Efficacité du programme de réadaptation cognitive sociale Formation e-émotionnelle dans le traitement des patients souffrant de troubles liés à une substance
Efficacité du programme de réadaptation cognitive sociale (ET®) dans le traitement des patients atteints de troubles liés à une substance et développement de biomarqueurs prédisant la réponse grâce à la protéomique
La consommation de drogues, les troubles liés à l’usage de substances (TUS) et d’autres comportements addictifs sont des problèmes à l’impact socio-sanitaire énorme qui nécessitent encore un grand effort de recherche pour améliorer les procédures diagnostiques et thérapeutiques utilisées dans la pratique des soins de santé.
Étant donné que les comportements addictifs ont été systématiquement associés à la présence d'altérations des fonctions cognitives et exécutives, il est nécessaire de pouvoir détecter, évaluer et disposer de thérapies spécifiques pour ces dysfonctionnements et d'étudier, entre autres, le rôle qu'ils jouent dans l'apparition et cours évolutif. Après avoir mis en œuvre des techniques d'évaluation neuropsychologique pour l'amélioration du diagnostic, il aborde la recherche de procédures permettant de travailler sur les déficits cognitifs et exécutifs, comme objectif thérapeutique spécifique.
Pour caractériser la présence d'altérations dans les domaines qui composent la cognition sociale (SC) chez les patients atteints de TUS et tester dans nos unités de soins, le programme ET® a déjà été testé à la fois expérimentalement et au niveau bêta. Il s'agit d'un programme d'auto-formation en ligne pour la rééducation CS qui comprend des modules de reconnaissance des émotions (RE), de théorie de l'esprit (ToM) et de style d'attribution (AS).
Répliquer l'ECR réalisé dans la schizophrénie chez des patients atteints de TUS avec des difficultés en RE ou ToM, en plus de rechercher un biomarqueur ou un schéma de ceux-ci qui prédisent le profil du patient qui bénéficiera de la formation, en utilisant des techniques avancées de protéomique LC-ESI . MS/MS dans la salive depuis des études antérieures dans une population atteinte de schizophrénie, soumise à différentes thérapies de neurorééducation. Il est également prévu d'améliorer ultérieurement l'instrument (ET®) grâce à la mise en œuvre de l'analyse du Big Data et de l'apprentissage automatique et à l'introduction d'une gestion automatisée des utilisateurs. A ce niveau, l'objectif est de déterminer, après les premiers jeux, le type de jeu et l'intensité nécessaire pour améliorer la performance de l'utilisateur jusqu'à ce qu'elle atteigne la normalité.
Dans la perspective du Plan National de Recherche et d'Innovation Scientifique et Technique, ce projet combine la RECHERCHE CLINIQUE ET TRANSLATIONNELLE, basée sur l'évidence des connaissances scientifiques et technologiques, et l'utilisation des TECHNOLOGIES HABILITANTES de la e-santé dans le domaine des Services de Santé. Santé pour les personnes atteintes de TUS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
HYPOTHÈSE : Il existe des preuves de l'existence de dysfonctionnements de la cognition sociale (SC) chez les patients atteints de SUD et ses implications potentielles dans l'étiopathogénie, l'évolution clinique et la réponse au traitement ont été postulées. Au niveau des soins de santé, le CS doit être pris en compte dans les procédures diagnostiques et thérapeutiques.
La détection des dysfonctionnements du SC et la mise en place d'un traitement spécifique pour ceux-ci contribueront à améliorer la réponse thérapeutique des patients atteints de TUS.
OBJECTIFS GÉNÉRAUX :
- Étudier la présence de dysfonctionnements du CS dans un échantillon clinique de patients traités dans des établissements de soins en toxicomanie.
- Étudier l'efficacité thérapeutique du programme ET® chez les patients atteints de TUS qui présentent des dysfonctionnements SC.
- Identifiez de nouveaux biomarqueurs dans la salive, à l'aide de techniques de spectrométrie de masse (LC-ESI-MS/MS), qui contribuent à prédire les patients qui bénéficieraient d'un traitement avec le programme ET®.
- Améliorer l'instrument ET® pour servir de nouveaux types d'utilisateurs, à la fois dans les environnements de santé et d'éducation, et pour une adaptation future à une exploitation commerciale.
OBJECTIFS SPÉCIFIQUES:
1.1 Évaluer la présence de dysfonctionnements dans les sous-domaines du CS 1.2 Évaluer les différences entre les sexes en présence de dysfonctionnements du SC 2.1 Évaluer l'efficacité de l'ET® pour améliorer le CS chez les patients atteints de SUD. 2.2 Évaluer l'efficacité de l'ET® sur la réponse thérapeutique : observance, qualité de vie, perception symptomatologique, rechutes.
2.3 Différences entre les sexes dans l'efficacité du traitement ET® 3.1 Identifier les modèles moléculaires dans la salive associés aux dysfonctionnements du SC 3.2 Identifier les biomarqueurs qui prédisent la réponse thérapeutique. 3.1 Évaluer les différences entre les sexes dans l'étude des biomarqueurs 4.1 Recueillir les observations et les suggestions des chercheurs participants pour améliorer l'ET® 4.2 Recueillir les observations et les suggestions des patients participants pour l'amélioration de l'ET®
Méthodologie (sujets, variables, collecte de données, plan d'analyse) :
Pour étudier la présence de dysfonctionnements du SC dans un échantillon clinique de patients traités dans des établissements de soins pour toxicomanes, des patients avec un diagnostic de SUD qui commencent un traitement dans des centres de soins en Galice, dans la Communauté valencienne et au Portugal seront recrutés pour réaliser la phase de collecte variables sociodémographiques. , évaluation descriptive et psychométrique à l’aide de la batterie décrite ci-dessous.
Pour étudier l'efficacité thérapeutique du programme ET® chez les patients atteints de TUS qui présentent des dysfonctionnements SC, une phase d'étude multicentrique, longitudinale, prospective, contrôlée et randomisée multimodale (protéomique, neurocognitive et clinique) sur l'efficacité d'ET® sera réalisée. Prédiction précoce de la réponse chez les patients atteints de TUS nécessitant un traitement de réadaptation cognitive sociale. La réponse sera évaluée après 3 mois (court terme), après 12 séances où se combinent activités sur les émotions et la théorie de l'esprit, et un suivi sera réalisé après 12 mois (long terme).
Pour identifier de nouveaux biomarqueurs dans la salive, à l'aide de techniques de spectrométrie de masse (LC-ESI-MS/MS), qui contribuent à prédire les patients qui bénéficieraient d'un traitement avec le programme ET®, des échantillons de salive seront collectés pour réaliser l'étude protéomique en tous les participants à l'essai d'efficacité ET®. Afin d'améliorer l'instrument ET® pour servir de nouveaux types d'utilisateurs, à la fois dans le milieu de la santé et de l'éducation, et pour sa future adaptation à des fins d'exploitation commerciale, les observations et évaluations des chercheurs et des patients seront enregistrées afin pour mettre en œuvre d'éventuelles améliorations futures de l'ET® POPULATION DE L'ÉTUDE : Patients qui commencent un traitement dans les établissements de soins du réseau de toxicomanie, qui répondent aux critères de sélection spécifiés dans la section des critères d'inclusion et qui ne répondent à aucun des critères d'exclusion.
ÉVALUATION NEUROPSYCHOLOGIQUE (pré et post) :
La durée de l'évaluation neuropsychologique est estimée à 180 minutes. Pour le protocole proposé, au moins 3 séances d'évaluation sont requises :
- L'évaluation du fonctionnement cognitif/exécutif nécessite une séance de 30 minutes.
- L'évaluation de la cognition sociale nécessite 2 séances de 75 minutes
Les patients seront évalués avant et après l'intervention, et l'évaluation sera répétée après 12 mois, en utilisant les instruments décrits ci-dessous :
Fonctionnement cognitif
- Échelle de Wechsler pour la mesure de l'intelligence chez les adultes et les adolescents (WAIS III)
- Test de STROOP
- Test d'attention D2 Cognition sociale
- Test d'insinuations
- Test Ekman 60 faces
- Les histoires étranges de Happé
- Film pour l'évaluation de la cognition sociale (MASC)
- Questionnaire d’hostilité sur les intentions ambiguës (AIHQ)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espagne, 36213
- Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro
-
Vigo, Pontevedra, Espagne, 36213
- Galicia Sur Health Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec des troubles liés à une substance (SUD) et d'autres dépendances selon le DSM-5 diagnostiqués par un clinicien expert.
- Avoir la capacité de consentir (compétence).
- Lisez la fiche d’information du projet et signez le consentement éclairé.
- Âge>18 ans
Critère d'exclusion:
- Analphabète
- Déficience intellectuelle définie par un QI <70,
- Antécédents de pathologie neurologique modérée ou sévère (TCC, accident vasculaire cérébral, etc.),
- Processus psychiatrique aigu actuel
- Abstinence de moins de 15 jours,
- Déficience cognitive avancée qui ne permet pas d'évaluation.
- Avoir participé à une autre étude similaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Patients TRS sans dommage cognitif social
Patients TRS sans dommage sans intervention
|
|
|
Aucune intervention: Patients TRS avec contrôle de la cognition sociale
Patients TRS présentant des dommages cognitifs sociaux avec une thérapie régulière au centre
|
|
|
Expérimental: Patients TRS avec cognition sociale avec entraînement émotionnel
Patients TRS présentant des dommages cognitifs sociaux avec thérapie d'entraînement émotionnel au centre
|
Thérapie d'entraînement émotionnel suivant le programme sur ordinateur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la présence de dysfonctionnements dans les sous-domaines de la cognition sociale
Délai: jusqu'à 12 mois
|
Cognition sociale par test MASC
|
jusqu'à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision et efficacité d'ET® chez les patients atteints de SDB
Délai: jusqu'à 12 mois
|
Cognition sociale par test AIHQ
|
jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020I054
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .