mm (2 desviaciones estándar sobre la media humana)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adultos de 18 años o más
NIDEK TONOREFIII
Dispositivo: NIDEK CEM-530
Nidek CEM-530 es un microscopio oftálmico sin contacto, un paquímetro óptico y una cámara que se utiliza para examinar el endotelio corneal y para medir el grosor de la córnea.
Dispositivo: NIDEK TONOREF III
El auto ref/querato/tono/paquímetro TONOREF III es un dispositivo médico que mide los errores refractivos objetivos, el radio de curvatura corneal, la presión intraocular y el espesor corneal del ojo del paciente.
Dispositivo: Haag-Streit, TONÓMETRO DE APLANACIÓN DE MANO PERKINS
El tonómetro manual Haag-Streit Goldmann mide la presión intraocular para ayudar en la detección y el diagnóstico del glaucoma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equivalente a dispositivos comercializados legalmente
Periodo de tiempo: Una o dos visitas de estudio por asignatura. Una visita dura menos de dos horas.
Concordancia de la medición de la presión intraocular (mmHg) para TONOREFIII y PAT
Una o dos visitas de estudio por asignatura. Una visita dura menos de dos horas.
Equivalente a la función paquímetro
Periodo de tiempo: Una o dos visitas de estudio por asignatura. Una visita dura menos de dos horas.
Concordancia de la medición del espesor corneal central (μm) para TONOREF III y CEM-530
Una o dos visitas de estudio por asignatura. Una visita dura menos de dos horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Una o dos visitas de estudio por asignatura. Una visita dura menos de dos horas.
Demostrar que el dispositivo de prueba es tan seguro como los dispositivos predicados.
Una o dos visitas de estudio por asignatura. Una visita dura menos de dos horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nidek Co. LTD.

Investigadores

  • Director de estudio: Tadakazu Ichimura, Nidek Co. LTD.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NIDEK-TONOREF-UK-0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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