Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av NIDEK TONOREF III med predikatenheter

6. mars 2025 oppdatert av: Nidek Co. LTD.

Sammenlignende studie av NIDEK TONOREF III med Haag-Streit, Perkins håndholdte applanasjonstonometer for tonometrifunksjon og NIDEK TONOREF III med NIDEK CEM-530 for pachymetrifunksjon

Hovedmålet med denne kliniske studien er å bevise at tonometriverdier for NIDEK TONOREF III er sammenlignbare med predikatenheten og å bevise at pachymeterfunksjonen til NIDEK TONOREF III er ekvivalent med predikatenheten. Det sekundære målet er å demonstrere at testenheten er like sikker som predikatenhetene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

183

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B4 7ET, UK
        • Aston University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Eksklusjonskriterier

  1. Personer med bare ett funksjonelt øye;
  2. De med ett øye har dårlig eller eksentrisk fiksering;
  3. De med arrdannelse i hornhinnen eller som har hatt hornhinnekirurgi inkludert hornhinnelaserkirurgi;
  4. Mikroftalmos;
  5. Buphthalmos;
  6. Kontaktlinsebrukere;
  7. tørre øyne;
  8. Lokkpressere - blefarospasme;
  9. Nystagmus;
  10. Keratokonus;
  11. Enhver annen patologi eller infeksjon i hornhinnen eller konjunktiva.
  12. sentral hornhinnetykkelse større enn 0,600 mm eller mindre enn 0,500 mm (2 standardavvik om menneskelig gjennomsnitt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Voksne 18 år eller eldre
NIDEK TONOREFIII
Enhet: NIDEK CEM-530
Nidek CEM-530 er et berøringsfritt oftalmisk mikroskop, optisk pachymeter og kamera som brukes til undersøkelse av hornhinneendotelet og for måling av tykkelsen på hornhinnen.
Enhet: NIDEK TONOREF III
Autoref/kerato/tono/pachymeter TONOREF III er et medisinsk utstyr som måler objektive brytningsfeil, hornhinnekrumningsradius, intraokulært trykk og hornhinnetykkelse på pasientens øye.
Enhet: Haag-Streit, PERKINS HÅNDHOLDT APPLANERINGSTONOMETER
Haag-Streit Goldmann manuell tonometer måler intraokulært trykk for å hjelpe til med screening og diagnose av glaukom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilsvarer lovlig markedsførte enheter
Tidsramme: Ett eller to studiebesøk per fag. Ett besøk er mindre enn to timer.
Overensstemmelse mellom intraokulært trykk (mmHg) måling for TONOREFIII og PAT
Ett eller to studiebesøk per fag. Ett besøk er mindre enn to timer.
Tilsvarer pachymeterfunksjonen
Tidsramme: Ett eller to studiebesøk per fag. Ett besøk er mindre enn to timer.
Overensstemmelse mellom måling av sentral hornhinnetykkelse (µm) for TONOREF III og CEM-530
Ett eller to studiebesøk per fag. Ett besøk er mindre enn to timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antallet uønskede hendelser
Tidsramme: Ett eller to studiebesøk per fag. Ett besøk er mindre enn to timer.
For å demonstrere at testenheten er like sikker som predikatenhetene.
Ett eller to studiebesøk per fag. Ett besøk er mindre enn to timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nidek Co. LTD.

Etterforskere

  • Studieleder: Tadakazu Ichimura, Nidek Co. LTD.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NIDEK-TONOREF-UK-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NIDEK CEM-530

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere