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Cisternostomia vs craniectomia decompressiva per grave lesione cerebrale traumatica

9 aprile 2024 aggiornato da: Dr. Mustapha Shesh, University of Health Sciences Lahore

Cisternostomia vs craniotomia decompressiva per gravi lesioni cerebrali traumatiche: confronto dei risultati funzionali utilizzando la Glasgow Outcome Scale

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i risultati di due interventi neurochirurgici, cisternostomia e craniotomia decompressiva (DC), per la gestione di gravi lesioni cerebrali traumatiche (TBI), valutati utilizzando la Glasgow Outcome Scale (GOS). Il trauma cranico grave presenta sfide nella gestione della pressione intracranica (ICP) e della perfusione cerebrale, che spesso richiedono un intervento chirurgico. La DC prevede la rimozione di una sezione del cranio per ridurre la pressione intracranica, mentre la cisternostomia, una tecnica radicata nella microchirurgia, mira ad alleviare l'edema cerebrale e abbassare la pressione intracranica creando spazio aggiuntivo per la circolazione del liquido cerebrospinale (CSF).

Questo studio prospettico sarà condotto presso il Dipartimento di Neurochirurgia, Punjab Institute of Neurosciences, Lahore. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno randomizzati nel Gruppo A (DC) e nel Gruppo B (cisternostomia) dopo scansioni TC cerebrali. La valutazione clinica includerà follow-up regolari per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, la registrazione dei dati su GOS, durata della ventilazione meccanica, terapia intensiva e degenze ospedaliere. L'analisi verrà eseguita utilizzando SPSS 24, confrontando i risultati tra i gruppi utilizzando il test Chi-quadrato e il test t. Verrà applicato un livello di significatività pari a p≤0,05.

Si ipotizza che la cisternostomia, in aggiunta alla gestione tradizionale del trauma cranico, riduca efficacemente la pressione intracranica, con conseguente miglioramento del GOS e riduzione delle complicanze postoperatorie, inclusa una diminuzione della durata della ventilazione meccanica e della degenza in terapia intensiva, con un miglioramento sostenuto osservato a 6 mesi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale traumatica (TBI) rimane un grave problema di salute pubblica a livello globale. Le indicazioni per gli interventi neurochirurgici successivi al trauma cranico possono essere ampiamente classificate come 1) evacuazione dell'ematoma, 2) controllo della pressione intracranica traumatica (ICP), 3) elevazione del cranio depresso, 4) riparazione delle fratture della base cranica con o senza riparazione durale, 5) trattamento dell'idrocefalo e 6) ricostruzione cranica. La craniectomia decompressiva (DC) è una procedura neurochirurgica che prevede la rimozione di una sezione del cranio (lembo osseo) e una duraplastica di espansione che fornisce spazio aggiuntivo per l'espansione del cervello gonfio, portando a una riduzione della pressione intracranica e al mantenimento o al miglioramento della pressione di perfusione cerebrale . In aggiunta, l'apertura cisternale è una tecnica microchirurgica ben integrata nella pratica neurochirurgica per patologie vascolari e della base cranica. La sua applicazione nel contesto del trauma cranico, in combinazione con l'inserimento di un drenaggio esterno che rimane in sede per alcuni giorni dopo l'intervento, è stata definita cisternostomia. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'esito della cisternostomia e della DC per la gestione del trauma cranico grave in termini di scala dei risultati di Glasgow (GOS). Per questi due gruppi che soddisfano i criteri di inclusione saranno divisi in base al metodo della lotteria dopo una TAC del cervello. Gruppo A (DC) e Gruppo B (cisternostomia) per trauma cranico grave. Il razionale della procedura risiede nel riconoscimento dell'importante contributo degli spazi perivascolari di Virchow-Robin alla circolazione del liquido cerebrospinale. Nel trauma cranico grave, aumenta la pressione intercisternale che provoca uno spostamento di liquido dal compartimento cisternale al parenchima cerebrale. Sebbene la DC porti l'ICP alla pressione atmosferica, non contrasta la pressione intracerebrale, che causa grave gonfiore ed ernia del cervello. La DC può inoltre richiedere un'ulteriore operazione di ricostruzione cranica, definita cranioplastica. In questa situazione, la cisternostomia è utile per invertire questo spostamento di liquidi, alleviare l’edema cerebrale e quindi abbassare la pressione intracranica. Nel compartimento cisterna verrà posizionato un drenaggio ventricolare standard che aiuterà ulteriormente a controllare l'aumento dell'ICP. Questo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Neurochirurgia, Punjab Institute of Neurosciences, Lahore. La valutazione clinica del paziente sarà effettuata con un follow-up regolare per 6 mesi. Verranno registrati e analizzati i dati del GOS, la durata del ventilatore, la degenza in terapia intensiva e la degenza ospedaliera insieme al GOS esteso a 6 mesi. Si prevede che la tecnica della cisternostomia 3 possa essere considerata una strategia chirurgica adiuvante per il trauma cranico grave, efficace nel ridurre la pressione intracranica con un buon GOS e un basso tasso di complicanze nel periodo postoperatorio successivo alla cisternostomia, un numero ridotto di giorni di ventilazione e degenza in terapia intensiva con buon GOS a 6 mesi. L'esecuzione di una cisternostomia richiede strumenti ed esperienza specifici nella chirurgia della base cranica e vascolare, rendendo difficile il suo utilizzo diffuso nei centri di terapia traumatologica. I dati verranno raccolti e analizzati utilizzando la versione SPSS 24. Le variabili quantitative come l'età e le variabili demografiche saranno descritte come media +/- DS per entrambi i gruppi. Il confronto di entrambi i gruppi per l'esito chirurgico verrà effettuato utilizzando il test Chi-quadrato e il test t in base alla natura delle variabili di risultato. Il P-value uguale o inferiore a 0,05 sarà considerato significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Effetti di massa unilaterali come un ematoma subdurale acuto maggiore di 10 mm o uno spostamento della linea mediana maggiore di 5 mm sulla tomografia computerizzata (TC) post-trauma.
  2. ICP refrattaria nonostante la gestione medica (basata sul monitoraggio della pressione intracranica).
  3. GCS >5 e <10 in seguito a trauma cranico
  4. Età < 60 anni

Criteri di esclusione:

  1. Disfunzione del tronco encefalico e segni di danno cerebrale irreversibile (cioè pupille bilateralmente non reattive)
  2. Grave instabilità emodinamica (es. politrauma)
  3. Diatesi emorragica
  4. Precedente trauma cranico
  5. Patologia maligna
  6. Precedente intervento chirurgico al cranio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A - Craniectomia decompressiva
I pazienti assegnati al Gruppo A verranno sottoposti a craniectomia decompressiva, una procedura neurochirurgica che prevede la rimozione di una sezione del cranio (lembo osseo). Questa procedura mira ad alleviare la pressione intracranica (ICP) e fornire spazio aggiuntivo per l'espansione del cervello gonfio. L’intervento verrà eseguito da un’unica équipe chirurgica in anestesia generale. Dopo la procedura, i pazienti saranno attentamente monitorati per vari parametri tra cui la durata della ventilazione meccanica, la durata della degenza in terapia intensiva, la durata della degenza ospedaliera e la Glasgow Outcome Scale (GOS) al momento della dimissione.
I pazienti assegnati a questo braccio verranno sottoposti a craniectomia decompressiva, che prevede la rimozione chirurgica di una sezione del cranio (lembo osseo). Questa procedura viene eseguita per alleviare la pressione intracranica (ICP) fornendo spazio aggiuntivo per l'espansione del cervello gonfio. L’intervento verrà eseguito da un’unica équipe chirurgica in anestesia generale. Dopo la procedura, i pazienti saranno attentamente monitorati per vari parametri tra cui la durata della ventilazione meccanica, la durata della degenza in terapia intensiva, la durata della degenza ospedaliera e la Glasgow Outcome Scale (GOS) al momento della dimissione.
Comparatore attivo: Gruppo B – Cisternostomia
Descrizione del braccio: I pazienti assegnati al Gruppo B verranno sottoposti a cisternostomia, una tecnica microchirurgica utilizzata in neurochirurgia. Questa procedura prevede la creazione di uno spazio aggiuntivo per la circolazione del liquido cerebrospinale (CSF) per alleviare l'edema cerebrale e abbassare la pressione intracranica (ICP). L’intervento verrà eseguito dalla stessa équipe chirurgica in anestesia generale. Nel postoperatorio, i pazienti verranno monitorati per vari parametri tra cui la durata della ventilazione meccanica, la durata della degenza in terapia intensiva, la durata della degenza ospedaliera e la Glasgow Outcome Scale (GOS) al momento della dimissione.
I pazienti assegnati a questo braccio verranno sottoposti a cisternostomia, una tecnica microchirurgica utilizzata in neurochirurgia. La cisternostomia prevede la creazione di uno spazio aggiuntivo per la circolazione del liquido cerebrospinale (CSF) per alleviare l'edema cerebrale e abbassare la pressione intracranica (ICP). L’intervento verrà eseguito dalla stessa équipe chirurgica in anestesia generale. Dopo la procedura, i pazienti verranno monitorati per vari parametri tra cui la durata della ventilazione meccanica, la durata della degenza in terapia intensiva, la durata della degenza ospedaliera e la Glasgow Outcome Scale (GOS) al momento della dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto degli esiti dei pazienti tra i due gruppi di intervento (craniectomia decompressiva e cisternostomia) in termini di Glasgow Outcome Scale (GOS).
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito primario di questo studio è il confronto degli esiti dei pazienti tra i due gruppi di intervento (craniectomia decompressiva e cisternostomia) in termini di Glasgow Outcome Scale (GOS).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: DR. MUSTAPHA SHESH, MS Neurosugery, University of Health Sciences Lahore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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