- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06363331
Efficacia del programma di riabilitazione socio-cognitiva Training E-mozionale nel trattamento di pazienti con disturbi correlati a sostanze
Efficacia del programma di riabilitazione della cognizione sociale E-motional Training (ET®) nel trattamento di pazienti con disturbi correlati a sostanze e sviluppo di biomarcatori che predicono la risposta attraverso la proteomica
L’uso di droghe, i disturbi da uso di sostanze (SUD) e altri comportamenti di dipendenza sono problemi di enorme impatto socio-sanitario che richiedono ancora un grande sforzo di ricerca per migliorare le procedure diagnostiche e terapeutiche utilizzate nella pratica sanitaria.
Poiché i comportamenti di dipendenza sono stati costantemente associati alla presenza di alterazioni nelle funzioni cognitive ed esecutive, è necessario essere in grado di individuare, valutare e disporre di terapie specifiche per queste disfunzioni e indagare, tra le altre questioni, il ruolo che svolgono nell'insorgenza e nella corso evolutivo. Dopo aver implementato tecniche di valutazione neuropsicologica per il miglioramento diagnostico, affronta la ricerca di procedure che consentano di lavorare sui deficit cognitivi ed esecutivi, come target terapeutico specifico.
Per caratterizzare la presenza di alterazioni nei domini che compongono la cognizione sociale (SC) nei pazienti con SUD e testare nelle nostre unità sanitarie il programma ET® già testato sia sperimentalmente che a livello beta. È un programma di autoformazione online per la riabilitazione CS che include moduli per il riconoscimento delle emozioni (RE), la Teoria della Mente (ToM) e lo stile di attribuzione (AS).
Replicare l'RCT condotto nella schizofrenia in pazienti con SUD con difficoltà in RE o ToM, oltre alla ricerca di un biomarcatore o di un loro modello che predica il profilo del paziente che trarrà beneficio dalla formazione, utilizzando tecniche avanzate di proteomica LC-ESI . MS/MS nella saliva da precedenti studi in una popolazione con schizofrenia, sottoposta a diverse terapie neuroriabilitative. Si intende inoltre migliorare successivamente lo strumento (ET®) attraverso l'implementazione dell'analisi dei big data e del machine learning e l'introduzione della gestione automatizzata degli utenti. A questo livello l'obiettivo è determinare, dopo le prime partite, il tipo di gioco e l'intensità necessaria per migliorare le prestazioni dell'utente fino al raggiungimento della normalità.
Il progetto, nell'ottica del Piano Statale per la Ricerca e l'Innovazione Scientifica e Tecnica, coniuga la RICERCA CLINICA E TRASLAZIONALE, basata sull'evidenza delle conoscenze scientifiche e tecnologiche, e l'utilizzo delle TECNOLOGIE ABILITANTI dell'e-health nell'ambito dei Servizi Sanitari. Salute per le persone con SUD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
IPOTESI: Esistono prove dell'esistenza di disfunzioni della cognizione sociale (SC) nei pazienti con SUD e sono state postulate le sue potenziali implicazioni nell'eziopatogenesi, nel decorso clinico e nella risposta al trattamento. A livello sanitario, la CS dovrebbe essere presa in considerazione nelle procedure diagnostiche e terapeutiche.
L'individuazione delle disfunzioni del SC e l'implementazione di un trattamento specifico per esse contribuiranno a migliorare la risposta terapeutica dei pazienti con SUD.
OBIETTIVI GENERALI:
- Studiare la presenza di disfunzioni CS in un campione clinico di pazienti trattati in strutture di cura per tossicodipendenti.
- Studiare l'efficacia terapeutica del programma ET® in pazienti con SUD che presentano disfunzioni del SC.
- Identificare nuovi biomarcatori nella saliva, utilizzando tecniche di spettrometria di massa (LC-ESI-MS/MS), che contribuiscono a prevedere i pazienti che trarrebbero beneficio dal ricevere la terapia con il programma ET®.
- Migliorare lo strumento ET® per servire nuove tipologie di utenti, sia in ambito sanitario che educativo, e per il futuro adattamento allo sfruttamento commerciale.
OBIETTIVI SPECIFICI:
1.1 Valutare la presenza di disfunzioni nei sottodomini del CS 1.2 Valutare le differenze di genere in presenza di disfunzioni del SC 2.1 Valutare l'efficacia di ET® per migliorare il CS nei pazienti con SUD. 2.2 Valutare l'efficacia degli ET® sulla risposta terapeutica: aderenza, qualità di vita, percezione sintomatologica, ricadute.
2.3 Differenze di genere nell'efficacia del trattamento ET® 3.1 Identificare i modelli molecolari nella saliva associati a disfunzioni del SC 3.2 Identificare i biomarcatori che predicono la risposta terapeutica. 3.1 Valutare le differenze di genere nello studio dei biomarcatori 4.1 Raccogliere osservazioni e suggerimenti dai ricercatori partecipanti per migliorare l'ET® 4.2 Raccogliere osservazioni e suggerimenti dai pazienti partecipanti per il miglioramento dell'ET®
Metodologia (soggetti, variabili, raccolta dati, piano di analisi):
Per studiare la presenza di disfunzioni del SC in un campione clinico di pazienti trattati in strutture di cura per tossicodipendenti, verranno reclutati pazienti con diagnosi di SUD che iniziano il trattamento in centri di cura in Galizia, Comunità Valenciana e Portogallo per eseguire la fase di raccolta variabili sociodemografiche. , valutazione descrittiva e psicometrica utilizzando la batteria descritta di seguito.
Per studiare l’efficacia terapeutica del programma ET® in pazienti affetti da SUD che presentano disfunzioni del SC, verrà effettuata una fase di studio multimodale (proteomico, neurocognitivo e clinico) multicentrico, longitudinale, prospettico, controllato e randomizzato sull’efficacia di ET®. Previsione precoce della risposta in pazienti con SUD che richiedono un trattamento di riabilitazione della cognizione sociale. La risposta verrà valutata dopo 3 mesi (breve termine), dopo 12 sedute in cui si combinano attività sulle emozioni e sulla teoria della mente, e verrà effettuato un follow-up dopo 12 mesi (lungo termine).
Per identificare nuovi biomarcatori nella saliva, utilizzando tecniche di spettrometria di massa (LC-ESI-MS/MS), che contribuiscono a predire i pazienti che trarrebbero beneficio dal ricevere la terapia con il programma ET®, verranno raccolti campioni di saliva per effettuare lo studio proteomico in tutti i partecipanti alla sperimentazione sull'efficacia di ET® Per migliorare lo strumento ET® per servire nuove tipologie di utenti, sia in ambito sanitario che educativo, e per il suo futuro adattamento allo sfruttamento commerciale, le osservazioni e le valutazioni di ricercatori e pazienti verranno registrate in ordine per implementare potenziali futuri miglioramenti ET® POPOLAZIONE DELLO STUDIO: Pazienti che iniziano il trattamento nelle strutture di cura della rete per le tossicodipendenze, che soddisfano i criteri di selezione specificati nella sezione dei criteri di inclusione e che non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione.
VALUTAZIONE NEUROPSICOLOGICA (pre e post):
Il tempo stimato per la valutazione neuropsicologica è di 180 minuti. Per il protocollo proposto sono necessarie almeno 3 sessioni di valutazione:
- La valutazione del funzionamento cognitivo/esecutivo richiede una sessione di 30 minuti.
- La valutazione della cognizione sociale richiede 2 sessioni di 75 minuti
I pazienti verranno valutati prima e dopo l'intervento, e la valutazione verrà ripetuta dopo 12 mesi, utilizzando gli strumenti di seguito descritti:
Funzionamento cognitivo
- Scala Wechsler per la misurazione dell'intelligenza negli adulti e negli adolescenti (WAIS III)
- Prova STROOP
- D2 Test di attenzione Cognizione sociale
- Prova delle insinuazioni
- Test Ekman dei 60 volti
- Le strane storie di Happé
- Filmato per la valutazione della cognizione sociale (MASC)
- Questionario sull'ostilità sulle intenzioni ambigue (AIHQ)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spagna, 36213
- Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro
-
Vigo, Pontevedra, Spagna, 36213
- Galicia Sur Health Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di disturbi legati alla sostanza (SUD) e altre dipendenze secondo il DSM-5 diagnosticati da un medico esperto.
- Avere la capacità di consentire (competenza).
- Leggi la scheda informativa del progetto e firma il consenso informato.
- Età>18 anni
Criteri di esclusione:
- Analfabeta
- Deficit intellettuale definito come QI<70,
- Storia di patologia neurologica moderata o grave (TBI, ictus, ecc.),
- Attuale processo psichiatrico acuto
- Astinenza inferiore a 15 giorni,
- Compromissione cognitiva avanzata che non consente la valutazione.
- Ho partecipato a un altro studio simile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Pazienti TRS senza danni alla cognizione sociale
Pazienti TRS senza danni senza intervento
|
|
|
Nessun intervento: Pazienti TRS con controllo della cognizione sociale
Pazienti TRS con danni alla cognizione sociale con terapia regolare nel centro
|
|
|
Sperimentale: Pazienti TRS con cognizione sociale con Training Emozionale
Pazienti TRS con danno cognitivo sociale con terapia di Training Emozionale nel centro
|
Terapia di Training Emozionale seguendo il programma nel computer
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la presenza di disfunzioni nei sottodomini della cognizione sociale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Cognizione sociale mediante test MASC
|
fino a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza ed efficacia di ET® nei pazienti con SDB
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Cognizione sociale mediante test AIHQ
|
fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020I054
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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