脑池造口术与去骨瓣减压术治疗严重创伤性脑损伤
2024年4月9日 更新者:Dr. Mustapha Shesh、University of Health Sciences Lahore
脑池造口术与去骨瓣减压术治疗严重创伤性脑损伤:使用格拉斯哥结果量表进行功能结果比较
本临床研究的目的是比较两种神经外科干预措施(脑池造口术和去骨瓣减压术 (DC))治疗严重创伤性脑损伤 (TBI) 的结果,并使用格拉斯哥结果量表 (GOS) 进行评估。 严重的 TBI 对控制颅内压 (ICP) 和脑灌注提出了挑战,通常需要手术干预。 DC 涉及切除颅骨的一部分以降低 ICP,而脑池造口术是一种源于显微外科的技术,旨在通过为脑脊液 (CSF) 循环创造额外的空间来减轻脑水肿并降低 ICP。
这项前瞻性研究将在拉合尔旁遮普神经科学研究所神经外科进行。 符合纳入标准的患者在脑部 CT 扫描后将被随机分为 A 组 (DC) 和 B 组(脑池造口术)。 临床评估将包括术后 6 个月的定期随访,记录 GOS、机械通气持续时间、ICU 和住院时间的数据。 将使用 SPSS 24 进行分析,使用卡方检验和 t 检验比较组间结果。 将应用 p≤0.05 的显着性水平。
据推测,脑池造口术作为传统 TBI 治疗的辅助手段,将有效降低 ICP,从而改善 GOS 并减少术后并发症,包括减少机械通气时间和 ICU 住院时间,并在 6 个月时观察到持续改善
研究概览
详细说明
创伤性脑损伤(TBI)仍然是全球主要的公共卫生问题。
TBI 后神经外科干预的指征可大致分为 1) 血肿清除,2) 控制创伤性颅内压 (ICP),3) 抬高凹陷的颅骨,4) 修复颅底骨折,伴或不伴硬脑膜修复,5)脑积水的治疗和6)颅骨重建。
去骨瓣减压术 (DC) 是一种神经外科手术,涉及切除一部分颅骨(骨瓣)和扩张硬脑膜成形术,为肿胀的大脑提供额外的扩张空间,从而降低 ICP 并维持或改善脑灌注压。
作为一种辅助手段,脑池开口术是神经外科实践中针对血管和颅底病变的一种嵌入式显微外科技术。
它在 TBI 中的应用,结合插入术后几天保持在原位的外部引流管,被称为脑池造口术。
本研究的目的是根据格拉斯哥结果量表 (GOS) 比较脑池造口术和 DC 治疗严重 TBI 的结果。
对于符合纳入标准的这两组,将在脑部 CT 扫描后根据抽签方法进行划分。
A 组 (DC) 和 B 组(脑池造口术)用于严重 TBI。
该手术的基本原理在于认识到血管周围 Virchow-Robin 空间对脑脊液循环的重要贡献。
在严重的 TBI 中,脑池间压力增加,导致液体从脑池室转移到脑实质。
尽管直流电使ICP达到大气压,但它不会对脑内压力产生反作用,从而导致严重的脑肿胀和脑疝。
DC 可能还需要进行额外的颅骨重建手术,称为颅骨成形术。
在这种情况下,脑池造口术可有效逆转这种液体转移,减轻脑水肿,从而降低ICP。
标准心室引流管将放置在脑池室中,这将进一步帮助控制升高的 ICP。
这项研究将在拉合尔旁遮普神经科学研究所神经外科进行。
对患者进行临床评估并定期随访 6 个月。
将记录和分析 GOS、呼吸机持续时间、ICU 住院时间和住院时间以及 6 个月时延长的 GOS 数据。
预计脑池造口术技术 3 可被视为严重 TBI 的辅助手术策略,可有效降低 ICP,具有良好的 GOS,并且脑池造口术后并发症发生率低,减少呼吸机使用天数和 ICU 住院时间6 个月时良好的 GOS。
进行脑池造口术需要特定的仪器以及颅底和血管手术方面的专业知识,这使得其在创伤护理中心的广泛使用具有挑战性。
将使用SPSS 24版本收集和分析数据。
年龄和人口统计变量等定量变量将被描述为两组的平均值 +/- SD。
根据结果变量的性质,使用卡方检验和t检验来比较两组的手术结果。
P 值等于或小于 0.05 将被视为显着。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
190
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Dr. Mustapha Shesh, MSNeurosugery
- 电话号码:03166951158
- 邮箱:sheshmustapha@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 单侧占位效应,例如创伤后计算机断层扫描 (CT) 上大于 10 毫米的急性硬膜下血肿或大于 5 毫米的中线移位。
- 尽管进行了医疗管理(基于颅内压监测),ICP仍难治。
- 头部外伤后 GCS >5 且 <10
- 年龄 < 60 岁
排除标准:
- 脑干功能障碍和不可逆脑损伤的迹象(即双侧瞳孔无反应)
- 严重的血流动力学不稳定(即多发伤)
- 出血素质
- 既往头部受伤史
- 恶性病理
- 既往颅骨手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:A 组 - 去骨瓣减压术
分配到 A 组的患者将接受去骨瓣减压术,这是一种神经外科手术,涉及切除颅骨的一部分(骨瓣)。
该手术旨在减轻颅内压(ICP)并为肿胀的大脑提供额外的扩张空间。
手术将由一个手术团队在全身麻醉下进行。
手术后,将密切监测患者的各种参数,包括机械通气时间、ICU 住院时间、住院时间以及出院时的格拉斯哥结果量表 (GOS)。
|
分配到该臂的患者将接受去骨瓣减压术,其中涉及手术切除颅骨的一部分(骨瓣)。
该手术的目的是通过为肿胀的大脑提供额外的扩张空间来减轻颅内压 (ICP)。
手术将由一个手术团队在全身麻醉下进行。
手术后,将密切监测患者的各种参数,包括机械通气时间、ICU 住院时间、住院时间以及出院时的格拉斯哥结果量表 (GOS)。
|
|
有源比较器:B 组 - 脑池造口术
手臂描述:分配到 B 组的患者将接受脑池造口术,这是一种用于神经外科的显微外科技术。
该手术涉及为脑脊液(CSF)循环创造额外的空间,以减轻脑水肿并降低颅内压(ICP)。
手术将由同一手术团队在全身麻醉下进行。
术后,将监测患者的各种参数,包括机械通气时间、ICU 住院时间、住院时间以及出院时的格拉斯哥结果量表 (GOS)。
|
分配到该臂的患者将接受脑池造口术,这是一种用于神经外科的显微外科技术。
脑池造口术涉及为脑脊液(CSF)循环创造额外的空间,以减轻脑水肿并降低颅内压(ICP)。
手术将由同一手术团队在全身麻醉下进行。
手术后,将监测患者的各种参数,包括机械通气时间、ICU 住院时间、住院时间以及出院时的格拉斯哥结果量表 (GOS)。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据格拉斯哥结果量表 (GOS) 比较两个干预组(去骨瓣减压术和脑池造口术)之间的患者结果。
大体时间:12个月
|
本研究的主要结果是根据格拉斯哥结果量表 (GOS) 比较两个干预组(去骨瓣减压术和脑池造口术)之间的患者结果。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:DR. MUSTAPHA SHESH, MS Neurosugery、University of Health Sciences Lahore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月9日
首次发布 (实际的)
2024年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.