Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cisternostomie versus dekompresivní kraniektomie pro těžké traumatické poranění mozku

9. dubna 2024 aktualizováno: Dr. Mustapha Shesh, University of Health Sciences Lahore

Cisternostomie versus dekompresivní kraniektomie pro těžké traumatické poranění mozku: Funkční srovnání výsledků pomocí Glasgowské škály výsledků

Cílem této klinické studie je porovnat výsledky dvou neurochirurgických intervencí, cisternostomie a dekompresivní kraniektomie (DC), pro léčbu těžkého traumatického poranění mozku (TBI), hodnocených pomocí Glasgow Outcome Scale (GOS). Závažná TBI představuje problémy při zvládání intrakraniálního tlaku (ICP) a cerebrální perfuze, často vyžadující chirurgický zákrok. DC zahrnuje odstranění části lebky za účelem snížení ICP, zatímco Cisternostomie, technika zakořeněná v mikrochirurgii, má za cíl zmírnit edém mozku a snížit ICP vytvořením dalšího prostoru pro cirkulaci mozkomíšního moku (CSF).

Tato prospektivní studie bude provedena na katedře neurochirurgie, Paňdžábský institut neurověd, Lahore. Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou po CT vyšetření mozku randomizováni do skupiny A (DC) a skupiny B (cisternostomie). Klinické hodnocení bude zahrnovat pravidelné sledování po dobu 6 měsíců po operaci, zaznamenávání údajů o GOS, délce mechanické ventilace, JIP a pobytech v nemocnici. Analýza bude provedena pomocí SPSS 24, porovnáním výsledků mezi skupinami pomocí Chí-kvadrát testu a t-testu. Použije se hladina významnosti p≤0,05.

Předpokládá se, že cisternostomie, jako doplněk k tradiční léčbě TBI, účinně sníží ICP, což povede ke zlepšení GOS a snížení pooperačních komplikací, včetně zkrácení doby mechanické ventilace a pobytu na JIP, s trvalým zlepšením pozorovaným po 6 měsících

Přehled studie

Detailní popis

Traumatické poškození mozku (TBI) zůstává celosvětově hlavním problémem veřejného zdraví. Indikace neurochirurgických intervencí po TBI mohou být široce kategorizovány jako 1) evakuace hematomu, 2) kontrola traumatického intrakraniálního tlaku (ICP), 3) elevace depresivní lebky, 4) oprava zlomenin spodiny lebeční s nebo bez durální opravy, 5) léčba hydrocefalu a 6) rekonstrukce lebky. Dekompresivní kraniektomie (DC) je neurochirurgický zákrok, který zahrnuje odstranění části lebky (kostní lalok) a expanzní duraplastiku, která poskytuje další prostor pro expanzi oteklého mozku, což vede ke snížení ICP a udržení nebo zlepšení mozkového perfuzního tlaku. . Jako doplněk je cisternální otevření dobře zakomponovanou mikrochirurgickou technikou v neurochirurgické praxi pro patologické stavy cév a spodiny lební. Její aplikace v rámci TBI v kombinaci se zavedením zevního drénu, který zůstává na místě několik dní po operaci, byla označena jako cisternostomie. Cílem této studie je porovnat výsledek cisternostomie a DC pro léčbu těžkého TBI z hlediska Glasgowské výsledné škály (GOS). Pro tyto dvě skupiny splňující kritéria pro zařazení budou rozděleny na základě loterijní metody po CT vyšetření mozku. Skupina A (DC) a skupina B (cisternostomie) pro těžkou TBI. Princip tohoto postupu spočívá v uznání důležitého příspěvku perivaskulárních Virchow - Robinových prostorů k cirkulaci CSF. U těžkého TBI zvyšuje mezicisternální tlak, který vyvolává přesun tekutiny z cisternálního kompartmentu do mozkového parenchymu. Ačkoli DC přivádí ICP na atmosférický tlak, nereaguje na intracerebrální tlak, který způsobuje těžký otok mozku a herniaci. DC může dále vyžadovat další operaci pro rekonstrukci lebky, označovanou jako kranioplastika. V této situaci je cisternostomie užitečná pro zvrácení tohoto posunu tekutiny, zmírnění edému mozku a tím snížení ICP. Do cisternálního kompartmentu bude umístěn standardní komorový drén, který dále pomůže při kontrole zvýšeného ICP. Tato studie bude provedena na katedře neurochirurgie, Paňdžábský institut neurověd, Lahore. Klinické hodnocení pacienta bude prováděno s pravidelným sledováním po dobu 6 měsíců. Údaje o GOS, délce na ventilátoru, pobytu na JIP a pobytu v nemocnici spolu s prodlouženým GOS po 6 měsících budou zaznamenány a analyzovány. Očekává se, že cisternostomickou techniku ​​3 lze považovat za adjuvantní chirurgickou strategii pro těžkou TBI účinnou při snižování ICP s dobrou GOS a nízkou mírou komplikací v pooperačním období po cisternostomii, sníženým počtem dní na ventilátoru a pobytem na JIP s dobrý GOS v 6 měsících. Provádění cisternostomie vyžaduje specifické nástroje a odborné znalosti v oblasti lebeční základny a cévní chirurgie, což činí její široké použití v centrech traumatologické péče náročným. Data budou shromažďována a analyzována pomocí verze SPSS 24. Kvantitativní proměnné jako věk a demografické proměnné budou popsány jako průměr +/- SD pro obě skupiny. Porovnání obou skupin pro operační výsledek bude provedeno pomocí Chi-kvadrát testu a t-testu podle povahy výsledných proměnných. P-hodnota rovná nebo menší než 0,05 bude považována za významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednostranné hromadné účinky, jako je akutní subdurální hematom větší než 10 mm nebo posun střední čáry větší než 5 mm na počítačové tomografii (CT) po traumatu.
  2. Refrakterní ICP navzdory lékařské péči (založené na monitorování intrakraniálního tlaku.
  3. GCS >5 a <10 po traumatickém poranění hlavy
  4. Věk < 60 let

Kritéria vyloučení:

  1. Dysfunkce mozkového kmene a známky nevratného poškození mozku (tj. oboustranně nereaktivní zornice)
  2. Těžká hemodynamická nestabilita (tj. polytrauma)
  3. Krvácavá diatéza
  4. Předchozí zranění hlavy
  5. Maligní patologie
  6. Předchozí operace lebky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A - Dekompresivní kraniektomie
Pacienti zařazení do skupiny A podstoupí dekompresivní kraniektomii, neurochirurgický zákrok zahrnující odstranění části lebky (kostní lalok). Tento postup má za cíl zmírnit intrakraniální tlak (ICP) a poskytnout další prostor pro expanzi oteklého mozku. Operaci bude provádět jeden chirurgický tým v celkové anestezii. Po zákroku budou pacienti pečlivě sledováni z hlediska různých parametrů, včetně doby trvání mechanické ventilace, délky pobytu na JIP, délky pobytu v nemocnici a Glasgow Outcome Scale (GOS) v době propuštění.
Pacienti přidělení do této paže podstoupí dekompresivní kraniektomii, která zahrnuje chirurgické odstranění části lebky (kostní lalok). Tento postup se provádí za účelem zmírnění intrakraniálního tlaku (ICP) poskytnutím dalšího prostoru pro expanzi oteklého mozku. Operaci bude provádět jeden chirurgický tým v celkové anestezii. Po zákroku budou pacienti pečlivě sledováni z hlediska různých parametrů, včetně doby trvání mechanické ventilace, délky pobytu na JIP, délky pobytu v nemocnici a Glasgow Outcome Scale (GOS) v době propuštění.
Aktivní komparátor: Skupina B - Cisternostomie
Popis paže: Pacienti zařazení do skupiny B podstoupí cisternostomii, mikrochirurgickou techniku ​​používanou v neurochirurgii. Tento postup zahrnuje vytvoření dalšího prostoru pro cirkulaci mozkomíšního moku (CSF) ke zmírnění mozkového edému a snížení intrakraniálního tlaku (ICP). Operaci provede stejný chirurgický tým v celkové anestezii. Pooperačně budou pacienti sledováni z hlediska různých parametrů, včetně doby trvání mechanické ventilace, délky pobytu na JIP, délky pobytu v nemocnici a Glasgow Outcome Scale (GOS) v době propuštění.
Pacienti přidělení do tohoto ramene podstoupí cisternostomii, mikrochirurgickou techniku ​​používanou v neurochirurgii. Cisternostomie zahrnuje vytvoření dalšího prostoru pro cirkulaci mozkomíšního moku (CSF) ke zmírnění mozkového edému a snížení intrakraniálního tlaku (ICP). Operaci provede stejný chirurgický tým v celkové anestezii. Po zákroku budou pacienti sledováni z hlediska různých parametrů, včetně doby trvání mechanické ventilace, délky pobytu na JIP, délky pobytu v nemocnici a Glasgow Outcome Scale (GOS) v době propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání výsledků pacientů mezi dvěma intervenčními skupinami (dekompresivní kraniektomie a cisternostomie) z hlediska Glasgow Outcome Scale (GOS).
Časové okno: 12 měsíců
Primárním výstupem této studie je srovnání výsledků pacientů mezi dvěma intervenčními skupinami (dekompresivní kraniektomie a cisternostomie) ve smyslu Glasgow Outcome Scale (GOS).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: DR. MUSTAPHA SHESH, MS Neurosugery, University of Health Sciences Lahore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit