- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06363331
Werkzaamheid van het sociale cognitie-rehabilitatieprogramma E-motionele training bij de behandeling van patiënten met middelengerelateerde stoornissen
Werkzaamheid van het Social Cognition Rehabilitation Program E-motional Training (ET®) bij de behandeling van patiënten met middelengerelateerde stoornissen en de ontwikkeling van biomarkers die de respons voorspellen via Proteomics
Drugsgebruik, middelenmisbruikstoornissen (SUD) en ander verslavend gedrag zijn problemen met een enorme impact op de sociaal-gezondheidszorg die nog steeds een grote onderzoeksinspanning vergen om de diagnostische en therapeutische procedures die in de gezondheidszorgpraktijk worden gebruikt, te verbeteren.
Omdat verslavend gedrag consequent in verband wordt gebracht met de aanwezigheid van veranderingen in cognitieve en executieve functies, is het noodzakelijk om in staat te zijn deze disfuncties op te sporen, te evalueren en er specifieke therapieën voor te hebben, en om onder andere de rol te onderzoeken die zij spelen bij het ontstaan en het ontstaan van deze stoornissen. uiteraard evolutionair. Na het implementeren van neuropsychologische evaluatietechnieken voor diagnostische verbetering, wordt ingegaan op de zoektocht naar procedures die het mogelijk maken om aan cognitieve en uitvoerende tekorten te werken, als een specifiek therapeutisch doelwit.
Om de aanwezigheid van veranderingen in de domeinen waaruit de sociale cognitie (SC) bestaat bij patiënten met verslavings- en verslavingstests te karakteriseren, is het ET®-programma al zowel experimenteel als op bètaniveau getest. Het is een online zelftrainingsprogramma voor CS-revalidatie dat modules bevat voor emotieherkenning (RE), Theory of Mind (ToM) en attributiestijl (AS).
Om de RCT te repliceren die is uitgevoerd bij schizofrenie bij patiënten met een verslaving die problemen hebben met RE of ToM, naast het zoeken naar een biomarker of een patroon daarvan die het patiëntenprofiel voorspellen dat baat zal hebben bij de training, met behulp van geavanceerde LC-ESI-proteomics-technieken . MS/MS in speeksel sinds eerdere studies in een populatie met schizofrenie, onderworpen aan verschillende neurorevalidatietherapieën. Het is ook de bedoeling om het instrument (ET®) vervolgens te verbeteren door de implementatie van big data-analyse en machine learning en de introductie van geautomatiseerd gebruikersbeheer. Op dit niveau is het doel om na de eerste games het type spel en de intensiteit te bepalen die nodig zijn om de prestaties van de gebruiker te verbeteren totdat deze normaal worden.
Vanuit het perspectief van het Staatsplan voor Wetenschappelijk en Technisch Onderzoek en Innovatie combineert dit project KLINISCH EN TRANSLATIONEEL ONDERZOEK, gebaseerd op het bewijs van wetenschappelijke en technologische kennis, en het gebruik van ENABLING TECHNOLOGIES van e-gezondheid op het gebied van gezondheidsdiensten. Gezondheid voor mensen met verslaving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HYPOTHESE: Er is bewijs voor het bestaan van stoornissen in de sociale cognitie (SC) bij patiënten met verslaving en de mogelijke implicaties ervan voor de etiopathogenese, het klinische beloop en de respons op de behandeling zijn gepostuleerd. Op gezondheidszorgniveau moet bij diagnostische en therapeutische procedures rekening worden gehouden met CS.
De detectie van SC-disfuncties en de implementatie van een specifieke behandeling daarvoor zullen bijdragen aan het verbeteren van de therapeutische respons van patiënten met verslaving.
ALGEMENE DOELSTELLINGEN:
- Het bestuderen van de aanwezigheid van CS-disfuncties in een klinische steekproef van patiënten die worden behandeld in zorginstellingen voor drugsverslaving.
- Het bestuderen van de therapeutische werkzaamheid van het ET®-programma bij patiënten met verslaving die SC-disfuncties vertonen.
- Identificeer nieuwe biomarkers in speeksel, met behulp van massaspectrometrietechnieken (LC-ESI-MS/MS), die bijdragen aan het voorspellen van patiënten die baat zouden hebben bij therapie met het ET®-programma.
- Verbeter het ET®-instrument om nieuwe soorten gebruikers te bedienen, zowel in de gezondheidszorg als in het onderwijs, en voor toekomstige aanpassing aan commerciële exploitatie.
SPECIFIEKE DOELEN:
1.1 Evalueer de aanwezigheid van disfuncties in de subdomeinen van de CS 1.2 Evalueer geslachtsverschillen in de aanwezigheid van SC-disfuncties 2.1 Evalueer de effectiviteit van ET® om CS te verbeteren bij patiënten met verslaving. 2.2 Evalueer de effectiviteit van ET® op de therapeutische respons: therapietrouw, kwaliteit van leven, symptomatologische perceptie, terugval.
2.3 Geslachtsverschillen in de effectiviteit van ET®-behandeling 3.1 Identificeer moleculaire patronen in speeksel die geassocieerd zijn met SC-disfuncties 3.2 Identificeer biomarkers die de therapeutische respons voorspellen. 3.1 Evalueer genderverschillen in het onderzoek naar biomarkers 4.1 Verzamel observaties en suggesties van deelnemende onderzoekers om de ET® te verbeteren 4.2 Verzamel observaties en suggesties van deelnemende patiënten voor de verbetering van de ET®
Methodologie (onderwerpen, variabelen, dataverzameling, analyseplan):
Om de aanwezigheid van SC-disfuncties te bestuderen in een klinische steekproef van patiënten die worden behandeld in zorginstellingen voor drugsverslaving, zullen patiënten met een diagnose van verslaving die beginnen met de behandeling in zorgcentra in Galicië, de Valenciaanse Gemeenschap en Portugal worden gerekruteerd om de fase van het verzamelen uit te voeren. sociodemografische variabelen. , beschrijvende en psychometrische evaluatie met behulp van de hieronder beschreven batterij.
Om de therapeutische werkzaamheid van het ET®-programma te bestuderen bij patiënten met verslaving die SC-disfuncties vertonen, zal een multicentrische, longitudinale, prospectieve, gecontroleerde en gerandomiseerde multimodale (proteomische, neurocognitieve en klinische) onderzoeksfase naar de effectiviteit van ET® worden uitgevoerd. Vroege voorspelling van de respons bij patiënten met verslaving die een revalidatiebehandeling voor sociale cognitie nodig hebben. De respons wordt geëvalueerd na 3 maanden (korte termijn), na 12 sessies waarin activiteiten rond emoties en Theory of Mind worden gecombineerd, en na 12 maanden (lange termijn) vindt een follow-up plaats.
Om nieuwe biomarkers in speeksel te identificeren, met behulp van massaspectrometrietechnieken (LC-ESI-MS/MS), die bijdragen aan het voorspellen van patiënten die baat zouden hebben bij het ontvangen van therapie met het ET®-programma, zullen speekselmonsters worden verzameld om het proteomische onderzoek uit te voeren in alle deelnemers aan het ET®-effectiviteitsonderzoek Om het ET®-instrument te verbeteren zodat het nieuwe typen gebruikers kan bedienen, zowel in de gezondheidszorg als in het onderwijs, en voor de toekomstige aanpassing ervan voor commerciële exploitatie, zullen observaties en evaluaties van onderzoekers en patiënten worden vastgelegd om om potentiële toekomstige ET®-verbeteringen te implementeren ONDERZOEK POPULATIE: Patiënten die beginnen met de behandeling in zorginstellingen van het drugsverslavingsnetwerk, die voldoen aan de selectiecriteria die zijn gespecificeerd in de sectie inclusiecriteria en die niet voldoen aan een van de uitsluitingscriteria.
NEUROPSYCHOLOGISCHE BEOORDELING (voor en na):
De neuropsychologische evaluatietijd wordt geschat op 180 minuten. Voor het voorgestelde protocol zijn minimaal 3 evaluatiesessies vereist:
- Voor de beoordeling van het cognitief/executief functioneren is een sessie van 30 minuten nodig.
- Voor het beoordelen van de sociale cognitie zijn 2 sessies van 75 minuten nodig
Patiënten zullen voor en na de interventie worden geëvalueerd, en de evaluatie zal na 12 maanden worden herhaald, met behulp van de hieronder beschreven instrumenten:
Cognitief functioneren
- Wechsler-schaal voor het meten van intelligentie bij volwassenen en adolescenten (WAIS III)
- STROOP-test
- D2 Aandachtstest Sociale cognitie
- Insinuatie-test
- Ekman 60 Gezichtentest
- De vreemde verhalen van Happé
- Film voor de beoordeling van sociale cognitie (MASC)
- Dubbelzinnige bedoelingen en vijandigheidsvragenlijst (AIHQ)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36213
- Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36213
- Galicia Sur Health Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose middelengerelateerde stoornissen (SUD) en andere verslavingen volgens DSM-5, gediagnosticeerd door een deskundige arts.
- Het vermogen hebben om in te stemmen (competentie).
- Lees het projectinformatieblad en teken de geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd>18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Analfabeet
- Intellectuele tekortkoming gedefinieerd als IQ<70,
- Geschiedenis van matige of ernstige neurologische pathologie (TBI, beroerte, enz.),
- Huidig acuut psychiatrisch proces
- Onthouding van minder dan 15 dagen,
- Geavanceerde cognitieve stoornissen die geen evaluatie mogelijk maken.
- Hebben deelgenomen aan een ander soortgelijk onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Patiënten TRS zonder schade aan de sociale cognitie
Patiënten TRS zonder schade zonder tussenkomst
|
|
Geen tussenkomst: Patiënten TRS met controle over sociale cognitie
Patiënten met TRS met sociale cognitieschade met reguliere therapie in het centrum
|
|
Experimenteel: Patiënten TRS met sociale cognitie met emotionele training
Patiënten TRS met sociale cognitieschade met Emotionele Trainingstherapie in het centrum
|
Emotionele trainingstherapie volgens het programma op de computer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeel de aanwezigheid van disfuncties in de subdomeinen van sociale cognitie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Sociale cognitie door MASC-test
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nauwkeurigheid en werkzaamheid van ET® bij patiënten met SDB
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Sociale cognitie door AIHQ-test
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020I054
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Emotionele training
-
Columbia UniversityEinhorn CollaborativeWervingVoortijdige geboorte | Verloskundige arbeid, voortijdigVerenigde Staten
-
Ataturk UniversityWervingHet effect van Emotional Freedom Technique op postoperatieve pijn en angst bij totale knievervangingTotale knievervangingKalkoen
-
Soul Medicine InstituteActief, niet wervendDepressieVerenigde Staten
-
Leslie E. RoosCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Children's Hospital Research Institute... en andere medewerkersWervingWoede | Stress, psychisch | Ouder-kindrelaties | Ouderschap | Kinder ontwikkeling | Depressie, angstCanada
-
Soul Medicine InstituteGriffith UniversityVoltooidVerlangen naar etenAustralië
-
Soul Medicine InstituteVoltooidDepressie | Spanning | OngerustheidVerenigde Staten
-
Ege UniversityBuca Seyfi Demirsoy State HospitalActief, niet wervend
-
Chang Gung Memorial HospitalWervingCommunicatie | GezondheidsgedragTaiwan
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten