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Étude comparative du NIDEK TONOREF III avec des dispositifs prédicats

6 mars 2025 mis à jour par: Nidek Co. LTD.

Étude comparative du NIDEK TONOREF III avec le tonomètre à aplanation portatif Haag-Streit et Perkins pour la fonction de tonométrie et du NIDEK TONOREF III avec le NIDEK CEM-530 pour la fonction de pachymétrie

L'objectif principal de cette étude clinique est de prouver que les valeurs tonométriques du NIDEK TONOREF III sont comparables à celles du dispositif prédicat et de prouver que la fonction pachymétrique du NIDEK TONOREF III est équivalente à celle du dispositif prédicat. L'objectif secondaire est de démontrer que le dispositif de test est aussi sûr que les dispositifs sous-jacents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

183

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B4 7ET, UK
        • Aston University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'exclusion

  1. Sujets n’ayant qu’un seul œil fonctionnel ;
  2. Ceux qui ont un œil ont une fixation mauvaise ou excentrique ;
  3. Ceux qui ont des cicatrices cornéennes ou qui ont subi une chirurgie cornéenne, y compris une chirurgie cornéenne au laser ;
  4. Microphtalmie ;
  5. Buphtalmie;
  6. Porteurs de lentilles de contact ;
  7. Yeux secs;
  8. Presse-couvercles - blépharospasme ;
  9. Nystagmus;
  10. Kératocône ;
  11. Toute autre pathologie ou infection cornéenne ou conjonctivale.
  12. épaisseur cornéenne centrale supérieure à 0,600 mm ou inférieure à 0,500 mm (2 écarts-types par rapport à la moyenne humaine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adultes de 18 ans ou plus
NIDEK TONOREFIII
Dispositif: NIDEK CEM-530
Nidek CEM-530 est un microscope ophtalmique sans contact, un pachymètre optique et une caméra utilisés pour l'examen de l'endothélium cornéen et pour la mesure de l'épaisseur de la cornée.
Dispositif: NIDEK TONOREF III
L'auto réf/kérato/tono/pachymètre TONOREF III est un dispositif médical qui mesure les erreurs de réfraction objectives, le rayon de courbure cornéenne, la pression intraoculaire et l'épaisseur cornéenne de l'œil du patient.
Dispositif: Haag-Streit, TONOMÈTRE À APPLANATION PORTATIF PERKINS
Le tonomètre manuel Haag-Streit Goldmann mesure la pression intraoculaire pour faciliter le dépistage et le diagnostic du glaucome

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Equivalent aux appareils commercialisés légalement
Délai: Une ou deux visites d'étude par sujet. Une visite dure moins de deux heures.
Accord de mesure de la pression intraoculaire (mmHg) pour TONOREFIII et PAT
Une ou deux visites d'étude par sujet. Une visite dure moins de deux heures.
Equivalent à la fonction pachymètre
Délai: Une ou deux visites d'étude par sujet. Une visite dure moins de deux heures.
Accord de mesure de l'épaisseur cornéenne centrale (µm) pour TONOREF III et CEM-530
Une ou deux visites d'étude par sujet. Une visite dure moins de deux heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'événements indésirables
Délai: Une ou deux visites d'étude par sujet. Une visite dure moins de deux heures.
Démontrer que le dispositif de test est aussi sûr que les dispositifs de base.
Une ou deux visites d'étude par sujet. Une visite dure moins de deux heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nidek Co. LTD.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tadakazu Ichimura, Nidek Co. LTD.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Première publication (Réel)

12 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIDEK-TONOREF-UK-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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