Sosiaalisen kognition kuntoutusohjelman tehokkuus emotionaalisen koulutuksen potilaiden hoidossa, joilla on päihteisiin liittyviä häiriöitä
Sosiaalisen kognition kuntoutusohjelman E-emotional Training (ET®) tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on päihteisiin liittyviä häiriöitä, ja biomarkkerien kehittäminen, jotka ennustavat vastetta proteomiikan avulla
Huumeiden käyttö, päihteiden käyttöhäiriöt (SUD) ja muut riippuvuutta aiheuttavat käytökset ovat valtavia sosiaalis-terveydellisiä ongelmia, jotka vaativat edelleen suuria tutkimusponnisteluja terveydenhuollon käytännössä käytettävien diagnostisten ja terapeuttisten menetelmien parantamiseksi.
Koska riippuvuutta aiheuttava käyttäytyminen on johdonmukaisesti liitetty kognitiivisten ja toimeenpanotoimintojen muutoksiin, on välttämätöntä pystyä havaitsemaan, arvioimaan ja hankkimaan erityisiä hoitoja näihin toimintahäiriöihin ja tutkimaan muun muassa niiden roolia toiminnan alkamisessa ja evoluutiokurssi. Toteutettuaan neuropsykologisia arviointitekniikoita diagnostisen parantamisen, etsii menetelmiä, jotka mahdollistavat työskentelyn kognitiivisten ja toimeenpanohäiriöiden kanssa erityisenä terapeuttisena kohteena.
ET®-ohjelma on jo testattu sekä kokeellisesti että beta-tasolla, jotta voidaan karakterisoida muutosten esiintyminen sosiaalisen kognition (SC) muodostavilla aloilla SUD-potilailla ja testata terveydenhuollon yksiköissämme. Se on online-itseharjoitteluohjelma CS-kuntoutukseen, joka sisältää moduulit tunteiden tunnistamiseen (RE), mielen teoriaan (ToM) ja attributional style (AS).
Toistaa skitsofrenian RCT-tutkimus potilailla, joilla on SUD-oireita ja joilla on vaikeuksia RE- tai ToM-oireissa, sen lisäksi, että etsitään biomarkkeri tai niiden malli, joka ennustaa koulutuksesta hyötyvän potilasprofiilin käyttämällä kehittyneitä LC-ESI-proteomiikkatekniikoita. . MS/MS syljessä aiemmista tutkimuksista skitsofreniaa sairastavalla populaatiolla, jolle on tehty erilaisia neurorehabilitaatiohoitoja. Tarkoituksena on myös myöhemmin parantaa instrumenttia (ET®) ottamalla käyttöön big data -analyysi ja koneoppiminen sekä ottamalla käyttöön automatisoitu käyttäjähallinta. Tällä tasolla tavoitteena on määrittää ensimmäisten pelien jälkeen pelin tyyppi ja intensiteetti, joka vaaditaan parantamaan käyttäjän suorituskykyä, kunnes se saavuttaa normaalin.
Tieteellisen ja teknisen tutkimuksen ja innovaation valtionsuunnitelman näkökulmasta tässä hankkeessa yhdistyvät tieteellisen ja teknologisen tietämyksen näyttöön perustuva KLIINISET JA KÄÄNNÖKSET TUTKIMUKSET sekä sähköisen terveydenhuollon MAHDOLLISUUSTEKNIIKAN käyttö terveyspalvelujen alueella. Terveys SUD-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HYPOTEESI: On olemassa näyttöä sosiaalisen kognition (SC) toimintahäiriöistä potilailla, joilla on SUD, ja sen mahdollisista vaikutuksista etiopatogeneesiin, kliiniseen kulumiseen ja hoitovasteeseen on oletettu. Terveydenhuollon tasolla CS tulee ottaa huomioon diagnostisissa ja terapeuttisissa toimenpiteissä.
SC-häiriöiden havaitseminen ja niille spesifisen hoidon toteuttaminen auttavat parantamaan SUD-potilaiden terapeuttista vastetta.
YLEISET TAVOITTEET:
- Tutkia CS-häiriöiden esiintymistä huumeiden väärinkäytön hoitolaitoksissa hoidettujen potilaiden kliinisessä otoksessa.
- Tutkia ET®-ohjelman terapeuttista tehokkuutta SUD-potilailla, joilla on SC-toimintahäiriöitä.
- Tunnista uusia biomarkkereita syljestä käyttämällä massaspektrometriatekniikoita (LC-ESI-MS/MS), jotka auttavat ennustamaan potilaita, jotka hyötyisivät ET®-ohjelmasta.
- Paranna ET®-instrumenttia palvelemaan uudentyyppisiä käyttäjiä sekä terveydenhuolto- että koulutusympäristöissä ja sopeutumaan tulevaisuudessa kaupalliseen hyödyntämiseen.
ERITYISET TAVOITTEET:
1.1 Arvioi toimintahäiriöiden esiintyminen CS:n alialueilla 1.2 Arvioi sukupuolten välisiä eroja SC-häiriöiden esiintyessä 2.1 Arvioi ET®:n tehokkuutta CS:n parantamiseksi potilailla, joilla on SUD. 2.2 Arvioi ET®:n tehokkuutta terapeuttiseen vasteeseen: hoitoon sitoutuminen, elämänlaatu, oireiden havaitseminen, pahenemisvaiheet.
2.3 Sukupuolten väliset erot ET®-hoidon tehokkuudessa 3.1 Tunnista syljen molekyylimallit, jotka liittyvät SC-häiriöihin. 3.2 Tunnista biomarkkerit, jotka ennustavat terapeuttista vastetta. 3.1 Arvioi sukupuolten välisiä eroja biomarkkereiden tutkimuksessa 4.1 Kerää osallistuvien tutkijoiden havaintoja ja ehdotuksia ET®:n parantamiseksi 4.2 Kerää havaintoja ja ehdotuksia osallistuvilta potilailta ET®:n parantamiseksi
Metodologia (aiheet, muuttujat, tiedonkeruu, analyysisuunnitelma):
Tutkiakseen SC-häiriöiden esiintymistä huumeiden väärinkäytön hoitolaitoksissa hoidettujen potilaiden kliinisessä otoksessa potilaat, joilla on SUD-diagnoosi ja jotka aloittavat hoidon Galician, Valencian yhteisön ja Portugalin hoitokeskuksissa, rekrytoidaan suorittamaan keräysvaihetta. sosiodemografiset muuttujat. , kuvaava ja psykometrinen arviointi käyttämällä alla kuvattua akkua.
ET®-ohjelman terapeuttisen tehokkuuden tutkimiseksi SUD-potilailla, joilla on SC-häiriöitä, suoritetaan monikeskus-, pitkittäis-, prospektiivinen, kontrolloitu ja satunnaistettu multimodaalinen (proteominen, neurokognitiivinen ja kliininen) tutkimusvaihe ET®:n tehokkuudesta. Varhainen ennuste vasteen potilailla, joilla on sosiaalisen kognition kuntoutushoitoa vaativa SUD. Vastaus arvioidaan 3 kuukauden kuluttua (lyhytaikainen), 12 istunnon jälkeen, joissa yhdistetään tunteita ja mielen teoriaa koskevat toiminnot, ja seuranta suoritetaan 12 kuukauden kuluttua (pitkäaikainen).
Uusien biomarkkerien tunnistamiseksi syljestä massaspektrometriatekniikoilla (LC-ESI-MS/MS), jotka auttavat ennustamaan potilaita, jotka hyötyisivät ET®-ohjelmasta hoidosta, kerätään sylkinäytteitä proteomisen tutkimuksen suorittamiseksi kaikki ET®-tehokkuustutkimukseen osallistujat ET®-instrumentin parantamiseksi palvelemaan uudentyyppisiä käyttäjiä sekä terveydenhuolto- että koulutusympäristössä ja sen tulevaa mukauttamista kaupalliseen hyödyntämiseen, tutkijoiden ja potilaiden havainnot ja arvioinnit tallennetaan. toteuttaa mahdollisia tulevia ET®-parannuksia TUTKIMUSVÄLINE: Päivystysverkoston hoitolaitoksissa hoidon aloittavat potilaat, jotka täyttävät valintakriteerit-kohdassa määritellyt valintakriteerit ja jotka eivät täytä mitään poissulkemiskriteereistä.
NEUROPSYKOLOGINEN ARVIOINTI (ennen ja jälkeen):
Neuropsykologinen arviointiaika on arvioitu 180 minuutiksi. Ehdotettua protokollaa varten vaaditaan vähintään 3 arviointiistuntoa:
- Kognitiivisen/toimeenpanevan toiminnan arviointi vaatii 30 minuutin istunnon.
- Sosiaalisen kognition arviointi vaatii 2 75 minuutin istuntoa
Potilaat arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen, ja arviointi toistetaan 12 kuukauden kuluttua alla kuvattujen instrumenttien avulla:
Kognitiivinen toiminta
- Wechslerin asteikko aikuisten ja nuorten älykkyyden mittaamiseen (WAIS III)
- STROOP testi
- D2 Huomiotesti Sosiaalinen kognitio
- Innuendo testi
- Ekman 60 Faces Test
- Happén outoja tarinoita
- Movie for the Assessment of Social Cognition (MASC)
- Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36213
- Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36213
- Galicia Sur Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu päihteisiin liittyviä häiriöitä (SUD) ja muita DSM-5:n mukaisia riippuvuuksia, jotka on diagnosoitu asiantuntijakliinikon.
- On kyky suostua (pätevyys).
- Lue hankkeen tietolomake ja allekirjoita tietoinen suostumus.
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Lukutaidoton
- Älyllinen puute määritellään IQ:ksi <70,
- Keskivaikea tai vaikea neurologinen patologia (TBI, aivohalvaus jne.),
- Nykyinen akuutti psykiatrinen prosessi
- Alle 15 päivän pidättyvyys,
- Edistynyt kognitiivinen vajaatoiminta, joka ei salli arviointia.
- Osallistunut toiseen vastaavaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Potilaat TRS ilman sosiaalisen kognition vaurioita
Potilaat TRS ilman vaurioita ilman interventiota
|
|
|
Ei väliintuloa: Potilaiden TRS sosiaalisen kognition ohjauksella
Potilaat, joilla on sosiaalisen kognition vaurioita, saavat säännöllistä hoitoa keskustassa
|
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on sosiaalinen kognitio Emotional Trainingin avulla
Potilaat, joilla on sosiaalisen kognition vaurioita, tunneharjoitusterapia keskellä
|
Tunneharjoitteluterapia ohjelman mukaan tietokoneella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi toimintahäiriöiden esiintyminen sosiaalisen kognition alialueilla
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Sosiaalinen kognitio MASC-testillä
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ET®:n tarkkuus ja tehokkuus SDB-potilailla
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Sosiaalinen kognitio AIHQ-testillä
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020I054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .