- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06363331
Wirksamkeit des E-motionalen Trainings des Rehabilitationsprogramms für soziale Kognition bei der Behandlung von Patienten mit substanzbedingten Störungen
Wirksamkeit des Social Cognition Rehabilitation Program E-motional Training (ET®) bei der Behandlung von Patienten mit substanzbedingten Störungen und Entwicklung von Biomarkern, die die Reaktion durch Proteomik vorhersagen
Drogenkonsum, Substanzgebrauchsstörungen (SUD) und andere Suchtverhaltensweisen sind Probleme mit enormen sozialen und gesundheitlichen Auswirkungen, die noch großen Forschungsaufwand erfordern, um die in der Gesundheitspraxis verwendeten diagnostischen und therapeutischen Verfahren zu verbessern.
Da Suchtverhalten immer wieder mit Veränderungen der kognitiven und exekutiven Funktionen in Verbindung gebracht wird, ist es notwendig, diese Funktionsstörungen erkennen, bewerten und gezielt therapieren zu können und unter anderem zu untersuchen, welche Rolle sie bei der Entstehung und Entstehung spielen natürlich evolutionär. Nach der Implementierung neuropsychologischer Bewertungstechniken zur Verbesserung der Diagnostik geht es um die Suche nach Verfahren, die es ermöglichen, kognitive und exekutive Defizite als spezifisches therapeutisches Ziel zu bearbeiten.
Um das Vorhandensein von Veränderungen in den Bereichen der sozialen Kognition (SC) bei Patienten mit SUD zu charakterisieren und in unseren Gesundheitseinheiten zu testen, wurde das ET®-Programm bereits sowohl experimentell als auch auf Beta-Ebene getestet. Es handelt sich um ein Online-Selbsttrainingsprogramm für CS-Rehabilitation, das Module für Emotionserkennung (RE), Theory of Mind (ToM) und Attributionsstil (AS) umfasst.
Um die bei Schizophrenie durchgeführte RCT bei Patienten mit SUD mit Schwierigkeiten in RE oder ToM zu reproduzieren, zusätzlich zur Suche nach einem Biomarker oder einem Muster davon, das das Patientenprofil vorhersagt, das vom Training profitieren wird, unter Verwendung fortschrittlicher LC-ESI-Proteomiktechniken . MS/MS im Speichel seit früheren Studien in einer Population mit Schizophrenie, die verschiedenen Neurorehabilitationstherapien unterzogen wurde. Darüber hinaus ist eine spätere Verbesserung des Instruments (ET®) durch die Implementierung von Big-Data-Analysen und maschinellem Lernen sowie die Einführung einer automatisierten Benutzerverwaltung vorgesehen. Auf dieser Ebene besteht das Ziel darin, nach den ersten Spielen die Art des Spiels und die Intensität zu bestimmen, die erforderlich sind, um die Leistung des Benutzers zu verbessern, bis sie eine Normalität erreicht.
Aus der Perspektive des Staatsplans für wissenschaftliche und technische Forschung und Innovation kombiniert dieses Projekt KLINISCHE UND TRANSLATIONALE FORSCHUNG, basierend auf den Beweisen wissenschaftlicher und technologischer Erkenntnisse, und den Einsatz von E-Health-Technologien im Bereich der Gesundheitsdienste. Gesundheit für Menschen mit SUD.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HYPOTHESE: Es gibt Hinweise auf das Vorhandensein von Störungen der sozialen Kognition (SC) bei Patienten mit SUD und deren mögliche Auswirkungen auf die Ätiopathogenese, den klinischen Verlauf und das Ansprechen auf die Behandlung. Auf Gesundheitsebene sollte CS bei diagnostischen und therapeutischen Verfahren berücksichtigt werden.
Die Erkennung von SC-Dysfunktionen und die Umsetzung einer spezifischen Behandlung für diese werden dazu beitragen, das therapeutische Ansprechen von Patienten mit SUD zu verbessern.
ALLGEMEINE ZIELE:
- Es sollte das Vorhandensein von CS-Funktionsstörungen in einer klinischen Stichprobe von Patienten untersucht werden, die in Einrichtungen zur Behandlung von Drogenabhängigkeit behandelt werden.
- Untersuchung der therapeutischen Wirksamkeit des ET®-Programms bei Patienten mit SUD, die SC-Funktionsstörungen aufweisen.
- Identifizieren Sie neue Biomarker im Speichel mithilfe von Massenspektrometrietechniken (LC-ESI-MS/MS), die zur Vorhersage von Patienten beitragen, die von einer Therapie mit dem ET®-Programm profitieren würden.
- Verbessern Sie das ET®-Instrument, um neue Benutzertypen zu bedienen, sowohl im Gesundheitswesen als auch im Bildungsbereich, und für die zukünftige Anpassung an die kommerzielle Nutzung.
BESTIMMTE ZIELE:
1.1 Bewerten Sie das Vorhandensein von Dysfunktionen in den Subdomänen des CS. 1.2 Bewerten Sie geschlechtsspezifische Unterschiede bei Vorliegen von SC-Dysfunktionen. 2.1 Bewerten Sie die Wirksamkeit von ET® zur Verbesserung des CS bei Patienten mit SUD. 2.2 Bewerten Sie die Wirksamkeit von ET® auf die therapeutische Reaktion: Adhärenz, Lebensqualität, symptomatische Wahrnehmung, Rückfälle.
2.3 Geschlechtsspezifische Unterschiede in der Wirksamkeit der ET®-Behandlung. 3.1 Identifizieren Sie molekulare Muster im Speichel, die mit SC-Funktionsstörungen verbunden sind. 3.2 Identifizieren Sie Biomarker, die das therapeutische Ansprechen vorhersagen. 3.1 Bewerten Sie geschlechtsspezifische Unterschiede bei der Untersuchung von Biomarkern. 4.1 Sammeln Sie Beobachtungen und Vorschläge von teilnehmenden Forschern zur Verbesserung des ET®. 4.2 Sammeln Sie Beobachtungen und Vorschläge von teilnehmenden Patienten zur Verbesserung des ET®
Methodik (Themen, Variablen, Datenerhebung, Analyseplan):
Um das Vorhandensein von SC-Funktionsstörungen in einer klinischen Stichprobe von Patienten zu untersuchen, die in Einrichtungen zur Behandlung von Drogenabhängigkeit behandelt werden, werden Patienten mit einer SUD-Diagnose, die mit der Behandlung in Pflegezentren in Galizien, der valencianischen Gemeinschaft und Portugal beginnen, für die Durchführung der Sammelphase rekrutiert soziodemografische Variablen. , deskriptive und psychometrische Auswertung unter Verwendung der unten beschriebenen Batterie.
Um die therapeutische Wirksamkeit des ET®-Programms bei Patienten mit SUD zu untersuchen, die SC-Funktionsstörungen aufweisen, wird eine multizentrische, longitudinale, prospektive, kontrollierte und randomisierte multimodale (proteomische, neurokognitive und klinische) Studienphase zur Wirksamkeit von ET® durchgeführt. Frühzeitige Vorhersage des Ansprechens bei Patienten mit SUD, die eine Rehabilitationsbehandlung für soziale Kognition benötigen. Die Reaktion wird nach 3 Monaten (kurzfristig) ausgewertet, nach 12 Sitzungen, in denen Aktivitäten zu Emotionen und Theorie des Geistes kombiniert werden, und nach 12 Monaten (langfristig) wird eine Nachuntersuchung durchgeführt.
Um mithilfe von Massenspektrometrietechniken (LC-ESI-MS/MS) neue Biomarker im Speichel zu identifizieren, die dazu beitragen, Patienten vorherzusagen, die von einer Therapie mit dem ET®-Programm profitieren würden, werden Speichelproben gesammelt, um die proteomische Studie durchzuführen alle Teilnehmer der ET®-Wirksamkeitsstudie. Um das ET®-Instrument für neue Benutzertypen sowohl im Gesundheitswesen als auch im Bildungsumfeld zu verbessern und für seine zukünftige Anpassung für die kommerzielle Nutzung zu verbessern, werden Beobachtungen und Bewertungen von Forschern und Patienten der Reihe nach aufgezeichnet um potenzielle zukünftige ET®-Verbesserungen umzusetzen STUDIENBEVÖLKERUNG: Patienten, die eine Behandlung in Pflegeeinrichtungen des Drogenabhängigkeitsnetzwerks beginnen, die die im Abschnitt Einschlusskriterien angegebenen Auswahlkriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
NEUROPSYCHOLOGISCHE BEWERTUNG (vor und nachher):
Die neuropsychologische Auswertungszeit wird auf 180 Minuten geschätzt. Für das vorgeschlagene Protokoll sind mindestens drei Evaluierungssitzungen erforderlich:
- Die Beurteilung der kognitiven/exekutiven Funktionen erfordert eine 30-minütige Sitzung.
- Die Beurteilung der sozialen Kognition erfordert 2 Sitzungen à 75 Minuten
Die Patienten werden vor und nach dem Eingriff untersucht und die Bewertung wird nach 12 Monaten wiederholt, wobei die unten beschriebenen Instrumente verwendet werden:
Kognitives Funktionieren
- Wechsler-Skala zur Messung der Intelligenz bei Erwachsenen und Jugendlichen (WAIS III)
- STROOP-Test
- D2 Aufmerksamkeitstest Soziale Kognition
- Anspielungstest
- Ekman 60-Gesichter-Test
- Happés seltsame Geschichten
- Film zur Bewertung sozialer Kognition (MASC)
- Fragebogen zu mehrdeutigen Absichten und Feindseligkeiten (AIHQ)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
- Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro
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Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
- Galicia Sur Health Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen gemäß DSM-5 substanzbedingte Störungen (SUD) und andere Süchte diagnostiziert wurden, die von einem erfahrenen Kliniker diagnostiziert wurden.
- Einwilligungsfähigkeit (Kompetenz) besitzen.
- Lesen Sie das Projektinformationsblatt und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Analphabet
- Intellektueller Mangel, definiert als IQ <70,
- Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren neurologischen Pathologie (TBI, Schlaganfall usw.),
- Aktueller akuter psychiatrischer Prozess
- Abstinenz von weniger als 15 Tagen,
- Fortgeschrittene kognitive Beeinträchtigung, die keine Beurteilung zulässt.
- Habe an einer anderen ähnlichen Studie teilgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Patienten TRS ohne sozialen Kognitionsschaden
Patienten TRS ohne Schaden ohne Intervention
|
|
|
Kein Eingriff: Patienten TRS mit sozialer Kognitionskontrolle
Patienten TRS mit sozialer Kognitionsschädigung bei regelmäßiger Therapie im Zentrum
|
|
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Experimental: Patienten TRS mit sozialer Kognition mit emotionalem Training
Patienten TRS mit sozialer Kognitionsschädigung mit Emotionstrainingstherapie im Zentrum
|
Emotionale Trainingstherapie nach dem Programm im Computer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie das Vorhandensein von Funktionsstörungen in den Teilbereichen der sozialen Kognition
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Soziale Kognition durch MASC-Test
|
bis zu 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit und Wirksamkeit von ET® bei Patienten mit SDB
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Soziale Kognition durch AIHQ-Test
|
bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020I054
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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