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社会认知康复计划情绪训练在治疗物质相关疾病患者中的功效

2024年4月10日 更新者:Fundacin Biomedica Galicia Sur

社会认知康复计划电子情绪训练 (ET®) 在治疗物质相关疾病患者中的功效以及通过蛋白质组学预测反应的生物标志物的开发

吸毒、物质使用障碍 (SUD) 和其他成瘾行为是具有巨大社会健康影响的问题,仍然需要大量的研究工作来改进医疗保健实践中使用的诊断和治疗程序。

由于成瘾行为一直与认知和执行功能的改变相关,因此有必要能够检测、评估这些功能障碍并对其进行特定的治疗,并调查它们在发病和执行功能中所起的作用等。当然是进化的。 在实施神经心理学评估技术以改善诊断后,寻找能够解决认知和执行缺陷的程序,作为特定的治疗目标。

为了表征 SUD 患者社会认知 (SC) 领域是否存在变化,并在我们的医疗保健单位进行测试,ET® 项目已经进行了实验和 beta 水平测试。 这是一个针对 CS 康复的在线自我训练计划,包括情绪识别 (RE)、心理理论 (ToM) 和归因风格 (AS) 模块。

为了复制在 RE 或 ToM 困难的 SUD 患者中进行的随机对照试验,除了使用先进的 LC-ESI 蛋白质组学技术寻找可预测将从训练中受益的患者概况的生物标志物或生物标志物模式之外。 自从之前对接受不同神经康复治疗的精神分裂症人群进行研究以来,唾液中的 MS/MS 就出现了。 它还旨在通过实施大数据分析和机器学习以及引入自动化用户管理来随后改进仪器(ET®)。 在这个级别,目标是在第一场游戏之后确定提高用户表现直至达到正常状态所需的游戏类型和强度。

从国家科学技术研究与创新计划的角度来看,该项目结合了基于科学技术知识证据的临床和转化研究,以及在卫生服务领域使用电子卫生使能技术。 SUD 患者的健康。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

假设:有证据表明 SUD 患者存在社会认知(SC)功能障碍,并推测其对发病机制、临床病程和治疗反应的潜在影响。 在医疗保健层面,诊断和治疗过程中应考虑 CS。

SC功能障碍的检测并对其实施特异性治疗将有助于改善SUD患者的治疗反应。

一般目标:

  1. 研究在药物成瘾护理机构接受治疗的患者临床样本中是否存在 CS 功能障碍。
  2. 研究 ET® 计划对出现 SC 功能障碍的 SUD 患者的治疗效果。
  3. 使用质谱技术 (LC-ESI-MS/MS) 识别唾液中的新生物标志物,有助于预测哪些患者将从接受 ET® 计划的治疗中受益。
  4. 改进 ET® 仪器,为医疗保健和教育环境中的新型用户提供服务,并适应未来的商业开发。

具体的目标:

1.1 评估 CS 子域功能障碍的存在 1.2 评估 SC 功能障碍存在的性别差异 2.1 评估 ET® 改善 SUD 患者 CS 的有效性。 2.2 评估 ET® 对治疗反应的有效性:依从性、生活质量、症状感知、复发。

2.3 ET®治疗功效的性别差异 3.1 识别唾液中与 SC 功能障碍相关的分子模式 3.2 识别预测治疗反应的生物标志物。 3.1 评估生物标志物研究中的性别差异 4.1 收集参与研究人员的观察结果和建议,以改进 ET® 4.2 收集参与患者的观察结果和建议,以改进 ET®

方法论(主题、变量、数据收集、分析计划):

为了研究在吸毒成瘾护理机构接受治疗的患者临床样本中是否存在 SC 功能障碍,将招募在加利西亚、巴伦西亚社区和葡萄牙的护理中心开始治疗的诊断为 SUD 的患者来进行收集阶段社会人口变量。 ,使用下述电池进行描述性和心理测量评估。

为了研究 ET® 方案对出现 SC 功能障碍的 SUD 患者的治疗效果,将开展一项关于 ET® 有效性的多中心、纵向、前瞻性、对照和随机多模式(蛋白质组学、神经认知和临床)研究阶段。 早期预测需要社会认知康复治疗的 SUD 患者的反应。 3个月后(短期)、12次结合情感和心理理论的活动后评估反应,12个月后(长期)进行随访。

为了使用质谱技术 (LC-ESI-MS/MS) 识别唾液中的新生物标志物,该技术有助于预测哪些患者将从接受 ET® 计划的治疗中受益,将收集唾液样本以进行蛋白质组学研究ET® 功效试验的所有参与者 为了改进 ET® 仪器以服务于医疗保健和教育环境中的新型用户,并使其未来适应商业开发,研究人员和患者的观察和评估将按顺序记录实施未来潜在的 ET® 改进 研究人群:在药物成瘾网络的护理机构中开始治疗、符合纳入标准部分中指定的选择标准且不符合任何排除标准的患者。

神经心理学评估(术前和术后):

神经心理学评估时间预计为 180 分钟。 对于拟议的方案,至少需要 3 次评估会议:

  • 认知/执行功能的评估需要 30 分钟的会议。
  • 社会认知评估需要 2 次,每次 75 分钟

将在干预前后对患者进行评估,并在 12 个月后使用下述仪器重复评估:

认知功能

  • 韦氏成人和青少年智力测量量表 (WAIS III)
  • 斯特鲁普测试
  • D2 注意力测试 社会认知
  • 影射测试
  • Ekman 60 面测试
  • 哈佩的奇异故事
  • 社会认知评估电影 (MASC)
  • 模糊意图敌意调查问卷 (AIHQ)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

231

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、西班牙、36213
        • Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Vigo、Pontevedra、西班牙、36213
        • Galicia Sur Health Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 由临床专家诊断的根据 DSM-5 诊断患有物质相关障碍 (SUD) 和其他成瘾的患者。
  • 有能力同意(能力)。
  • 阅读项目信息表并签署知情同意书。
  • 年龄>18岁

排除标准:

  • 文盲
  • 智力缺陷定义为智商<70,
  • 中度或重度神经病理史(TBI、中风等),
  • 当前的急性精神病过程
  • 禁欲时间少于15天,
  • 无法进行评估的高级认知障碍。
  • 参加过另一项类似的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:患者 TRS 无社会认知损害
患者 TRS 无损伤且无需干预
无干预:具有社会认知控制的 TRS 患者
患有社会认知损害的 TRS 患者在中心接受常规治疗
实验性的:具有社会认知和情绪训练的 TRS 患者
患有社会认知损害的 TRS 患者在中心接受情绪训练治疗
按照电脑中的程序进行情绪训练治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估社会认知子领域是否存在功能障碍
大体时间:长达 12 个月
MASC 测试的社会认知
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ET® 在 SDB 患者中的准确性和有效性
大体时间:长达 12 个月
AIHQ 测试的社会认知
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月1日

研究完成 (实际的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月10日

首次发布 (实际的)

2024年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月10日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2020I054

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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