- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06363474
Cisternostomia versus craniectomia descompressiva para lesão cerebral traumática grave
Cisternostomia versus craniectomia descompressiva para lesão cerebral traumática grave: comparação de resultados funcionais usando a escala de resultados de Glasgow
O objetivo deste estudo clínico é comparar os resultados de duas intervenções neurocirúrgicas, Cisternostomia e Craniectomia Descompressiva (DC), para o manejo de Traumatismo Crânio Encefálico (TCE) grave, avaliado pela Escala de Resultados de Glasgow (GOS). O TCE grave apresenta desafios no manejo da pressão intracraniana (PIC) e da perfusão cerebral, muitas vezes exigindo intervenção cirúrgica. A DC envolve a remoção de uma seção do crânio para reduzir a PIC, enquanto a cisternostomia, uma técnica enraizada na microcirurgia, visa aliviar o edema cerebral e diminuir a PIC, criando espaço adicional para a circulação do líquido cefalorraquidiano (LCR).
Este estudo prospectivo será realizado no Departamento de Neurocirurgia do Instituto de Neurociências de Punjab, Lahore. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados em Grupo A (DC) e Grupo B (Cisternostomia) após tomografia computadorizada do cérebro. A avaliação clínica incluirá acompanhamentos regulares por 6 meses após a cirurgia, registrando dados sobre GOS, duração da ventilação mecânica, UTI e internações hospitalares. A análise será realizada no SPSS 24, comparando os resultados entre os grupos por meio do teste Qui-quadrado e teste t. Será aplicado um nível de significância de p≤0,05.
Supõe-se que a cisternostomia, como complemento ao manejo tradicional do TCE, reduzirá efetivamente a PIC, resultando em melhora do GOS e redução de complicações no pós-operatório, incluindo diminuição do tempo de ventilação mecânica e permanência na UTI, com melhora sustentada observada em 6 meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Mustapha Shesh, MSNeurosugery
- Número de telefone: 03166951158
- E-mail: sheshmustapha@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Efeitos de massa unilaterais, como hematoma subdural agudo maior que 10 mm ou desvio da linha média maior que 5 mm na tomografia computadorizada (TC) pós-trauma.
- PIC refratária apesar do tratamento médico (baseado na monitorização da pressão intracraniana.
- ECG >5 e <10 após traumatismo cranioencefálico
- Idade < 60 anos
Critério de exclusão:
- Disfunção do tronco cerebral e sinais de danos cerebrais irreversíveis (ou seja, pupilas bilateralmente não reativas)
- Instabilidade hemodinâmica grave (ou seja, politrauma)
- Diátese hemorrágica
- Lesão anterior na cabeça
- Patologia maligna
- Cirurgia craniana anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A - Craniectomia Descompressiva
Os pacientes alocados no Grupo A serão submetidos à craniectomia descompressiva, procedimento neurocirúrgico que envolve a retirada de uma seção do crânio (retalho ósseo).
Este procedimento visa aliviar a pressão intracraniana (PIC) e fornecer espaço adicional para a expansão do cérebro inchado.
A cirurgia será realizada por uma única equipe cirúrgica sob anestesia geral.
Após o procedimento, os pacientes serão monitorados de perto quanto a vários parâmetros, incluindo duração da ventilação mecânica, duração da internação na UTI, duração da internação hospitalar e Escala de Resultados de Glasgow (GOS) no momento da alta.
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Os pacientes alocados neste braço serão submetidos à craniectomia descompressiva, que envolve a remoção cirúrgica de uma seção do crânio (retalho ósseo).
Este procedimento é realizado para aliviar a pressão intracraniana (PIC), fornecendo espaço adicional para a expansão do cérebro inchado.
A cirurgia será realizada por uma única equipe cirúrgica sob anestesia geral.
Após o procedimento, os pacientes serão monitorados de perto quanto a vários parâmetros, incluindo duração da ventilação mecânica, duração da internação na UTI, duração da internação hospitalar e Escala de Resultados de Glasgow (GOS) no momento da alta.
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Comparador Ativo: Grupo B – Cisternostomia
Descrição do braço: Os pacientes alocados no Grupo B serão submetidos à cisternostomia, técnica microcirúrgica utilizada em neurocirurgia.
Este procedimento envolve a criação de um espaço adicional para a circulação do líquido cefalorraquidiano (LCR) para aliviar o edema cerebral e diminuir a pressão intracraniana (PIC).
A cirurgia será realizada pela mesma equipe cirúrgica sob anestesia geral.
No pós-operatório, os pacientes serão monitorados quanto a vários parâmetros, incluindo duração da ventilação mecânica, duração da internação na UTI, duração da internação hospitalar e Escala de Resultados de Glasgow (GOS) no momento da alta.
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Os pacientes alocados neste braço serão submetidos à cisternostomia, técnica microcirúrgica utilizada em neurocirurgia.
A cisternostomia envolve a criação de um espaço adicional para a circulação do líquido cefalorraquidiano (LCR) para aliviar o edema cerebral e diminuir a pressão intracraniana (PIC).
A cirurgia será realizada pela mesma equipe cirúrgica sob anestesia geral.
Após o procedimento, os pacientes serão monitorados quanto a vários parâmetros, incluindo duração da ventilação mecânica, duração da internação na UTI, duração da internação hospitalar e Escala de Resultados de Glasgow (GOS) no momento da alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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comparação dos resultados dos pacientes entre os dois grupos de intervenção (Craniectomia Descompressiva e Cisternostomia) em termos da Escala de Resultados de Glasgow (GOS).
Prazo: 12 meses
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O resultado primário deste estudo é a comparação dos resultados dos pacientes entre os dois grupos de intervenção (Craniectomia Descompressiva e Cisternostomia) em termos da Escala de Resultados de Glasgow (GOS).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DR. MUSTAPHA SHESH, MS Neurosugery, University of Health Sciences Lahore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHS 5532
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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