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NIDEK TONOREF III と述語デバイスの比較研究

2025年3月6日 更新者：Nidek Co. LTD.

Haag-Streit, Perkins ハンドヘルド圧平眼圧計を搭載した眼圧測定機能と NIDEK TONOREF III と NIDEK CEM-530 を搭載した眼圧測定機能の比較研究

この臨床研究の主な目的は、NIDEK TONOREF III の眼圧測定値が述語デバイスと同等であることを証明し、NIDEK TONOREF III の厚さ計機能が述語デバイスと同等であることを証明することです。 2 番目の目的は、テスト デバイスが述語デバイスと同じくらい安全であることを実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

183

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B4 7ET, UK
        • Aston University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

除外基準

  1. 片方の目しか機能しない被験者。
  2. 片目の固視が不十分または偏心している人。
  3. 角膜に瘢痕がある方、または角膜レーザー手術などの角膜手術を受けた方。
  4. 小眼球症;
  5. ブフタモス。
  6. コンタクトレンズ装用者。
  7. ドライアイ;
  8. 蓋絞り器 - 眼瞼けいれん;
  9. 眼振;
  10. 円錐角膜。
  11. その他の角膜または結膜の病状または感染症。
  12. 角膜中心部の厚さが0,600 mmを超える、または0,500 mm未満（人間の平均値から2標準偏差）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：18歳以上の大人
ニデック トノレフィⅢ
デバイス：ニデック CEM-530
Nidek CEM-530 は、角膜内皮の検査や角膜の厚さの測定に使用される非接触眼科顕微鏡、光学式厚さ計、およびカメラです。
デバイス：ニデック トノレフ III
オートレフ/ケラト/トノ/パキメーター TONOREF III は、患者の眼の他覚的屈折異常、角膜曲率半径、眼圧、角膜厚を測定する医療機器です。
デバイス：Haag-Streit、PERKINS ハンドヘルド圧平眼圧計
Haag-Streit Goldmann 手動眼圧計は、緑内障のスクリーニングと診断に役立つ眼圧を測定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合法的に販売されたデバイスと同等
時間枠：被験者ごとに 1 回または 2 回の研究訪問。 1回の訪問時間は2時間以内です。
TONOREFIII と PAT の眼圧 (mmHg) 測定の一致
被験者ごとに 1 回または 2 回の研究訪問。 1回の訪問時間は2時間以内です。
パキメーター機能に相当
時間枠：被験者ごとに 1 回または 2 回の研究訪問。 1回の訪問時間は2時間以内です。
TONOREF III と CEM-530 の角膜中心厚 (μm) 測定値の一致
被験者ごとに 1 回または 2 回の研究訪問。 1回の訪問時間は2時間以内です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数
時間枠：被験者ごとに 1 回または 2 回の研究訪問。 1回の訪問時間は2時間以内です。
テストデバイスが述語デバイスと同じくらい安全であることを実証するため。
被験者ごとに 1 回または 2 回の研究訪問。 1回の訪問時間は2時間以内です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nidek Co. LTD.

捜査官

  • スタディディレクター：Tadakazu Ichimura、Nidek Co. LTD.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月27日

一次修了 (実際)

2024年12月13日

研究の完了 (実際)

2024年12月13日

試験登録日

最初に提出

2024年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月9日

最初の投稿 (実際)

2024年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月6日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NIDEK-TONOREF-UK-0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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