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Zisternostomie vs. dekompressive Kraniektomie bei schwerer traumatischer Hirnverletzung

9. April 2024 aktualisiert von: Dr. Mustapha Shesh, University of Health Sciences Lahore

Zisternostomie vs. dekompressive Kraniektomie bei schwerer traumatischer Hirnverletzung: Vergleich der funktionellen Ergebnisse anhand der Glasgow-Ergebnisskala

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Ergebnisse zweier neurochirurgischer Eingriffe, Zisternostomie und dekompressive Kraniektomie (DC), zur Behandlung schwerer traumatischer Hirnverletzungen (SHT) zu vergleichen, bewertet anhand der Glasgow Outcome Scale (GOS). Schwere SHT stellen Herausforderungen bei der Bewältigung des intrakraniellen Drucks (ICP) und der zerebralen Perfusion dar und erfordern oft einen chirurgischen Eingriff. Bei der DC wird ein Teil des Schädels entfernt, um den ICP zu reduzieren, während die Zisternostomie, eine in der Mikrochirurgie verwurzelte Technik, darauf abzielt, Hirnödeme zu lindern und den ICP zu senken, indem zusätzlicher Raum für die Zirkulation der Liquor cerebrospinalis (CSF) geschaffen wird.

Diese prospektive Studie wird in der Abteilung für Neurochirurgie des Punjab Institute of Neurosciences, Lahore, durchgeführt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppe A (DC) und Gruppe B (Zisternostomie) eingeteilt Gehirn-CT-Scans. Die klinische Bewertung umfasst regelmäßige Nachuntersuchungen für 6 Monate nach der Operation sowie die Aufzeichnung von Daten zu GOS, Dauer der mechanischen Beatmung, Intensivstation und Krankenhausaufenthalten. Die Analyse wird mit SPSS 24 durchgeführt und die Ergebnisse zwischen Gruppen mithilfe des Chi-Quadrat-Tests und des T-Tests verglichen. Es wird ein Signifikanzniveau von p≤0,05 angewendet.

Es wird angenommen, dass die Zisternostomie als Ergänzung zur traditionellen TBI-Behandlung den ICP effektiv reduziert, was zu einem verbesserten GOS und weniger postoperativen Komplikationen führt, einschließlich einer kürzeren Dauer der mechanischen Beatmung und des Aufenthalts auf der Intensivstation, wobei nach 6 Monaten eine nachhaltige Verbesserung beobachtet wird

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Schädel-Hirn-Trauma (TBI) bleibt weltweit ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Indikationen für neurochirurgische Eingriffe nach Schädel-Hirn-Trauma lassen sich grob kategorisieren als 1) Evakuierung eines Hämatoms, 2) Kontrolle des traumatischen Hirndrucks (ICP), 3) Anhebung eines abgesenkten Schädels, 4) Reparatur von Schädelbasisfrakturen mit oder ohne Durareparatur, 5) Behandlung von Hydrozephalus und 6) Schädelrekonstruktion. Die dekompressive Kraniektomie (DC) ist ein neurochirurgischer Eingriff, der die Entfernung eines Teils des Schädels (Knochenlappen) und eine Expansionsduraplastik umfasst, die zusätzlichen Raum für die Expansion des geschwollenen Gehirns schafft, was zu einer Verringerung des ICP und einem aufrechterhaltenen oder verbesserten zerebralen Perfusionsdruck führt . Als Ergänzung ist die Zisternenöffnung eine in der neurochirurgischen Praxis fest verankerte mikrochirurgische Technik bei Gefäß- und Schädelbasispathologien. Die Anwendung im Zusammenhang mit Schädel-Hirn-Trauma in Kombination mit dem Einlegen einer externen Drainage, die einige Tage nach der Operation an Ort und Stelle bleibt, wird als Zisternostomie bezeichnet. Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse von Zisternostomie und DC für die Behandlung schwerer SHT im Hinblick auf die Glasgow Outcome Scale (GOS) zu vergleichen. Für diese beiden Gruppen, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird die Aufteilung anhand der Lotteriemethode nach einem CT-Scan des Gehirns durchgeführt. Gruppe A (DC) und Gruppe B (Zisternostomie) für schweres Schädel-Hirn-Trauma. Der Grundgedanke des Verfahrens liegt in der Anerkennung des wichtigen Beitrags der perivaskulären Virchow-Robin-Räume zur Liquorzirkulation. Bei schwerem Schädel-Hirn-Trauma erhöht sich der Druck zwischen den Zisternen, was zu einer Verlagerung von Flüssigkeit aus dem Zisternenraum in das Hirnparenchym führt. Obwohl DC den ICP auf atmosphärischen Druck bringt, wirkt es dem intrazerebralen Druck nicht entgegen, der zu schwerer Hirnschwellung und Herniation führt. Bei DC kann darüber hinaus eine zusätzliche Operation zur Schädelrekonstruktion erforderlich sein, die als Kranioplastik bezeichnet wird. In dieser Situation ist die Zisternostomie hilfreich, um diese Flüssigkeitsverschiebung umzukehren, Hirnödeme zu lindern und dadurch den ICP zu senken. Im Zisternenfach wird ein standardmäßiger ventrikulärer Abfluss platziert, der die Kontrolle des erhöhten ICP zusätzlich unterstützt. Diese Studie wird in der Abteilung für Neurochirurgie des Punjab Institute of Neurosciences, Lahore, durchgeführt. Die klinische Beurteilung des Patienten erfolgt mit regelmäßiger Nachuntersuchung über einen Zeitraum von 6 Monaten. Daten des GOS, Dauer des Beatmungsgeräts, Aufenthalt auf der Intensivstation und Krankenhausaufenthalt sowie verlängertes GOS nach 6 Monaten werden aufgezeichnet und analysiert. Es wird erwartet, dass die Zisternostomietechnik 3 als adjuvante chirurgische Strategie bei schwerem Schädel-Hirn-Trauma angesehen werden kann, die den ICP mit gutem GOS und einer geringen Komplikationsrate in der postoperativen Phase nach der Zisternostomie wirksam reduziert und die Anzahl der Tage an einem Beatmungsgerät und den Aufenthalt auf der Intensivstation verringert gutes GOS nach 6 Monaten. Die Durchführung einer Zisternostomie erfordert spezielle Instrumente und Fachwissen in der Schädelbasis- und Gefäßchirurgie, was ihren weit verbreiteten Einsatz in Traumazentren zu einer Herausforderung macht. Die Daten werden mithilfe der SPSS 24-Version erfasst und analysiert. Quantitative Variablen wie Alter und demografische Variablen werden für beide Gruppen als Mittelwert +/- SD beschrieben. Der Vergleich beider Gruppen hinsichtlich des chirurgischen Ergebnisses erfolgt mithilfe des Chi-Quadrat-Tests und des T-Tests entsprechend der Art der Ergebnisvariablen. Der P-Wert von gleich oder kleiner als 0,05 wird als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einseitige Raumforderungen wie ein akutes Subduralhämatom von mehr als 10 mm oder eine Mittellinienverschiebung von mehr als 5 mm in der Computertomographie (CT) nach einem Trauma.
  2. Refraktärer ICP trotz medizinischer Behandlung (basierend auf intrakranieller Drucküberwachung).
  3. GCS >5 und <10 nach traumatischer Kopfverletzung
  4. Alter < 60 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Funktionsstörung des Hirnstamms und Anzeichen einer irreversiblen Hirnschädigung (d. h. beidseitig nicht reaktive Pupillen)
  2. Schwere hämodynamische Instabilität (d. h. Polytrauma)
  3. Blutende Diathese
  4. Vorherige Kopfverletzung
  5. Bösartige Pathologie
  6. Frühere Schädeloperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A – Dekompressive Kraniektomie
Patienten der Gruppe A werden einer dekompressiven Kraniektomie unterzogen, einem neurochirurgischen Eingriff, bei dem ein Teil des Schädels (Knochenlappen) entfernt wird. Dieses Verfahren zielt darauf ab, den intrakraniellen Druck (ICP) zu lindern und zusätzlichen Raum für die Expansion des geschwollenen Gehirns zu schaffen. Die Operation wird von einem einzelnen Operationsteam unter Vollnarkose durchgeführt. Nach dem Eingriff werden die Patienten engmaschig auf verschiedene Parameter überwacht, darunter die Dauer der mechanischen Beatmung, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Glasgow Outcome Scale (GOS) zum Zeitpunkt der Entlassung.
Patienten, die diesem Arm zugewiesen werden, werden einer dekompressiven Kraniektomie unterzogen, bei der ein Teil des Schädels (Knochenlappen) chirurgisch entfernt wird. Dieses Verfahren wird durchgeführt, um den intrakraniellen Druck (ICP) zu lindern, indem zusätzlicher Raum für die Expansion des geschwollenen Gehirns geschaffen wird. Die Operation wird von einem einzelnen Operationsteam unter Vollnarkose durchgeführt. Nach dem Eingriff werden die Patienten engmaschig auf verschiedene Parameter überwacht, darunter die Dauer der mechanischen Beatmung, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Glasgow Outcome Scale (GOS) zum Zeitpunkt der Entlassung.
Aktiver Komparator: Gruppe B – Zisternostomie
Armbeschreibung: Patienten der Gruppe B werden einer Zisternostomie unterzogen, einer mikrochirurgischen Technik, die in der Neurochirurgie verwendet wird. Bei diesem Verfahren wird ein zusätzlicher Raum für die Zirkulation von Liquor cerebrospinalis (CSF) geschaffen, um Hirnödeme zu lindern und den Hirndruck (ICP) zu senken. Die Operation wird vom gleichen Operationsteam unter Vollnarkose durchgeführt. Postoperativ werden die Patienten auf verschiedene Parameter überwacht, darunter die Dauer der mechanischen Beatmung, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Glasgow Outcome Scale (GOS) zum Zeitpunkt der Entlassung.
Patienten, die diesem Arm zugewiesen werden, werden einer Zisternostomie unterzogen, einer mikrochirurgischen Technik, die in der Neurochirurgie eingesetzt wird. Bei der Zisternostomie wird ein zusätzlicher Raum für die Zirkulation der Liquor cerebrospinalis (CSF) geschaffen, um Hirnödeme zu lindern und den Hirndruck (ICP) zu senken. Die Operation wird vom gleichen Operationsteam unter Vollnarkose durchgeführt. Nach dem Eingriff werden die Patienten auf verschiedene Parameter überwacht, darunter die Dauer der mechanischen Beatmung, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Glasgow Outcome Scale (GOS) zum Zeitpunkt der Entlassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Patientenergebnisse zwischen den beiden Interventionsgruppen (dekompressive Kraniektomie und Zisternostomie) anhand der Glasgow Outcome Scale (GOS).
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Vergleich der Patientenergebnisse zwischen den beiden Interventionsgruppen (dekompressive Kraniektomie und Zisternostomie) im Hinblick auf die Glasgow Outcome Scale (GOS).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: DR. MUSTAPHA SHESH, MS Neurosugery, University of Health Sciences Lahore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwere traumatische Hirnverletzung

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