Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ciszternosztómia vs dekompressziós koponyaeltávolítás súlyos traumás agysérülés esetén

2024. április 9. frissítette: Dr. Mustapha Shesh, University of Health Sciences Lahore

Ciszternosztómia vs dekompressziós koponyaeltávolítás súlyos traumás agysérülés esetén: A funkcionális eredmények összehasonlítása a Glasgow-i eredményskála használatával

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a súlyos traumás agysérülés (TBI) kezelésére szolgáló két idegsebészeti beavatkozás, a ciszternosztómia és a dekompressziós koponyaeltávolítás (DC) eredményeinek összehasonlítása, amelyeket a Glasgow-i eredményskála (GOS) segítségével értékeltek. A súlyos TBI kihívásokat jelent a koponyaűri nyomás (ICP) és az agyi perfúzió kezelésében, gyakran sebészeti beavatkozást igényel. A DC magában foglalja a koponya egy részének eltávolítását az ICP csökkentése érdekében, míg a ciszternostomia, a mikrosebészetben gyökerező technika célja az agyödéma enyhítése és az ICP csökkentése azáltal, hogy további teret teremt a cerebrospinális folyadék (CSF) keringéséhez.

Ezt a prospektív vizsgálatot a Lahore állambeli Punjab Institute of Neurosciences Idegsebészeti Osztályán végzik. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, az agyi CT-vizsgálatot követően véletlenszerűen besorolják az A csoportba (DC) és a B csoportba (ciszternostomia). A klinikai értékelés magában foglalja a műtétet követő 6 hónapos rendszeres nyomon követést, a GOS-adatok rögzítését, a gépi lélegeztetés időtartamát, az intenzív osztályt és a kórházi tartózkodást. Az elemzés az SPSS 24 segítségével történik, a csoportok eredményeinek összehasonlítása Chi-négyzet teszttel és t-teszttel. p≤0,05 szignifikanciaszintet alkalmazunk.

Feltételezhető, hogy a ciszternostomia a hagyományos TBI kezelés kiegészítéseként hatékonyan csökkenti az ICP-t, ami javítja a GOS-t és csökkenti a műtét utáni szövődményeket, beleértve a gépi lélegeztetés és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamának csökkenését, a 6 hónapos kezelés mellett pedig tartós javulás figyelhető meg.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A traumás agysérülés (TBI) továbbra is jelentős közegészségügyi probléma világszerte. A TBI-t követő idegsebészeti beavatkozások indikációi nagy vonalakban a következők szerint kategorizálhatók: 1) haematoma evakuálása, 2) traumás koponyaűri nyomás (ICP) szabályozása, 3) depressziós koponya megemelése, 4) koponyaalapi törések helyreállítása durális javítással vagy anélkül, 5) hydrocephalus kezelése és 6) koponya rekonstrukciója. A dekompressziós craniectomia (DC) egy idegsebészeti eljárás, amely magában foglalja a koponya egy részének (csontlebeny) eltávolítását és a duraplasztikát, amely további teret biztosít a duzzadt agynak a kiterjedéshez, ami csökkenti az ICP-t és fenntartja vagy javítja az agyi perfúziós nyomást. . Kiegészítésként a ciszternanyílás az idegsebészeti gyakorlatban jól beágyazott mikrosebészeti technika ér- és koponyaalapi patológiák esetén. Alkalmazását TBI-val összefüggésben, külső drén behelyezésével kombinálva, amely a műtét után néhány napig a helyén marad, ciszternosztómiának nevezték. Ennek a tanulmánynak a célja a ciszternostomia és a DC kimenetelének összehasonlítása a súlyos TBI kezelésében a Glasgow-i eredményskála (GOS) szempontjából. E két csoport esetében, amelyek megfelelnek a felvételi kritériumoknak, sorsolásos módszer alapján osztják fel az agy CT-vizsgálatát követően. A csoport (DC) és B csoport (ciszternostomia) súlyos TBI esetén. Az eljárás indoklása a perivaszkuláris Virchow-Robin terek CSF-keringéshez való fontos hozzájárulásának felismerésében rejlik. Súlyos TBI esetén megnövekszik a ciszternák közötti nyomás, ami a folyadék eltolódását idézi elő a ciszternális részből az agy parenchyma felé. Bár a DC az ICP-t a légköri nyomásra hozza, nem ellensúlyozza az intracerebrális nyomást, ami súlyos agyduzzanatot és sérveket okoz. A DC további szükségessé teheti a koponya-rekonstrukció további műveletét, amelyet koponyaplasztikának neveznek. Ebben a helyzetben a ciszternosztómia hasznos a folyadékeltolódás visszafordításában, enyhítve az agyödémát, és ezáltal csökkentve az ICP-t. Egy szabványos kamrai drén kerül a ciszternális rekeszbe, amely tovább segíti a megemelkedett ICP szabályozását. Ezt a vizsgálatot a Lahore állambeli Punjab Institute of Neurosciences Idegsebészeti Osztályán végzik. A beteg klinikai értékelése 6 hónapos rendszeres nyomon követéssel történik. A GOS adatait, a lélegeztetőgépen, intenzív osztályon és kórházi tartózkodáson, valamint a 6 hónapos meghosszabbított GOS adatait rögzítik és elemzik. Várható, hogy a ciszternosztómiás technika 3 adjuváns sebészeti stratégiának tekinthető súlyos TBI esetén, amely hatékonyan csökkenti az ICP-t jó GOS mellett, és alacsony a szövődmények aránya a posztoperatív időszakban a ciszternostomiát követő időszakban, csökkent a lélegeztetőgépen töltött napok száma és az intenzív osztályon való tartózkodás. jó GOS 6 hónaposan. A ciszternosztómia elvégzése speciális eszközöket és szakértelmet igényel a koponyaalap- és érsebészetben, ami kihívást jelent a traumatológiai központokban való széles körű alkalmazása. Az adatok gyűjtése és elemzése az SPSS 24 verzió használatával történik. Az olyan mennyiségi változókat, mint az életkor és a demográfiai változók átlag +/- SD-ként írjuk le mindkét csoport esetében. A két csoport műtéti eredményének összehasonlítása a Khi-négyzet teszt és a t-próba használatával történik, az eredményváltozók természetétől függően. A 0,05 vagy annál kisebb P-érték szignifikánsnak minősül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

190

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egyoldalú tömeghatások, például 10 mm-nél nagyobb akut szubdurális hematóma vagy 5 mm-nél nagyobb középvonali eltolódás számítógépes tomográfiás (CT) poszttrauma esetén.
  2. Tűzálló ICP az orvosi kezelés ellenére (a koponyaűri nyomás monitorozása alapján.
  3. GCS >5 és <10 traumás fejsérülést követően
  4. Életkor < 60 év

Kizárási kritériumok:

  1. Agytörzsi diszfunkció és irreverzibilis agykárosodás jelei (azaz kétoldali nem reaktív pupillák)
  2. Súlyos hemodinamikai instabilitás (politrauma)
  3. Vérzéses diatézis
  4. Korábbi fejsérülés
  5. Rosszindulatú patológia
  6. Korábbi koponyaműtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport – Dekompressziós koponyaeltávolítás
Az A csoportba sorolt ​​betegek dekompressziós craniectomián esnek át, egy idegsebészeti beavatkozáson, amely magában foglalja a koponya egy részének (csontlebeny) eltávolítását. Ennek az eljárásnak az a célja, hogy enyhítse a koponyán belüli nyomást (ICP), és további teret biztosítson a duzzadt agynak a táguláshoz. A műtétet egyetlen sebészcsapat végzi általános érzéstelenítésben. Az eljárást követően a betegeket szorosan ellenőrizni fogják különböző paraméterek tekintetében, beleértve a gépi lélegeztetés időtartamát, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát, a kórházi tartózkodás időtartamát és a Glasgow-i eredményskálát (GOS) a hazabocsátáskor.
Az ebbe a karba beosztott betegek dekompressziós craniectomián esnek át, ami a koponya egy részének (csontlebeny) műtéti eltávolítását foglalja magában. Ezt az eljárást az intracranialis nyomás (ICP) csökkentésére hajtják végre, mivel további teret biztosítanak a duzzadt agynak a táguláshoz. A műtétet egyetlen sebészcsapat végzi általános érzéstelenítésben. Az eljárás után a betegeket szorosan figyelemmel kísérik különféle paraméterek tekintetében, beleértve a gépi lélegeztetés időtartamát, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát, a kórházi tartózkodás időtartamát és a Glasgow-i eredményskálát (GOS) a hazabocsátáskor.
Aktív összehasonlító: B csoport - Ciszternosztómia
A kar leírása: A B csoportba sorolt ​​betegeket ciszternosztómián, az idegsebészetben használt mikrosebészeti technikán hajtják végre. Ez az eljárás magában foglalja egy további tér létrehozását a cerebrospinális folyadék (CSF) keringéséhez, hogy enyhítse az agyi ödémát és csökkentse a koponyaűri nyomást (ICP). A műtétet ugyanaz a sebészcsapat végzi általános érzéstelenítésben. A műtét után a betegeket különféle paraméterek alapján monitorozzák, beleértve a gépi lélegeztetés időtartamát, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát, a kórházi tartózkodás időtartamát és a Glasgow-i eredményskálát (GOS) a hazabocsátáskor.
Az ebbe a karba beosztott betegek ciszternosztómián esnek át, amely az idegsebészetben használt mikrosebészeti technika. A ciszternostomia magában foglalja egy további tér létrehozását a cerebrospinális folyadék (CSF) keringéséhez, hogy enyhítse az agy ödémáját és csökkentse a koponyaűri nyomást (ICP). A műtétet ugyanaz a sebészcsapat végzi általános érzéstelenítésben. Az eljárást követően a betegeket különféle paraméterek alapján monitorozzák, beleértve a gépi lélegeztetés időtartamát, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát, a kórházi tartózkodás időtartamát és a Glasgow-i eredményskálát (GOS) a hazabocsátáskor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a betegek kimenetelének összehasonlítása a két beavatkozási csoport (Dekompressziós craniectomia és Cisternostomia) között a Glasgow Outcome Scale (GOS) alapján.
Időkeret: 12 hónap
Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye a két beavatkozási csoport (Dekompressziós craniectomia és Cisternostomia) betegek kimenetelének összehasonlítása a Glasgow-i eredményskála (GOS) alapján.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: DR. MUSTAPHA SHESH, MS Neurosugery, University of Health Sciences Lahore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel