Эффективность программы реабилитации социального познания «Электронный эмоциональный тренинг» в лечении пациентов с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ
Эффективность программы реабилитации социального познания «Электронный эмоциональный тренинг» (ET®) в лечении пациентов с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, и разработка биомаркеров, прогнозирующих реакцию посредством протеомики
Употребление наркотиков, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (СНП), и другие виды аддиктивного поведения представляют собой проблемы огромного социально-медицинского воздействия, которые по-прежнему требуют больших исследовательских усилий для улучшения диагностических и терапевтических процедур, используемых в медицинской практике.
Поскольку аддиктивное поведение постоянно связано с наличием изменений в когнитивных и исполнительных функциях, необходимо уметь выявлять, оценивать и назначать специальные методы лечения этих дисфункций, а также исследовать, среди прочего, роль, которую они играют в возникновении и развитии. конечно эволюционный. После внедрения методов нейропсихологической оценки для улучшения диагностики в качестве конкретной терапевтической цели рассматривается поиск процедур, позволяющих работать с когнитивными и исполнительными нарушениями.
Чтобы охарактеризовать наличие изменений в областях, составляющих социальное познание (SC), у пациентов с SUD и протестировать их в наших медицинских учреждениях, программа ET® уже тестировалась как экспериментально, так и на бета-уровне. Это онлайн-программа самообучения для реабилитации CS, которая включает модули по распознаванию эмоций (RE), теории разума (ToM) и атрибутивному стилю (AS).
Воспроизвести РКИ, проведенное при шизофрении у пациентов с SUD с трудностями в RE или ToM, в дополнение к поиску биомаркеров или их паттернов, которые предсказывают профиль пациента, который получит пользу от обучения, используя передовые методы протеомики LC-ESI. . MS/MS в слюне после предыдущих исследований в популяции больных шизофренией, подвергнутых различным нейрореабилитационным методам лечения. Также предполагается впоследствии усовершенствовать инструмент (ET®) за счет внедрения анализа больших данных и машинного обучения, а также внедрения автоматизированного управления пользователями. На этом уровне цель состоит в том, чтобы после первых игр определить тип игры и интенсивность, необходимые для улучшения производительности пользователя до тех пор, пока она не достигнет нормального уровня.
С точки зрения Государственного плана научно-технических исследований и инноваций, этот проект сочетает в себе КЛИНИЧЕСКИЕ И ТРАНСЛЯЦИОННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, основанные на доказательствах научных и технологических знаний, и использование СПЕЦИАЛЬНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ электронного здравоохранения в сфере медицинских услуг. Здоровье для людей с СУД.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ГИПОТЕЗА: Имеются данные о существовании дисфункций социального познания (СК) у пациентов с СНС и их потенциальном влиянии на этиопатогенез, клиническое течение и реакцию на лечение. На уровне здравоохранения КС следует учитывать при проведении диагностических и лечебных мероприятий.
Выявление дисфункций СК и проведение специфического лечения их будет способствовать улучшению терапевтического ответа пациентов с СУД.
ОБЩИЕ ЦЕЛИ:
- Изучить наличие дисфункций КС на клинической выборке больных, находящихся на лечении в наркологических учреждениях.
- Изучить терапевтическую эффективность программы ЭТ® у пациентов с СУД с дисфункцией ПК.
- Определите новые биомаркеры в слюне, используя методы масс-спектрометрии (LC-ESI-MS/MS), которые способствуют прогнозированию пациентов, которым будет полезно лечение по программе ET®.
- Улучшите инструмент ET® для обслуживания новых типов пользователей как в сфере здравоохранения и образования, так и для будущей адаптации к коммерческому использованию.
КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ:
1.1 Оценить наличие дисфункций в поддоменах КС 1.2 Оценить гендерные различия при наличии дисфункций СК 2.1 Оценить эффективность ЭТ® для улучшения КС у пациентов с СУД. 2.2 Оценить эффективность ЭТ® по терапевтическому ответу: приверженность лечению, качество жизни, симптоматологическое восприятие, рецидивы.
2.3 Гендерные различия в эффективности лечения ET® 3.1 Определить молекулярные закономерности в слюне, которые связаны с дисфункциями SC 3.2 Определить биомаркеры, которые предсказывают терапевтический ответ. 3.1 Оценить гендерные различия при исследовании биомаркеров 4.1 Собрать наблюдения и предложения участвующих исследователей по улучшению ET® 4.2 Собрать наблюдения и предложения от участвующих пациентов по улучшению ET®
Методология (предметы, переменные, сбор данных, план анализа):
Для изучения наличия дисфункций СК в клинической выборке пациентов, находящихся на лечении в наркологических учреждениях, будут набраны пациенты с диагнозом СЮД, которые начинают лечение в центрах ухода в Галисии, Валенсийском Сообществе и Португалии для проведения этапа сбора данных. социально-демографические переменные. , описательная и психометрическая оценка с использованием батареи, описанной ниже.
Для изучения терапевтической эффективности программы ET® у пациентов с SUD, у которых наблюдаются дисфункции SC, будет проведена многоцентровая, продольная, проспективная, контролируемая и рандомизированная мультимодальная (протеомная, нейрокогнитивная и клиническая) фаза исследования эффективности ET®. Раннее прогнозирование ответа у пациентов с SUD, нуждающихся в лечении по реабилитации социального познания. Реакция будет оценена через 3 месяца (краткосрочный срок), после 12 занятий, на которых сочетаются занятия по эмоциям и теории сознания, а последующее наблюдение будет проведено через 12 месяцев (долгосрочный период).
Чтобы идентифицировать новые биомаркеры в слюне с использованием методов масс-спектрометрии (LC-ESI-MS/MS), которые способствуют прогнозированию пациентов, которым будет полезно лечение по программе ET®, будут собраны образцы слюны для проведения протеомного исследования в слюне. все участники исследования эффективности ET®. В целях улучшения инструмента ET® для обслуживания новых типов пользователей, как в сфере здравоохранения, так и в сфере образования, а также для его будущей адаптации для коммерческого использования, наблюдения и оценки исследователей и пациентов будут записываться в соответствующем порядке. для реализации потенциальных будущих улучшений ET®. ИССЛЕДУЕМАЯ НАСЕЛЕНИЕ: Пациенты, которые начинают лечение в учреждениях наркологической сети, которые соответствуют критериям отбора, указанным в разделе «Критерии включения», и которые не соответствуют ни одному из критериев исключения.
НЕЙРОПСИХОЛОГИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА (до и после):
Время нейропсихологической оценки оценивается в 180 минут. Для предлагаемого протокола требуется как минимум 3 сеанса оценки:
- Оценка когнитивных/исполнительных функций требует 30-минутного сеанса.
- Оценка социального познания требует 2 занятий по 75 минут.
Пациенты будут оцениваться до и после вмешательства, а оценка будет повторена через 12 месяцев с использованием инструментов, описанных ниже:
Когнитивное функционирование
- Шкала Векслера для измерения интеллекта у взрослых и подростков (WAIS III)
- тест СТРОП
- D2 Тест на внимание Социальное познание
- Тест на инсинуацию
- Тест Экмана «60 лиц»
- Странные истории Хаппе
- Фильм для оценки социального познания (MASC)
- Опросник враждебности с неоднозначными намерениями (AIHQ)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36213
- Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36213
- Galicia Sur Health Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD) и других зависимостей в соответствии с DSM-5, диагностированных опытным клиницистом.
- Иметь способность давать согласие (компетентность).
- Прочтите информационный листок проекта и подпишите информированное согласие.
- Возраст>18 лет
Критерий исключения:
- Неграмотный
- Интеллектуальная недостаточность определяется как IQ<70,
- В анамнезе умеренная или тяжелая неврологическая патология (ЧМТ, инсульт и т. д.),
- Текущий острый психиатрический процесс
- Воздержание менее 15 дней,
- Выраженные когнитивные нарушения, не позволяющие провести оценку.
- Принимали участие в другом подобном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Пациенты с ТРС без нарушений социального познания
Пациенты ТРС без повреждений без вмешательства
|
|
|
Без вмешательства: Пациенты TRS с контролем социального познания
Пациенты ТРС с нарушением социального познания, проходящие регулярную терапию в центре
|
|
|
Экспериментальный: Пациенты TRS с социальным познанием и эмоциональным тренингом
Пациенты TRS с нарушением социального познания, прошедшие эмоциональную тренинговую терапию в центре
|
Эмоционально-тренинговая терапия по программе на компьютере
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить наличие дисфункций в подобластях социального познания.
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Социальное познание по тесту MASC
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность и эффективность ЭТ® у пациентов с СДБ
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Социальное познание по тесту AIHQ
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020I054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .