- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06363474
Cysternostomia kontra kraniektomia dekompresyjna w przypadku ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
Cysternostomia kontra kraniektomia dekompresyjna w przypadku ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu: porównanie wyników funkcjonalnych za pomocą skali wyników Glasgow
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wyników dwóch interwencji neurochirurgicznych, cysternostomii i kraniektomii dekompresyjnej (DC), w leczeniu ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI), ocenianych za pomocą skali Glasgow Outcome Scale (GOS). Ciężki TBI stwarza wyzwania w zarządzaniu ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (ICP) i perfuzją mózgową, często wymagając interwencji chirurgicznej. DC polega na usunięciu części czaszki w celu zmniejszenia ICP, natomiast cysternostomia, technika zakorzeniona w mikrochirurgii, ma na celu złagodzenie obrzęku mózgu i obniżenie ICP poprzez stworzenie dodatkowej przestrzeni dla krążenia płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
To prospektywne badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Neurochirurgii Pendżabu Instytutu Neuronauk w Lahore. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do Grupy A (DC) i Grupy B (Cisternostomia) po tomografii komputerowej mózgu. Ocena kliniczna będzie obejmować regularne wizyty kontrolne przez 6 miesięcy po operacji, rejestrację danych dotyczących GOS, czasu trwania wentylacji mechanicznej, OIOM-u i pobytów w szpitalu. Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS 24, porównując wyniki pomiędzy grupami przy użyciu testu Chi-kwadrat i testu t. Zastosowany zostanie poziom istotności p≤0,05.
Przypuszcza się, że cysternostomia, jako uzupełnienie tradycyjnego leczenia TBI, skutecznie zmniejszy ICP, powodując poprawę GOS i zmniejszenie powikłań pooperacyjnych, w tym skrócenie czasu wentylacji mechanicznej i pobytu na OIOM-ie, przy trwałej poprawie obserwowanej po 6 miesiącach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Mustapha Shesh, MSNeurosugery
- Numer telefonu: 03166951158
- E-mail: sheshmustapha@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronne efekty masy, takie jak ostry krwiak podtwardówkowy większy niż 10 mm lub przesunięcie linii środkowej większe niż 5 mm w tomografii komputerowej (CT) po urazie.
- Oporne na leczenie ICP pomimo leczenia medycznego (w oparciu o monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
- GCS >5 i <10 po urazie głowy
- Wiek < 60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Dysfunkcja pnia mózgu i oznaki nieodwracalnego uszkodzenia mózgu (tj. obustronnie niereaktywne źrenice)
- Ciężka niestabilność hemodynamiczna (np. uraz wielonarządowy)
- Skaza krwotoczna
- Poprzedni uraz głowy
- Złośliwa patologia
- Poprzednia operacja czaszki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A – Kraniektomia dekompresyjna
Pacjenci przydzieleni do Grupy A zostaną poddani kraniektomii dekompresyjnej, czyli zabiegowi neurochirurgicznemu polegającemu na usunięciu fragmentu czaszki (płata kostnego).
Procedura ta ma na celu złagodzenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) i zapewnienie dodatkowej przestrzeni dla rozszerzenia obrzękniętego mózgu.
Operację przeprowadzi jeden zespół chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym.
Po zabiegu pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem różnych parametrów, w tym czasu trwania wentylacji mechanicznej, czasu pobytu na OIT, czasu pobytu w szpitalu i skali wyników Glasgow (GOS) w momencie wypisu.
|
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia zostaną poddani kraniektomii dekompresyjnej, która polega na chirurgicznym usunięciu fragmentu czaszki (płata kostnego).
Procedura ta jest wykonywana w celu złagodzenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) poprzez zapewnienie dodatkowej przestrzeni dla rozszerzenia się obrzękniętego mózgu.
Operację przeprowadzi jeden zespół chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym.
Po zabiegu pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem różnych parametrów, w tym czasu trwania wentylacji mechanicznej, czasu pobytu na OIOM-ie, czasu pobytu w szpitalu i skali Glasgow Outcome Scale (GOS) w momencie wypisu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B – Cysternostomia
Opis ramienia: Pacjenci przydzieleni do grupy B zostaną poddani cysternostomii, technice mikrochirurgicznej stosowanej w neurochirurgii.
Procedura ta polega na stworzeniu dodatkowej przestrzeni dla krążenia płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), aby złagodzić obrzęk mózgu i obniżyć ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP).
Operację przeprowadzi ten sam zespół chirurgiczny, w znieczuleniu ogólnym.
Po operacji pacjenci będą monitorowani pod kątem różnych parametrów, w tym czasu trwania wentylacji mechanicznej, czasu pobytu na OIT, czasu pobytu w szpitalu i skali Glasgow Outcome Scale (GOS) w momencie wypisu.
|
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia zostaną poddani cysternostomii – technice mikrochirurgicznej stosowanej w neurochirurgii.
Cysternostomia polega na stworzeniu dodatkowej przestrzeni dla krążenia płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), aby złagodzić obrzęk mózgu i obniżyć ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP).
Operację przeprowadzi ten sam zespół chirurgiczny, w znieczuleniu ogólnym.
Po zabiegu pacjenci będą monitorowani pod kątem różnych parametrów, w tym czasu trwania wentylacji mechanicznej, czasu pobytu na OIT, czasu pobytu w szpitalu i skali Glasgow Outcome Scale (GOS) w momencie wypisu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie wyników pacjentów w obu grupach interwencyjnych (kraniektomia dekompresyjna i cysternostomia) w skali Glasgow Outcome Scale (GOS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głównym wynikiem tego badania jest porównanie wyników leczenia pacjentów w obu grupach interwencyjnych (kraniektomii dekompresyjnej i cysternostomii) w skali Glasgow Outcome Scale (GOS).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: DR. MUSTAPHA SHESH, MS Neurosugery, University of Health Sciences Lahore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHS 5532
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .