- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06363331
약물 관련 장애 환자 치료에 있어서 사회 인지 재활 프로그램 정서 훈련의 효과
약물 관련 장애 환자 치료에서 사회 인지 재활 프로그램 감정 훈련(ET®)의 유효성 및 단백질체학을 통한 반응 예측 바이오마커 개발
약물 사용, 약물 사용 장애(SUD) 및 기타 중독성 행동은 사회 건강에 막대한 영향을 미치는 문제이므로 의료 실무에 사용되는 진단 및 치료 절차를 개선하기 위해 여전히 많은 연구 노력이 필요합니다.
중독성 행동은 인지 및 실행 기능의 변화 존재와 지속적으로 연관되어 있기 때문에 이러한 기능 장애를 감지, 평가 및 특정 치료법을 가질 수 있어야 하며, 무엇보다도 중독 행동이 발병 및 실행에서 수행하는 역할을 조사할 수 있어야 합니다. 물론 진화론적. 진단 개선을 위한 신경심리학적 평가 기술을 구현한 후 특정 치료 목표로서 인지 및 실행 장애에 대한 작업을 허용하는 절차에 대한 검색을 다룹니다.
SUD 환자의 사회적 인지(SC)를 구성하는 영역의 변경 존재를 특성화하고 의료 부서에서 테스트하기 위해 ET® 프로그램은 이미 실험적으로 및 베타 수준에서 테스트했습니다. 감정 인식(RE), 마음 이론(ToM) 및 귀인 스타일(AS) 모듈을 포함하는 CS 재활을 위한 온라인 자가 훈련 프로그램입니다.
RE 또는 ToM에 어려움이 있는 SUD 환자의 정신분열증에서 수행된 RCT를 재현하고, 고급 LC-ESI 단백질체학 기술을 사용하여 교육을 통해 혜택을 받을 환자 프로필을 예측하는 바이오마커 또는 바이오마커 패턴을 검색합니다. . 다양한 신경 재활 요법을 받은 정신분열증 인구를 대상으로 한 이전 연구 이후 타액의 MS/MS. 또한 빅데이터 분석 및 머신러닝 구현, 자동화된 사용자 관리 도입을 통해 기기(ET®)를 지속적으로 개선하려는 의도도 있습니다. 이 수준의 목표는 첫 번째 게임 이후 사용자의 성능이 정상에 도달할 때까지 향상시키는 데 필요한 게임 유형과 강도를 결정하는 것입니다.
과학 기술 연구 및 혁신을 위한 국가 계획의 관점에서 볼 때, 이 프로젝트는 과학 및 기술 지식의 증거를 기반으로 한 임상 및 중개 연구와 의료 서비스 분야에서 e-health 활성화 기술의 사용을 결합합니다. SUD 환자의 건강.
연구 개요
상세 설명
가설: SUD 환자의 사회적 인지(SC) 기능 장애가 존재한다는 증거가 있으며 병인 발생, 임상 과정 및 치료에 대한 반응에 대한 잠재적인 영향이 가정되었습니다. 의료 수준에서는 진단 및 치료 과정에서 CS를 고려해야 합니다.
SC 기능 장애의 검출과 이에 대한 특정 치료의 시행은 SUD 환자의 치료 반응을 개선하는 데 기여할 것입니다.
일반 목표:
- 약물 중독 치료 시설에서 치료를 받는 환자의 임상 표본에서 CS 기능 장애의 존재를 연구합니다.
- SC 기능 장애를 나타내는 SUD 환자에서 ET® 프로그램의 치료 효능을 연구합니다.
- ET® 프로그램 치료를 통해 혜택을 받을 환자를 예측하는 데 기여하는 질량 분석 기술(LC-ESI-MS/MS)을 사용하여 타액에서 새로운 바이오마커를 식별합니다.
- 의료 및 교육 환경 모두에서 새로운 유형의 사용자에게 서비스를 제공하고 향후 상업적 이용에 적응할 수 있도록 ET® 기기를 개선합니다.
구체적인 목표:
1.1 CS의 하위 영역에서 기능 장애의 존재를 평가합니다. 1.2 SC 기능 장애가 있는 경우 성별 차이를 평가합니다. 2.1 SUD 환자의 CS를 개선하기 위한 ET®의 효과를 평가합니다. 2.2 치료 반응(순응도, 삶의 질, 증상학적 인식, 재발)에 대한 ET®의 효과를 평가합니다.
2.3 ET® 치료 효능의 성별 차이 3.1 SC 기능 장애와 관련된 타액의 분자 패턴 식별 3.2 치료 반응을 예측하는 바이오마커 식별. 3.1 바이오마커 연구에서 성별 차이 평가 4.1 ET® 개선을 위해 참여 연구자로부터 관찰 및 제안 수집 4.2 ET® 개선을 위해 참여 환자로부터 관찰 및 제안 수집
방법론(주제, 변수, 데이터 수집, 분석 계획):
약물 중독 치료 시설에서 치료를 받는 환자의 임상 샘플에서 SC 기능 장애의 존재를 연구하기 위해 갈리시아, 발렌시아 공동체 및 포르투갈의 치료 센터에서 치료를 시작하는 SUD 진단 환자를 모집하여 수집 단계를 수행할 것입니다. 사회인구학적 변수. , 아래 설명된 배터리를 사용한 설명 및 심리 측정 평가.
SC 기능 장애가 있는 SUD 환자에서 ET® 프로그램의 치료 효능을 연구하기 위해 ET®의 효과에 대한 다기관, 종단적, 전향적, 통제 및 무작위 다중 모드(단백질체학, 신경인지 및 임상) 연구 단계가 수행됩니다. 사회적 인지 재활 치료가 필요한 SUD 환자의 반응을 조기에 예측합니다. 반응은 3개월(단기), 감정과 심리 이론 활동을 결합한 12회 세션을 거쳐 평가하고, 12개월(장기) 후에 후속 조치를 실시할 예정이다.
타액에서 새로운 바이오마커를 식별하기 위해 ET® 프로그램 치료를 통해 혜택을 받을 환자를 예측하는 데 기여하는 질량 분석 기술(LC-ESI-MS/MS)을 사용하여 타액 샘플을 수집하여 단백질체학 연구를 수행합니다. ET® 효능 시험의 모든 참가자 의료 및 교육 환경 모두에서 새로운 유형의 사용자에게 서비스를 제공하고 향후 상업적 이용을 위한 적응을 위해 ET® 장비를 개선하기 위해 연구원과 환자의 관찰 및 평가가 순서대로 기록됩니다. 잠재적인 미래 ET® 개선을 구현하기 위해 연구 인구: 약물 중독 네트워크의 치료 시설에서 치료를 시작하고 포함 기준 섹션에 지정된 선택 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자.
신경심리학적 평가(사전 및 사후):
신경심리학적 평가 시간은 180분으로 추정된다. 제안된 프로토콜의 경우 최소 3번의 평가 세션이 필요합니다.
- 인지/실행 기능 평가에는 30분 세션이 필요합니다.
- 사회적 인지 평가에는 75분씩 2회 세션이 필요합니다.
환자는 중재 전후에 평가를 받게 되며, 평가는 아래 설명된 도구를 사용하여 12개월 후에 반복됩니다.
인지 기능
- 성인과 청소년의 지능 측정을 위한 Wechsler 척도(WAIS III)
- 스트루프 테스트
- D2 주의력 테스트 사회적 인지
- 풍자 테스트
- 에크만 60개의 얼굴 테스트
- Happé의 이상한 이야기
- 사회인지 평가를 위한 영화(MASC)
- 모호한 의도 적대감 설문지(AIHQ)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36213
- Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36213
- Galicia Sur Health Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전문 임상의가 진단한 DSM-5에 따라 물질 관련 장애(SUD) 및 기타 중독으로 진단받은 환자.
- 동의할 수 있는 능력(능력)을 갖습니다.
- 프로젝트 정보 시트를 읽고 사전 동의에 서명하세요.
- 연령>18세
제외 기준:
- 읽고 쓸 줄 모르는
- IQ<70으로 정의되는 지적 결핍,
- 중등도 또는 중증의 신경학적 병리(TBI, 뇌졸중 등) 병력,
- 현재 급성 정신과적 과정
- 15일 미만의 금욕,
- 평가가 허용되지 않는 고급 인지 장애.
- 다른 유사한 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 사회적 인지 손상이 없는 TRS 환자
개입 없이 손상 없는 환자 TRS
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간섭 없음: 사회적 인지 조절이 가능한 환자 TRS
센터에서 정기적인 치료를 받는 사회적 인지 손상 TRS 환자
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실험적: 정서적 훈련을 통해 사회적 인지를 갖춘 TRS 환자
센터에서는 정서훈련치료를 통해 사회적 인지 손상을 입은 TRS 환자를 대상으로 하고 있습니다.
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컴퓨터 프로그램에 따른 정서훈련치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 인지의 하위 영역에서 기능 장애의 존재를 평가합니다.
기간: 최대 12개월
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MASC 테스트를 통한 사회적 인지
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SDB 환자에서 ET®의 정확성과 효능
기간: 최대 12개월
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AIHQ 테스트를 통한 사회적 인지
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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