Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie NIDEK TONOREF III s predikátovými zařízeními

6. března 2025 aktualizováno: Nidek Co. LTD.

Srovnávací studie NIDEK TONOREF III s Haag-Streit, Perkins ručním aplanačním tonometrem pro funkci tonometrie a NIDEK TONOREF III s NIDEK CEM-530 pro funkci pachymetrie

Primárním cílem této klinické studie je prokázat, že hodnoty tonometrie pro NIDEK TONOREF III jsou srovnatelné s predikátovým přístrojem a prokázat, že funkce pachymetru NIDEK TONOREF III je ekvivalentní s predikátovým přístrojem. Sekundárním cílem je prokázat, že zkušební zařízení je stejně bezpečné jako predikátové zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria vyloučení

  1. Subjekty s pouze jedním funkčním okem;
  2. Ti s jedním okem se špatnou nebo excentrickou fixací;
  3. Ti, kteří mají zjizvení rohovky nebo kteří podstoupili operaci rohovky včetně laserové operace rohovky;
  4. mikroftalmus;
  5. buphthalmos;
  6. nositelé kontaktních čoček;
  7. Suché oči;
  8. Stlačovače víček - blefarospasmus;
  9. nystagmus;
  10. keratokonus;
  11. Jakákoli jiná patologie nebo infekce rohovky nebo spojivky.
  12. centrální tloušťka rohovky větší než 0 600 mm nebo menší než 0 500 mm (2 standardní odchylky od průměru u člověka)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospělí starší 18 let
NIDEK TONOREFIII
Přístroj: NIDEK CEM-530
Nidek CEM-530 je bezkontaktní oftalmický mikroskop, optický pachymetr a kamera pro vyšetření endotelu rohovky a pro měření tloušťky rohovky.
Přístroj: NIDEK TONOREF III
Autoref/kerato/tono/pachymetr TONOREF III je zdravotnický prostředek, který měří objektivní refrakční vady, poloměr zakřivení rohovky, nitrooční tlak a tloušťku rohovky oka pacienta.
Přístroj: Haag-Streit, RUČNÍ APLANOVACÍ TONOMETR PERKINS
Manuální tonometr Haag-Streit Goldmann měří nitrooční tlak a pomáhá tak při screeningu a diagnostice glaukomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekvivalent k legálně prodávaným zařízením
Časové okno: Jedna nebo dvě studijní návštěvy na předmět. Jedna návštěva trvá méně než dvě hodiny.
Shoda měření nitroočního tlaku (mmHg) pro TONOREFIII a PAT
Jedna nebo dvě studijní návštěvy na předmět. Jedna návštěva trvá méně než dvě hodiny.
Ekvivalentní funkci pachymetru
Časové okno: Jedna nebo dvě studijní návštěvy na předmět. Jedna návštěva trvá méně než dvě hodiny.
Shoda měření centrální tloušťky rohovky (µm) pro TONOREF III a CEM-530
Jedna nebo dvě studijní návštěvy na předmět. Jedna návštěva trvá méně než dvě hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty nežádoucích příhod
Časové okno: Jedna nebo dvě studijní návštěvy na předmět. Jedna návštěva trvá méně než dvě hodiny.
Prokázat, že testovací zařízení je stejně bezpečné jako predikátové zařízení.
Jedna nebo dvě studijní návštěvy na předmět. Jedna návštěva trvá méně než dvě hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nidek Co. LTD.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tadakazu Ichimura, Nidek Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NIDEK-TONOREF-UK-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NIDEK CEM-530

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit