- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06363331
Effekten af det sociale kognitionsrehabiliteringsprogram Emotionel træning i behandling af patienter med stofrelaterede lidelser
Effektiviteten af Social Cognition Rehabilitation Program E-motional Training (ET®) i behandling af patienter med stofrelaterede lidelser og udvikling af biomarkører, der forudsiger respons gennem proteomik
Stofbrug, stofmisbrugsforstyrrelser (SUD) og anden vanedannende adfærd er problemer med enorm socio-sundhedspåvirkning, som stadig kræver en stor forskningsindsats for at forbedre de diagnostiske og terapeutiske procedurer, der anvendes i sundhedsvæsenets praksis.
Da vanedannende adfærd konsekvent er blevet forbundet med tilstedeværelsen af ændringer i kognitive og eksekutive funktioner, er det nødvendigt at være i stand til at opdage, evaluere og have specifikke terapier for disse dysfunktioner og undersøge, blandt andre spørgsmål, den rolle, de spiller i starten og kursus evolutionær. Efter implementering af neuropsykologiske evalueringsteknikker til diagnostisk forbedring, adresserer søgningen efter procedurer, der tillader arbejdet med kognitive og eksekutive underskud, som et specifikt terapeutisk mål.
For at karakterisere tilstedeværelsen af ændringer i de domæner, der udgør social kognition (SC) hos patienter med SUD og test i vores sundhedsenheder, er ET®-programmet allerede testet både eksperimentelt og på beta-niveau. Det er et online selvtræningsprogram til CS-rehabilitering, der omfatter moduler til følelsesgenkendelse (RE), Theory of Mind (ToM) og attributional style (AS).
At replikere RCT udført i skizofreni hos patienter med SUD med vanskeligheder i RE eller ToM, udover at søge efter en biomarkør eller et mønster af dem, der forudsiger den patientprofil, der vil drage fordel af træningen, ved hjælp af avancerede LC-ESI proteomics teknikker . MS/MS i spyt siden tidligere studier i en population med skizofreni, udsat for forskellige neurorehabiliteringsterapier. Det er også beregnet til efterfølgende at forbedre instrumentet (ET®) gennem implementering af big data-analyse og maskinlæring og indførelse af automatiseret brugerstyring. På dette niveau er målet at bestemme, efter de første spil, typen af spil og den intensitet, der kræves for at forbedre brugerens præstation, indtil den når normalitet.
Fra statsplanen for videnskabelig og teknisk forskning og innovation kombinerer dette projekt KLINISK OG TRANSLATIONEL FORSKNING, baseret på beviser for videnskabelig og teknologisk viden, og brugen af ENABLING TECHNOLOGIES of e-health inden for sundhedstjenester. Sundhed for mennesker med SUD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HYPOTESE: Der er evidens for eksistensen af social kognition (SC) dysfunktioner hos patienter med SUD og dets potentielle implikationer i etiopatogenesen, klinisk forløb og respons på behandling er blevet postuleret. På sundhedsniveau bør CS tages i betragtning i diagnostiske og terapeutiske procedurer.
Påvisning af SC-dysfunktioner og implementering af specifik behandling for dem vil bidrage til at forbedre den terapeutiske respons hos patienter med SUD.
GENERELLE MÅL:
- At studere tilstedeværelsen af CS-dysfunktioner i en klinisk prøve af patienter behandlet i stofmisbrugsbehandlingsfaciliteter.
- At studere den terapeutiske effekt af ET®-programmet hos patienter med SUD, som har SC-dysfunktioner.
- Identificer nye biomarkører i spyt ved hjælp af massespektrometriteknikker (LC-ESI-MS/MS), der bidrager til at forudsige patienter, som ville have gavn af at modtage terapi med ET®-programmet.
- Forbedre ET®-instrumentet til at betjene nye typer brugere, både i sundheds- og uddannelsesmiljøer, og til fremtidig tilpasning til kommerciel udnyttelse.
SPECIFIKKE MÅL:
1.1 Evaluer tilstedeværelsen af dysfunktioner i subdomænerne af CS 1.2 Evaluer kønsforskelle i tilstedeværelsen af SC dysfunktioner 2.1 Evaluer effektiviteten af ET® til at forbedre CS hos patienter med SUD. 2.2 Evaluer effektiviteten af ET® på den terapeutiske respons: adhærens, livskvalitet, symptomatologisk opfattelse, tilbagefald.
2.3 Kønsforskelle i effektiviteten af ET®-behandling 3.1 Identificer molekylære mønstre i spyt, der er forbundet med SC-dysfunktioner 3.2 Identificer biomarkører, der forudsiger terapeutisk respons. 3.1 Evaluer kønsforskelle i undersøgelsen af biomarkører 4.1 Indsaml observationer og forslag fra deltagende forskere for at forbedre ET® 4.2 Indsaml observationer og forslag fra deltagende patienter til forbedring af ET®
Metode (emner, variabler, dataindsamling, analyseplan):
For at studere tilstedeværelsen af SC-dysfunktioner i en klinisk prøve af patienter behandlet i behandlingsfaciliteter for stofmisbrug, vil patienter med en diagnose af SUD, der begynder behandling i plejecentre i Galicien, Valencia og Portugal, blive rekrutteret til at udføre indsamlingsfasen. sociodemografiske variabler. , beskrivende og psykometrisk evaluering ved hjælp af batteriet beskrevet nedenfor.
For at studere den terapeutiske effekt af ET®-programmet hos patienter med SUD, som har SC-dysfunktioner, vil der blive udført en multicenter, longitudinel, prospektiv, kontrolleret og randomiseret multimodal (proteomisk, neurokognitiv og klinisk) undersøgelsesfase om effektiviteten af ET®. Tidlig forudsigelse af respons hos patienter med SUD, der kræver social kognition rehabiliteringsbehandling. Responsen vil blive evalueret efter 3 måneder (kort sigt), efter 12 sessioner, hvor aktiviteter om følelser og sindets teori kombineres, og en opfølgning vil blive gennemført efter 12 måneder (lang sigt).
For at identificere nye biomarkører i spyt, ved hjælp af massespektrometriteknikker (LC-ESI-MS/MS), som bidrager til at forudsige patienter, som vil have gavn af at modtage terapi med ET®-programmet, vil spytprøver blive indsamlet for at udføre det proteomiske studie i alle deltagere i ET®-effektivitetsforsøget For at forbedre ET®-instrumentet til at betjene nye typer brugere, både i sundheds- og uddannelsesmiljøet, og for dets fremtidige tilpasning til kommerciel udnyttelse, vil observationer og evalueringer af forskere og patienter blive registreret i at implementere potentielle fremtidige ET®-forbedringer UNDERSØGELSESPOPULATION: Patienter, der påbegynder behandling i plejefaciliteter i stofmisbrugsnetværket, som opfylder udvælgelseskriterierne specificeret i afsnittet om inklusionskriterier, og som ikke opfylder nogen af eksklusionskriterierne.
NEUROPSYKOLOGISK VURDERING (før og efter):
Den neuropsykologiske evalueringstid er estimeret til 180 minutter. For den foreslåede protokol kræves der mindst 3 evalueringssessioner:
- Vurderingen af kognitiv/eksekutiv funktion kræver en 30-minutters session.
- Vurderingen af social kognition kræver 2 sessioner á 75 minutter
Patienterne vil blive evalueret før og efter interventionen, og evalueringen vil blive gentaget efter 12 måneder ved hjælp af instrumenterne beskrevet nedenfor:
Kognitiv funktion
- Wechsler-skala til måling af intelligens hos voksne og unge (WAIS III)
- STROOP test
- D2 Opmærksomhedstest Social kognition
- Insinuation test
- Ekman 60 Faces Test
- Happés mærkelige historier
- Film til vurdering af social kognition (MASC)
- Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
- Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
- Galicia Sur Health Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med stofrelaterede lidelser (SUD) og andre afhængigheder i henhold til DSM-5 diagnosticeret af en ekspert kliniker.
- Har kapacitet til at give samtykke (kompetence).
- Læs projektets informationsark og underskriv det informerede samtykke.
- Alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Analfabetisk
- Intellektuel mangel defineret som IQ<70,
- Anamnese med moderat eller svær neurologisk patologi (TBI, slagtilfælde osv.),
- Aktuelt akut psykiatrisk forløb
- Afholdenhed i mindre end 15 dage,
- Avanceret kognitiv svækkelse, der ikke tillader evaluering.
- Har deltaget i en anden lignende undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Patienter TRS uden social kognition skade
Patienter TRS uden skade uden indgreb
|
|
|
Ingen indgriben: Patienter TRS med social kognition kontrol
Patienter TRS med social kognition skader med almindelig terapi i centrum
|
|
|
Eksperimentel: Patienter TRS med social kognition med Emotionel Træning
Patienter TRS med social kognition skade med Emotionel Træningsterapi i centrum
|
Emotionel træningsterapi efter programmet i computeren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder tilstedeværelsen af dysfunktioner i subdomænerne af social kognition
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Social kognition ved MASC-test
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed og effektivitet af ET® hos patienter med SDB
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Social kognition ved AIHQ-test
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020I054
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Social adfærd
-
German University of Health and SportsAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetPsykologi, Social | Social interaktion | Interpersonelle relationer | Adfærd, SocialForenede Stater
-
University of Maryland, College ParkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetPeer gruppe | Social udstødelse | Fordomme, race | Fordomme | SexismeForenede Stater
-
University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives SocietyAfsluttetEnsomhed | Social støtte | Social isolationCanada
-
University of PadovaAktiv, ikke rekrutterendeEnsomhed | Social isolation hos ældre voksneItalien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Temple UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Rekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Tilmelding efter invitation
-
Aya Technologies LimitedAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Det Forenede Kongerige
-
University of BernUniversity of LuebeckAfsluttetOptimering af kognitiv adfærdsterapi til social angst ved hjælp af det faktorielle design (OPTIMIZE)Social angst (social fobi)Schweiz
Kliniske forsøg med Følelsesmæssig træning
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret angstlidelse | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Stedfortrædende TraumeCanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGeneraliseret angstlidelse | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Traumer og stressrelaterede lidelser | Stedfortrædende TraumeCanada
-
University Hospital, BordeauxCentre National de la Recherche Scientifique, FranceAfsluttetFedme | Afhængighed | Trang | Kognitiv adfærdsterapi | Kognitiv remedierende terapiFrankrig
-
Soul Medicine InstituteAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttet
-
Soul Medicine InstituteTel Aviv UniversityAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAngst | Emotional Freedom TechniquesTyrkiet (Türkiye)
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Grand Challenges Canada; Centre for Injury Prevention and Research Bangladesh og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationPsykiske helbredsforholdBangladesh
-
Ataturk UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuPræoperativ angst | Skjoldbruskkirtlen kirurgi | Frygt og angstTyrkiet (Türkiye)