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Eficácia do Programa de Reabilitação da Cognição Social Treinamento E-emocional no Tratamento de Pacientes com Transtornos Relacionados a Substâncias

10 de abril de 2024 atualizado por: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Eficácia do Programa de Reabilitação da Cognição Social, Treinamento E-mocional (ET®) no Tratamento de Pacientes com Transtornos Relacionados a Substâncias e Desenvolvimento de Biomarcadores que Preveem Resposta por meio da Proteômica

O uso de drogas, os transtornos por uso de substâncias (TUS) e outros comportamentos aditivos são problemas de enorme impacto sócio-sanitário que ainda exigem um grande esforço de pesquisa para melhorar os procedimentos diagnósticos e terapêuticos utilizados na prática da saúde.

Como os comportamentos aditivos têm sido consistentemente associados à presença de alterações nas funções cognitivas e executivas, é necessário ser capaz de detectar, avaliar e ter terapias específicas para essas disfunções e investigar, entre outras questões, o papel que desempenham no aparecimento e claro evolutivo. Depois de implementar técnicas de avaliação neuropsicológica para melhoria diagnóstica, aborda-se a procura de procedimentos que permitam trabalhar os défices cognitivos e executivos, como alvo terapêutico específico.

Para caracterizar a presença de alterações nos domínios que compõem a cognição social (CS) em pacientes com TUS e testar em nossas unidades de saúde o programa ET® já foi testado experimentalmente e em nível beta. É um programa de autotreinamento online para reabilitação de CS que inclui módulos de reconhecimento de emoções (RE), Teoria da Mente (ToM) e estilo de atribuição (AS).

Replicar o ECR realizado na esquizofrenia em pacientes com TUS com dificuldades de ER ou ToM, além de buscar um biomarcador ou um padrão deles que preveja o perfil do paciente que se beneficiará do treinamento, utilizando técnicas avançadas de proteômica LC-ESI . MS/MS na saliva desde estudos anteriores numa população com esquizofrenia, submetida a diferentes terapias de neurorreabilitação. Pretende-se ainda melhorar posteriormente o instrumento (ET®) através da implementação de análise de big data e machine learning e da introdução da gestão automatizada de utilizadores. Neste nível, o objetivo é determinar, após os primeiros jogos, o tipo de jogo e a intensidade necessária para melhorar o desempenho do utilizador até atingir a normalidade.

Na perspectiva do Plano Estadual de Pesquisa e Inovação Científica e Técnica, este projeto combina PESQUISA CLÍNICA E TRANSLACIONAL, baseada na evidência do conhecimento científico e tecnológico, e na utilização de TECNOLOGIAS HABILITANTES de e-saúde na área de Serviços de Saúde. Saúde para pessoas com SUD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

HIPÓTESE: Há evidências da existência de disfunções da cognição social (CS) em pacientes com TUS e suas potenciais implicações na etiopatogenia, evolução clínica e resposta ao tratamento foram postuladas. No nível assistencial, a SC deve ser levada em consideração nos procedimentos diagnósticos e terapêuticos.

A detecção de disfunções do CS e a implementação de tratamento específico para as mesmas contribuirão para melhorar a resposta terapêutica dos pacientes com TUS.

OBJETIVOS GERAIS:

  1. Estudar a presença de disfunções do SC em uma amostra clínica de pacientes atendidos em unidades de atendimento à toxicodependência.
  2. Estudar a eficácia terapêutica do programa ET® em pacientes com TUS que apresentam disfunções do SC.
  3. Identifique novos biomarcadores na saliva, utilizando técnicas de espectrometria de massa (LC-ESI-MS/MS), que contribuam para prever pacientes que se beneficiariam ao receber terapia com o programa ET®.
  4. Melhorar o instrumento ET® para servir novos tipos de utilizadores, tanto nos ambientes de saúde como educativos, e para futura adaptação à exploração comercial.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

1.1 Avaliar a presença de disfunções nos subdomínios do CS 1.2 Avaliar diferenças de gênero na presença de disfunções do SC 2.1 Avaliar a eficácia do ET® para melhorar o CS em pacientes com TUS. 2.2 Avaliar a eficácia do TE® na resposta terapêutica: adesão, qualidade de vida, percepção sintomatológica, recaídas.

2.3 Diferenças de gênero na eficácia do tratamento ET® 3.1 Identificar padrões moleculares na saliva que estão associados a disfunções SC 3.2 Identificar biomarcadores que predizem a resposta terapêutica. 3.1 Avaliar diferenças de gênero no estudo de biomarcadores 4.1 Coletar observações e sugestões dos pesquisadores participantes para melhoria do TE® 4.2 Coletar observações e sugestões dos pacientes participantes para melhoria do TE®

Metodologia (temas, variáveis, coleta de dados, plano de análise):

Para estudar a presença de disfunções de SC em uma amostra clínica de pacientes tratados em centros de atendimento à toxicodependência, serão recrutados pacientes com diagnóstico de SUD que iniciam tratamento em centros de atendimento da Galiza, Comunidade Valenciana e Portugal para realizar a fase de coleta variáveis ​​sociodemográficas. , avaliação descritiva e psicométrica por meio da bateria descrita a seguir.

Para estudar a eficácia terapêutica do programa ET® em pacientes com TUS que apresentam disfunções SC, será realizada uma fase de estudo multicêntrico, longitudinal, prospectivo, controlado e randomizado multimodal (proteômico, neurocognitivo e clínico) sobre a eficácia do ET®. Predição precoce de resposta em pacientes com SUD que necessitam de tratamento de reabilitação de cognição social. A resposta será avaliada após 3 meses (curto prazo), após 12 sessões onde se combinam atividades sobre emoções e teoria da mente, e será realizado um acompanhamento após 12 meses (longo prazo).

Para identificar novos biomarcadores na saliva, utilizando técnicas de espectrometria de massa (LC-ESI-MS/MS), que contribuam para prever os pacientes que se beneficiariam com a terapia com o programa ET®, serão coletadas amostras de saliva para a realização do estudo proteômico em todos os participantes do ensaio de eficácia do ET® Para melhorar o instrumento ET® para atender novos tipos de usuários, tanto no ambiente de saúde quanto no educacional, e para sua futura adaptação para exploração comercial, observações e avaliações de pesquisadores e pacientes serão registradas para para implementar possíveis melhorias futuras no ET® POPULAÇÃO DO ESTUDO: Pacientes que iniciam o tratamento em unidades de saúde da rede de dependência de drogas, que atendem aos critérios de seleção especificados na seção de critérios de inclusão e que não atendem a nenhum dos critérios de exclusão.

AVALIAÇÃO NEUROPSICOLÓGICA (pré e pós):

O tempo de avaliação neuropsicológica é estimado em 180 minutos. Para o protocolo proposto são necessárias pelo menos 3 sessões de avaliação:

  • A avaliação do funcionamento cognitivo/executivo requer uma sessão de 30 minutos.
  • A avaliação da cognição social requer 2 sessões de 75 minutos

Os pacientes serão avaliados antes e após a intervenção, e a avaliação será repetida após 12 meses, utilizando os instrumentos descritos a seguir:

Funcionamento cognitivo

  • Escala Wechsler para Medição de Inteligência em Adultos e Adolescentes (WAIS III)
  • Teste STROOP
  • D2 Teste de Atenção Cognição social
  • Teste de insinuação
  • Teste Ekman 60 Faces
  • As estranhas histórias de Happé
  • Filme para Avaliação da Cognição Social (MASC)
  • Questionário de Hostilidade com Intenções Ambíguas (AIHQ)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

231

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36213
        • Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36213
        • Galicia Sur Health Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de transtornos relacionados a substâncias (TUS) e outros vícios de acordo com o DSM-5, diagnosticados por um médico especialista.
  • Ter capacidade para consentir (competência).
  • Leia a ficha de informações do projeto e assine o consentimento informado.
  • Idade >18 anos

Critério de exclusão:

  • Analfabeto
  • Deficiência intelectual definida como QI<70,
  • História de patologia neurológica moderada ou grave (TCE, acidente vascular cerebral, etc.),
  • Processo psiquiátrico agudo atual
  • Abstinência inferior a 15 dias,
  • Comprometimento cognitivo avançado que não permite avaliação.
  • Ter participado de outro estudo semelhante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Pacientes TRS sem dano de cognição social
Pacientes TRS sem danos sem intervenção
Sem intervenção: Pacientes TRS com controle de Cognição Social
Pacientes TRS com danos na cognição social com terapia regular no centro
Experimental: Pacientes TRS com cognição social com treinamento emocional
Pacientes TRS com danos na cognição social com terapia de Treinamento Emocional no centro
Terapia de Treinamento Emocional seguindo o programa no computador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a presença de disfunções nos subdomínios da cognição social
Prazo: até 12 meses
Cognição social pelo teste MASC
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão e eficácia do ET® em pacientes com DRS
Prazo: até 12 meses
Cognição social pelo teste AIHQ
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020I054

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Comportamento social

Ensaios clínicos em Treinamento Emocional

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