Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cysternostomia kontra kraniektomia dekompresyjna w przypadku ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Mustapha Shesh, University of Health Sciences Lahore

Cysternostomia kontra kraniektomia dekompresyjna w przypadku ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu: porównanie wyników funkcjonalnych za pomocą skali wyników Glasgow

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wyników dwóch interwencji neurochirurgicznych, cysternostomii i kraniektomii dekompresyjnej (DC), w leczeniu ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI), ocenianych za pomocą skali Glasgow Outcome Scale (GOS). Ciężki TBI stwarza wyzwania w zarządzaniu ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (ICP) i perfuzją mózgową, często wymagając interwencji chirurgicznej. DC polega na usunięciu części czaszki w celu zmniejszenia ICP, natomiast cysternostomia, technika zakorzeniona w mikrochirurgii, ma na celu złagodzenie obrzęku mózgu i obniżenie ICP poprzez stworzenie dodatkowej przestrzeni dla krążenia płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).

To prospektywne badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Neurochirurgii Pendżabu Instytutu Neuronauk w Lahore. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do Grupy A (DC) i Grupy B (Cisternostomia) po tomografii komputerowej mózgu. Ocena kliniczna będzie obejmować regularne wizyty kontrolne przez 6 miesięcy po operacji, rejestrację danych dotyczących GOS, czasu trwania wentylacji mechanicznej, OIOM-u i pobytów w szpitalu. Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS 24, porównując wyniki pomiędzy grupami przy użyciu testu Chi-kwadrat i testu t. Zastosowany zostanie poziom istotności p≤0,05.

Przypuszcza się, że cysternostomia, jako uzupełnienie tradycyjnego leczenia TBI, skutecznie zmniejszy ICP, powodując poprawę GOS i zmniejszenie powikłań pooperacyjnych, w tym skrócenie czasu wentylacji mechanicznej i pobytu na OIOM-ie, przy trwałej poprawie obserwowanej po 6 miesiącach

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) pozostaje głównym problemem zdrowia publicznego na całym świecie. Wskazania do interwencji neurochirurgicznych po TBI można ogólnie podzielić na: 1) ewakuację krwiaka, 2) kontrolę urazowego ciśnienia śródczaszkowego (ICP), 3) uniesienie wgłębionej czaszki, 4) naprawę złamań podstawy czaszki z naprawą opony twardej lub bez, 5) leczenie wodogłowia i 6) rekonstrukcja czaszki. Kraniektomia dekompresyjna (DC) to zabieg neurochirurgiczny polegający na usunięciu fragmentu czaszki (płata kostnego) i duraplastyce ekspansyjnej, która zapewnia dodatkową przestrzeń dla rozszerzenia się obrzękniętego mózgu, prowadząc do zmniejszenia ciśnienia śródczaszkowego i utrzymania lub poprawy ciśnienia perfuzji mózgowej . Otwarcie cysterny jest dobrze zakorzenioną techniką mikrochirurgiczną w praktyce neurochirurgicznej w leczeniu patologii naczyń i podstawy czaszki. Jej zastosowanie w kontekście TBI, w połączeniu z założeniem zewnętrznego drenażu, który pozostaje na miejscu przez kilka dni po operacji, zostało nazwane cysternostomią. Celem tego badania jest porównanie wyników cysternostomii i DC w leczeniu ciężkiego TBI w skali Glasgow (GOS). Na te dwie grupy spełniające kryteria włączenia zostaną podzielone na podstawie metody loterii po tomografii komputerowej mózgu. Grupa A (DC) i grupa B (cysternostomia) w przypadku ciężkiego TBI. Uzasadnieniem zabiegu jest uznanie istotnego udziału okołonaczyniowych przestrzeni Virchowa – Robina w krążeniu płynu mózgowo-rdzeniowego. W ciężkim TBI zwiększa ciśnienie międzypęcherzowe, co powoduje przesunięcie płynu z przedziału cysterny do miąższu mózgu. Chociaż DC doprowadza ICP do ciśnienia atmosferycznego, nie przeciwdziała reakcji ciśnienia śródmózgowego, które powoduje poważny obrzęk mózgu i przepuklinę. DC może ponadto wymagać dodatkowej operacji rekonstrukcji czaszki, zwanej kranioplastyką. W tej sytuacji cysternostomia jest przydatna w odwróceniu tego przesunięcia płynów, łagodząc obrzęk mózgu, a tym samym obniżając ICP. W przedziale cysterny zostanie umieszczony standardowy dren komorowy, co dodatkowo pomoże w kontrolowaniu podwyższonego ICP. Badanie to zostanie przeprowadzone na Oddziale Neurochirurgii Pendżabu Instytutu Neuronauk w Lahore. Ocena kliniczna pacjenta będzie przeprowadzana w ramach regularnej obserwacji przez 6 miesięcy. Dane GOS, czas trwania respiratora, pobytu na OIOM-ie i pobytu w szpitalu wraz z przedłużonym GOS po 6 miesiącach będą rejestrowane i analizowane. Oczekuje się, że technikę cysternostomii 3 można uznać za uzupełniającą strategię chirurgiczną w przypadku ciężkiego TBI, skuteczną w zmniejszaniu ICP przy dobrym GOS i niskim odsetku powikłań w okresie pooperacyjnym po cysternostomii, zmniejszonej liczbie dni spędzonych pod respiratorem i pobytu na OIT dobry GOS po 6 miesiącach. Wykonanie cysternostomii wymaga specjalnych narzędzi i specjalistycznej wiedzy z zakresu chirurgii podstawy czaszki i naczyń, co utrudnia jej powszechne zastosowanie w ośrodkach leczenia urazów. Dane będą zbierane i analizowane przy użyciu wersji SPSS 24. Zmienne ilościowe, takie jak wiek i zmienne demograficzne, zostaną opisane jako średnia +/- SD dla obu grup. Porównanie obu grup pod względem wyniku zabiegu chirurgicznego zostanie przeprowadzone przy użyciu testu Chi-kwadrat i testu t, zgodnie z charakterem zmiennych wynikowych. Wartość P równa lub mniejsza niż 0,05 będzie uważana za znaczącą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jednostronne efekty masy, takie jak ostry krwiak podtwardówkowy większy niż 10 mm lub przesunięcie linii środkowej większe niż 5 mm w tomografii komputerowej (CT) po urazie.
  2. Oporne na leczenie ICP pomimo leczenia medycznego (w oparciu o monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
  3. GCS >5 i <10 po urazie głowy
  4. Wiek < 60 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Dysfunkcja pnia mózgu i oznaki nieodwracalnego uszkodzenia mózgu (tj. obustronnie niereaktywne źrenice)
  2. Ciężka niestabilność hemodynamiczna (np. uraz wielonarządowy)
  3. Skaza krwotoczna
  4. Poprzedni uraz głowy
  5. Złośliwa patologia
  6. Poprzednia operacja czaszki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A – Kraniektomia dekompresyjna
Pacjenci przydzieleni do Grupy A zostaną poddani kraniektomii dekompresyjnej, czyli zabiegowi neurochirurgicznemu polegającemu na usunięciu fragmentu czaszki (płata kostnego). Procedura ta ma na celu złagodzenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) i zapewnienie dodatkowej przestrzeni dla rozszerzenia obrzękniętego mózgu. Operację przeprowadzi jeden zespół chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym. Po zabiegu pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem różnych parametrów, w tym czasu trwania wentylacji mechanicznej, czasu pobytu na OIT, czasu pobytu w szpitalu i skali wyników Glasgow (GOS) w momencie wypisu.
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia zostaną poddani kraniektomii dekompresyjnej, która polega na chirurgicznym usunięciu fragmentu czaszki (płata kostnego). Procedura ta jest wykonywana w celu złagodzenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) poprzez zapewnienie dodatkowej przestrzeni dla rozszerzenia się obrzękniętego mózgu. Operację przeprowadzi jeden zespół chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym. Po zabiegu pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem różnych parametrów, w tym czasu trwania wentylacji mechanicznej, czasu pobytu na OIOM-ie, czasu pobytu w szpitalu i skali Glasgow Outcome Scale (GOS) w momencie wypisu.
Aktywny komparator: Grupa B – Cysternostomia
Opis ramienia: Pacjenci przydzieleni do grupy B zostaną poddani cysternostomii, technice mikrochirurgicznej stosowanej w neurochirurgii. Procedura ta polega na stworzeniu dodatkowej przestrzeni dla krążenia płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), aby złagodzić obrzęk mózgu i obniżyć ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP). Operację przeprowadzi ten sam zespół chirurgiczny, w znieczuleniu ogólnym. Po operacji pacjenci będą monitorowani pod kątem różnych parametrów, w tym czasu trwania wentylacji mechanicznej, czasu pobytu na OIT, czasu pobytu w szpitalu i skali Glasgow Outcome Scale (GOS) w momencie wypisu.
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia zostaną poddani cysternostomii – technice mikrochirurgicznej stosowanej w neurochirurgii. Cysternostomia polega na stworzeniu dodatkowej przestrzeni dla krążenia płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), aby złagodzić obrzęk mózgu i obniżyć ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP). Operację przeprowadzi ten sam zespół chirurgiczny, w znieczuleniu ogólnym. Po zabiegu pacjenci będą monitorowani pod kątem różnych parametrów, w tym czasu trwania wentylacji mechanicznej, czasu pobytu na OIT, czasu pobytu w szpitalu i skali Glasgow Outcome Scale (GOS) w momencie wypisu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie wyników pacjentów w obu grupach interwencyjnych (kraniektomia dekompresyjna i cysternostomia) w skali Glasgow Outcome Scale (GOS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Głównym wynikiem tego badania jest porównanie wyników leczenia pacjentów w obu grupach interwencyjnych (kraniektomii dekompresyjnej i cysternostomii) w skali Glasgow Outcome Scale (GOS).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: DR. MUSTAPHA SHESH, MS Neurosugery, University of Health Sciences Lahore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj