Eficácia do Programa de Reabilitação da Cognição Social Treinamento E-emocional no Tratamento de Pacientes com Transtornos Relacionados a Substâncias
Eficácia do Programa de Reabilitação da Cognição Social, Treinamento E-mocional (ET®) no Tratamento de Pacientes com Transtornos Relacionados a Substâncias e Desenvolvimento de Biomarcadores que Preveem Resposta por meio da Proteômica
O uso de drogas, os transtornos por uso de substâncias (TUS) e outros comportamentos aditivos são problemas de enorme impacto sócio-sanitário que ainda exigem um grande esforço de pesquisa para melhorar os procedimentos diagnósticos e terapêuticos utilizados na prática da saúde.
Como os comportamentos aditivos têm sido consistentemente associados à presença de alterações nas funções cognitivas e executivas, é necessário ser capaz de detectar, avaliar e ter terapias específicas para essas disfunções e investigar, entre outras questões, o papel que desempenham no aparecimento e claro evolutivo. Depois de implementar técnicas de avaliação neuropsicológica para melhoria diagnóstica, aborda-se a procura de procedimentos que permitam trabalhar os défices cognitivos e executivos, como alvo terapêutico específico.
Para caracterizar a presença de alterações nos domínios que compõem a cognição social (CS) em pacientes com TUS e testar em nossas unidades de saúde o programa ET® já foi testado experimentalmente e em nível beta. É um programa de autotreinamento online para reabilitação de CS que inclui módulos de reconhecimento de emoções (RE), Teoria da Mente (ToM) e estilo de atribuição (AS).
Replicar o ECR realizado na esquizofrenia em pacientes com TUS com dificuldades de ER ou ToM, além de buscar um biomarcador ou um padrão deles que preveja o perfil do paciente que se beneficiará do treinamento, utilizando técnicas avançadas de proteômica LC-ESI . MS/MS na saliva desde estudos anteriores numa população com esquizofrenia, submetida a diferentes terapias de neurorreabilitação. Pretende-se ainda melhorar posteriormente o instrumento (ET®) através da implementação de análise de big data e machine learning e da introdução da gestão automatizada de utilizadores. Neste nível, o objetivo é determinar, após os primeiros jogos, o tipo de jogo e a intensidade necessária para melhorar o desempenho do utilizador até atingir a normalidade.
Na perspectiva do Plano Estadual de Pesquisa e Inovação Científica e Técnica, este projeto combina PESQUISA CLÍNICA E TRANSLACIONAL, baseada na evidência do conhecimento científico e tecnológico, e na utilização de TECNOLOGIAS HABILITANTES de e-saúde na área de Serviços de Saúde. Saúde para pessoas com SUD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
HIPÓTESE: Há evidências da existência de disfunções da cognição social (CS) em pacientes com TUS e suas potenciais implicações na etiopatogenia, evolução clínica e resposta ao tratamento foram postuladas. No nível assistencial, a SC deve ser levada em consideração nos procedimentos diagnósticos e terapêuticos.
A detecção de disfunções do CS e a implementação de tratamento específico para as mesmas contribuirão para melhorar a resposta terapêutica dos pacientes com TUS.
OBJETIVOS GERAIS:
- Estudar a presença de disfunções do SC em uma amostra clínica de pacientes atendidos em unidades de atendimento à toxicodependência.
- Estudar a eficácia terapêutica do programa ET® em pacientes com TUS que apresentam disfunções do SC.
- Identifique novos biomarcadores na saliva, utilizando técnicas de espectrometria de massa (LC-ESI-MS/MS), que contribuam para prever pacientes que se beneficiariam ao receber terapia com o programa ET®.
- Melhorar o instrumento ET® para servir novos tipos de utilizadores, tanto nos ambientes de saúde como educativos, e para futura adaptação à exploração comercial.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
1.1 Avaliar a presença de disfunções nos subdomínios do CS 1.2 Avaliar diferenças de gênero na presença de disfunções do SC 2.1 Avaliar a eficácia do ET® para melhorar o CS em pacientes com TUS. 2.2 Avaliar a eficácia do TE® na resposta terapêutica: adesão, qualidade de vida, percepção sintomatológica, recaídas.
2.3 Diferenças de gênero na eficácia do tratamento ET® 3.1 Identificar padrões moleculares na saliva que estão associados a disfunções SC 3.2 Identificar biomarcadores que predizem a resposta terapêutica. 3.1 Avaliar diferenças de gênero no estudo de biomarcadores 4.1 Coletar observações e sugestões dos pesquisadores participantes para melhoria do TE® 4.2 Coletar observações e sugestões dos pacientes participantes para melhoria do TE®
Metodologia (temas, variáveis, coleta de dados, plano de análise):
Para estudar a presença de disfunções de SC em uma amostra clínica de pacientes tratados em centros de atendimento à toxicodependência, serão recrutados pacientes com diagnóstico de SUD que iniciam tratamento em centros de atendimento da Galiza, Comunidade Valenciana e Portugal para realizar a fase de coleta variáveis sociodemográficas. , avaliação descritiva e psicométrica por meio da bateria descrita a seguir.
Para estudar a eficácia terapêutica do programa ET® em pacientes com TUS que apresentam disfunções SC, será realizada uma fase de estudo multicêntrico, longitudinal, prospectivo, controlado e randomizado multimodal (proteômico, neurocognitivo e clínico) sobre a eficácia do ET®. Predição precoce de resposta em pacientes com SUD que necessitam de tratamento de reabilitação de cognição social. A resposta será avaliada após 3 meses (curto prazo), após 12 sessões onde se combinam atividades sobre emoções e teoria da mente, e será realizado um acompanhamento após 12 meses (longo prazo).
Para identificar novos biomarcadores na saliva, utilizando técnicas de espectrometria de massa (LC-ESI-MS/MS), que contribuam para prever os pacientes que se beneficiariam com a terapia com o programa ET®, serão coletadas amostras de saliva para a realização do estudo proteômico em todos os participantes do ensaio de eficácia do ET® Para melhorar o instrumento ET® para atender novos tipos de usuários, tanto no ambiente de saúde quanto no educacional, e para sua futura adaptação para exploração comercial, observações e avaliações de pesquisadores e pacientes serão registradas para para implementar possíveis melhorias futuras no ET® POPULAÇÃO DO ESTUDO: Pacientes que iniciam o tratamento em unidades de saúde da rede de dependência de drogas, que atendem aos critérios de seleção especificados na seção de critérios de inclusão e que não atendem a nenhum dos critérios de exclusão.
AVALIAÇÃO NEUROPSICOLÓGICA (pré e pós):
O tempo de avaliação neuropsicológica é estimado em 180 minutos. Para o protocolo proposto são necessárias pelo menos 3 sessões de avaliação:
- A avaliação do funcionamento cognitivo/executivo requer uma sessão de 30 minutos.
- A avaliação da cognição social requer 2 sessões de 75 minutos
Os pacientes serão avaliados antes e após a intervenção, e a avaliação será repetida após 12 meses, utilizando os instrumentos descritos a seguir:
Funcionamento cognitivo
- Escala Wechsler para Medição de Inteligência em Adultos e Adolescentes (WAIS III)
- Teste STROOP
- D2 Teste de Atenção Cognição social
- Teste de insinuação
- Teste Ekman 60 Faces
- As estranhas histórias de Happé
- Filme para Avaliação da Cognição Social (MASC)
- Questionário de Hostilidade com Intenções Ambíguas (AIHQ)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanha, 36213
- Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36213
- Galicia Sur Health Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de transtornos relacionados a substâncias (TUS) e outros vícios de acordo com o DSM-5, diagnosticados por um médico especialista.
- Ter capacidade para consentir (competência).
- Leia a ficha de informações do projeto e assine o consentimento informado.
- Idade >18 anos
Critério de exclusão:
- Analfabeto
- Deficiência intelectual definida como QI<70,
- História de patologia neurológica moderada ou grave (TCE, acidente vascular cerebral, etc.),
- Processo psiquiátrico agudo atual
- Abstinência inferior a 15 dias,
- Comprometimento cognitivo avançado que não permite avaliação.
- Ter participado de outro estudo semelhante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Pacientes TRS sem dano de cognição social
Pacientes TRS sem danos sem intervenção
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Sem intervenção: Pacientes TRS com controle de Cognição Social
Pacientes TRS com danos na cognição social com terapia regular no centro
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Experimental: Pacientes TRS com cognição social com treinamento emocional
Pacientes TRS com danos na cognição social com terapia de Treinamento Emocional no centro
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Terapia de Treinamento Emocional seguindo o programa no computador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a presença de disfunções nos subdomínios da cognição social
Prazo: até 12 meses
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Cognição social pelo teste MASC
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão e eficácia do ET® em pacientes com DRS
Prazo: até 12 meses
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Cognição social pelo teste AIHQ
|
até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020I054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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