- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06363474
Cisternostomi vs dekompressiv kraniektomi for svær traumatisk hjerneskade
Cisternostomi vs dekompressiv kraniektomi for svær traumatisk hjerneskade: Sammenligning af funktionelle resultater ved brug af Glasgow Outcome Scale
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne resultaterne af to neurokirurgiske indgreb, cisternostomi og dekompressiv kraniektomi (DC), til behandling af svær traumatisk hjerneskade (TBI), vurderet ved hjælp af Glasgow Outcome Scale (GOS). Alvorlig TBI giver udfordringer med at håndtere intrakranielt tryk (ICP) og cerebral perfusion, hvilket ofte kræver kirurgisk indgreb. DC involverer fjernelse af en del af kraniet for at reducere ICP, mens cisternostomi, en teknik, der er forankret i mikrokirurgi, har til formål at lindre hjerneødem og sænke ICP ved at skabe ekstra plads til cerebrospinalvæske (CSF) cirkulation.
Denne prospektive undersøgelse vil blive udført ved Institut for Neurokirurgi, Punjab Institute of Neurosciences, Lahore. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i gruppe A (DC) og gruppe B (cisternostomi) efter hjerne-CT-scanninger. Klinisk evaluering vil omfatte regelmæssige opfølgninger i 6 måneder efter operationen, registrering af data om GOS, varighed af mekanisk ventilation, intensivafdeling og hospitalsophold. Analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS 24, der sammenligner resultater mellem grupper ved hjælp af Chi-square test og t-test. Et signifikansniveau på p≤0,05 vil blive anvendt.
Det er en hypotese, at cisternostomi, som et supplement til traditionel TBI-behandling, effektivt vil reducere ICP, hvilket resulterer i forbedret GOS og reducerede komplikationer postoperativt, herunder nedsat varighed af mekanisk ventilation og ICU-ophold, med vedvarende forbedring observeret efter 6 måneder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Mustapha Shesh, MSNeurosugery
- Telefonnummer: 03166951158
- E-mail: sheshmustapha@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilaterale masseeffekter såsom et akut subduralt hæmatom større end 10 mm eller en midterlinjeforskydning større end 5 mm på computertomografisk (CT) posttrauma.
- Refraktær ICP trods medicinsk behandling (baseret på intrakraniel trykovervågning.
- GCS >5 og <10 efter traumatisk hovedskade
- Alder < 60 år
Ekskluderingskriterier:
- Hjernestamdysfunktion og tegn på irreversibel hjerneskade (dvs. bilateralt ikke-reaktive pupiller)
- Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet (dvs. polytrauma)
- Blødende diatese
- Tidligere hovedskade
- Ondartet patologi
- Tidligere kraniekirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe A - Dekompressiv kraniektomi
Patienter allokeret til gruppe A vil gennemgå dekompressiv kraniektomi, en neurokirurgisk procedure, der involverer fjernelse af en del af kraniet (knogleklap).
Denne procedure har til formål at lindre intrakranielt tryk (ICP) og give ekstra plads til, at den hævede hjerne kan udvide sig.
Operationen vil blive udført af et enkelt kirurgisk team under generel anæstesi.
Efter proceduren vil patienterne blive nøje overvåget for forskellige parametre, herunder varighed af mekanisk ventilation, varighed af ICU-ophold, varighed af hospitalsophold og Glasgow Outcome Scale (GOS) på udskrivelsestidspunktet.
|
Patienter allokeret til denne arm vil gennemgå dekompressiv kraniektomi, som involverer kirurgisk fjernelse af en del af kraniet (knogleklap).
Denne procedure udføres for at lindre intrakranielt tryk (ICP) ved at give ekstra plads til, at den hævede hjerne kan udvide sig.
Operationen vil blive udført af et enkelt kirurgisk team under generel anæstesi.
Efter proceduren vil patienterne blive nøje overvåget for forskellige parametre, herunder varigheden af mekanisk ventilation, varigheden af ICU-opholdet, varigheden af hospitalsopholdet og Glasgow Outcome Scale (GOS) på udskrivelsestidspunktet.
|
Aktiv komparator: Gruppe B - Cisternostomi
Armbeskrivelse: Patienter allokeret til gruppe B vil gennemgå cisternostomi, en mikrokirurgisk teknik, der bruges i neurokirurgi.
Denne procedure involverer oprettelsen af et ekstra rum til cerebrospinalvæske (CSF) cirkulation for at lindre hjerneødem og sænke intrakranielt tryk (ICP).
Operationen vil blive udført af det samme kirurgiske team under generel anæstesi.
Postoperativt vil patienterne blive overvåget for forskellige parametre, herunder varighed af mekanisk ventilation, varighed af ICU-ophold, varighed af hospitalsophold og Glasgow Outcome Scale (GOS) på udskrivelsestidspunktet.
|
Patienter allokeret til denne arm vil gennemgå cisternostomi, en mikrokirurgisk teknik, der bruges i neurokirurgi.
Cisternostomi involverer oprettelsen af et ekstra rum til cerebrospinalvæske (CSF) cirkulation for at lindre hjerneødem og lavere intrakranielt tryk (ICP).
Operationen vil blive udført af det samme kirurgiske team under generel anæstesi.
Efter proceduren vil patienterne blive overvåget for forskellige parametre, herunder varighed af mekanisk ventilation, varighed af ICU-ophold, varighed af hospitalsophold og Glasgow Outcome Scale (GOS) på udskrivelsestidspunktet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammenligning af patientresultater mellem de to interventionsgrupper (Decompressive Craniectomy og Cisternostomy) i form af Glasgow Outcome Scale (GOS).
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er sammenligningen af patientresultater mellem de to interventionsgrupper (dekompressiv kraniektomi og cisternostomi) i forhold til Glasgow Outcome Scale (GOS).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: DR. MUSTAPHA SHESH, MS Neurosugery, University of Health Sciences Lahore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHS 5532
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .