- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06363331
Skuteczność Programu Rehabilitacji Poznania Społecznego Trening E-motionalny w leczeniu pacjentów z zaburzeniami odurzającymi
Skuteczność Programu Rehabilitacji Poznania Społecznego Trening E-motion (ET®) w leczeniu pacjentów z zaburzeniami związanymi z substancjami psychoaktywnymi i rozwojem biomarkerów przewidywających reakcję poprzez proteomikę
Używanie narkotyków, zaburzenia związane z używaniem substancji (SUD) i inne zachowania uzależniające to problemy o ogromnym wpływie społeczno-zdrowotnym, które w dalszym ciągu wymagają dużego wysiłku badawczego w celu udoskonalenia procedur diagnostycznych i terapeutycznych stosowanych w praktyce opieki zdrowotnej.
Ponieważ zachowania uzależniające są konsekwentnie kojarzone z obecnością zmian w funkcjach poznawczych i wykonawczych, konieczna jest umiejętność wykrywania, oceny i opracowania specyficznych terapii tych dysfunkcji oraz zbadania, między innymi, roli, jaką odgrywają w wystąpieniu i wystąpieniu uzależnienia. oczywiście ewolucyjne. Po wdrożeniu technik oceny neuropsychologicznej w celu doskonalenia diagnostyki, podejmuje poszukiwanie procedur pozwalających na pracę nad deficytami poznawczymi i wykonawczymi, jako specyficzny cel terapeutyczny.
Aby scharakteryzować obecność zmian w domenach składających się na poznanie społeczne (SC) u pacjentów z SUD i przetestować je w naszych jednostkach opieki zdrowotnej, program ET® przetestowano już zarówno eksperymentalnie, jak i na poziomie beta. Jest to internetowy program samokształcenia w zakresie rehabilitacji CS, który obejmuje moduły rozpoznawania emocji (RE), teorii umysłu (ToM) i stylu atrybucji (AS).
Powtórzenie RCT przeprowadzonego w schizofrenii u pacjentów z SUD z trudnościami w RE lub ToM, oprócz poszukiwania biomarkera lub ich wzorca, które pozwalają przewidzieć profil pacjenta, który odniesie korzyść ze szkolenia, z wykorzystaniem zaawansowanych technik proteomicznych LC-ESI . Stwardnienie rozsiane/stwardnienie rozsiane w ślinie od czasu poprzednich badań w populacji chorych na schizofrenię poddawanych różnym terapiom neurorehabilitacyjnym. Planowane jest także późniejsze udoskonalanie instrumentu (ET®) poprzez wdrożenie analizy Big Data i uczenia maszynowego oraz wprowadzenie zautomatyzowanego zarządzania użytkownikami. Na tym poziomie celem jest określenie, po pierwszych grach, rodzaju gry i intensywności wymaganej do poprawy wyników użytkownika, aż do osiągnięcia normalności.
Z perspektywy Państwowego Planu Badań Naukowo-Technicznych i Innowacji projekt ten łączy BADANIA KLINICZNE I TRANSLACYJNE, oparte na dowodach wiedzy naukowo-technicznej oraz wykorzystanie TECHNOLOGII WSPOMAGAJĄCYCH e-zdrowia w obszarze Usług Zdrowotnych. Zdrowie osób z SUD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HIPOTEZA: Istnieją dowody na istnienie dysfunkcji poznania społecznego (SC) u pacjentów z SUD i postuluje się ich potencjalne implikacje w etiopatogenezie, przebiegu klinicznym i odpowiedzi na leczenie. Na poziomie opieki zdrowotnej CS należy brać pod uwagę w procedurach diagnostycznych i terapeutycznych.
Wykrycie dysfunkcji SC i wdrożenie dla nich specyficznego leczenia przyczyni się do poprawy odpowiedzi terapeutycznej pacjentów z SUD.
CELE OGÓLNE:
- Badanie obecności dysfunkcji CS w próbie klinicznej pacjentów leczonych w placówkach opiekuńczych dla osób uzależnionych od narkotyków.
- Aby zbadać skuteczność terapeutyczną programu ET® u pacjentów z SUD, u których występują dysfunkcje SC.
- Identyfikacja nowych biomarkerów w ślinie przy użyciu technik spektrometrii mas (LC-ESI-MS/MS), które przyczyniają się do przewidywania pacjentów, którzy odnieśliby korzyść z terapii w ramach programu ET®.
- Ulepsz instrument ET®, aby służył nowym typom użytkowników, zarówno w środowisku opieki zdrowotnej, jak i edukacyjnym, a także w celu przyszłej adaptacji do wykorzystania komercyjnego.
KONKRETNE CELE:
1.1 Ocenić obecność dysfunkcji w subdomenach CS 1.2 Ocenić różnice między płciami w przypadku dysfunkcji SC 2.1 Ocenić skuteczność ET® w poprawie CS u pacjentów z SUD. 2.2 Ocenić skuteczność ET® pod względem odpowiedzi terapeutycznej: przestrzeganie zaleceń, jakość życia, percepcja symptomatologiczna, nawroty.
2.3 Różnice między płciami w skuteczności leczenia ET® 3.1 Identyfikacja wzorców molekularnych w ślinie związanych z dysfunkcjami SC 3.2 Identyfikacja biomarkerów przewidujących odpowiedź terapeutyczną. 3.1 Ocena różnic między płciami w badaniu biomarkerów 4.1 Zbieranie obserwacji i sugestii od uczestniczących badaczy w celu ulepszenia ET® 4.2 Zbieranie obserwacji i sugestii od uczestniczących pacjentów w celu ulepszenia ET®
Metodologia (przedmioty, zmienne, zbieranie danych, plan analizy):
W celu zbadania obecności dysfunkcji SC w próbie klinicznej pacjentów leczonych w placówkach opiekuńczych dla osób uzależnionych od narkotyków, pacjenci z rozpoznaniem SUD, którzy rozpoczynają leczenie w ośrodkach opiekuńczych na terenie Galicji, Wspólnoty Walenckiej i Portugalii, zostaną zrekrutowani do przeprowadzenia fazy zbierania zmienne socjodemograficzne. , ocena opisowa i psychometryczna z wykorzystaniem baterii opisanej poniżej.
W celu zbadania skuteczności terapeutycznej programu ET® u pacjentów z SUD, u których występują dysfunkcje SC, przeprowadzona zostanie wieloośrodkowa, podłużna, prospektywna, kontrolowana i randomizowana faza wielomodalnego (proteomicznego, neurokognitywnego i klinicznego) badania skuteczności ET®. Wczesne przewidywanie odpowiedzi u pacjentów z SUD wymagających leczenia rehabilitacyjnego w zakresie poznania społecznego. Odpowiedź zostanie oceniona po 3 miesiącach (krótkoterminowa), po 12 sesjach, podczas których połączone są ćwiczenia dotyczące emocji i teorii umysłu, a wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach (długoterminowa).
W celu identyfikacji nowych biomarkerów w ślinie przy użyciu technik spektrometrii mas (LC-ESI-MS/MS), które przyczyniają się do przewidywania pacjentów, którzy odniosą korzyść z terapii w ramach programu ET®, zostaną pobrane próbki śliny w celu przeprowadzenia badania proteomicznego w wszyscy uczestnicy badania skuteczności ET® W celu udoskonalenia instrumentu ET® tak, aby służył nowym typom użytkowników, zarówno w środowisku opieki zdrowotnej, jak i edukacyjnej, a także w celu jego przyszłej adaptacji do zastosowań komercyjnych, obserwacje i oceny badaczy i pacjentów będą rejestrowane w celu wdrożenie potencjalnych przyszłych ulepszeń ET® POPULACJA BADANA: Pacjenci rozpoczynający leczenie w placówkach opiekuńczych sieci narkomanii, którzy spełniają kryteria selekcji określone w sekcji „Kryteria włączenia” i którzy nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia.
OCENA NEUROPSYCHOLOGICZNA (przed i po):
Czas oceny neuropsychologicznej szacuje się na 180 minut. W przypadku proponowanego protokołu wymagane są co najmniej 3 sesje ewaluacyjne:
- Ocena funkcjonowania poznawczego/wykonawczego wymaga 30-minutowej sesji.
- Ocena poznania społecznego wymaga 2 sesji po 75 minut
Pacjenci zostaną poddani ocenie przed i po interwencji, a ocena zostanie powtórzona po 12 miesiącach przy użyciu opisanych poniżej narzędzi:
Funkcjonowanie poznawcze
- Skala Wechslera do pomiaru inteligencji u dorosłych i młodzieży (WAIS III)
- Test STROOPA
- Test uwagi D2 Poznanie społeczne
- Próba insynuacji
- Test Ekmana 60 twarzy
- Dziwne historie Happé
- Film do oceny poznania społecznego (MASC)
- Kwestionariusz wrogości dotyczący niejednoznacznych intencji (AIHQ)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36213
- Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36213
- Galicia Sur Health Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenia związane z substancjami (SUD) i inne uzależnienia zgodnie z DSM-5 zdiagnozowane przez biegłego klinicystę.
- Posiadać zdolność do wyrażenia zgody (kompetencje).
- Przeczytaj kartę informacyjną projektu i podpisz świadomą zgodę.
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Analfabeta
- Niedobór intelektualny definiowany jako IQ<70,
- Historia umiarkowanej lub ciężkiej patologii neurologicznej (TBI, udar itp.),
- Aktualny ostry proces psychiatryczny
- Abstynencja krótsza niż 15 dni,
- Zaawansowane zaburzenia poznawcze, które nie pozwalają na ocenę.
- Brałem udział w innym podobnym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Pacjenci TRS bez uszkodzeń poznania społecznego
Pacjenci TRS bez uszkodzeń bez interwencji
|
|
|
Brak interwencji: Pacjenci TRS z kontrolą poznania społecznego
Pacjenci TRS z uszkodzeniami poznania społecznego objęci regularną terapią w ośrodku
|
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci TRS z poznaniem społecznym i treningiem emocjonalnym
Pacjenci TRS z uszkodzeniami poznania społecznego objęci terapią Treningu Emocjonalnego w ośrodku
|
Terapia Treningu Emocjonalnego według programu w komputerze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić obecność dysfunkcji w subdomenach poznania społecznego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Poznanie społeczne za pomocą testu MASC
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność i skuteczność ET® u pacjentów z SDB
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Poznanie społeczne według testu AIHQ
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020I054
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening emocjonalny
-
Valentino CherubiniZakończonyMetoda mapy emocjonalnej ciała do zmniejszenia stresu rodzicielskiego związanego z cukrzycą (BEM-02)Stres (psychologia) | Cukrzyca typu 1Włochy
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Gruczolak jelita grubegoNiemcy