Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van de NIDEK TONOREF III met predicaatapparaten

6 maart 2025 bijgewerkt door: Nidek Co. LTD.

Vergelijkende studie van de NIDEK TONOREF III met de Haag-Streit, Perkins draagbare applanatietonometer voor tonometriefunctie en NIDEK TONOREF III met de NIDEK CEM-530 voor pachymetriefunctie

Het primaire doel van dit klinische onderzoek is om te bewijzen dat de tonometriewaarden voor NIDEK TONOREF III vergelijkbaar zijn met het predikaatapparaat en om te bewijzen dat de pachymeterfunctie van NIDEK TONOREF III gelijkwaardig is aan het predicaatapparaat. Het secundaire doel is om aan te tonen dat het testapparaat net zo veilig is als de basisapparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

183

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Uitsluitingscriteria

  1. Onderwerpen met slechts één functioneel oog;
  2. Degenen met één oog met een slechte of excentrische fixatie;
  3. Degenen met littekens op het hoornvlies of die een hoornvliesoperatie hebben ondergaan, inclusief hoornvlieslaserchirurgie;
  4. Microftalmus;
  5. Bufthalmus;
  6. Dragers van contactlenzen;
  7. Droge ogen;
  8. Dekselknijpers - blefarospasme;
  9. Nystagmus;
  10. Keratoconus;
  11. Elke andere hoornvlies- of conjunctivale pathologie of infectie.
  12. centrale dikte van het hoornvlies groter dan 0,600 mm of minder dan 0,500 mm (2 standaardafwijkingen ten opzichte van het menselijke gemiddelde)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volwassenen van 18 jaar of ouder
NIDEK TONOREFIII
Apparaat: NIDEK CEM-530
Nidek CEM-530 is een contactloze oftalmische microscoop, optische pachymeter en camera die wordt gebruikt voor onderzoek van het hoornvliesendotheel en voor het meten van de dikte van het hoornvlies.
Apparaat: NIDEK TONOREF III
De auto ref/kerato/tono/pachymeter TONOREF III is een medisch apparaat dat objectieve refractiefouten, de krommingsradius van het hoornvlies, de intraoculaire druk en de dikte van het hoornvlies van het oog van de patiënt meet.
Apparaat: Haag-Streit, PERKINS HANDHELD APPLANATIE TONOMETER
Haag-Streit Goldmann handmatige tonometer meet de intraoculaire druk om te helpen bij de screening en diagnose van glaucoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gelijk aan legaal op de markt gebrachte apparaten
Tijdsspanne: Eén of twee studiebezoeken per onderwerp. Eén bezoek duurt minder dan twee uur.
Overeenkomst voor het meten van de intraoculaire druk (mmHg) voor TONOREFIII en PAT
Eén of twee studiebezoeken per onderwerp. Eén bezoek duurt minder dan twee uur.
Equivalent aan de pachymeterfunctie
Tijdsspanne: Eén of twee studiebezoeken per onderwerp. Eén bezoek duurt minder dan twee uur.
Overeenkomst van meting van de centrale corneadikte (μm) voor TONOREF III en CEM-530
Eén of twee studiebezoeken per onderwerp. Eén bezoek duurt minder dan twee uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Eén of twee studiebezoeken per onderwerp. Eén bezoek duurt minder dan twee uur.
Om aan te tonen dat het testapparaat net zo veilig is als de basisapparaten.
Eén of twee studiebezoeken per onderwerp. Eén bezoek duurt minder dan twee uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nidek Co. LTD.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tadakazu Ichimura, Nidek Co. LTD.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NIDEK-TONOREF-UK-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NIDEK CEM-530

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren