Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita programu sociální kognice E-pohybový trénink v léčbě pacientů s poruchami souvisejícími s návykovými látkami

10. dubna 2024 aktualizováno: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Účinnost programu rehabilitace sociální kognice E-pohybový trénink (ET®) v léčbě pacientů s poruchami souvisejícími s užíváním návykových látek a vývoj biomarkerů předpovídajících odezvu prostřednictvím proteomiky

Užívání drog, poruchy užívání látek (SUD) a další návykové chování jsou problémy s obrovským sociálně-zdravotním dopadem, které stále vyžadují velké výzkumné úsilí ke zlepšení diagnostických a terapeutických postupů používaných ve zdravotnické praxi.

Vzhledem k tomu, že návykové chování je trvale spojováno s přítomností změn v kognitivních a exekutivních funkcích, je nutné být schopen tyto dysfunkce detekovat, hodnotit a mít pro ně specifické terapie a mimo jiné zkoumat, jakou roli hrají při vzniku a rozvoji evoluční kurz. Po implementaci technik neuropsychologického hodnocení pro zlepšení diagnostiky řeší jako specifický terapeutický cíl hledání postupů, které umožňují pracovat na kognitivních a exekutivních deficitech.

Abychom charakterizovali přítomnost změn v doménách, které tvoří sociální kognici (SC) u pacientů s SUD a testovali na našich zdravotnických jednotkách, program ET® již byl testován jak experimentálně, tak na úrovni beta. Jedná se o online samotréninkový program pro rehabilitaci CS, který zahrnuje moduly pro rozpoznávání emocí (RE), teorii mysli (ToM) a atribuční styl (AS).

Replikovat RCT provedené u schizofrenie u pacientů s SUD s obtížemi v RE nebo ToM, kromě hledání biomarkerů nebo jejich vzorců, které předpovídají profil pacienta, který bude mít prospěch z tréninku, pomocí pokročilých proteomických technik LC-ESI . MS/RS ve slinách od předchozích studií u populace se schizofrenií, která byla podrobena různým neurorehabilitačním terapiím. Záměrem je také následně zlepšit nástroj (ET®) prostřednictvím implementace analýzy velkých dat a strojového učení a zavedením automatizované správy uživatelů. Na této úrovni je cílem po prvních hrách určit typ hry a intenzitu potřebnou ke zlepšení výkonu uživatele, dokud nedosáhne normálního stavu.

Z pohledu Státního plánu vědeckotechnického výzkumu a inovací tento projekt spojuje KLINICKÝ A PŘEKLADOVÝ VÝZKUM, založený na důkazech vědeckotechnických poznatků, a využití UMOŽŇUJÍCÍCH TECHNOLOGIÍ e-health v oblasti zdravotnických služeb. Zdraví pro lidi s SUD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

HYPOTÉZA: Existují důkazy o existenci dysfunkcí sociální kognice (SC) u pacientů s SUD a předpokládá se jejich potenciální implikace v etiopatogenezi, klinickém průběhu a odpovědi na léčbu. Na úrovni zdravotní péče by měla být CS zohledněna v diagnostických a terapeutických postupech.

Detekce SC dysfunkcí a nasazení jejich specifické léčby přispěje ke zlepšení terapeutické odpovědi pacientů se SUD.

OBECNÉ CÍLE:

  1. Studovat přítomnost dysfunkcí CS na klinickém vzorku pacientů léčených v zařízeních péče o drogové závislosti.
  2. Studovat terapeutickou účinnost programu ET® u pacientů s SUD, kteří mají SC dysfunkce.
  3. Identifikujte nové biomarkery ve slinách pomocí technik hmotnostní spektrometrie (LC-ESI-MS/MS), které přispívají k predikci pacientů, kteří by měli prospěch z léčby pomocí programu ET®.
  4. Vylepšete nástroj ET® tak, aby sloužil novým typům uživatelů, a to jak ve zdravotnictví, tak ve vzdělávání, a pro budoucí přizpůsobení komerčnímu využití.

KONKRÉTNÍ CÍLE:

1.1 Vyhodnoťte přítomnost dysfunkcí v subdoménách CS 1.2 Vyhodnoťte rozdíly mezi pohlavími v přítomnosti dysfunkcí SC 2.1 Vyhodnoťte účinnost ET® ke zlepšení CS u pacientů s SUD. 2.2 Vyhodnoťte účinnost ET® na terapeutickou odpověď: adherence, kvalita života, symptomatologické vnímání, relapsy.

2.3 Rozdíly mezi pohlavími v účinnosti léčby ET® 3.1 Identifikujte molekulární vzorce ve slinách, které jsou spojeny s dysfunkcemi SC. 3.2 Identifikujte biomarkery, které predikují terapeutickou odpověď. 3.1 Vyhodnoťte rozdíly mezi pohlavími ve studii biomarkerů 4.1 Shromážděte pozorování a návrhy od zúčastněných výzkumníků ke zlepšení ET® 4.2 Shromážděte pozorování a návrhy od zúčastněných pacientů na zlepšení ET®

Metodika (předměty, proměnné, sběr dat, plán analýzy):

Pro studium přítomnosti SC dysfunkcí na klinickém vzorku pacientů léčených v zařízeních péče o drogovou závislost budou k provedení fáze sběru přijati pacienti s diagnózou SUD, kteří zahájí léčbu v pečovatelských centrech v Galicii, Valencijském společenství a Portugalsku. sociodemografické proměnné. , deskriptivní a psychometrické hodnocení pomocí níže popsané baterie.

Pro studium terapeutické účinnosti ET® programu u pacientů s SUD, kteří mají SC dysfunkce, bude provedena multicentrická, longitudinální, prospektivní, kontrolovaná a randomizovaná multimodální (proteomická, neurokognitivní a klinická) fáze studie účinnosti ET®. Včasná predikce odpovědi u pacientů s SUD vyžadujících rehabilitační léčbu sociální kognice. Odpověď bude vyhodnocena po 3 měsících (krátkodobě), po 12 sezeních, kde se kombinují aktivity týkající se emocí a teorie mysli, a sledování bude provedeno po 12 měsících (dlouhodobě).

K identifikaci nových biomarkerů ve slinách pomocí technik hmotnostní spektrometrie (LC-ESI-MS/MS), které přispívají k predikci pacientů, kteří by měli prospěch z léčby programem ET®, budou odebrány vzorky slin pro provedení proteomické studie v všichni účastníci studie účinnosti ET® Pro zlepšení nástroje ET® tak, aby sloužil novým typům uživatelů, jak ve zdravotnictví, tak ve vzdělávání, a pro jeho budoucí adaptaci pro komerční využití, budou zaznamenávána pozorování a hodnocení výzkumníků a pacientů, aby implementovat potenciální budoucí vylepšení ET® STUDIJNÍ POPULACE: Pacienti, kteří se začínají léčit v pečovatelských zařízeních sítě drogových závislostí, kteří splňují výběrová kritéria uvedená v části kritérií pro zařazení a kteří nesplňují žádné z kritérií pro vyloučení.

NEUROPSYCHOLOGICKÉ POSOUZENÍ (před a po):

Doba neuropsychologického hodnocení se odhaduje na 180 minut. Pro navrhovaný protokol jsou vyžadována alespoň 3 hodnotící sezení:

  • Hodnocení kognitivních/výkonných funkcí vyžaduje 30minutové sezení.
  • Hodnocení sociální kognice vyžaduje 2 sezení po 75 minutách

Pacienti budou hodnoceni před a po intervenci a hodnocení se bude opakovat po 12 měsících za použití níže popsaných nástrojů:

Kognitivní fungování

  • Wechslerova škála pro měření inteligence u dospělých a dospívajících (WAIS III)
  • STROOP test
  • D2 Test pozornosti Sociální kognice
  • Test narážky
  • Ekmanův test 60 tváří
  • Happého podivné příběhy
  • Film pro hodnocení sociálního poznání (MASC)
  • Dotazník nepřátelství nejednoznačných záměrů (AIHQ)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

231

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36213
        • Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36213
        • Galicia Sur Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovanými poruchami souvisejícími s látkami (SUD) a jinými závislostmi podle DSM-5 diagnostikovaných odborným lékařem.
  • Mít schopnost souhlasit (kompetence).
  • Přečtěte si informační list projektu a podepište informovaný souhlas.
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Negramotný
  • Intelektuální nedostatek definovaný jako IQ<70,
  • Anamnéza středně těžké nebo těžké neurologické patologie (TBI, mrtvice atd.),
  • Současný akutní psychiatrický proces
  • Abstinence kratší než 15 dní,
  • Pokročilá kognitivní porucha, která neumožňuje hodnocení.
  • Účastnili se další podobné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pacienti TRS bez poškození sociální kognice
Pacienti TRS bez poškození bez intervence
Žádný zásah: Pacienti TRS s kontrolou sociální kognice
Pacienti TRS s poškozením sociální kognice s pravidelnou terapií v centru
Experimentální: Pacienti TRS se sociálním poznáním s emočním tréninkem
Pacienti TRS s poškozením sociální kognice s terapií emočního tréninku v centru
Emoční tréninková terapie podle programu v počítači

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit přítomnost dysfunkcí v subdoménách sociálního poznání
Časové okno: až 12 měsíců
Sociální kognice testem MASC
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost a účinnost ET® u pacientů s SDB
Časové okno: až 12 měsíců
Sociální kognice testem AIHQ
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020I054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Společenské chování

Klinické studie na Emoční trénink

3
Předplatit