Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cisternostomi vs dekompressiv kraniektomi for svær traumatisk hjerneskade

9. april 2024 opdateret af: Dr. Mustapha Shesh, University of Health Sciences Lahore

Cisternostomi vs dekompressiv kraniektomi for svær traumatisk hjerneskade: Sammenligning af funktionelle resultater ved brug af Glasgow Outcome Scale

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne resultaterne af to neurokirurgiske indgreb, cisternostomi og dekompressiv kraniektomi (DC), til behandling af svær traumatisk hjerneskade (TBI), vurderet ved hjælp af Glasgow Outcome Scale (GOS). Alvorlig TBI giver udfordringer med at håndtere intrakranielt tryk (ICP) og cerebral perfusion, hvilket ofte kræver kirurgisk indgreb. DC involverer fjernelse af en del af kraniet for at reducere ICP, mens cisternostomi, en teknik, der er forankret i mikrokirurgi, har til formål at lindre hjerneødem og sænke ICP ved at skabe ekstra plads til cerebrospinalvæske (CSF) cirkulation.

Denne prospektive undersøgelse vil blive udført ved Institut for Neurokirurgi, Punjab Institute of Neurosciences, Lahore. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i gruppe A (DC) og gruppe B (cisternostomi) efter hjerne-CT-scanninger. Klinisk evaluering vil omfatte regelmæssige opfølgninger i 6 måneder efter operationen, registrering af data om GOS, varighed af mekanisk ventilation, intensivafdeling og hospitalsophold. Analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS 24, der sammenligner resultater mellem grupper ved hjælp af Chi-square test og t-test. Et signifikansniveau på p≤0,05 vil blive anvendt.

Det er en hypotese, at cisternostomi, som et supplement til traditionel TBI-behandling, effektivt vil reducere ICP, hvilket resulterer i forbedret GOS og reducerede komplikationer postoperativt, herunder nedsat varighed af mekanisk ventilation og ICU-ophold, med vedvarende forbedring observeret efter 6 måneder

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) er fortsat et stort folkesundhedsproblem globalt. Indikationer for neurokirurgiske indgreb efter TBI kan bredt kategoriseres som 1) evakuering af hæmatom, 2) kontrol af traumatisk intrakranielt tryk (ICP), 3) forhøjelse af deprimeret kranium, 4) reparation af kraniebasefrakturer med eller uden dural reparation, 5) behandling af hydrocephalus og 6) kraniel rekonstruktion. Dekompressiv kraniektomi (DC) er en neurokirurgisk procedure, der involverer fjernelse af en del af kraniet (knogleflap) og ekspansionsduraplastik, som giver ekstra plads til den hævede hjerne til at udvide sig, hvilket fører til en reduktion i ICP og opretholdt eller forbedret cerebralt perfusionstryk . Som et supplement er cisternal åbning en velindlejret mikrokirurgisk teknik i neurokirurgisk praksis for vaskulære og kraniebase patologier. Dets anvendelse i forbindelse med TBI, i kombination med indsættelse af et eksternt dræn, som forbliver på plads i et par dage efter operationen, er blevet betegnet som cisternostomi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultatet af cisternostomi og DC til håndtering af svær TBI i forhold til Glasgow outcome scale (GOS). For disse to grupper, der opfylder inklusionskriterierne, vil de blive opdelt efter lotterimetoden efter en CT-scanning af hjernen. Gruppe A (DC) og Gruppe B (Cisternostomi) for svær TBI. Begrundelsen for proceduren ligger i anerkendelsen af ​​det vigtige bidrag fra de perivaskulære Virchow - Robin-rum til CSF-cirkulationen. Ved svær TBI øges det inter-cisternale tryk, der fremkalder et skift af væske fra cisternalrummet til hjerneparenkymet. Selvom DC bringer ICP til atmosfærisk tryk, modvirker den ikke det intracerebrale tryk, som forårsager alvorlig hjernehævelse og herniation. DC kan yderligere nødvendiggøre en yderligere operation for kraniel rekonstruktion, kaldet kranioplastik. I denne situation er cisternostomi nyttig til at vende denne væskeforskydning, der lindre hjerneødem og derved sænke ICP. Et standard ventrikulært dræn vil blive placeret i cisternrummet, som yderligere vil hjælpe med at kontrollere den hævede ICP. Denne undersøgelse vil blive udført ved Institut for Neurokirurgi, Punjab Institute of Neurosciences, Lahore. Klinisk evaluering af patienten vil ske med regelmæssig opfølgning i 6 måneder. Data for GOS, varighed på Ventilator, ICU-ophold og hospitalsophold samt forlænget GOS efter 6 måneder vil blive registreret og analyseret. Det forventes, at cisternostomiteknikken 3 kan betragtes som en adjuverende kirurgisk strategi for svær TBI, der er effektiv til at reducere ICP med god GOS og en lav frekvens af komplikationer i den postoperative periode efter cisternostomi, nedsat antal dage i respirator og ICU-ophold med god GOS på 6 måneder. At udføre en cisternostomi kræver specifikke instrumenter og ekspertise inden for kraniebase og karkirurgi, hvilket gør dens udbredte brug i traumeplejecentre udfordrende. Data vil blive indsamlet og analyseret ved at bruge SPSS 24-versionen. Kvantitative variabler såsom alder og demografiske variabler vil blive beskrevet som Middel +/- SD for begge grupper. Sammenligning af begge grupper for det kirurgiske resultat vil blive udført ved at bruge Chi-square-testen og t-testen i henhold til arten af ​​udfaldsvariabler. P-værdien på lig med eller mindre end 0,05 vil blive betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unilaterale masseeffekter såsom et akut subduralt hæmatom større end 10 mm eller en midterlinjeforskydning større end 5 mm på computertomografisk (CT) posttrauma.
  2. Refraktær ICP trods medicinsk behandling (baseret på intrakraniel trykovervågning.
  3. GCS >5 og <10 efter traumatisk hovedskade
  4. Alder < 60 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjernestamdysfunktion og tegn på irreversibel hjerneskade (dvs. bilateralt ikke-reaktive pupiller)
  2. Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet (dvs. polytrauma)
  3. Blødende diatese
  4. Tidligere hovedskade
  5. Ondartet patologi
  6. Tidligere kraniekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A - Dekompressiv kraniektomi
Patienter allokeret til gruppe A vil gennemgå dekompressiv kraniektomi, en neurokirurgisk procedure, der involverer fjernelse af en del af kraniet (knogleklap). Denne procedure har til formål at lindre intrakranielt tryk (ICP) og give ekstra plads til, at den hævede hjerne kan udvide sig. Operationen vil blive udført af et enkelt kirurgisk team under generel anæstesi. Efter proceduren vil patienterne blive nøje overvåget for forskellige parametre, herunder varighed af mekanisk ventilation, varighed af ICU-ophold, varighed af hospitalsophold og Glasgow Outcome Scale (GOS) på udskrivelsestidspunktet.
Patienter allokeret til denne arm vil gennemgå dekompressiv kraniektomi, som involverer kirurgisk fjernelse af en del af kraniet (knogleklap). Denne procedure udføres for at lindre intrakranielt tryk (ICP) ved at give ekstra plads til, at den hævede hjerne kan udvide sig. Operationen vil blive udført af et enkelt kirurgisk team under generel anæstesi. Efter proceduren vil patienterne blive nøje overvåget for forskellige parametre, herunder varigheden af ​​mekanisk ventilation, varigheden af ​​ICU-opholdet, varigheden af ​​hospitalsopholdet og Glasgow Outcome Scale (GOS) på udskrivelsestidspunktet.
Aktiv komparator: Gruppe B - Cisternostomi
Armbeskrivelse: Patienter allokeret til gruppe B vil gennemgå cisternostomi, en mikrokirurgisk teknik, der bruges i neurokirurgi. Denne procedure involverer oprettelsen af ​​et ekstra rum til cerebrospinalvæske (CSF) cirkulation for at lindre hjerneødem og sænke intrakranielt tryk (ICP). Operationen vil blive udført af det samme kirurgiske team under generel anæstesi. Postoperativt vil patienterne blive overvåget for forskellige parametre, herunder varighed af mekanisk ventilation, varighed af ICU-ophold, varighed af hospitalsophold og Glasgow Outcome Scale (GOS) på udskrivelsestidspunktet.
Patienter allokeret til denne arm vil gennemgå cisternostomi, en mikrokirurgisk teknik, der bruges i neurokirurgi. Cisternostomi involverer oprettelsen af ​​et ekstra rum til cerebrospinalvæske (CSF) cirkulation for at lindre hjerneødem og lavere intrakranielt tryk (ICP). Operationen vil blive udført af det samme kirurgiske team under generel anæstesi. Efter proceduren vil patienterne blive overvåget for forskellige parametre, herunder varighed af mekanisk ventilation, varighed af ICU-ophold, varighed af hospitalsophold og Glasgow Outcome Scale (GOS) på udskrivelsestidspunktet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning af patientresultater mellem de to interventionsgrupper (Decompressive Craniectomy og Cisternostomy) i form af Glasgow Outcome Scale (GOS).
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultat af denne undersøgelse er sammenligningen af ​​patientresultater mellem de to interventionsgrupper (dekompressiv kraniektomi og cisternostomi) i forhold til Glasgow Outcome Scale (GOS).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: DR. MUSTAPHA SHESH, MS Neurosugery, University of Health Sciences Lahore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner