- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06363474
Cisternostomi kontra dekompressiv kraniektomi för svår traumatisk hjärnskada
Cisternostomi kontra dekompressiv kraniektomi för allvarlig traumatisk hjärnskada: Jämförelse av funktionellt resultat med hjälp av Glasgow Outcome Scale
Syftet med denna kliniska studie är att jämföra resultaten av två neurokirurgiska ingrepp, cisternostomi och dekompressiv kraniektomi (DC), för hantering av allvarlig traumatisk hjärnskada (TBI), bedömd med hjälp av Glasgow Outcome Scale (GOS). Allvarlig TBI innebär utmaningar vid hantering av intrakraniellt tryck (ICP) och cerebral perfusion, vilket ofta kräver kirurgiskt ingrepp. DC innebär att man tar bort en del av skallen för att minska ICP, medan Cisternostomi, en teknik som är rotad i mikrokirurgi, syftar till att lindra hjärnödem och sänka ICP genom att skapa ytterligare utrymme för cerebrospinalvätska (CSF) cirkulation.
Denna prospektiva studie kommer att genomföras vid Institutionen för neurokirurgi, Punjab Institute of Neurosciences, Lahore. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras till grupp A (DC) och grupp B (cisternostomi) efter datortomografi. Klinisk utvärdering kommer att omfatta regelbundna uppföljningar under 6 månader efter operationen, registrering av data om GOS, varaktighet för mekanisk ventilation, intensivvård och sjukhusvistelser. Analysen kommer att utföras med hjälp av SPSS 24, där resultaten jämförs mellan grupper med Chi-kvadrattest och t-test. En signifikansnivå på p≤0,05 kommer att tillämpas.
Det antas att cisternostomi, som ett komplement till traditionell TBI-hantering, effektivt kommer att minska ICP, vilket resulterar i förbättrad GOS och minskade komplikationer postoperativt, inklusive minskad varaktighet av mekanisk ventilation och intensivvårdsvistelse, med varaktig förbättring observerad efter 6 månader
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr. Mustapha Shesh, MSNeurosugery
- Telefonnummer: 03166951158
- E-post: sheshmustapha@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ensidiga masseffekter såsom ett akut subduralt hematom större än 10 mm eller en mittlinjeförskjutning större än 5 mm på datortomografisk (CT) posttrauma.
- Refraktär ICP trots medicinsk behandling (baserat på intrakraniell tryckövervakning.
- GCS >5 och <10 efter traumatisk huvudskada
- Ålder < 60 år
Exklusions kriterier:
- Hjärnstammens dysfunktion och tecken på irreversibel hjärnskada (dvs bilateralt icke-reaktiva pupiller)
- Allvarlig hemodynamisk instabilitet (dvs polytrauma)
- Blödande diates
- Tidigare huvudskada
- Malign patologi
- Tidigare kranial operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A - Dekompressiv kraniektomi
Patienter som tilldelats grupp A kommer att genomgå dekompressiv kraniektomi, ett neurokirurgiskt ingrepp som involverar avlägsnande av en del av skallen (benfliken).
Denna procedur syftar till att lindra intrakraniellt tryck (ICP) och ge ytterligare utrymme för den svullna hjärnan att expandera.
Operationen kommer att utföras av ett enda kirurgiskt team under generell anestesi.
Efter proceduren kommer patienter att övervakas noggrant med avseende på olika parametrar, inklusive varaktighet på mekanisk ventilation, längd på intensivvårdsvistelse, längd på sjukhusvistelse och Glasgow Outcome Scale (GOS) vid tidpunkten för utskrivning.
|
Patienter som tilldelats denna arm kommer att genomgå dekompressiv kraniektomi, vilket innebär kirurgiskt avlägsnande av en del av skallen (benfliken).
Denna procedur utförs för att lindra intrakraniellt tryck (ICP) genom att ge extra utrymme för den svullna hjärnan att expandera.
Operationen kommer att utföras av ett enda kirurgiskt team under generell anestesi.
Efter proceduren kommer patienter att övervakas noggrant med avseende på olika parametrar inklusive varaktighet på mekanisk ventilation, längd på intensivvårdsvistelse, varaktighet på sjukhusvistelse och Glasgow Outcome Scale (GOS) vid tidpunkten för utskrivning.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B - Cisternostomi
Armbeskrivning: Patienter som tilldelats grupp B kommer att genomgå cisternostomi, en mikrokirurgisk teknik som används inom neurokirurgi.
Denna procedur innefattar skapandet av ett extra utrymme för cerebrospinalvätska (CSF) cirkulation för att lindra hjärnödem och lägre intrakraniellt tryck (ICP).
Operationen kommer att utföras av samma kirurgiska team under generell anestesi.
Postoperativt kommer patienter att övervakas för olika parametrar inklusive varaktighet på mekanisk ventilation, längd på intensivvårdsuppehåll, sjukhusvistelse och Glasgow Outcome Scale (GOS) vid tidpunkten för utskrivning.
|
Patienter som tilldelats denna arm kommer att genomgå cisternostomi, en mikrokirurgisk teknik som används inom neurokirurgi.
Cisternostomi innebär skapandet av ett extra utrymme för cerebrospinalvätska (CSF) cirkulation för att lindra hjärnödem och lägre intrakraniellt tryck (ICP).
Operationen kommer att utföras av samma kirurgiska team under generell anestesi.
Efter proceduren kommer patienter att övervakas med avseende på olika parametrar, inklusive varaktighet på mekanisk ventilation, längd på intensivvårdsuppehåll, längd på sjukhusvistelse och Glasgow Outcome Scale (GOS) vid tidpunkten för utskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämförelse av patientutfall mellan de två interventionsgrupperna (dekompressiv kraniektomi och cisternostomi) i termer av Glasgow Outcome Scale (GOS).
Tidsram: 12 månader
|
Det primära resultatet av denna studie är jämförelsen av patientutfall mellan de två interventionsgrupperna (dekompressiv kraniektomi och cisternostomi) i termer av Glasgow Outcome Scale (GOS).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: DR. MUSTAPHA SHESH, MS Neurosugery, University of Health Sciences Lahore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UHS 5532
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .