Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cisternostomi kontra dekompressiv kraniektomi för svår traumatisk hjärnskada

9 april 2024 uppdaterad av: Dr. Mustapha Shesh, University of Health Sciences Lahore

Cisternostomi kontra dekompressiv kraniektomi för allvarlig traumatisk hjärnskada: Jämförelse av funktionellt resultat med hjälp av Glasgow Outcome Scale

Syftet med denna kliniska studie är att jämföra resultaten av två neurokirurgiska ingrepp, cisternostomi och dekompressiv kraniektomi (DC), för hantering av allvarlig traumatisk hjärnskada (TBI), bedömd med hjälp av Glasgow Outcome Scale (GOS). Allvarlig TBI innebär utmaningar vid hantering av intrakraniellt tryck (ICP) och cerebral perfusion, vilket ofta kräver kirurgiskt ingrepp. DC innebär att man tar bort en del av skallen för att minska ICP, medan Cisternostomi, en teknik som är rotad i mikrokirurgi, syftar till att lindra hjärnödem och sänka ICP genom att skapa ytterligare utrymme för cerebrospinalvätska (CSF) cirkulation.

Denna prospektiva studie kommer att genomföras vid Institutionen för neurokirurgi, Punjab Institute of Neurosciences, Lahore. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras till grupp A (DC) och grupp B (cisternostomi) efter datortomografi. Klinisk utvärdering kommer att omfatta regelbundna uppföljningar under 6 månader efter operationen, registrering av data om GOS, varaktighet för mekanisk ventilation, intensivvård och sjukhusvistelser. Analysen kommer att utföras med hjälp av SPSS 24, där resultaten jämförs mellan grupper med Chi-kvadrattest och t-test. En signifikansnivå på p≤0,05 kommer att tillämpas.

Det antas att cisternostomi, som ett komplement till traditionell TBI-hantering, effektivt kommer att minska ICP, vilket resulterar i förbättrad GOS och minskade komplikationer postoperativt, inklusive minskad varaktighet av mekanisk ventilation och intensivvårdsvistelse, med varaktig förbättring observerad efter 6 månader

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Traumatisk hjärnskada (TBI) är fortfarande ett stort folkhälsoproblem globalt. Indikationer för neurokirurgiska ingrepp efter TBI kan brett kategoriseras som 1) evakuering av hematom, 2) kontroll av traumatiskt intrakraniellt tryck (ICP), 3) förhöjning av deprimerad skalle, 4) reparation av skallbasfrakturer med eller utan dural reparation, 5) behandling av hydrocefalus och 6) kranial rekonstruktion. Dekompressiv kraniektomi (DC) är ett neurokirurgiskt ingrepp som involverar avlägsnande av en del av skallen (benfliken) och expansionsduraplastik som ger extra utrymme för den svullna hjärnan att expandera, vilket leder till en minskning av ICP och bibehållet eller förbättrat cerebralt perfusionstryck . Som ett komplement är cisternal öppning en väl inbäddad mikrokirurgisk teknik i neurokirurgi för vaskulära och skallbaspatologier. Dess tillämpning i samband med TBI, i kombination med införande av ett externt avlopp som stannar på plats några dagar efter operationen, har kallats cisternostomi. Syftet med denna studie är att jämföra resultatet av cisternostomi och DC för hantering av svår TBI i termer av Glasgows utfallsskala (GOS). För dessa två grupper som uppfyller inklusionskriterierna kommer att delas upp baserat på lotterimetoden efter en datortomografi av hjärnan. Grupp A (DC) och Grupp B (cisternostomi) för svår TBI. Grunden för proceduren ligger i erkännandet av det viktiga bidraget från de perivaskulära Virchow - Robin-utrymmena till CSF-cirkulationen. Vid svår TBI, ökar det inter-cisternala trycket som provocerar en flytt av vätska från cisternalavdelningen till hjärnans parenkym. Även om DC för ICP till atmosfärstryck, motverkar den inte det intracerebrala trycket, vilket orsakar svår hjärnsvullnad och bråck. DC kan ytterligare kräva en ytterligare operation för kranial rekonstruktion, kallad kranioplastik. I denna situation är cisternostomi användbar för att vända denna vätskeförskjutning för att lindra hjärnödem och därigenom sänka ICP. En standard ventrikulär dränering kommer att placeras i cisternfacket som ytterligare hjälper till att kontrollera den förhöjda ICP. Denna studie kommer att genomföras vid Institutionen för neurokirurgi, Punjab Institute of Neurosciences, Lahore. Klinisk utvärdering av patienten kommer att göras med regelbunden uppföljning under 6 månader. Data från GOS, varaktighet på Ventilator, ICU-vistelse och sjukhusvistelse tillsammans med förlängd GOS vid 6 månader kommer att registreras och analyseras. Det förväntas att cisternostomiteknik 3 kan betraktas som en adjuvant kirurgisk strategi för svår TBI som är effektiv för att minska ICP med bra GOS och en låg frekvens av komplikationer i den postoperativa perioden efter cisternostomi, minskat antal dagar på respirator och ICU-vistelse med bra GOS vid 6 månader. Att utföra en cisternostomi kräver specifika instrument och expertis inom skallebas- och kärlkirurgi, vilket gör dess utbredda användning på traumavårdscenter utmanande. Data kommer att samlas in och analyseras med hjälp av SPSS 24-versionen. Kvantitativa variabler som ålder och demografiska variabler kommer att beskrivas som medel +/- SD för båda grupperna. Jämförelse av båda grupperna för det kirurgiska resultatet kommer att göras genom att använda Chi-square-testet och t-testet i enlighet med arten av utfallsvariabler. P-värdet lika med eller mindre än 0,05 kommer att anses signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

190

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ensidiga masseffekter såsom ett akut subduralt hematom större än 10 mm eller en mittlinjeförskjutning större än 5 mm på datortomografisk (CT) posttrauma.
  2. Refraktär ICP trots medicinsk behandling (baserat på intrakraniell tryckövervakning.
  3. GCS >5 och <10 efter traumatisk huvudskada
  4. Ålder < 60 år

Exklusions kriterier:

  1. Hjärnstammens dysfunktion och tecken på irreversibel hjärnskada (dvs bilateralt icke-reaktiva pupiller)
  2. Allvarlig hemodynamisk instabilitet (dvs polytrauma)
  3. Blödande diates
  4. Tidigare huvudskada
  5. Malign patologi
  6. Tidigare kranial operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A - Dekompressiv kraniektomi
Patienter som tilldelats grupp A kommer att genomgå dekompressiv kraniektomi, ett neurokirurgiskt ingrepp som involverar avlägsnande av en del av skallen (benfliken). Denna procedur syftar till att lindra intrakraniellt tryck (ICP) och ge ytterligare utrymme för den svullna hjärnan att expandera. Operationen kommer att utföras av ett enda kirurgiskt team under generell anestesi. Efter proceduren kommer patienter att övervakas noggrant med avseende på olika parametrar, inklusive varaktighet på mekanisk ventilation, längd på intensivvårdsvistelse, längd på sjukhusvistelse och Glasgow Outcome Scale (GOS) vid tidpunkten för utskrivning.
Patienter som tilldelats denna arm kommer att genomgå dekompressiv kraniektomi, vilket innebär kirurgiskt avlägsnande av en del av skallen (benfliken). Denna procedur utförs för att lindra intrakraniellt tryck (ICP) genom att ge extra utrymme för den svullna hjärnan att expandera. Operationen kommer att utföras av ett enda kirurgiskt team under generell anestesi. Efter proceduren kommer patienter att övervakas noggrant med avseende på olika parametrar inklusive varaktighet på mekanisk ventilation, längd på intensivvårdsvistelse, varaktighet på sjukhusvistelse och Glasgow Outcome Scale (GOS) vid tidpunkten för utskrivning.
Aktiv komparator: Grupp B - Cisternostomi
Armbeskrivning: Patienter som tilldelats grupp B kommer att genomgå cisternostomi, en mikrokirurgisk teknik som används inom neurokirurgi. Denna procedur innefattar skapandet av ett extra utrymme för cerebrospinalvätska (CSF) cirkulation för att lindra hjärnödem och lägre intrakraniellt tryck (ICP). Operationen kommer att utföras av samma kirurgiska team under generell anestesi. Postoperativt kommer patienter att övervakas för olika parametrar inklusive varaktighet på mekanisk ventilation, längd på intensivvårdsuppehåll, sjukhusvistelse och Glasgow Outcome Scale (GOS) vid tidpunkten för utskrivning.
Patienter som tilldelats denna arm kommer att genomgå cisternostomi, en mikrokirurgisk teknik som används inom neurokirurgi. Cisternostomi innebär skapandet av ett extra utrymme för cerebrospinalvätska (CSF) cirkulation för att lindra hjärnödem och lägre intrakraniellt tryck (ICP). Operationen kommer att utföras av samma kirurgiska team under generell anestesi. Efter proceduren kommer patienter att övervakas med avseende på olika parametrar, inklusive varaktighet på mekanisk ventilation, längd på intensivvårdsuppehåll, längd på sjukhusvistelse och Glasgow Outcome Scale (GOS) vid tidpunkten för utskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämförelse av patientutfall mellan de två interventionsgrupperna (dekompressiv kraniektomi och cisternostomi) i termer av Glasgow Outcome Scale (GOS).
Tidsram: 12 månader
Det primära resultatet av denna studie är jämförelsen av patientutfall mellan de två interventionsgrupperna (dekompressiv kraniektomi och cisternostomi) i termer av Glasgow Outcome Scale (GOS).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: DR. MUSTAPHA SHESH, MS Neurosugery, University of Health Sciences Lahore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Första postat (Faktisk)

12 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera