Eficacia del programa de rehabilitación de la cognición social Entrenamiento e-mocional en el tratamiento de pacientes con trastornos relacionados con sustancias
Eficacia del programa de rehabilitación de la cognición social E-motional Training (ET®) en el tratamiento de pacientes con trastornos relacionados con sustancias y desarrollo de biomarcadores que predicen la respuesta mediante proteómica
El consumo de drogas, los trastornos por uso de sustancias (TUS) y otras conductas adictivas son problemas de enorme impacto sociosanitario que requieren aún un gran esfuerzo investigador para mejorar los procedimientos diagnósticos y terapéuticos utilizados en la práctica sanitaria.
Dado que las conductas adictivas se han asociado consistentemente con la presencia de alteraciones en las funciones cognitivas y ejecutivas, es necesario poder detectar, evaluar y disponer de terapias específicas para estas disfunciones e investigar, entre otras cuestiones, el papel que juegan en la aparición y curso evolutivo. Tras implementar técnicas de evaluación neuropsicológica para la mejora diagnóstica, se aborda la búsqueda de procedimientos que permitan trabajar los déficits cognitivos y ejecutivos, como diana terapéutica específica.
Caracterizar la presencia de alteraciones en los dominios que componen la cognición social (CS) en pacientes con TUS y probar en nuestras unidades asistenciales el programa ET® ya probado tanto de forma experimental como a nivel beta. Es un programa de autoformación en línea para la rehabilitación de CS que incluye módulos de reconocimiento de emociones (RE), Teoría de la Mente (ToM) y estilo atribucional (AS).
Replicar el ECA realizado en esquizofrenia en pacientes con TUS con dificultades en RE o ToM, además de buscar un biomarcador o un patrón de los mismos que prediga el perfil de paciente que se beneficiará del entrenamiento, utilizando técnicas avanzadas de proteómica LC-ESI. . MS/MS en saliva desde estudios previos en población con esquizofrenia, sometida a diferentes terapias de neurorrehabilitación. También se pretende mejorar posteriormente el instrumento (ET®) mediante la implementación de análisis de big data y aprendizaje automático y la introducción de una gestión automatizada de usuarios. En este nivel el objetivo es determinar, tras los primeros juegos, el tipo de juego y la intensidad necesaria para mejorar el rendimiento del usuario hasta alcanzar la normalidad.
Desde la perspectiva del Plan Estatal de Investigación e Innovación Científica y Técnica, este proyecto combina la INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y TRASLACIONAL, basada en la evidencia del conocimiento científico y tecnológico, y el uso de TECNOLOGÍAS HABILITADORAS de la e-salud en el ámbito de los Servicios de Salud. Salud para personas con TUS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HIPÓTESIS: Existe evidencia sobre la existencia de disfunciones de la cognición social (CS) en pacientes con TUS y se han postulado sus posibles implicaciones en la etiopatogenia, curso clínico y respuesta al tratamiento. A nivel asistencial, la SC debe tenerse en cuenta en los procedimientos diagnósticos y terapéuticos.
La detección de disfunciones del SC y la implementación de un tratamiento específico para las mismas contribuirá a mejorar la respuesta terapéutica de los pacientes con TUS.
OBJETIVOS GENERALES:
- Estudiar la presencia de disfunciones del SC en una muestra clínica de pacientes atendidos en centros de atención de drogodependencias.
- Estudiar la eficacia terapéutica del programa ET® en pacientes con TUS que presentan disfunciones del SC.
- Identificar nuevos biomarcadores en saliva, mediante técnicas de espectrometría de masas (LC-ESI-MS/MS), que contribuyan a predecir pacientes que se beneficiarían de recibir terapia con el programa ET®.
- Mejorar el instrumento ET® para atender a nuevos tipos de usuarios, tanto en el entorno sanitario como educativo, y para una futura adaptación a la explotación comercial.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
1.1 Evaluar la presencia de disfunciones en los subdominios del CS 1.2 Evaluar diferencias de género en presencia de disfunciones del CS 2.1 Evaluar la efectividad de ET® para mejorar el CS en pacientes con TUS. 2.2 Evaluar la efectividad de la ET® sobre la respuesta terapéutica: adherencia, calidad de vida, percepción sintomatológica, recaídas.
2.3 Diferencias de género en la eficacia del tratamiento ET® 3.1 Identificar patrones moleculares en la saliva que están asociados con disfunciones SC 3.2 Identificar biomarcadores que predicen la respuesta terapéutica. 3.1 Evaluar las diferencias de género en el estudio de biomarcadores 4.1 Recopilar observaciones y sugerencias de los investigadores participantes para mejorar el ET® 4.2 Recopilar observaciones y sugerencias de los pacientes participantes para la mejora del ET®
Metodología (temas, variables, recolección de datos, plan de análisis):
Para estudiar la presencia de disfunciones del CS en una muestra clínica de pacientes atendidos en centros de atención de drogodependencias, se reclutarán pacientes con diagnóstico de TUS que inicien tratamiento en centros asistenciales de Galicia, Comunidad Valenciana y Portugal para realizar la fase de recogida. variables sociodemográficas. Evaluación , descriptiva y psicométrica mediante la batería que se describe a continuación.
Para estudiar la eficacia terapéutica del programa ET® en pacientes con TUS que presentan disfunciones del SC, se realizará una fase de estudio multicéntrico, longitudinal, prospectivo, controlado y aleatorizado, multimodal (proteómico, neurocognitivo y clínico) sobre la eficacia de ET®. Predicción temprana de la respuesta en pacientes con TUS que requieren tratamiento de rehabilitación de la cognición social. La respuesta se evaluará a los 3 meses (corto plazo), tras 12 sesiones donde se combinan actividades sobre emociones y teoría de la mente, y se realizará un seguimiento a los 12 meses (largo plazo).
Para identificar nuevos biomarcadores en saliva, mediante técnicas de espectrometría de masas (LC-ESI-MS/MS), que contribuyan a predecir pacientes que se beneficiarían de recibir terapia con el programa ET®, se recolectarán muestras de saliva para realizar el estudio proteómico en todos los participantes en el ensayo de eficacia de ET® Para mejorar el instrumento ET® para servir a nuevos tipos de usuarios, tanto en el entorno sanitario como educativo, y para su futura adaptación para la explotación comercial, las observaciones y evaluaciones de investigadores y pacientes se registrarán en orden para implementar posibles mejoras futuras de ET® POBLACIÓN DE ESTUDIO: Pacientes que inician tratamiento en centros asistenciales de la red de drogodependencias, que cumplen con los criterios de selección especificados en el apartado de criterios de inclusión y que no cumplen con ninguno de los criterios de exclusión.
EVALUACIÓN NEUROPSICOLÓGICA (pre y post):
El tiempo de evaluación neuropsicológica se estima en 180 minutos. Para el protocolo propuesto se requieren al menos 3 sesiones de evaluación:
- La evaluación del funcionamiento cognitivo/ejecutivo requiere una sesión de 30 minutos.
- La evaluación de la cognición social requiere 2 sesiones de 75 minutos
Los pacientes serán evaluados antes y después de la intervención, y la evaluación se repetirá a los 12 meses, utilizando los instrumentos que se describen a continuación:
Funcionamiento cognitivo
- Escala Wechsler para la Medición de la Inteligencia en Adultos y Adolescentes (WAIS III)
- prueba de STROOP
- D2 Prueba de atención Cognición social
- prueba de insinuaciones
- Prueba Ekman 60 Caras
- Las extrañas historias de Happé
- Película para la Evaluación de la Cognición Social (MASC)
- Cuestionario de hostilidad y intenciones ambiguas (AIHQ)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36213
- Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro
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Vigo, Pontevedra, España, 36213
- Galicia Sur Health Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de trastornos relacionados con sustancias (TUS) y otras adicciones según el DSM-5 diagnosticados por un médico experto.
- Tener capacidad para consentir (competencia).
- Leer la ficha informativa del proyecto y firmar el consentimiento informado.
- Edad>18 años
Criterio de exclusión:
- Analfabeto
- Deficiencia intelectual definida como coeficiente intelectual <70,
- Historia de patología neurológica moderada o grave (TCE, ictus, etc.),
- Proceso psiquiátrico agudo actual
- Abstinencia inferior a 15 días,
- Deterioro cognitivo avanzado que no permite la evaluación.
- Haber participado en otro estudio similar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Pacientes TRS sin daño cognitivo social.
Pacientes TRS sin daño sin intervención.
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Sin intervención: Pacientes TRS con control de Cognición Social
Pacientes TRS con daño cognitivo social con terapia regular en el centro.
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Experimental: Pacientes TRS con cognición social con Entrenamiento Emocional
Pacientes TRS con daño en cognición social con terapia de Entrenamiento Emocional en el centro
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Terapia de Entrenamiento Emocional siguiendo el programa en el ordenador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la presencia de disfunciones en los subdominios de la cognición social.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Cognición social mediante prueba MASC
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión y eficacia de ET® en pacientes con TRS
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Cognición social mediante prueba AIHQ
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020I054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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