- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06363331
Effekten av det sosiale kognisjonsrehabiliteringsprogrammet Emosjonell trening i behandling av pasienter med rusrelaterte lidelser
Effekten av det sosiale kognisjonsrehabiliteringsprogrammet Emotional Training (ET®) i behandling av pasienter med stoffrelaterte lidelser og utvikling av biomarkører som forutsier respons gjennom proteomikk
Narkotikabruk, rusforstyrrelser (SUD) og annen vanedannende atferd er problemer med enorm sosio-helsepåvirkning som fortsatt krever en stor forskningsinnsats for å forbedre de diagnostiske og terapeutiske prosedyrene som brukes i helsevesenet.
Siden vanedannende atferd konsekvent har vært assosiert med tilstedeværelsen av endringer i kognitive og eksekutive funksjoner, er det nødvendig å kunne oppdage, evaluere og ha spesifikke terapier for disse dysfunksjonene og undersøke, blant annet, rollen de spiller i utbruddet og kurs evolusjonært. Etter å ha implementert nevropsykologiske evalueringsteknikker for diagnostisk forbedring, adresserer søket etter prosedyrer som tillater arbeid med kognitive og eksekutive mangler, som et spesifikt terapeutisk mål.
For å karakterisere tilstedeværelsen av endringer i domenene som utgjør sosial kognisjon (SC) hos pasienter med SUD og teste i våre helseavdelinger, er ET®-programmet allerede testet både eksperimentelt og på betanivå. Det er et online selvtreningsprogram for CS-rehabilitering som inkluderer moduler for emosjonsgjenkjenning (RE), Theory of Mind (ToM) og attribusjonsstil (AS).
Å replikere RCT utført ved schizofreni hos pasienter med SUD med vansker i RE eller ToM, i tillegg til å søke etter en biomarkør eller et mønster av dem som forutsier pasientprofilen som vil ha nytte av treningen, ved bruk av avanserte LC-ESI proteomikkteknikker . MS/MS i spytt siden tidligere studier i en populasjon med schizofreni, utsatt for ulike nevrorehabiliteringsterapier. Det er også ment å forbedre instrumentet (ET®) gjennom implementering av big data-analyse og maskinlæring og innføring av automatisert brukeradministrasjon. På dette nivået er målet å bestemme, etter de første spillene, hvilken type spill og intensiteten som kreves for å forbedre brukerens ytelse til den når normalitet.
Fra perspektivet til Statens plan for vitenskapelig og teknisk forskning og innovasjon, kombinerer dette prosjektet KLINISK OG OVERSETTELSE FORSKNING, basert på bevis for vitenskapelig og teknologisk kunnskap, og bruken av ENABLING TECHNOLOGIES of e-helse innen helsetjenester. Helse for personer med SUD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HYPOTESE: Det er bevis på eksistensen av sosial kognisjon (SC) dysfunksjoner hos pasienter med SUD og dets potensielle implikasjoner i etiopatogenesen, klinisk forløp og respons på behandling har blitt postulert. På helsevesenet bør CS tas i betraktning i diagnostiske og terapeutiske prosedyrer.
Påvisning av SC-dysfunksjoner og implementering av spesifikk behandling for dem vil bidra til å forbedre den terapeutiske responsen til pasienter med SUD.
GENERELLE MÅL:
- For å studere tilstedeværelsen av CS-dysfunksjoner i et klinisk utvalg av pasienter behandlet i behandlingsfasiliteter for rusavhengighet.
- For å studere den terapeutiske effekten av ET®-programmet hos pasienter med SUD som har SC-dysfunksjoner.
- Identifiser nye biomarkører i spytt, ved hjelp av massespektrometriteknikker (LC-ESI-MS/MS), som bidrar til å forutsi pasienter som vil ha nytte av å motta terapi med ET®-programmet.
- Forbedre ET®-instrumentet for å betjene nye typer brukere, både i helsevesenet og utdanningsmiljøer, og for fremtidig tilpasning til kommersiell utnyttelse.
SPESIFIKKE MÅL:
1.1 Evaluere tilstedeværelsen av dysfunksjoner i underdomenene til CS 1.2 Evaluere kjønnsforskjeller i nærvær av SC dysfunksjoner 2.1 Evaluere effektiviteten av ET® for å forbedre CS hos pasienter med SUD. 2.2 Evaluer effektiviteten av ET® på den terapeutiske responsen: adherens, livskvalitet, symptomatologisk persepsjon, tilbakefall.
2.3 Kjønnsforskjeller i effekten av ET®-behandling 3.1 Identifisere molekylære mønstre i spytt som er assosiert med SC-dysfunksjoner 3.2 Identifisere biomarkører som forutsier terapeutisk respons. 3.1 Evaluere kjønnsforskjeller i studiet av biomarkører 4.1 Samle inn observasjoner og forslag fra deltakende forskere for å forbedre ET® 4.2 Samle inn observasjoner og forslag fra deltakende pasienter for forbedring av ET®
Metodikk (emner, variabler, datainnsamling, analyseplan):
For å studere tilstedeværelsen av SC-dysfunksjoner i et klinisk utvalg av pasienter behandlet i behandlingsfasiliteter for rusavhengighet, vil pasienter med diagnosen SUD som begynner behandling i omsorgssentre i Galicia, Valencia og Portugal rekrutteres til å gjennomføre innsamlingsfasen. sosiodemografiske variabler. , beskrivende og psykometrisk evaluering ved bruk av batteriet beskrevet nedenfor.
For å studere den terapeutiske effekten av ET®-programmet hos pasienter med SUD som har SC-dysfunksjoner, vil en multisenter, longitudinell, prospektiv, kontrollert og randomisert multimodal (proteomisk, nevrokognitiv og klinisk) studiefase på effektiviteten av ET® bli utført. Tidlig prediksjon av respons hos pasienter med SUD som krever sosial kognisjonsrehabiliteringsbehandling. Responsen vil bli evaluert etter 3 måneder (kort sikt), etter 12 økter hvor aktiviteter om følelser og sinnsteori kombineres, og en oppfølging vil bli gjennomført etter 12 måneder (lang sikt).
For å identifisere nye biomarkører i spytt, ved bruk av massespektrometriteknikker (LC-ESI-MS/MS), som bidrar til å forutsi pasienter som vil ha nytte av å motta terapi med ET®-programmet, vil spyttprøver bli samlet inn for å utføre den proteomiske studien i alle deltakere i ET® effektforsøk For å forbedre ET®-instrumentet for å betjene nye typer brukere, både i helsevesenet og utdanningsmiljøet, og for dets fremtidige tilpasning for kommersiell utnyttelse, vil observasjoner og evalueringer av forskere og pasienter bli registrert i orden for å implementere potensielle fremtidige ET®-forbedringer STUDIEBEFOLKNING: Pasienter som begynner behandling i omsorgsinstitusjoner i rusmiddelnettverket, som oppfyller utvalgskriteriene spesifisert i avsnittet om inklusjonskriterier og som ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene.
NEUROPSYKOLOGISK VURDERING (før og etter):
Den nevropsykologiske evalueringstiden er beregnet til 180 minutter. For den foreslåtte protokollen kreves det minst 3 evalueringsøkter:
- Vurderingen av kognitiv/eksekutiv funksjon krever en 30-minutters økt.
- Vurderingen av sosial kognisjon krever 2 økter á 75 minutter
Pasientene vil bli evaluert før og etter intervensjonen, og evalueringen vil bli gjentatt etter 12 måneder ved bruk av instrumentene beskrevet nedenfor:
Kognitiv funksjon
- Wechsler-skala for måling av intelligens hos voksne og ungdom (WAIS III)
- STROOP test
- D2 Oppmerksomhetstest Sosial kognisjon
- Insinuasjonstest
- Ekman 60 Faces Test
- Happés merkelige historier
- Film for vurdering av sosial kognisjon (MASC)
- Ambiguous Intentions Fiendtlighetsspørreskjema (AIHQ)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36213
- Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36213
- Galicia Sur Health Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med stoffrelaterte lidelser (SUD) og annen avhengighet i henhold til DSM-5 diagnostisert av en ekspertkliniker.
- Ha kapasitet til å samtykke (kompetanse).
- Les prosjektinformasjonsarket og signer det informerte samtykket.
- Alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Analfabet
- Intellektuell mangel definert som IQ<70,
- Anamnese med moderat eller alvorlig nevrologisk patologi (TBI, hjerneslag, etc.),
- Aktuell akutt psykiatrisk prosess
- Avholdenhet på mindre enn 15 dager,
- Avansert kognitiv svikt som ikke tillater evaluering.
- Har deltatt i en annen lignende studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Pasienter TRS uten sosial kognisjonsskade
Pasienter TRS uten skade uten inngrep
|
|
|
Ingen inngripen: Pasienter TRS med sosial kognisjonskontroll
Pasienter TRS med sosial kognisjonsskade med vanlig terapi i sentrum
|
|
|
Eksperimentell: Pasienter TRS med sosial kognisjon med Emosjonell Trening
Pasienter TRS med sosial kognisjonsskade med Emosjonell Treningsterapi i sentrum
|
Emosjonell treningsterapi etter programmet i datamaskinen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder tilstedeværelsen av dysfunksjoner i underdomenene til sosial kognisjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Sosial kognisjon ved MASC-test
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet og effekt av ET® hos pasienter med SDB
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Sosial kognisjon ved AIHQ-test
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020I054
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .