物質関連障害患者の治療における社会認知リハビリテーション プログラムの感情トレーニングの有効性
物質関連障害患者の治療における社会認知リハビリテーション プログラム E-motional Training (ET®) の有効性とプロテオミクスによる反応を予測するバイオマーカーの開発
薬物使用、物質使用障害(SUD)、およびその他の依存性行動は、社会健康に多大な影響を与える問題であり、医療現場で使用される診断および治療手順を改善するには、依然として多大な研究努力が必要です。
依存性行動は一貫して認知機能および実行機能の変化の存在と関連付けられているため、これらの機能障害を検出、評価し、特定の治療法を講じることができる必要があり、とりわけ、それらが発症および実行においてどのような役割を果たしているのかを調査する必要がある。もちろん進化系。 診断改善のための神経心理学的評価技術を導入した後、特定の治療目標として、認知障害および実行障害に取り組むことを可能にする手順の探索に取り組みます。
SUD患者の社会的認知(SC)を構成するドメインの変化の存在を特徴づけ、当社の医療部門でテストするために、ET®プログラムはすでに実験とベータレベルの両方でテストされています。 これは、感情認識 (RE)、心の理論 (ToM)、および帰属スタイル (AS) のモジュールを含む、CS リハビリテーションのためのオンライン自己トレーニング プログラムです。
高度なLC-ESIプロテオミクス技術を使用して、トレーニングから恩恵を受ける患者プロファイルを予測するバイオマーカーまたはバイオマーカーのパターンを検索することに加えて、REまたはToMに困難を伴うSUD患者の統合失調症で実施されたRCTを再現する。 。 さまざまな神経リハビリテーション療法を受けた統合失調症患者集団における以前の研究以降の唾液中のMS/MS。 また、その後、ビッグデータ分析と機械学習の実装、および自動ユーザー管理の導入を通じて機器 (ET®) を改善することも目的としています。 このレベルの目的は、最初のゲームの後、ユーザーのパフォーマンスを正常に達するまで向上させるために必要なゲームの種類と強度を決定することです。
国家科学技術研究革新計画の観点から、このプロジェクトは、科学的および技術的知識の証拠に基づく臨床および翻訳研究と、医療サービス分野における e-ヘルスの実現技術の利用を組み合わせたものです。 SUD を持つ人々の健康。
調査の概要
詳細な説明
仮説: SUD 患者における社会的認知 (SC) 機能障害の存在に関する証拠があり、病因、臨床経過、および治療に対する反応におけるその潜在的な影響が仮定されています。 医療レベルでは、診断および治療手順において CS を考慮する必要があります。
SC機能障害の検出とそれらに対する特定の治療の実施は、SUD患者の治療反応の改善に貢献します。
一般的な目的:
- 薬物中毒治療施設で治療を受けた患者の臨床サンプルにおけるCS機能障害の存在を研究する。
- SC機能障害を呈するSUD患者におけるET®プログラムの治療効果を研究する。
- 質量分析技術 (LC-ESI-MS/MS) を使用して、唾液中の新しいバイオマーカーを特定します。これは、ET® プログラムによる治療を受けることで恩恵を受ける患者の予測に役立ちます。
- ET® 機器を改良して、医療環境と教育環境の両方で新しいタイプのユーザーにサービスを提供し、将来の商業利用に適応できるようにします。
具体的な目的:
1.1 CS のサブドメインにおける機能不全の存在を評価する 1.2 SC 機能不全の存在における性差を評価する 2.1 SUD 患者の CS を改善するための ET® の有効性を評価する。 2.2 治療反応に対する ET® の有効性を評価します:アドヒアランス、生活の質、症状認識、再発。
2.3 ET® 治療の有効性における性差 3.1 SC 機能不全に関連する唾液中の分子パターンを特定する 3.2 治療反応を予測するバイオマーカーを特定する。 3.1 バイオマーカーの研究における性差を評価する 4.1 ET® を改善するために参加研究者から観察と提案を収集する 4.2 ET® を改善するために参加する患者から観察と提案を収集する
方法論 (主題、変数、データ収集、分析計画):
薬物中毒治療施設で治療されている患者の臨床サンプルにおけるSC機能障害の存在を研究するために、ガリシア、バレンシア地域、ポルトガルの治療センターで治療を開始するSUDの診断を受けた患者が、収集段階を実施するために募集される。社会人口学的変数。 、後述するバッテリーを使用した記述的および心理測定的評価。
SC機能障害を呈するSUD患者におけるET®プログラムの治療効果を研究するために、ET®の有効性に関する多施設共同、縦断的、前向き、制御およびランダム化された多角的(プロテオミクス的、神経認知的および臨床的)研究段階が実施される。 社会的認知リハビリテーション治療を必要とするSUD患者の反応の早期予測。 反応は3か月後(短期)、感情と心の理論に関する活動を組み合わせた12回のセッション後に評価され、12か月後にフォローアップ(長期)が行われます。
質量分析技術 (LC-ESI-MS/MS) を使用して、唾液中の新しいバイオマーカーを同定するため、ET® プログラムによる治療を受けることで恩恵を受ける患者の予測に貢献します。唾液サンプルは、プロテオミクス研究を実施するために収集されます。 ET® 有効性試験の参加者全員 医療環境と教育環境の両方で新しいタイプのユーザーにサービスを提供できるように ET® 機器を改善し、将来の商業利用に適応するために、研究者と患者の観察と評価が順番に記録されます。将来の ET® 改善の可能性を実現するため 研究対象者: 薬物中毒ネットワークのケア施設で治療を開始する患者で、包含基準セクションに指定された選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない患者。
神経心理学的評価 (事前および事後):
神経心理学的評価時間は 180 分と推定されます。 提案されたプロトコルでは、少なくとも 3 つの評価セッションが必要です。
- 認知/実行機能の評価には 30 分のセッションが必要です。
- 社会的認知の評価には 75 分のセッションが 2 回必要です
患者は介入の前後に評価され、評価は以下に説明する機器を使用して 12 か月後に繰り返されます。
認知機能
- 成人および青少年の知能を測定するためのウェクスラー スケール (WAIS III)
- STROOPテスト
- D2 注意力テスト 社会的認知
- ほのめかしテスト
- エクマン 60 面テスト
- ハッペの不思議な話
- 社会的認知の評価のための映画 (MASC)
- 曖昧な意図による敵意に関するアンケート (AIHQ)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36213
- Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36213
- Galicia Sur Health Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 専門の臨床医によって診断された、DSM-5 に従って物質関連障害 (SUD) およびその他の依存症と診断された患者。
- 同意する能力(コンピテンシー)を持っています。
- プロジェクト情報シートを読み、インフォームドコンセントに署名します。
- 年齢>18歳以上
除外基準:
- 文盲
- IQ < 70として定義される知的欠陥、
- 中等度または重度の神経学的病状(外傷性脳損傷、脳卒中など)の病歴、
- 現在の急性精神医学的プロセス
- 15日未満の禁欲、
- 評価ができない高度な認知障害。
- 別の同様の研究に参加したことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:社会的認知障害のないTRS患者
介入なしでも損傷のない患者の TRS
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介入なし:社会的認知コントロールを備えた TRS 患者
社会的認知障害のあるTRS患者はセンターで定期的に治療を受けている
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実験的:感情トレーニングによる社会的認知を備えたTRS患者
センターでの感情トレーニング療法による社会的認知障害のあるTRS患者
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コンピューターのプログラムに従った感情トレーニング療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的認知の下位領域における機能障害の存在を評価する
時間枠:最長12ヶ月
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MASCテストによる社会認知
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SDB患者におけるET®の精度と有効性
時間枠:最長12ヶ月
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AIHQテストによる社会認知
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
感情のトレーニングの臨床試験
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VA Office of Research and Development募集
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)募集精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了
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Queens College, The City University of New York完了
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Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal Health募集
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Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson Foundation募集