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重度の外傷性脳損傷に対する槽瘻造設術と減圧頭蓋切除術

2024年4月9日 更新者:Dr. Mustapha Shesh、University of Health Sciences Lahore

重度の外傷性脳損傷に対する槽瘻造設術と減圧頭蓋切除術:グラスゴーアウトカムスケールを使用した機能的アウトカムの比較

この臨床研究の目的は、重度の外傷性脳損傷 (TBI) の管理のための 2 つの脳神経外科的介入、槽吻合術と減圧頭蓋切除術 (DC) の結果をグラスゴー アウトカム スケール (GOS) を使用して評価して比較することです。 重度の外傷性脳損傷では、頭蓋内圧 (ICP) と脳灌流の管理に課題があり、多くの場合、外科的介入が必要になります。 DCでは頭蓋骨の一部を切除して頭蓋内圧を低下させますが、槽瘻術は顕微手術に根ざした技術であり、脳脊髄液(CSF)循環のための追加のスペースを作成することで脳浮腫を軽減し、頭蓋内圧を低下させることを目的としています。

この前向き研究は、ラホールにあるパンジャブ神経科学研究所の脳神経外科で実施されます。 包含基準を満たす患者は、脳 CT スキャン後にグループ A (DC) とグループ B (胸槽瘻造設術) に無作為に割り当てられます。 臨床評価には、術後 6 か月間にわたる定期的なフォローアップ、GOS、人工呼吸器の期間、ICU、入院に関するデータの記録が含まれます。 分析は SPSS 24 を使用して実行され、カイ二乗検定と t 検定を使用してグループ間の結果を比較します。 p≤0.05の有意水準が適用されます。

従来の外傷性脳損傷管理の補助としての槽瘻造設術は、効果的に ICP を低下させ、GOS を改善し、人工呼吸器や ICU 滞在期間の短縮などの術後の合併症を軽減し、6 か月で持続的な改善が観察されるという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

外傷性脳損傷(TBI)は依然として世界的に大きな公衆衛生問題です。 外傷性脳損傷後の神経外科的介入の適応は、1) 血腫の除去、2) 外傷性頭蓋内圧 (ICP) の制御、3) 陥没頭蓋骨の挙上、4) 硬膜修復を伴うまたは伴わない頭蓋底骨折の修復、5) に大別できます。水頭症の治療と6) 頭蓋再建。 減圧頭蓋切除術(DC)は、頭蓋骨の一部(骨弁)の除去と、腫れた脳を拡張するための追加のスペースを提供する拡張硬膜形成術を含む神経外科手術であり、ICPの低下と脳灌流圧の維持または改善につながります。 。 補助的なものとして、槽開口術は、血管および頭蓋底の病状に対する神経外科診療によく組み込まれている顕微手術技術です。 外傷性脳損傷におけるその適用は、術後数日間所定の位置に留まる外部ドレーンの挿入と組み合わせて、槽瘻造設術と呼ばれています。 この研究の目的は、グラスゴーアウトカムスケール(GOS)の観点から、重度の外傷性脳損傷の管理における槽瘻造設術とDCのアウトカムを比較することです。 包含基準を満たすこれら 2 つのグループは、脳の CT スキャン後の抽選方法に基づいて分割されます。 重度の外傷性脳損傷に対するグループ A (DC) とグループ B (槽瘻造設術)。 この手順の理論的根拠は、血管周囲の Virchow - Robin 空間が CSF 循環に重要な役割を果たしているという認識にあります。 重度の外傷性脳損傷では、槽間圧力が上昇し、槽区画から脳実質への体液の移動が引き起こされます。 DC は ICP を大気圧に引き上げますが、重度の脳の腫れやヘルニアを引き起こす脳内圧には対抗しません。 DCではさらに、頭蓋形成術と呼ばれる頭蓋再建のための追加手術が必要になる場合があります。 この状況では、脳槽吻合術は、この体液移動を逆転させて脳浮腫を軽減し、それによって頭蓋内圧を低下させるのに役立ちます。 標準的な心室ドレーンが槽コンパートメントに配置され、ICP の上昇を制御するのにさらに役立ちます。 この研究は、ラホールにあるパンジャブ神経科学研究所の脳神経外科で行われます。 患者の臨床評価は 6 か月間定期的に追跡調査されます。 GOS、人工呼吸器の使用期間、ICU 滞在および入院期間、および 6 か月の延長 GOS のデータが記録され、分析されます。 槽瘻造設技術 3 は、良好な GOS と槽瘻造設後の術後期間の合併症発生率の低下、人工呼吸器装着日数の減少、および ICU 滞在日数の減少により ICP を軽減するのに効果的な重度外傷性脳損傷の補助手術戦略として考慮できることが期待されます。 6か月で良好なGOS。 槽瘻造設術の実行には、特定の器具と頭蓋底手術と血管手術の専門知識が必要なため、外傷治療センターでの広範な使用が困難となっています。 データは SPSS 24 バージョンを使用して収集および分析されます。 年齢や人口統計学的変数などの量的変数は、両方のグループの平均 +/- SD として記述されます。 手術結果に関する両グループの比較は、結果変数の性質に応じてカイ二乗検定と t 検定を使用して行われます。 0.05 以下の P 値は有意とみなされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

190

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 外傷後のコンピュータ断層撮影 (CT) における 10mm を超える急性硬膜下血腫や 5mm を超える正中線の移動などの片側性の腫瘤影響。
  2. 医学的管理にもかかわらず難治性の頭蓋内圧(頭蓋内圧モニタリングに基づく)。
  3. 外傷性頭部損傷後の GCS >5 および <10
  4. 年齢 < 60 歳

除外基準:

  1. 脳幹の機能不全と不可逆的な脳損傷の兆候(つまり、両側の無反応瞳孔)
  2. 重度の血行動態不安定性(多発性外傷など)
  3. 出血素因
  4. 以前の頭部外傷
  5. 悪性病理
  6. 過去の頭蓋手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ A - 減圧頭蓋切除術
グループ A に割り当てられた患者は、頭蓋骨の一部 (骨弁) の除去を含む脳神経外科手術である減圧頭蓋切除術を受けます。 この処置は、頭蓋内圧 (ICP) を軽減し、腫れた脳が拡張するための追加のスペースを提供することを目的としています。 手術は全身麻酔下で単一の手術チームによって行われます。 処置後、患者は、人工呼吸器の使用期間、ICU滞在期間、入院期間、退院時のグラスゴーアウトカムスケール(GOS)などのさまざまなパラメータについて綿密にモニタリングされます。
このアームに割り当てられた患者は、頭蓋骨の一部 (骨弁) を外科的に除去する減圧頭蓋切除術を受けます。 この処置は、腫れた脳が拡張するための追加のスペースを提供することで頭蓋内圧 (ICP) を軽減するために実行されます。 手術は全身麻酔下で単一の手術チームによって行われます。 処置後、患者は、人工呼吸器の使用期間、ICU滞在期間、入院期間、退院時のグラスゴーアウトカムスケール(GOS)などのさまざまなパラメータについて綿密にモニタリングされます。
アクティブコンパレータ:グループ B - 槽瘻造設術
アームの説明: グループ B に割り当てられた患者は、脳神経外科で使用される顕微手術技術である槽瘻造設術を受けます。 この処置には、脳浮腫を軽減し頭蓋内圧 (ICP) を下げるために、脳脊髄液 (CSF) 循環のための追加のスペースを作成することが含まれます。 手術は同じ手術チームによって全身麻酔下で行われます。 術後、患者は、人工呼吸器の使用期間、ICU滞在期間、入院期間、退院時のグラスゴーアウトカムスケール(GOS)などのさまざまなパラメータについてモニタリングされます。
このアームに割り当てられた患者は、脳神経外科で使用される顕微手術技術である槽瘻造設術を受けます。 槽瘻造設術では、脳浮腫を緩和し、頭蓋内圧 (ICP) を下げるために、脳脊髄液 (CSF) 循環のための追加のスペースを作成します。 手術は同じ手術チームによって全身麻酔下で行われます。 処置後、患者は、人工呼吸器の使用期間、ICU滞在期間、入院期間、退院時のグラスゴーアウトカムスケール(GOS)などのさまざまなパラメータについてモニタリングされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グラスゴーアウトカムスケール(GOS)に関する2つの介入グループ(減圧頭蓋切除術と槽吻合術)間の患者アウトカムの比較。
時間枠:12ヶ月
この研究の主な結果は、グラスゴーアウトカムスケール(GOS)の観点から、2つの介入グループ(減圧頭蓋切除術と槽瘻造設術)間の患者アウトカムの比較です。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:DR. MUSTAPHA SHESH, MS Neurosugery、University of Health Sciences Lahore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月9日

最初の投稿 (実際)

2024年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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