- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06363474
Ciszternosztómia vs dekompressziós koponyaeltávolítás súlyos traumás agysérülés esetén
Ciszternosztómia vs dekompressziós koponyaeltávolítás súlyos traumás agysérülés esetén: A funkcionális eredmények összehasonlítása a Glasgow-i eredményskála használatával
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a súlyos traumás agysérülés (TBI) kezelésére szolgáló két idegsebészeti beavatkozás, a ciszternosztómia és a dekompressziós koponyaeltávolítás (DC) eredményeinek összehasonlítása, amelyeket a Glasgow-i eredményskála (GOS) segítségével értékeltek. A súlyos TBI kihívásokat jelent a koponyaűri nyomás (ICP) és az agyi perfúzió kezelésében, gyakran sebészeti beavatkozást igényel. A DC magában foglalja a koponya egy részének eltávolítását az ICP csökkentése érdekében, míg a ciszternostomia, a mikrosebészetben gyökerező technika célja az agyödéma enyhítése és az ICP csökkentése azáltal, hogy további teret teremt a cerebrospinális folyadék (CSF) keringéséhez.
Ezt a prospektív vizsgálatot a Lahore állambeli Punjab Institute of Neurosciences Idegsebészeti Osztályán végzik. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, az agyi CT-vizsgálatot követően véletlenszerűen besorolják az A csoportba (DC) és a B csoportba (ciszternostomia). A klinikai értékelés magában foglalja a műtétet követő 6 hónapos rendszeres nyomon követést, a GOS-adatok rögzítését, a gépi lélegeztetés időtartamát, az intenzív osztályt és a kórházi tartózkodást. Az elemzés az SPSS 24 segítségével történik, a csoportok eredményeinek összehasonlítása Chi-négyzet teszttel és t-teszttel. p≤0,05 szignifikanciaszintet alkalmazunk.
Feltételezhető, hogy a ciszternostomia a hagyományos TBI kezelés kiegészítéseként hatékonyan csökkenti az ICP-t, ami javítja a GOS-t és csökkenti a műtét utáni szövődményeket, beleértve a gépi lélegeztetés és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamának csökkenését, a 6 hónapos kezelés mellett pedig tartós javulás figyelhető meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr. Mustapha Shesh, MSNeurosugery
- Telefonszám: 03166951158
- E-mail: sheshmustapha@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldalú tömeghatások, például 10 mm-nél nagyobb akut szubdurális hematóma vagy 5 mm-nél nagyobb középvonali eltolódás számítógépes tomográfiás (CT) poszttrauma esetén.
- Tűzálló ICP az orvosi kezelés ellenére (a koponyaűri nyomás monitorozása alapján.
- GCS >5 és <10 traumás fejsérülést követően
- Életkor < 60 év
Kizárási kritériumok:
- Agytörzsi diszfunkció és irreverzibilis agykárosodás jelei (azaz kétoldali nem reaktív pupillák)
- Súlyos hemodinamikai instabilitás (politrauma)
- Vérzéses diatézis
- Korábbi fejsérülés
- Rosszindulatú patológia
- Korábbi koponyaműtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport – Dekompressziós koponyaeltávolítás
Az A csoportba sorolt betegek dekompressziós craniectomián esnek át, egy idegsebészeti beavatkozáson, amely magában foglalja a koponya egy részének (csontlebeny) eltávolítását.
Ennek az eljárásnak az a célja, hogy enyhítse a koponyán belüli nyomást (ICP), és további teret biztosítson a duzzadt agynak a táguláshoz.
A műtétet egyetlen sebészcsapat végzi általános érzéstelenítésben.
Az eljárást követően a betegeket szorosan ellenőrizni fogják különböző paraméterek tekintetében, beleértve a gépi lélegeztetés időtartamát, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát, a kórházi tartózkodás időtartamát és a Glasgow-i eredményskálát (GOS) a hazabocsátáskor.
|
Az ebbe a karba beosztott betegek dekompressziós craniectomián esnek át, ami a koponya egy részének (csontlebeny) műtéti eltávolítását foglalja magában.
Ezt az eljárást az intracranialis nyomás (ICP) csökkentésére hajtják végre, mivel további teret biztosítanak a duzzadt agynak a táguláshoz.
A műtétet egyetlen sebészcsapat végzi általános érzéstelenítésben.
Az eljárás után a betegeket szorosan figyelemmel kísérik különféle paraméterek tekintetében, beleértve a gépi lélegeztetés időtartamát, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát, a kórházi tartózkodás időtartamát és a Glasgow-i eredményskálát (GOS) a hazabocsátáskor.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport - Ciszternosztómia
A kar leírása: A B csoportba sorolt betegeket ciszternosztómián, az idegsebészetben használt mikrosebészeti technikán hajtják végre.
Ez az eljárás magában foglalja egy további tér létrehozását a cerebrospinális folyadék (CSF) keringéséhez, hogy enyhítse az agyi ödémát és csökkentse a koponyaűri nyomást (ICP).
A műtétet ugyanaz a sebészcsapat végzi általános érzéstelenítésben.
A műtét után a betegeket különféle paraméterek alapján monitorozzák, beleértve a gépi lélegeztetés időtartamát, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát, a kórházi tartózkodás időtartamát és a Glasgow-i eredményskálát (GOS) a hazabocsátáskor.
|
Az ebbe a karba beosztott betegek ciszternosztómián esnek át, amely az idegsebészetben használt mikrosebészeti technika.
A ciszternostomia magában foglalja egy további tér létrehozását a cerebrospinális folyadék (CSF) keringéséhez, hogy enyhítse az agy ödémáját és csökkentse a koponyaűri nyomást (ICP).
A műtétet ugyanaz a sebészcsapat végzi általános érzéstelenítésben.
Az eljárást követően a betegeket különféle paraméterek alapján monitorozzák, beleértve a gépi lélegeztetés időtartamát, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát, a kórházi tartózkodás időtartamát és a Glasgow-i eredményskálát (GOS) a hazabocsátáskor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a betegek kimenetelének összehasonlítása a két beavatkozási csoport (Dekompressziós craniectomia és Cisternostomia) között a Glasgow Outcome Scale (GOS) alapján.
Időkeret: 12 hónap
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye a két beavatkozási csoport (Dekompressziós craniectomia és Cisternostomia) betegek kimenetelének összehasonlítása a Glasgow-i eredményskála (GOS) alapján.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: DR. MUSTAPHA SHESH, MS Neurosugery, University of Health Sciences Lahore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHS 5532
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .