A NIDEK TONOREF III összehasonlító vizsgálata predikátum eszközökkel
2025. március 6. frissítette: Nidek Co. LTD.
A NIDEK TONOREF III összehasonlító vizsgálata a Haag-Streit, Perkins kézi applanációs tonométerrel a tonometriás funkcióhoz és a NIDEK TONOREF III-hoz a NIDEK CEM-530-zal a pachimetriás funkcióhoz
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja annak bizonyítása, hogy a NIDEK TONOREF III tonometriás értékei összehasonlíthatók a predikátum eszközével, és hogy a NIDEK TONOREF III pachyméter funkciója egyenértékű a predikátum eszközével.
A másodlagos cél annak bemutatása, hogy a teszteszköz ugyanolyan biztonságos, mint a predikátum eszközök.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
183
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B4 7ET, UK
- Aston University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Kizárási kritériumok
- Csak egy funkcionális szemű alanyok;
- Azok, akiknek az egyik szemük gyenge vagy excentrikus rögzítéssel rendelkezik;
- Azok, akiknek szaruhártya hegesedése van, vagy akik szaruhártya műtéten estek át, beleértve a szaruhártya lézeres műtétet;
- Microphthalmos;
- Buphthalmos;
- Kontaktlencsét viselők;
- Száraz szemek;
- Fedő szorító - blepharospasmus;
- nystagmus;
- Keratoconus;
- Bármilyen más szaruhártya- vagy kötőhártya-patológia vagy fertőzés.
- a szaruhártya központi vastagsága nagyobb, mint 0,600 mm, vagy kisebb, mint 0,500 mm (2 standard eltérés az emberi átlagtól)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 18 éves vagy idősebb felnőttek
NIDEK TONOREFIII
|
A Nidek CEM-530 egy érintésmentes szemészeti mikroszkóp, optikai pachiméter és kamera a szaruhártya endotéliumának vizsgálatára és a szaruhártya vastagságának mérésére.
Az auto ref/kerato/tono/pachymeter TONOREF III egy olyan orvosi eszköz, amely méri az objektív fénytörési hibákat, a szaruhártya görbületi sugarát, a szemnyomást és a szaruhártya vastagságát a páciens szemében.
A Haag-Streit Goldmann kézi tonométer az intraokuláris nyomást méri, hogy segítse a glaukóma szűrését és diagnosztizálását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyenértékű a legálisan forgalomba hozott eszközökkel
Időkeret: Tantárgyanként egy-két tanulmányi látogatás. Egy látogatás kevesebb, mint két óra.
|
Az intraokuláris nyomás (Hgmm) mérésének egyezése a TONOREFIII és a PAT esetében
|
Tantárgyanként egy-két tanulmányi látogatás. Egy látogatás kevesebb, mint két óra.
|
|
Egyenértékű a pachymeter funkcióval
Időkeret: Tantárgyanként egy-két tanulmányi látogatás. Egy látogatás kevesebb, mint két óra.
|
A szaruhártya központi vastagságának (µm) mérésének egyezése TONOREF III és CEM-530 esetén
|
Tantárgyanként egy-két tanulmányi látogatás. Egy látogatás kevesebb, mint két óra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események száma
Időkeret: Tantárgyanként egy-két tanulmányi látogatás. Egy látogatás kevesebb, mint két óra.
|
Annak bizonyítása, hogy a teszteszköz ugyanolyan biztonságos, mint az előfeltételek.
|
Tantárgyanként egy-két tanulmányi látogatás. Egy látogatás kevesebb, mint két óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tadakazu Ichimura, Nidek Co. LTD.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIDEK-TONOREF-UK-0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .