重度の外傷性脳損傷に対する槽瘻造設術と減圧頭蓋切除術
重度の外傷性脳損傷に対する槽瘻造設術と減圧頭蓋切除術:グラスゴーアウトカムスケールを使用した機能的アウトカムの比較
この臨床研究の目的は、重度の外傷性脳損傷 (TBI) の管理のための 2 つの脳神経外科的介入、槽吻合術と減圧頭蓋切除術 (DC) の結果をグラスゴー アウトカム スケール (GOS) を使用して評価して比較することです。 重度の外傷性脳損傷では、頭蓋内圧 (ICP) と脳灌流の管理に課題があり、多くの場合、外科的介入が必要になります。 DCでは頭蓋骨の一部を切除して頭蓋内圧を低下させますが、槽瘻術は顕微手術に根ざした技術であり、脳脊髄液(CSF)循環のための追加のスペースを作成することで脳浮腫を軽減し、頭蓋内圧を低下させることを目的としています。
この前向き研究は、ラホールにあるパンジャブ神経科学研究所の脳神経外科で実施されます。 包含基準を満たす患者は、脳 CT スキャン後にグループ A (DC) とグループ B (胸槽瘻造設術) に無作為に割り当てられます。 臨床評価には、術後 6 か月間にわたる定期的なフォローアップ、GOS、人工呼吸器の期間、ICU、入院に関するデータの記録が含まれます。 分析は SPSS 24 を使用して実行され、カイ二乗検定と t 検定を使用してグループ間の結果を比較します。 p≤0.05の有意水準が適用されます。
従来の外傷性脳損傷管理の補助としての槽瘻造設術は、効果的に ICP を低下させ、GOS を改善し、人工呼吸器や ICU 滞在期間の短縮などの術後の合併症を軽減し、6 か月で持続的な改善が観察されるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dr. Mustapha Shesh, MSNeurosugery
- 電話番号:03166951158
- メール:sheshmustapha@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 外傷後のコンピュータ断層撮影 (CT) における 10mm を超える急性硬膜下血腫や 5mm を超える正中線の移動などの片側性の腫瘤影響。
- 医学的管理にもかかわらず難治性の頭蓋内圧(頭蓋内圧モニタリングに基づく)。
- 外傷性頭部損傷後の GCS >5 および <10
- 年齢 < 60 歳
除外基準:
- 脳幹の機能不全と不可逆的な脳損傷の兆候(つまり、両側の無反応瞳孔)
- 重度の血行動態不安定性(多発性外傷など)
- 出血素因
- 以前の頭部外傷
- 悪性病理
- 過去の頭蓋手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ A - 減圧頭蓋切除術
グループ A に割り当てられた患者は、頭蓋骨の一部 (骨弁) の除去を含む脳神経外科手術である減圧頭蓋切除術を受けます。
この処置は、頭蓋内圧 (ICP) を軽減し、腫れた脳が拡張するための追加のスペースを提供することを目的としています。
手術は全身麻酔下で単一の手術チームによって行われます。
処置後、患者は、人工呼吸器の使用期間、ICU滞在期間、入院期間、退院時のグラスゴーアウトカムスケール(GOS)などのさまざまなパラメータについて綿密にモニタリングされます。
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このアームに割り当てられた患者は、頭蓋骨の一部 (骨弁) を外科的に除去する減圧頭蓋切除術を受けます。
この処置は、腫れた脳が拡張するための追加のスペースを提供することで頭蓋内圧 (ICP) を軽減するために実行されます。
手術は全身麻酔下で単一の手術チームによって行われます。
処置後、患者は、人工呼吸器の使用期間、ICU滞在期間、入院期間、退院時のグラスゴーアウトカムスケール(GOS)などのさまざまなパラメータについて綿密にモニタリングされます。
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アクティブコンパレータ:グループ B - 槽瘻造設術
アームの説明: グループ B に割り当てられた患者は、脳神経外科で使用される顕微手術技術である槽瘻造設術を受けます。
この処置には、脳浮腫を軽減し頭蓋内圧 (ICP) を下げるために、脳脊髄液 (CSF) 循環のための追加のスペースを作成することが含まれます。
手術は同じ手術チームによって全身麻酔下で行われます。
術後、患者は、人工呼吸器の使用期間、ICU滞在期間、入院期間、退院時のグラスゴーアウトカムスケール(GOS)などのさまざまなパラメータについてモニタリングされます。
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このアームに割り当てられた患者は、脳神経外科で使用される顕微手術技術である槽瘻造設術を受けます。
槽瘻造設術では、脳浮腫を緩和し、頭蓋内圧 (ICP) を下げるために、脳脊髄液 (CSF) 循環のための追加のスペースを作成します。
手術は同じ手術チームによって全身麻酔下で行われます。
処置後、患者は、人工呼吸器の使用期間、ICU滞在期間、入院期間、退院時のグラスゴーアウトカムスケール(GOS)などのさまざまなパラメータについてモニタリングされます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラスゴーアウトカムスケール(GOS)に関する2つの介入グループ(減圧頭蓋切除術と槽吻合術)間の患者アウトカムの比較。
時間枠:12ヶ月
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この研究の主な結果は、グラスゴーアウトカムスケール(GOS)の観点から、2つの介入グループ(減圧頭蓋切除術と槽瘻造設術)間の患者アウトカムの比較です。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:DR. MUSTAPHA SHESH, MS Neurosugery、University of Health Sciences Lahore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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