심각한 외상성 뇌 손상에 대한 Cisternostomy 대 감압 두개골 절제술
2024년 4월 9일 업데이트: Dr. Mustapha Shesh, University of Health Sciences Lahore
심각한 외상성 뇌손상에 대한 수조조루술과 감압성 두개골절제술: Glasgow 결과 척도를 사용한 기능적 결과 비교
이 임상 연구의 목적은 Glasgow Outcome Scale(GOS)을 사용하여 평가된 심각한 외상성 뇌 손상(TBI) 관리를 위한 두 가지 신경외과 중재인 Cisternostomy와 감압성 두개골 절제술(DC)의 결과를 비교하는 것입니다. 심한 TBI는 두개내압(ICP) 및 뇌관류를 관리하는 데 어려움을 나타내며 종종 외과적 개입이 필요합니다. DC는 ICP를 줄이기 위해 두개골 일부를 제거하는 반면, 미세수술에 뿌리를 둔 기술인 Cisternostomy는 뇌척수액(CSF) 순환을 위한 추가 공간을 만들어 뇌부종을 완화하고 ICP를 낮추는 것을 목표로 합니다.
이 전향적 연구는 라호르의 펀자브 신경과학 연구소 신경외과에서 수행될 예정입니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 뇌 CT 스캔 후 그룹 A(DC) 및 그룹 B(조루절개술)로 무작위 배정됩니다. 임상 평가에는 수술 후 6개월 동안 정기적인 추적 관찰, GOS에 대한 데이터 기록, 기계적 환기 기간, ICU 및 입원 기간이 포함됩니다. 분석은 SPSS 24를 사용하여 수행되며 카이제곱 테스트와 t-테스트를 사용하여 그룹 간 결과를 비교합니다. p≤0.05의 유의 수준이 적용됩니다.
전통적인 TBI 관리의 보조 수단인 Cisternostomy가 ICP를 효과적으로 감소시켜 GOS를 개선하고 기계적 환기 및 ICU 체류 기간 감소를 포함하여 수술 후 합병증을 감소시킬 것으로 가정되며 6개월째 지속적인 개선이 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
외상성 뇌 손상(TBI)은 전 세계적으로 여전히 주요 공중 보건 문제로 남아 있습니다.
TBI 후 신경외과적 중재에 대한 적응증은 크게 1) 혈종 배출, 2) 외상성 두개내압(ICP) 조절, 3) 함몰된 두개골 상승, 4) 경막 복구 유무에 관계없이 두개골 기저 골절 복구, 5)로 분류될 수 있습니다. 수두증 치료 및 6) 두개골 재건.
감압성 두개골 절제술(DC)은 두개골 부분(뼈 플랩)을 제거하고 부은 뇌가 확장될 수 있는 추가 공간을 제공하는 확장 경막성형술을 포함하는 신경외과 수술로, ICP를 감소시키고 뇌 관류압을 유지 또는 향상시킵니다. .
보조 장치로서 Cisternal opening은 혈관 및 두개골 기저 병리학에 대한 신경외과 진료에 잘 내장된 미세 수술 기술입니다.
수술 후 며칠 동안 제자리에 유지되는 외부 배액 장치의 삽입과 함께 TBI와 관련하여 적용하는 것을 수조조루술이라고 합니다.
이 연구의 목적은 Glasgow 결과 척도(GOS) 측면에서 중증 TBI 관리에 대한 Cisternostomy와 DC의 결과를 비교하는 것입니다.
선정 기준을 충족하는 두 그룹은 뇌 CT 촬영 후 추첨 방식에 따라 구분됩니다.
심각한 TBI의 경우 그룹 A(DC) 및 그룹 B(Cisternostomy).
절차의 이론적 근거는 CSF 순환에 대한 혈관 주위 Virchow - Robin 공간의 중요한 기여를 인식하는 것입니다.
심한 TBI에서는 수조간 압력이 증가하여 수조 구획에서 뇌 실질로 체액 이동이 발생합니다.
DC는 ICP를 대기압으로 가져오지만 뇌내압에 반작용하지 않아 심각한 뇌 부종과 탈출을 유발합니다.
DC는 두개골 성형술이라고 불리는 두개골 재건을 위한 추가 수술이 필요할 수도 있습니다.
이러한 상황에서, 수조조루술은 이러한 체액 이동을 역전시켜 뇌부종을 완화시켜 ICP를 낮추는 데 유용합니다.
표준 심실 배액 장치는 상승된 ICP를 제어하는 데 더욱 도움이 되는 수조 구획에 배치됩니다.
이 연구는 라호르의 펀자브 신경과학 연구소 신경외과에서 수행될 예정입니다.
환자에 대한 임상적 평가는 6개월간 정기적인 추적관찰을 통해 이루어질 예정이다.
GOS, 인공호흡기 사용 기간, ICU 입원 및 입원 기간에 대한 데이터와 6개월 연장된 GOS를 기록하고 분석합니다.
수조조개 기술 3은 수조조개술 후 수술 후 합병증 발생률이 낮고 GOS가 양호하여 ICP를 감소시키는 데 효과적인 중증 TBI에 대한 보조 수술 전략으로 고려될 수 있을 것으로 기대되며, 인공호흡기 및 중환자실 체류일수가 감소할 수 있을 것으로 기대된다. 6개월에 좋은 GOS.
수조조개술을 수행하려면 두개골 기저부 및 혈관 수술에 대한 특정 도구와 전문 지식이 필요하므로 외상 치료 센터에서 널리 사용하는 것이 어렵습니다.
SPSS 24 버전을 사용하여 데이터를 수집하고 분석합니다.
연령 및 인구통계학적 변수와 같은 정량적 변수는 두 그룹 모두에 대해 평균 +/- SD로 설명됩니다.
수술 결과에 대한 두 그룹의 비교는 결과 변수의 성격에 따라 Chi-square test와 t-test를 사용하여 수행됩니다.
0.05 이하의 P-값은 유의미한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
190
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr. Mustapha Shesh, MSNeurosugery
- 전화번호: 03166951158
- 이메일: sheshmustapha@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외상 후 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 10mm를 초과하는 급성 경막하 혈종 또는 5mm를 초과하는 정중선 이동과 같은 일방적인 종괴 영향.
- 의학적 관리에도 불구하고 난치성 ICP(두개내압 모니터링을 기반으로 함)
- 외상성 두부 손상 후 GCS >5 및 <10
- 연령 < 60세
제외 기준:
- 뇌간 기능 장애 및 돌이킬 수 없는 뇌 손상 징후(즉, 양측 비반응 동공)
- 심각한 혈역학적 불안정성(즉, 다발성 외상)
- 출혈 체질
- 이전 머리 부상
- 악성 병리학
- 이전 두개골 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A - 감압성 두개골 절제술
그룹 A에 배정된 환자들은 두개골 일부(뼈 플랩)를 제거하는 신경외과적 절차인 감압성 두개골 절제술을 받게 됩니다.
이 절차는 두개내압(ICP)을 완화하고 부은 뇌가 확장될 수 있는 추가 공간을 제공하는 것을 목표로 합니다.
수술은 전신마취 하에 단일 수술팀이 집도하게 됩니다.
시술 후 환자는 기계적 환기 기간, ICU 입원 기간, 입원 기간, 퇴원 시 글래스고 결과 척도(GOS) 등 다양한 매개변수에 대해 면밀히 모니터링됩니다.
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이 팔에 배정된 환자는 두개골 부분(뼈 플랩)을 외과적으로 제거하는 감압 두개골 절제술을 받게 됩니다.
이 절차는 부은 뇌가 확장될 수 있는 추가 공간을 제공하여 두개내압(ICP)을 완화하기 위해 수행됩니다.
수술은 전신마취 하에 단일 수술팀이 집도하게 됩니다.
시술 후 환자는 기계적 환기 기간, ICU 입원 기간, 입원 기간, 퇴원 시 글래스고 결과 척도(GOS) 등 다양한 매개변수에 대해 면밀히 모니터링됩니다.
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활성 비교기: 그룹 B - Cisternostomy
부문 설명: 그룹 B에 배정된 환자는 신경외과에서 사용되는 미세수술 기술인 수조절개술을 받게 됩니다.
이 절차에는 뇌부종을 완화하고 두개내압(ICP)을 낮추기 위해 뇌척수액(CSF) 순환을 위한 추가 공간을 만드는 작업이 포함됩니다.
수술은 전신마취 하에 같은 수술팀이 집도하게 됩니다.
수술 후 환자는 기계적 환기 기간, ICU 입원 기간, 입원 기간, 퇴원 시 글래스고 결과 척도(GOS) 등 다양한 매개변수에 대해 모니터링됩니다.
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이 팔에 배정된 환자는 신경외과에서 사용되는 미세수술 기술인 수조절개술을 받게 됩니다.
Cisternostomy는 뇌부종을 완화하고 두개내압(ICP)을 낮추기 위해 뇌척수액(CSF) 순환을 위한 추가 공간을 만드는 것과 관련됩니다.
수술은 전신마취 하에 같은 수술팀이 집도하게 됩니다.
시술 후 환자는 기계적 환기 기간, ICU 입원 기간, 입원 기간, 퇴원 시 글래스고 결과 척도(GOS) 등 다양한 매개변수에 대해 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Glasgow Outcome Scale(GOS) 측면에서 두 개입 그룹(감압성 두개골절제술 및 Cisternostomy) 간의 환자 결과를 비교합니다.
기간: 12 개월
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이 연구의 주요 결과는 Glasgow Outcome Scale(GOS) 측면에서 두 개입 그룹(감압성 두개골절제술 및 수조조루술) 간의 환자 결과를 비교하는 것입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: DR. MUSTAPHA SHESH, MS Neurosugery, University of Health Sciences Lahore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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