- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06363474
Zisternostomie vs. dekompressive Kraniektomie bei schwerer traumatischer Hirnverletzung
Zisternostomie vs. dekompressive Kraniektomie bei schwerer traumatischer Hirnverletzung: Vergleich der funktionellen Ergebnisse anhand der Glasgow-Ergebnisskala
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Ergebnisse zweier neurochirurgischer Eingriffe, Zisternostomie und dekompressive Kraniektomie (DC), zur Behandlung schwerer traumatischer Hirnverletzungen (SHT) zu vergleichen, bewertet anhand der Glasgow Outcome Scale (GOS). Schwere SHT stellen Herausforderungen bei der Bewältigung des intrakraniellen Drucks (ICP) und der zerebralen Perfusion dar und erfordern oft einen chirurgischen Eingriff. Bei der DC wird ein Teil des Schädels entfernt, um den ICP zu reduzieren, während die Zisternostomie, eine in der Mikrochirurgie verwurzelte Technik, darauf abzielt, Hirnödeme zu lindern und den ICP zu senken, indem zusätzlicher Raum für die Zirkulation der Liquor cerebrospinalis (CSF) geschaffen wird.
Diese prospektive Studie wird in der Abteilung für Neurochirurgie des Punjab Institute of Neurosciences, Lahore, durchgeführt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppe A (DC) und Gruppe B (Zisternostomie) eingeteilt Gehirn-CT-Scans. Die klinische Bewertung umfasst regelmäßige Nachuntersuchungen für 6 Monate nach der Operation sowie die Aufzeichnung von Daten zu GOS, Dauer der mechanischen Beatmung, Intensivstation und Krankenhausaufenthalten. Die Analyse wird mit SPSS 24 durchgeführt und die Ergebnisse zwischen Gruppen mithilfe des Chi-Quadrat-Tests und des T-Tests verglichen. Es wird ein Signifikanzniveau von p≤0,05 angewendet.
Es wird angenommen, dass die Zisternostomie als Ergänzung zur traditionellen TBI-Behandlung den ICP effektiv reduziert, was zu einem verbesserten GOS und weniger postoperativen Komplikationen führt, einschließlich einer kürzeren Dauer der mechanischen Beatmung und des Aufenthalts auf der Intensivstation, wobei nach 6 Monaten eine nachhaltige Verbesserung beobachtet wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr. Mustapha Shesh, MSNeurosugery
- Telefonnummer: 03166951158
- E-Mail: sheshmustapha@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige Raumforderungen wie ein akutes Subduralhämatom von mehr als 10 mm oder eine Mittellinienverschiebung von mehr als 5 mm in der Computertomographie (CT) nach einem Trauma.
- Refraktärer ICP trotz medizinischer Behandlung (basierend auf intrakranieller Drucküberwachung).
- GCS >5 und <10 nach traumatischer Kopfverletzung
- Alter < 60 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Funktionsstörung des Hirnstamms und Anzeichen einer irreversiblen Hirnschädigung (d. h. beidseitig nicht reaktive Pupillen)
- Schwere hämodynamische Instabilität (d. h. Polytrauma)
- Blutende Diathese
- Vorherige Kopfverletzung
- Bösartige Pathologie
- Frühere Schädeloperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A – Dekompressive Kraniektomie
Patienten der Gruppe A werden einer dekompressiven Kraniektomie unterzogen, einem neurochirurgischen Eingriff, bei dem ein Teil des Schädels (Knochenlappen) entfernt wird.
Dieses Verfahren zielt darauf ab, den intrakraniellen Druck (ICP) zu lindern und zusätzlichen Raum für die Expansion des geschwollenen Gehirns zu schaffen.
Die Operation wird von einem einzelnen Operationsteam unter Vollnarkose durchgeführt.
Nach dem Eingriff werden die Patienten engmaschig auf verschiedene Parameter überwacht, darunter die Dauer der mechanischen Beatmung, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Glasgow Outcome Scale (GOS) zum Zeitpunkt der Entlassung.
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Patienten, die diesem Arm zugewiesen werden, werden einer dekompressiven Kraniektomie unterzogen, bei der ein Teil des Schädels (Knochenlappen) chirurgisch entfernt wird.
Dieses Verfahren wird durchgeführt, um den intrakraniellen Druck (ICP) zu lindern, indem zusätzlicher Raum für die Expansion des geschwollenen Gehirns geschaffen wird.
Die Operation wird von einem einzelnen Operationsteam unter Vollnarkose durchgeführt.
Nach dem Eingriff werden die Patienten engmaschig auf verschiedene Parameter überwacht, darunter die Dauer der mechanischen Beatmung, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Glasgow Outcome Scale (GOS) zum Zeitpunkt der Entlassung.
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Aktiver Komparator: Gruppe B – Zisternostomie
Armbeschreibung: Patienten der Gruppe B werden einer Zisternostomie unterzogen, einer mikrochirurgischen Technik, die in der Neurochirurgie verwendet wird.
Bei diesem Verfahren wird ein zusätzlicher Raum für die Zirkulation von Liquor cerebrospinalis (CSF) geschaffen, um Hirnödeme zu lindern und den Hirndruck (ICP) zu senken.
Die Operation wird vom gleichen Operationsteam unter Vollnarkose durchgeführt.
Postoperativ werden die Patienten auf verschiedene Parameter überwacht, darunter die Dauer der mechanischen Beatmung, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Glasgow Outcome Scale (GOS) zum Zeitpunkt der Entlassung.
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Patienten, die diesem Arm zugewiesen werden, werden einer Zisternostomie unterzogen, einer mikrochirurgischen Technik, die in der Neurochirurgie eingesetzt wird.
Bei der Zisternostomie wird ein zusätzlicher Raum für die Zirkulation der Liquor cerebrospinalis (CSF) geschaffen, um Hirnödeme zu lindern und den Hirndruck (ICP) zu senken.
Die Operation wird vom gleichen Operationsteam unter Vollnarkose durchgeführt.
Nach dem Eingriff werden die Patienten auf verschiedene Parameter überwacht, darunter die Dauer der mechanischen Beatmung, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Glasgow Outcome Scale (GOS) zum Zeitpunkt der Entlassung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Patientenergebnisse zwischen den beiden Interventionsgruppen (dekompressive Kraniektomie und Zisternostomie) anhand der Glasgow Outcome Scale (GOS).
Zeitfenster: 12 Monate
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Vergleich der Patientenergebnisse zwischen den beiden Interventionsgruppen (dekompressive Kraniektomie und Zisternostomie) im Hinblick auf die Glasgow Outcome Scale (GOS).
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: DR. MUSTAPHA SHESH, MS Neurosugery, University of Health Sciences Lahore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UHS 5532
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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