- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06363331
Effekten av det sociala kognitionsrehabiliteringsprogrammet Emotionell träning i behandling av patienter med substansrelaterade sjukdomar
Effektiviteten av det sociala kognitionsrehabiliteringsprogrammet E-motionell träning (ET®) vid behandling av patienter med substansrelaterade störningar och utveckling av biomarkörer som förutsäger respons genom proteomik
Narkotikaanvändning, missbruksstörningar (SUD) och andra beroendeframkallande beteenden är problem med enorma socio-hälsoeffekter som fortfarande kräver en stor forskningsansträngning för att förbättra de diagnostiska och terapeutiska procedurerna som används i vården.
Eftersom beroendeframkallande beteenden konsekvent har associerats med förekomsten av förändringar i kognitiva och exekutiva funktioner, är det nödvändigt att kunna upptäcka, utvärdera och ha specifika terapier för dessa dysfunktioner och undersöka bland annat vilken roll de spelar i uppkomsten och kurs evolutionär. Efter att ha implementerat neuropsykologiska utvärderingstekniker för diagnostisk förbättring, adresserar sökandet efter procedurer som gör det möjligt att arbeta med kognitiva och exekutiva brister, som ett specifikt terapeutiskt mål.
För att karakterisera förekomsten av förändringar i de domäner som utgör social kognition (SC) hos patienter med SUD och testa på våra vårdenheter har ET®-programmet redan testats både experimentellt och på betanivå. Det är ett online-självträningsprogram för CS-rehabilitering som inkluderar moduler för emotion recognition (RE), Theory of Mind (ToM) och attributional style (AS).
Att replikera RCT som utförs vid schizofreni hos patienter med SUD med svårigheter i RE eller ToM, förutom att söka efter en biomarkör eller ett mönster av dem som förutsäger patientprofilen som kommer att dra nytta av träningen, med hjälp av avancerade LC-ESI proteomiktekniker . MS/MS i saliv sedan tidigare studier i en population med schizofreni, utsatt för olika neurorehabiliteringsterapier. Det är också tänkt att i efterhand förbättra instrumentet (ET®) genom implementering av big data-analys och maskininlärning och införandet av automatiserad användarhantering. På denna nivå är målet att efter de första spelen bestämma vilken typ av spel och den intensitet som krävs för att förbättra användarens prestanda tills den når normalitet.
Ur perspektivet av den statliga planen för vetenskaplig och teknisk forskning och innovation, kombinerar detta projekt KLINISK OCH ÖVERSÄTTANDE FORSKNING, baserad på bevis på vetenskaplig och teknisk kunskap, och användningen av MÖJLIGANDE TEKNOLOGIER för e-hälsa inom området hälsotjänster. Hälsa för personer med SUD.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
HYPOTES: Det finns bevis på förekomsten av social kognition (SC) dysfunktioner hos patienter med SUD och dess potentiella implikationer i etiopatogenesen, det kliniska förloppet och svaret på behandlingen har postulerats. På vårdnivå bör CS beaktas i diagnostiska och terapeutiska procedurer.
Detekteringen av SC-dysfunktioner och implementeringen av specifik behandling för dem kommer att bidra till att förbättra det terapeutiska svaret hos patienter med SUD.
ALLMÄNNA MÅL:
- Att studera förekomsten av CS-dysfunktioner i ett kliniskt urval av patienter som behandlas i vårdavdelningar för drogberoende.
- Att studera den terapeutiska effekten av ET®-programmet hos patienter med SUD som uppvisar SC-dysfunktioner.
- Identifiera nya biomarkörer i saliv, med hjälp av masspektrometritekniker (LC-ESI-MS/MS), som bidrar till att förutsäga patienter som skulle dra nytta av att få terapi med ET®-programmet.
- Förbättra ET®-instrumentet för att betjäna nya typer av användare, både inom hälsovårds- och utbildningsmiljöer, och för framtida anpassning till kommersiellt utnyttjande.
SÄRSKILDA MÅL:
1.1 Utvärdera förekomsten av dysfunktioner i subdomänerna av CS 1.2 Utvärdera könsskillnader i närvaro av SC-dysfunktioner 2.1 Utvärdera effektiviteten av ET® för att förbättra CS hos patienter med SUD. 2.2 Utvärdera effektiviteten av ET® på det terapeutiska svaret: följsamhet, livskvalitet, symtomatologisk uppfattning, återfall.
2.3 Könsskillnader i effektiviteten av ET®-behandling 3.1 Identifiera molekylära mönster i saliv som är associerade med SC-dysfunktioner 3.2 Identifiera biomarkörer som förutsäger terapeutiskt svar. 3.1 Utvärdera könsskillnader i studien av biomarkörer 4.1 Samla in observationer och förslag från deltagande forskare för att förbättra ET® 4.2 Samla in observationer och förslag från deltagande patienter för förbättring av ET®
Metod (ämnen, variabler, datainsamling, analysplan):
För att studera förekomsten av SC-dysfunktioner i ett kliniskt urval av patienter som behandlas i vårdanläggningar för drogberoende, kommer patienter med diagnosen SUD som påbörjar behandling på vårdcentraler i Galicien, Valencia och Portugal att rekryteras för att genomföra insamlingsfasen sociodemografiska variabler. , beskrivande och psykometrisk utvärdering med hjälp av batteriet som beskrivs nedan.
För att studera den terapeutiska effekten av ET®-programmet hos patienter med SUD som uppvisar SC-dysfunktioner kommer en multicenter, longitudinell, prospektiv, kontrollerad och randomiserad multimodal (proteomisk, neurokognitiv och klinisk) studiefas om effektiviteten av ET® att genomföras. Tidig förutsägelse av svar hos patienter med SUD som kräver social kognition rehabiliteringsbehandling. Responsen kommer att utvärderas efter 3 månader (kort sikt), efter 12 sessioner där aktiviteter kring känslor och sinnesteori kombineras, och en uppföljning kommer att genomföras efter 12 månader (lång sikt).
För att identifiera nya biomarkörer i saliv, med hjälp av masspektrometritekniker (LC-ESI-MS/MS), som bidrar till att förutsäga patienter som skulle dra nytta av att få behandling med ET®-programmet, kommer salivprover att samlas in för att genomföra den proteomiska studien i alla deltagare i ET®-effektivitetsprövningen För att förbättra ET®-instrumentet för att tjäna nya typer av användare, både inom hälso- och sjukvårds- och utbildningsmiljön, och för dess framtida anpassning för kommersiellt utnyttjande, kommer observationer och utvärderingar av forskare och patienter att registreras i att implementera potentiella framtida ET®-förbättringar STUDIEPOPULATION: Patienter som påbörjar behandling i vårdinrättningar i nätverket för drogberoende, som uppfyller urvalskriterierna som anges i avsnittet om inklusionskriterier och som inte uppfyller något av uteslutningskriterierna.
NEUROPSYKOLOGISK BEDÖMNING (före och efter):
Den neuropsykologiska utvärderingstiden beräknas till 180 minuter. För det föreslagna protokollet krävs minst 3 utvärderingssessioner:
- Bedömningen av kognitiv/exekutiv funktion kräver ett 30-minuterspass.
- Bedömningen av social kognition kräver 2 pass à 75 minuter
Patienterna kommer att utvärderas före och efter interventionen, och utvärderingen kommer att upprepas efter 12 månader med hjälp av de instrument som beskrivs nedan:
Kognitiv funktion
- Wechsler-skala för mätning av intelligens hos vuxna och ungdomar (WAIS III)
- STROOP test
- D2 Uppmärksamhetstest Social kognition
- Insinuation test
- Ekman 60 Faces Test
- Happés märkliga historier
- Movie for the Assessment of Social Cognition (MASC)
- Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
- Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
- Galicia Sur Health Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade med substansrelaterade störningar (SUD) och andra beroenden enligt DSM-5 diagnostiserade av en expertläkare.
- Ha förmåga att samtycka (kompetens).
- Läs projektets informationsblad och underteckna det informerade samtycket.
- Ålder>18 år gammal
Exklusions kriterier:
- Analfabet
- Intellektuell brist definierad som IQ<70,
- Historik med måttlig eller svår neurologisk patologi (TBI, stroke, etc.),
- Aktuell akut psykiatrisk process
- avhållsamhet på mindre än 15 dagar,
- Avancerad kognitiv funktionsnedsättning som inte tillåter utvärdering.
- Har deltagit i en annan liknande studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Patienter TRS utan social kognition skada
Patienter TRS utan skador utan ingripande
|
|
|
Inget ingripande: Patienter TRS med social kognition kontroll
Patienter TRS med social kognition skada med regelbunden terapi i centrum
|
|
|
Experimentell: Patienter TRS med social kognition med emotionell träning
Patienter TRS med social kognition skada med Emotionell Träningsterapi i centrum
|
Emotionell träningsterapi efter programmet i datorn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm förekomsten av dysfunktioner i subdomänerna av social kognition
Tidsram: upp till 12 månader
|
Social kognition genom MASC-test
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet och effekt av ET® hos patienter med SDB
Tidsram: upp till 12 månader
|
Social kognition genom AIHQ-test
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020I054
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .