- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06363474
Cisternostomie versus dekompresivní kraniektomie pro těžké traumatické poranění mozku
Cisternostomie versus dekompresivní kraniektomie pro těžké traumatické poranění mozku: Funkční srovnání výsledků pomocí Glasgowské škály výsledků
Cílem této klinické studie je porovnat výsledky dvou neurochirurgických intervencí, cisternostomie a dekompresivní kraniektomie (DC), pro léčbu těžkého traumatického poranění mozku (TBI), hodnocených pomocí Glasgow Outcome Scale (GOS). Závažná TBI představuje problémy při zvládání intrakraniálního tlaku (ICP) a cerebrální perfuze, často vyžadující chirurgický zákrok. DC zahrnuje odstranění části lebky za účelem snížení ICP, zatímco Cisternostomie, technika zakořeněná v mikrochirurgii, má za cíl zmírnit edém mozku a snížit ICP vytvořením dalšího prostoru pro cirkulaci mozkomíšního moku (CSF).
Tato prospektivní studie bude provedena na katedře neurochirurgie, Paňdžábský institut neurověd, Lahore. Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou po CT vyšetření mozku randomizováni do skupiny A (DC) a skupiny B (cisternostomie). Klinické hodnocení bude zahrnovat pravidelné sledování po dobu 6 měsíců po operaci, zaznamenávání údajů o GOS, délce mechanické ventilace, JIP a pobytech v nemocnici. Analýza bude provedena pomocí SPSS 24, porovnáním výsledků mezi skupinami pomocí Chí-kvadrát testu a t-testu. Použije se hladina významnosti p≤0,05.
Předpokládá se, že cisternostomie, jako doplněk k tradiční léčbě TBI, účinně sníží ICP, což povede ke zlepšení GOS a snížení pooperačních komplikací, včetně zkrácení doby mechanické ventilace a pobytu na JIP, s trvalým zlepšením pozorovaným po 6 měsících
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Mustapha Shesh, MSNeurosugery
- Telefonní číslo: 03166951158
- E-mail: sheshmustapha@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranné hromadné účinky, jako je akutní subdurální hematom větší než 10 mm nebo posun střední čáry větší než 5 mm na počítačové tomografii (CT) po traumatu.
- Refrakterní ICP navzdory lékařské péči (založené na monitorování intrakraniálního tlaku.
- GCS >5 a <10 po traumatickém poranění hlavy
- Věk < 60 let
Kritéria vyloučení:
- Dysfunkce mozkového kmene a známky nevratného poškození mozku (tj. oboustranně nereaktivní zornice)
- Těžká hemodynamická nestabilita (tj. polytrauma)
- Krvácavá diatéza
- Předchozí zranění hlavy
- Maligní patologie
- Předchozí operace lebky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A - Dekompresivní kraniektomie
Pacienti zařazení do skupiny A podstoupí dekompresivní kraniektomii, neurochirurgický zákrok zahrnující odstranění části lebky (kostní lalok).
Tento postup má za cíl zmírnit intrakraniální tlak (ICP) a poskytnout další prostor pro expanzi oteklého mozku.
Operaci bude provádět jeden chirurgický tým v celkové anestezii.
Po zákroku budou pacienti pečlivě sledováni z hlediska různých parametrů, včetně doby trvání mechanické ventilace, délky pobytu na JIP, délky pobytu v nemocnici a Glasgow Outcome Scale (GOS) v době propuštění.
|
Pacienti přidělení do této paže podstoupí dekompresivní kraniektomii, která zahrnuje chirurgické odstranění části lebky (kostní lalok).
Tento postup se provádí za účelem zmírnění intrakraniálního tlaku (ICP) poskytnutím dalšího prostoru pro expanzi oteklého mozku.
Operaci bude provádět jeden chirurgický tým v celkové anestezii.
Po zákroku budou pacienti pečlivě sledováni z hlediska různých parametrů, včetně doby trvání mechanické ventilace, délky pobytu na JIP, délky pobytu v nemocnici a Glasgow Outcome Scale (GOS) v době propuštění.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B - Cisternostomie
Popis paže: Pacienti zařazení do skupiny B podstoupí cisternostomii, mikrochirurgickou techniku používanou v neurochirurgii.
Tento postup zahrnuje vytvoření dalšího prostoru pro cirkulaci mozkomíšního moku (CSF) ke zmírnění mozkového edému a snížení intrakraniálního tlaku (ICP).
Operaci provede stejný chirurgický tým v celkové anestezii.
Pooperačně budou pacienti sledováni z hlediska různých parametrů, včetně doby trvání mechanické ventilace, délky pobytu na JIP, délky pobytu v nemocnici a Glasgow Outcome Scale (GOS) v době propuštění.
|
Pacienti přidělení do tohoto ramene podstoupí cisternostomii, mikrochirurgickou techniku používanou v neurochirurgii.
Cisternostomie zahrnuje vytvoření dalšího prostoru pro cirkulaci mozkomíšního moku (CSF) ke zmírnění mozkového edému a snížení intrakraniálního tlaku (ICP).
Operaci provede stejný chirurgický tým v celkové anestezii.
Po zákroku budou pacienti sledováni z hlediska různých parametrů, včetně doby trvání mechanické ventilace, délky pobytu na JIP, délky pobytu v nemocnici a Glasgow Outcome Scale (GOS) v době propuštění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání výsledků pacientů mezi dvěma intervenčními skupinami (dekompresivní kraniektomie a cisternostomie) z hlediska Glasgow Outcome Scale (GOS).
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním výstupem této studie je srovnání výsledků pacientů mezi dvěma intervenčními skupinami (dekompresivní kraniektomie a cisternostomie) ve smyslu Glasgow Outcome Scale (GOS).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: DR. MUSTAPHA SHESH, MS Neurosugery, University of Health Sciences Lahore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHS 5532
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .