A NIDEK TONOREF III összehasonlító vizsgálata predikátum eszközökkel
2024. április 15. frissítette: Nidek Co. LTD.
A NIDEK TONOREF III összehasonlító vizsgálata a Haag-Streit, Perkins kézi applanációs tonométerrel a tonometriás funkcióhoz és a NIDEK TONOREF III-hoz a NIDEK CEM-530-zal a pachimetriás funkcióhoz
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja annak bizonyítása, hogy a NIDEK TONOREF III tonometriás értékei összehasonlíthatók a predikátum eszközével, és hogy a NIDEK TONOREF III pachyméter funkciója egyenértékű a predikátum eszközével.
A másodlagos cél annak bemutatása, hogy a teszteszköz ugyanolyan biztonságos, mint a predikátum eszközök.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
220
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tadakazu Ichimura
- Telefonszám: 0533678904
- E-mail: tadakazu_ichimura@nidek.co.jp
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B4 7ET, UK
- Aston University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Kizárási kritériumok
- Csak egy funkcionális szemű alanyok;
- Azok, akiknek az egyik szemük gyenge vagy excentrikus rögzítéssel rendelkezik;
- Azok, akiknek szaruhártya hegesedése van, vagy akik szaruhártya műtéten estek át, beleértve a szaruhártya lézeres műtétet;
- Microphthalmos;
- Buphthalmos;
- Kontaktlencsét viselők;
- Száraz szemek;
- Fedő szorító - blepharospasmus;
- nystagmus;
- Keratoconus;
- Bármilyen más szaruhártya- vagy kötőhártya-patológia vagy fertőzés.
- a szaruhártya központi vastagsága nagyobb, mint 0,600 mm, vagy kisebb, mint 0,500 mm (2 standard eltérés az emberi átlagtól)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 18 éves vagy idősebb felnőttek
NIDEK TONOREFIII
|
A Nidek CEM-530 egy érintésmentes szemészeti mikroszkóp, optikai pachiméter és kamera a szaruhártya endotéliumának vizsgálatára és a szaruhártya vastagságának mérésére.
Az auto ref/kerato/tono/pachymeter TONOREF III egy olyan orvosi eszköz, amely méri az objektív fénytörési hibákat, a szaruhártya görbületi sugarát, a szemnyomást és a szaruhártya vastagságát a páciens szemében.
A Haag-Streit Goldmann kézi tonométer az intraokuláris nyomást méri, hogy segítse a glaukóma szűrését és diagnosztizálását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyenértékű a legálisan forgalomba hozott eszközökkel
Időkeret: Tantárgyanként egy-két tanulmányi látogatás. Egy látogatás kevesebb, mint két óra.
|
Az intraokuláris nyomás (Hgmm) mérésének egyezése a TONOREFIII és a PAT esetében
|
Tantárgyanként egy-két tanulmányi látogatás. Egy látogatás kevesebb, mint két óra.
|
|
Egyenértékű a pachymeter funkcióval
Időkeret: Tantárgyanként egy-két tanulmányi látogatás. Egy látogatás kevesebb, mint két óra.
|
A szaruhártya központi vastagságának (µm) mérésének egyezése TONOREF III és CEM-530 esetén
|
Tantárgyanként egy-két tanulmányi látogatás. Egy látogatás kevesebb, mint két óra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események száma
Időkeret: Tantárgyanként egy-két tanulmányi látogatás. Egy látogatás kevesebb, mint két óra.
|
Annak bizonyítása, hogy a teszteszköz ugyanolyan biztonságos, mint az előfeltételek.
|
Tantárgyanként egy-két tanulmányi látogatás. Egy látogatás kevesebb, mint két óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tadakazu Ichimura, Nidek Co. LTD.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIDEK-TONOREF-UK-0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NIDEK CEM-530
-
Nidek Co. LTD.BefejezveA szaruhártya endothel sejtjeinek elvesztéseEgyesült Államok
-
Nidek Co. LTD.Befejezve
-
Shanghai 10th People's HospitalBefejezveMiokardiális infarktus | PitvarfibrillációKína
-
Parc de Salut MarGeneral ElectricBefejezve
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEAToborzásNyaki fájdalom | Spondylosis | Spondylosis myelopathiával | Spondylosis Radiculopathiával | Spondylosis Radiculopathiával Nyaki régió | Csigolyaközi lemez rendellenesség nyakiEgyesült Államok
-
AbbVieBefejezveMájkárosodásEgyesült Államok, Új Zéland
-
Clinical Hospital Center RijekaMég nincs toborzásDCIS | Mellkarcinóma in Situ | MeszesedésHorvátország
-
Region HallandToborzás
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts General Hospital; Brigham and Women... és más munkatársakBefejezveLimfóma | Mellrák neoplazmákBotswana
-
Assiut UniversityIsmeretlenA kontrasztanyagos digitális mammográfia szerepe kóros mellbimbóváladékozásban szenvedő nőbetegeknélKontrasztos mammográfia patológiás mellbimbóváladékban