Studio comparativo del NIDEK TONOREF III con dispositivi predicati
15 aprile 2024 aggiornato da: Nidek Co. LTD.
Studio comparativo di NIDEK TONOREF III con Haag-Streit, tonometro ad applanazione portatile Perkins per funzione tonometrica e NIDEK TONOREF III con NIDEK CEM-530 per funzione pachimetrica
L'obiettivo principale di questo studio clinico è dimostrare che i valori tonometrici di NIDEK TONOREF III sono paragonabili a quelli del dispositivo indicato e dimostrare che la funzione pachimetrica di NIDEK TONOREF III è equivalente al dispositivo indicato.
L'obiettivo secondario è dimostrare che il dispositivo di prova è sicuro quanto i dispositivi previsti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tadakazu Ichimura
- Numero di telefono: 0533678904
- Email: tadakazu_ichimura@nidek.co.jp
Luoghi di studio
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B4 7ET, UK
- Aston University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di esclusione
- Soggetti con un solo occhio funzionante;
- Quelli con un occhio che hanno una fissazione scarsa o eccentrica;
- Quelli con cicatrici corneali o che hanno subito un intervento chirurgico alla cornea, inclusa la chirurgia laser corneale;
- microftalmo;
- Buftalmo;
- Portatori di lenti a contatto;
- Occhi asciutti;
- Spremicoperchio - blefarospasmo;
- nistagmo;
- Cheratocono;
- Qualsiasi altra patologia o infezione della cornea o della congiuntiva.
- spessore corneale centrale maggiore di 0,600 mm o minore di 0,500 mm (2 deviazioni standard rispetto alla media umana)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Adulti di età pari o superiore a 18 anni
NIDEK TONOREFIII
|
Nidek CEM-530 è un microscopio oftalmico senza contatto, un pachimetro ottico e una fotocamera utilizzati per l'esame dell'endotelio corneale e per la misurazione dello spessore della cornea.
L'auto ref/cherato/tono/pachimetro TONOREF III è un dispositivo medico che misura gli errori di rifrazione oggettivi, il raggio di curvatura corneale, la pressione intraoculare e lo spessore corneale dell'occhio del paziente.
Il tonometro manuale Haag-Streit Goldmann misura la pressione intraoculare per facilitare lo screening e la diagnosi del glaucoma
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Equivalente ai dispositivi legalmente commercializzati
Lasso di tempo: Una o due visite di studio per materia. Una visita dura meno di due ore.
|
Concordanza della misurazione della pressione intraoculare (mmHg) per TONOREFIII e PAT
|
Una o due visite di studio per materia. Una visita dura meno di due ore.
|
|
Equivalente alla funzione pachimetro
Lasso di tempo: Una o due visite di studio per materia. Una visita dura meno di due ore.
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Concordanza della misurazione dello spessore corneale centrale (μm) per TONOREF III e CEM-530
|
Una o due visite di studio per materia. Una visita dura meno di due ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I numeri degli eventi avversi
Lasso di tempo: Una o due visite di studio per materia. Una visita dura meno di due ore.
|
Per dimostrare che il dispositivo di prova è sicuro quanto i dispositivi previsti.
|
Una o due visite di studio per materia. Una visita dura meno di due ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tadakazu Ichimura, Nidek Co. LTD.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIDEK-TONOREF-UK-0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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