A Társadalmi Kogníció Rehabilitációs Program E-emocionális tréning hatékonysága a szerrel összefüggő zavarokkal küzdő betegek kezelésében
A Társadalmi Kogníciós Rehabilitációs Program E-motional Training (ET®) hatékonysága az anyagokkal összefüggő rendellenességekkel küzdő betegek kezelésében és a biomarkerek fejlesztése, amelyek a proteomikán keresztül előrejelzik a választ
A kábítószer-használat, a szerhasználati zavarok (SUD) és az egyéb addiktív magatartásformák óriási társadalmi-egészségügyi hatású problémák, amelyek még mindig nagy kutatási erőfeszítést igényelnek az egészségügyi gyakorlatban alkalmazott diagnosztikai és terápiás eljárások javítása érdekében.
Mivel a függőséget okozó viselkedéseket következetesen összefüggésbe hozták a kognitív és végrehajtó funkciók változásainak jelenlétével, képesnek kell lenni ezeknek a diszfunkcióknak a felismerésére, értékelésére és specifikus terápiákkal való ellátására, valamint többek között annak vizsgálatára, hogy milyen szerepet játszanak a kialakulásban és a végrehajtásban. természetesen evolúciós. A diagnosztika javítására szolgáló neuropszichológiai értékelési technikák megvalósítása után olyan eljárások keresését célozza meg, amelyek lehetővé teszik a kognitív és végrehajtói hiányosságok kezelését, mint specifikus terápiás célt.
Az ET® program már kísérletileg és béta-szinten is tesztelt a SUD-ban szenvedő betegek szociális kognícióját (SC) alkotó tartományok elváltozásainak jellemzésére, valamint egészségügyi egységeinkben történő tesztelésre. Ez egy online önképző program CS-rehabilitációhoz, amely magában foglalja az érzelemfelismerés (RE), az elmeelmélet (ToM) és az attribúciós stílus (AS) moduljait.
A skizofréniában elvégzett RCT megismétlése olyan SUD-ban szenvedő betegeknél, akiknek RE vagy ToM nehézségei vannak, azon túlmenően, hogy olyan biomarkereket vagy azok mintázatát keresik, amelyek előrejelzik azt a betegprofilt, amely számára előnyös lesz a képzés, fejlett LC-ESI proteomikai technikák alkalmazásával . MS/MS a nyálban a korábbi, skizofréniában szenvedő populációban végzett vizsgálatok óta, akiket különböző neurorehabilitációs terápiáknak vetettek alá. Célja továbbá az eszköz (ET®) későbbi fejlesztése a big data elemzés és a gépi tanulás megvalósításával, valamint az automatizált felhasználókezelés bevezetésével. Ezen a szinten a cél az, hogy az első játékok után meghatározzuk a játék típusát és azt az intenzitást, amely szükséges ahhoz, hogy a felhasználó teljesítményét a normalitás eléréséig javítsuk.
A Tudományos és Műszaki Kutatási és Innovációs Állami Terv szempontjából ez a projekt ötvözi a tudományos és technológiai ismeretek bizonyítékain alapuló KLINIKAI ÉS FORDÍTÁSI KUTATÁST, valamint az e-egészségügy ENGEDÉLYEZŐ TECHNOLÓGIÁJÁNAK alkalmazását az egészségügyi szolgáltatások területén. Egészség a SUD-ban szenvedők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HIPOTÉZIS: Bizonyíték van a szociális kogníció (SC) diszfunkcióinak létezésére SUD-ban szenvedő betegeknél, és ennek lehetséges következményei az etiopatogenezisben, a klinikai lefolyásban és a kezelésre adott válaszban. Egészségügyi szinten a CS-t figyelembe kell venni a diagnosztikai és terápiás eljárások során.
Az SC-működési zavarok felderítése és a rájuk vonatkozó specifikus kezelések alkalmazása hozzájárul a SUD-ban szenvedő betegek terápiás válaszának javításához.
ÁLTALÁNOS CÉLKITŰZÉSEK:
- A CS diszfunkciók jelenlétének vizsgálata a kábítószer-függőséget ellátó intézményekben kezelt betegek klinikai mintájában.
- Az ET® program terápiás hatékonyságának tanulmányozása SUD-ban szenvedő betegeknél, akiknél SC diszfunkciók jelentkeznek.
- Új biomarkerek azonosítása a nyálban tömegspektrometriás technikák (LC-ESI-MS/MS) segítségével, amelyek hozzájárulnak a betegek előrejelzéséhez, akik számára előnyös lenne az ET® programmal történő terápia.
- Az ET® eszköz fejlesztése új típusú felhasználók kiszolgálása érdekében, mind az egészségügyi, mind az oktatási környezetben, valamint a jövőbeni kereskedelmi hasznosításhoz való alkalmazkodás érdekében.
KONKRÉT CÉLKITŰZÉSEK:
1.1 Értékelje a diszfunkciók jelenlétét a CS aldomainjében 1.2 Értékelje a nemek közötti különbségeket az SC diszfunkciók jelenlétében 2.1 Értékelje az ET® hatékonyságát a CS-ben szenvedő betegek CS-javításában. 2.2 Értékelje az ET® hatékonyságát a terápiás válaszra: adherencia, életminőség, tüneti észlelés, relapszusok.
2.3 Nemek közötti különbségek az ET®-kezelés hatékonyságában 3.1 Azonosítsa a nyálban az SC diszfunkciókkal kapcsolatos molekuláris mintázatait. 3.2 Azonosítsa a terápiás választ előrejelző biomarkereket. 3.1 A nemek közötti különbségek értékelése a biomarkerek vizsgálata során 4.1 Gyűjtsön megfigyeléseket és javaslatokat a részt vevő kutatóktól az ET® javítására. 4.2 Gyűjtsön megfigyeléseket és javaslatokat a résztvevő betegektől az ET® javítására
Módszertan (tantárgyak, változók, adatgyűjtés, elemzési terv):
A kábítószer-függőséggel foglalkozó intézményekben kezelt betegek klinikai mintájában az SC-működési zavarok meglétének tanulmányozása érdekében olyan SUD-s betegeket vesznek fel, akik a galíciai, a valenciai közösség és a portugál gondozási központokban kezdik meg a kezelést, hogy elvégezzék a gyűjtés fázisát. szociodemográfiai változók. , leíró és pszichometriai értékelés az alábbiakban ismertetett akkumulátor használatával.
Az ET® program terápiás hatékonyságának tanulmányozására SUD-ban szenvedő betegeknél, akiknél SC diszfunkciók mutatkoznak, egy multicentrikus, longitudinális, prospektív, kontrollált és randomizált multimodális (proteomikus, neurokognitív és klinikai) vizsgálati fázist végeznek az ET® hatékonyságáról. A válasz korai előrejelzése SUD-ban szenvedő betegeknél, akik szociális kognitív rehabilitációs kezelést igényelnek. A választ 3 hónap (rövid táv) elteltével értékelik, 12 alkalom után, ahol az érzelmekre és az elmeelméletre vonatkozó tevékenységeket kombinálják, majd 12 hónap után (hosszú távon) egy nyomon követést végeznek.
A nyálban lévő új biomarkerek azonosítása érdekében tömegspektrometriás technikák (LC-ESI-MS/MS) segítségével, amelyek hozzájárulnak a betegek előrejelzéséhez, akik számára előnyös lenne az ET® programmal végzett kezelés, nyálmintákat gyűjtenek a proteomikai vizsgálat elvégzéséhez az ET® hatékonysági vizsgálat minden résztvevője Az ET® eszköz új típusú felhasználók kiszolgálása érdekében, mind az egészségügyi, mind az oktatási környezetben, valamint a jövőbeni kereskedelmi hasznosításra történő adaptálása érdekében a kutatók és a betegek megfigyelései és értékelései rögzítésre kerülnek. lehetséges jövőbeni ET® fejlesztések megvalósítása VIZSGÁLATI POULÁCIÓ: A kábítószer-függőségi hálózat ellátó intézményeiben kezelést megkezdő betegek, akik megfelelnek a befogadási kritériumok részben meghatározott kiválasztási kritériumoknak, és nem felelnek meg egyik kizárási kritériumnak sem.
NEUROPSZICHOLÓGIAI ÉRTÉKELÉS (előzetes és utáni):
A neuropszichológiai értékelési idő 180 percre becsülhető. A javasolt protokollhoz legalább 3 értékelési munkamenet szükséges:
- A kognitív/végrehajtó működés felmérése 30 perces foglalkozást igényel.
- A szociális kogníció felmérése 2, 75 perces foglalkozást igényel
A betegeket a beavatkozás előtt és után értékelik, majd 12 hónap múlva megismétlik az értékelést az alábbiakban ismertetett eszközökkel:
Kognitív működés
- Wechsler Skála az intelligencia mérésére felnőtteknél és serdülőknél (WAIS III)
- STROOP teszt
- D2 Figyelem teszt Társas kogníció
- Innuendo teszt
- Ekman 60 arcteszt
- Happé furcsa történetei
- Film a Társadalmi Kogníció Felméréséhez (MASC)
- Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36213
- Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36213
- Galicia Sur Health Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szakértő által diagnosztizált betegek a DSM-5 szerint anyaggal kapcsolatos rendellenességekkel (SUD) és egyéb függőséggel.
- Rendelkezzen beleegyezési képességgel (kompetenciával).
- Olvassa el a projekt adatlapját, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
- Életkor > 18 év
Kizárási kritériumok:
- Írástudatlan
- 70-nél kisebb IQ-ként definiált intellektuális hiányosság,
- Mérsékelt vagy súlyos neurológiai patológia anamnézisében (TBI, stroke stb.),
- Jelenlegi akut pszichiátriai folyamat
- 15 napnál rövidebb absztinencia,
- Előrehaladott kognitív károsodás, amely nem teszi lehetővé az értékelést.
- Részt vettek egy másik hasonló tanulmányban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A szociális kognitív károsodás nélküli TRS betegek
A betegek TRS beavatkozás nélkül károsodás nélkül
|
|
|
Nincs beavatkozás: Betegek TRS Társadalmi Kogníció vezérléssel
Társadalmi kognitív károsodásban szenvedő betegek TRS rendszeres terápiával a központban
|
|
|
Kísérleti: A szociális kognícióval rendelkező betegek érzelmi tréninggel
Társadalmi kogníciós károsodásban szenvedő TRS-ben szenvedő betegek érzelmi tréning terápiával a központban
|
Érzelmi tréningterápia a programot követve a számítógépben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a diszfunkciók jelenlétét a társadalmi megismerés alterületein
Időkeret: 12 hónapig
|
Társadalmi megismerés MASC teszttel
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ET® pontossága és hatékonysága SDB-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hónapig
|
Társadalmi megismerés AIHQ teszttel
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020I054
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .