- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06363474
Cisternostomia vs craniectomia decompressiva per grave lesione cerebrale traumatica
Cisternostomia vs craniotomia decompressiva per gravi lesioni cerebrali traumatiche: confronto dei risultati funzionali utilizzando la Glasgow Outcome Scale
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i risultati di due interventi neurochirurgici, cisternostomia e craniotomia decompressiva (DC), per la gestione di gravi lesioni cerebrali traumatiche (TBI), valutati utilizzando la Glasgow Outcome Scale (GOS). Il trauma cranico grave presenta sfide nella gestione della pressione intracranica (ICP) e della perfusione cerebrale, che spesso richiedono un intervento chirurgico. La DC prevede la rimozione di una sezione del cranio per ridurre la pressione intracranica, mentre la cisternostomia, una tecnica radicata nella microchirurgia, mira ad alleviare l'edema cerebrale e abbassare la pressione intracranica creando spazio aggiuntivo per la circolazione del liquido cerebrospinale (CSF).
Questo studio prospettico sarà condotto presso il Dipartimento di Neurochirurgia, Punjab Institute of Neurosciences, Lahore. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno randomizzati nel Gruppo A (DC) e nel Gruppo B (cisternostomia) dopo scansioni TC cerebrali. La valutazione clinica includerà follow-up regolari per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, la registrazione dei dati su GOS, durata della ventilazione meccanica, terapia intensiva e degenze ospedaliere. L'analisi verrà eseguita utilizzando SPSS 24, confrontando i risultati tra i gruppi utilizzando il test Chi-quadrato e il test t. Verrà applicato un livello di significatività pari a p≤0,05.
Si ipotizza che la cisternostomia, in aggiunta alla gestione tradizionale del trauma cranico, riduca efficacemente la pressione intracranica, con conseguente miglioramento del GOS e riduzione delle complicanze postoperatorie, inclusa una diminuzione della durata della ventilazione meccanica e della degenza in terapia intensiva, con un miglioramento sostenuto osservato a 6 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr. Mustapha Shesh, MSNeurosugery
- Numero di telefono: 03166951158
- Email: sheshmustapha@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Effetti di massa unilaterali come un ematoma subdurale acuto maggiore di 10 mm o uno spostamento della linea mediana maggiore di 5 mm sulla tomografia computerizzata (TC) post-trauma.
- ICP refrattaria nonostante la gestione medica (basata sul monitoraggio della pressione intracranica).
- GCS >5 e <10 in seguito a trauma cranico
- Età < 60 anni
Criteri di esclusione:
- Disfunzione del tronco encefalico e segni di danno cerebrale irreversibile (cioè pupille bilateralmente non reattive)
- Grave instabilità emodinamica (es. politrauma)
- Diatesi emorragica
- Precedente trauma cranico
- Patologia maligna
- Precedente intervento chirurgico al cranio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A - Craniectomia decompressiva
I pazienti assegnati al Gruppo A verranno sottoposti a craniectomia decompressiva, una procedura neurochirurgica che prevede la rimozione di una sezione del cranio (lembo osseo).
Questa procedura mira ad alleviare la pressione intracranica (ICP) e fornire spazio aggiuntivo per l'espansione del cervello gonfio.
L’intervento verrà eseguito da un’unica équipe chirurgica in anestesia generale.
Dopo la procedura, i pazienti saranno attentamente monitorati per vari parametri tra cui la durata della ventilazione meccanica, la durata della degenza in terapia intensiva, la durata della degenza ospedaliera e la Glasgow Outcome Scale (GOS) al momento della dimissione.
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I pazienti assegnati a questo braccio verranno sottoposti a craniectomia decompressiva, che prevede la rimozione chirurgica di una sezione del cranio (lembo osseo).
Questa procedura viene eseguita per alleviare la pressione intracranica (ICP) fornendo spazio aggiuntivo per l'espansione del cervello gonfio.
L’intervento verrà eseguito da un’unica équipe chirurgica in anestesia generale.
Dopo la procedura, i pazienti saranno attentamente monitorati per vari parametri tra cui la durata della ventilazione meccanica, la durata della degenza in terapia intensiva, la durata della degenza ospedaliera e la Glasgow Outcome Scale (GOS) al momento della dimissione.
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Comparatore attivo: Gruppo B – Cisternostomia
Descrizione del braccio: I pazienti assegnati al Gruppo B verranno sottoposti a cisternostomia, una tecnica microchirurgica utilizzata in neurochirurgia.
Questa procedura prevede la creazione di uno spazio aggiuntivo per la circolazione del liquido cerebrospinale (CSF) per alleviare l'edema cerebrale e abbassare la pressione intracranica (ICP).
L’intervento verrà eseguito dalla stessa équipe chirurgica in anestesia generale.
Nel postoperatorio, i pazienti verranno monitorati per vari parametri tra cui la durata della ventilazione meccanica, la durata della degenza in terapia intensiva, la durata della degenza ospedaliera e la Glasgow Outcome Scale (GOS) al momento della dimissione.
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I pazienti assegnati a questo braccio verranno sottoposti a cisternostomia, una tecnica microchirurgica utilizzata in neurochirurgia.
La cisternostomia prevede la creazione di uno spazio aggiuntivo per la circolazione del liquido cerebrospinale (CSF) per alleviare l'edema cerebrale e abbassare la pressione intracranica (ICP).
L’intervento verrà eseguito dalla stessa équipe chirurgica in anestesia generale.
Dopo la procedura, i pazienti verranno monitorati per vari parametri tra cui la durata della ventilazione meccanica, la durata della degenza in terapia intensiva, la durata della degenza ospedaliera e la Glasgow Outcome Scale (GOS) al momento della dimissione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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confronto degli esiti dei pazienti tra i due gruppi di intervento (craniectomia decompressiva e cisternostomia) in termini di Glasgow Outcome Scale (GOS).
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'esito primario di questo studio è il confronto degli esiti dei pazienti tra i due gruppi di intervento (craniectomia decompressiva e cisternostomia) in termini di Glasgow Outcome Scale (GOS).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: DR. MUSTAPHA SHESH, MS Neurosugery, University of Health Sciences Lahore
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHS 5532
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