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Cisternostomia versus craniectomia descompressiva para lesão cerebral traumática grave

9 de abril de 2024 atualizado por: Dr. Mustapha Shesh, University of Health Sciences Lahore

Cisternostomia versus craniectomia descompressiva para lesão cerebral traumática grave: comparação de resultados funcionais usando a escala de resultados de Glasgow

O objetivo deste estudo clínico é comparar os resultados de duas intervenções neurocirúrgicas, Cisternostomia e Craniectomia Descompressiva (DC), para o manejo de Traumatismo Crânio Encefálico (TCE) grave, avaliado pela Escala de Resultados de Glasgow (GOS). O TCE grave apresenta desafios no manejo da pressão intracraniana (PIC) e da perfusão cerebral, muitas vezes exigindo intervenção cirúrgica. A DC envolve a remoção de uma seção do crânio para reduzir a PIC, enquanto a cisternostomia, uma técnica enraizada na microcirurgia, visa aliviar o edema cerebral e diminuir a PIC, criando espaço adicional para a circulação do líquido cefalorraquidiano (LCR).

Este estudo prospectivo será realizado no Departamento de Neurocirurgia do Instituto de Neurociências de Punjab, Lahore. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados em Grupo A (DC) e Grupo B (Cisternostomia) após tomografia computadorizada do cérebro. A avaliação clínica incluirá acompanhamentos regulares por 6 meses após a cirurgia, registrando dados sobre GOS, duração da ventilação mecânica, UTI e internações hospitalares. A análise será realizada no SPSS 24, comparando os resultados entre os grupos por meio do teste Qui-quadrado e teste t. Será aplicado um nível de significância de p≤0,05.

Supõe-se que a cisternostomia, como complemento ao manejo tradicional do TCE, reduzirá efetivamente a PIC, resultando em melhora do GOS e redução de complicações no pós-operatório, incluindo diminuição do tempo de ventilação mecânica e permanência na UTI, com melhora sustentada observada em 6 meses

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O traumatismo cranioencefálico (TCE) continua sendo um importante problema de saúde pública em todo o mundo. As indicações para intervenções neurocirúrgicas após TCE podem ser amplamente categorizadas como 1) evacuação do hematoma, 2) controle da pressão intracraniana traumática (PIC), 3) elevação do crânio deprimido, 4) reparo de fraturas da base do crânio com ou sem reparo dural, 5) tratamento da hidrocefalia e 6) reconstrução craniana. A craniectomia descompressiva (DC) é um procedimento neurocirúrgico que envolve a remoção de uma seção do crânio (retalho ósseo) e duroplastia de expansão que fornece espaço adicional para o cérebro inchado se expandir, levando a uma redução na PIC e à manutenção ou melhora da pressão de perfusão cerebral . Como complemento, a abertura cisternal é uma técnica microcirúrgica bem incorporada na prática neurocirúrgica para patologias vasculares e da base do crânio. Sua aplicação no contexto do TCE, em combinação com a inserção de um dreno externo que permanece no local por alguns dias de pós-operatório, tem sido denominada cisternostomia. O objetivo deste estudo é comparar o resultado da cisternostomia e da CD para o manejo do TCE grave em termos da escala de resultados de Glasgow (GOS). Para esses dois grupos que atendem aos critérios de inclusão serão divididos com base no método de sorteio após uma tomografia computadorizada do cérebro. Grupo A (DC) e Grupo B (Cisternostomia) para TCE grave. A justificativa do procedimento reside no reconhecimento da importante contribuição dos espaços perivasculares de Virchow-Robin para a circulação do LCR. No TCE grave, aumenta a pressão intercisternal que provoca um deslocamento de líquido do compartimento cisternal para o parênquima cerebral. Embora a DC leve a PIC à pressão atmosférica, ela não reage à pressão intracerebral, o que causa grave inchaço cerebral e hérnia. A DC pode ainda necessitar de uma operação adicional para reconstrução craniana, denominada cranioplastia. Nesta situação, a cisternostomia é útil para reverter esta mudança de fluidos, aliviando o edema cerebral e, assim, diminuindo a PIC. Um dreno ventricular padrão será colocado no compartimento cisternal, o que ajudará ainda mais no controle da PIC elevada. Este estudo será realizado no Departamento de Neurocirurgia do Instituto de Neurociências de Punjab, Lahore. A avaliação clínica do paciente será feita com acompanhamento regular por 6 meses. Dados do GOS, duração do ventilador, internação na UTI e internação hospitalar junto com GOS estendido em 6 meses serão registrados e analisados. Espera-se que a técnica de cisternostomia 3 possa ser considerada como uma estratégia cirúrgica adjuvante para TCE grave eficaz na redução da PIC com bom GOS e baixa taxa de complicações no pós-operatório de cisternostomia, diminuição do número de dias em ventilador e permanência na UTI com bom GOS aos 6 meses. A realização de uma cisternostomia exige instrumentos específicos e experiência em cirurgia vascular e da base do crânio, tornando desafiador seu uso generalizado em centros de atendimento ao trauma. Os dados serão coletados e analisados ​​​​na versão SPSS 24. Variáveis ​​quantitativas como idade e variáveis ​​demográficas serão descritas como Média +/- DP para ambos os grupos. A comparação de ambos os grupos para o resultado cirúrgico será feita por meio do teste Qui-quadrado e teste t de acordo com a natureza das variáveis ​​​​do resultado. O valor P igual ou inferior a 0,05 será considerado significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

190

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Efeitos de massa unilaterais, como hematoma subdural agudo maior que 10 mm ou desvio da linha média maior que 5 mm na tomografia computadorizada (TC) pós-trauma.
  2. PIC refratária apesar do tratamento médico (baseado na monitorização da pressão intracraniana.
  3. ECG >5 e <10 após traumatismo cranioencefálico
  4. Idade < 60 anos

Critério de exclusão:

  1. Disfunção do tronco cerebral e sinais de danos cerebrais irreversíveis (ou seja, pupilas bilateralmente não reativas)
  2. Instabilidade hemodinâmica grave (ou seja, politrauma)
  3. Diátese hemorrágica
  4. Lesão anterior na cabeça
  5. Patologia maligna
  6. Cirurgia craniana anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A - Craniectomia Descompressiva
Os pacientes alocados no Grupo A serão submetidos à craniectomia descompressiva, procedimento neurocirúrgico que envolve a retirada de uma seção do crânio (retalho ósseo). Este procedimento visa aliviar a pressão intracraniana (PIC) e fornecer espaço adicional para a expansão do cérebro inchado. A cirurgia será realizada por uma única equipe cirúrgica sob anestesia geral. Após o procedimento, os pacientes serão monitorados de perto quanto a vários parâmetros, incluindo duração da ventilação mecânica, duração da internação na UTI, duração da internação hospitalar e Escala de Resultados de Glasgow (GOS) no momento da alta.
Os pacientes alocados neste braço serão submetidos à craniectomia descompressiva, que envolve a remoção cirúrgica de uma seção do crânio (retalho ósseo). Este procedimento é realizado para aliviar a pressão intracraniana (PIC), fornecendo espaço adicional para a expansão do cérebro inchado. A cirurgia será realizada por uma única equipe cirúrgica sob anestesia geral. Após o procedimento, os pacientes serão monitorados de perto quanto a vários parâmetros, incluindo duração da ventilação mecânica, duração da internação na UTI, duração da internação hospitalar e Escala de Resultados de Glasgow (GOS) no momento da alta.
Comparador Ativo: Grupo B – Cisternostomia
Descrição do braço: Os pacientes alocados no Grupo B serão submetidos à cisternostomia, técnica microcirúrgica utilizada em neurocirurgia. Este procedimento envolve a criação de um espaço adicional para a circulação do líquido cefalorraquidiano (LCR) para aliviar o edema cerebral e diminuir a pressão intracraniana (PIC). A cirurgia será realizada pela mesma equipe cirúrgica sob anestesia geral. No pós-operatório, os pacientes serão monitorados quanto a vários parâmetros, incluindo duração da ventilação mecânica, duração da internação na UTI, duração da internação hospitalar e Escala de Resultados de Glasgow (GOS) no momento da alta.
Os pacientes alocados neste braço serão submetidos à cisternostomia, técnica microcirúrgica utilizada em neurocirurgia. A cisternostomia envolve a criação de um espaço adicional para a circulação do líquido cefalorraquidiano (LCR) para aliviar o edema cerebral e diminuir a pressão intracraniana (PIC). A cirurgia será realizada pela mesma equipe cirúrgica sob anestesia geral. Após o procedimento, os pacientes serão monitorados quanto a vários parâmetros, incluindo duração da ventilação mecânica, duração da internação na UTI, duração da internação hospitalar e Escala de Resultados de Glasgow (GOS) no momento da alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação dos resultados dos pacientes entre os dois grupos de intervenção (Craniectomia Descompressiva e Cisternostomia) em termos da Escala de Resultados de Glasgow (GOS).
Prazo: 12 meses
O resultado primário deste estudo é a comparação dos resultados dos pacientes entre os dois grupos de intervenção (Craniectomia Descompressiva e Cisternostomia) em termos da Escala de Resultados de Glasgow (GOS).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: DR. MUSTAPHA SHESH, MS Neurosugery, University of Health Sciences Lahore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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