Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cisternostomie versus decompressieve craniectomie voor ernstig traumatisch hersenletsel

9 april 2024 bijgewerkt door: Dr. Mustapha Shesh, University of Health Sciences Lahore

Cisternostomie versus decompressieve craniectomie voor ernstig traumatisch hersenletsel: functionele uitkomstvergelijking met behulp van de Glasgow Outcome Scale

Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van de uitkomsten van twee neurochirurgische interventies, cisternostomie en decompressieve craniectomie (DC), voor de behandeling van ernstig traumatisch hersenletsel (TBI), beoordeeld aan de hand van de Glasgow Outcome Scale (GOS). Ernstig traumatisch hersenletsel brengt uitdagingen met zich mee bij het beheersen van de intracraniale druk (ICP) en cerebrale perfusie, waarbij vaak chirurgische ingreep nodig is. DC omvat de verwijdering van een deel van de schedel om de ICP te verminderen, terwijl Cisternostomie, een techniek die geworteld is in microchirurgie, tot doel heeft hersenoedeem te verlichten en de ICP te verlagen door extra ruimte te creëren voor de circulatie van hersenvocht (CSF).

Deze prospectieve studie zal worden uitgevoerd bij de afdeling Neurochirurgie, Punjab Institute of Neurosciences, Lahore. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden na CT-scans van de hersenen gerandomiseerd in Groep A (DC) en Groep B (Cisternostomie). De klinische evaluatie omvat regelmatige follow-ups gedurende 6 maanden na de operatie, waarbij gegevens worden vastgelegd over GOS, de duur van de mechanische beademing, de intensive care en het ziekenhuisverblijf. Er zal een analyse worden uitgevoerd met behulp van SPSS 24, waarbij de uitkomsten tussen groepen worden vergeleken met behulp van de Chi-kwadraattoets en de t-toets. Er wordt een significantieniveau van p≤0,05 toegepast.

Er wordt verondersteld dat cisternostomie, als aanvulling op de traditionele TBI-behandeling, de ICP effectief zal verminderen, resulterend in verbeterde GOS en verminderde postoperatieve complicaties, waaronder een kortere duur van mechanische beademing en verblijf op de IC, waarbij aanhoudende verbetering wordt waargenomen na 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Traumatisch hersenletsel (TBI) blijft wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid. Indicaties voor neurochirurgische interventies na traumatisch hersenletsel kunnen grofweg worden gecategoriseerd als 1) evacuatie van hematoom, 2) controle van traumatische intracraniale druk (ICP), 3) verhoging van de depressieve schedel, 4) herstel van schedelbasisfracturen met of zonder durale reparatie, 5) behandeling van hydrocephalus en 6) schedelreconstructie. Decompressieve craniectomie (DC) is een neurochirurgische procedure waarbij een deel van de schedel (botflap) wordt verwijderd en een duraplastie wordt uitgevoerd die extra ruimte biedt voor de gezwollen hersenen om uit te zetten, wat leidt tot een verlaging van de ICP en het behouden of verbeteren van de cerebrale perfusiedruk. . Als aanvulling is cisternale opening een goed ingebedde microchirurgische techniek in de neurochirurgische praktijk voor vasculaire en schedelbasispathologieën. De toepassing ervan in de context van traumatisch hersenletsel, in combinatie met het inbrengen van een externe drain die postoperatief een paar dagen op zijn plaats blijft, wordt cisternostomie genoemd. Het doel van deze studie is om de uitkomsten van cisternostomie en DC voor de behandeling van ernstig traumatisch hersenletsel te vergelijken in termen van de Glasgow Outcome Scale (GOS). Voor deze twee groepen die voldoen aan de inclusiecriteria wordt verdeeld op basis van de loterijmethode na een CT-scan van de hersenen. Groep A (DC) en Groep B (Cisternostomie) voor ernstig traumatisch hersenletsel. De grondgedachte van de procedure ligt in de erkenning van de belangrijke bijdrage van de perivasculaire Virchow-Robin-ruimten aan de CSF-circulatie. Bij ernstig traumatisch hersenletsel neemt de inter-cisternale druk toe, wat een verschuiving van vloeistof van het cisternale compartiment naar het hersenparenchym veroorzaakt. Hoewel DC de ICP op atmosferische druk brengt, gaat het de intracerebrale druk niet tegen, die ernstige hersenzwelling en hernia veroorzaakt. DC kan verder een aanvullende operatie voor schedelreconstructie noodzakelijk maken, ook wel cranioplastiek genoemd. In deze situatie is cisternostomie nuttig bij het omkeren van deze vloeistofverschuiving, waardoor hersenoedeem wordt verlicht en daardoor de ICP wordt verlaagd. Er zal een standaard ventriculaire drain in het cisternale compartiment worden geplaatst, wat verder zal helpen bij het beheersen van de verhoogde ICP. Deze studie zal worden uitgevoerd bij de afdeling Neurochirurgie, Punjab Institute of Neurosciences, Lahore. Klinische evaluatie van de patiënt zal plaatsvinden met regelmatige follow-up gedurende 6 maanden. Gegevens over de GOS, de duur van de beademing, het verblijf op de IC en het ziekenhuisverblijf, samen met de verlengde GOS na 6 maanden, worden geregistreerd en geanalyseerd. Er wordt verwacht dat de cisternostomietechniek 3 kan worden beschouwd als een adjuvante chirurgische strategie voor ernstig traumatisch hersenletsel, effectief in het verminderen van ICP met goede GOS en een laag aantal complicaties in de postoperatieve periode na cisternostomie, een verminderd aantal dagen aan de beademing en verblijf op de intensive care. goede GOS op 6 maanden. Het uitvoeren van een cisternostomie vereist specifieke instrumenten en expertise op het gebied van schedelbasis- en vaatchirurgie, waardoor het wijdverbreide gebruik ervan in traumazorgcentra een uitdaging is. Gegevens worden verzameld en geanalyseerd met behulp van de SPSS 24-versie. Kwantitatieve variabelen zoals leeftijd en demografische variabelen zullen voor beide groepen worden beschreven als gemiddelde +/- SD. Vergelijking van beide groepen wat betreft de chirurgische uitkomst zal worden gedaan met behulp van de Chi-kwadraattoets en de t-toets, afhankelijk van de aard van de uitkomstvariabelen. De P-waarde gelijk aan of kleiner dan 0,05 wordt als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Unilaterale massa-effecten zoals een acuut subduraal hematoom groter dan 10 mm of een middellijnverschuiving groter dan 5 mm op computertomografisch (CT) posttrauma.
  2. Refractaire ICP ondanks medische behandeling (gebaseerd op intracraniale drukmonitoring.
  3. GCS >5 en <10 na traumatisch hoofdletsel
  4. Leeftijd < 60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Hersenstamdisfunctie en tekenen van onomkeerbare hersenbeschadiging (dwz bilateraal niet-reactieve pupillen)
  2. Ernstige hemodynamische instabiliteit (d.w.z. polytrauma)
  3. Bloedingsdiathese
  4. Eerder hoofdletsel
  5. Kwaadaardige pathologie
  6. Eerdere schedeloperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A - Decompressieve craniectomie
Patiënten die in Groep A worden ingedeeld, zullen een decompressieve craniectomie ondergaan, een neurochirurgische procedure waarbij een deel van de schedel (botflap) wordt verwijderd. Deze procedure heeft tot doel de intracraniale druk (ICP) te verlichten en extra ruimte te bieden voor de gezwollen hersenen om uit te zetten. De operatie wordt uitgevoerd door één chirurgisch team onder algemene anesthesie. Na de procedure worden patiënten nauwlettend gevolgd op verschillende parameters, waaronder de duur van de mechanische beademing, de duur van het verblijf op de intensive care, de duur van het verblijf in het ziekenhuis en de Glasgow Outcome Scale (GOS) op het moment van ontslag.
Patiënten die aan deze arm worden toegewezen, zullen een decompressieve craniectomie ondergaan, waarbij een deel van de schedel (botflap) operatief wordt verwijderd. Deze procedure wordt uitgevoerd om de intracraniale druk (ICP) te verlichten door extra ruimte te bieden voor de gezwollen hersenen om uit te zetten. De operatie wordt uitgevoerd door één chirurgisch team onder algemene anesthesie. Na de procedure worden patiënten nauwlettend gevolgd op verschillende parameters, waaronder de duur van de mechanische beademing, de duur van het verblijf op de intensive care, de duur van het ziekenhuisverblijf en de Glasgow Outcome Scale (GOS) op het moment van ontslag.
Actieve vergelijker: Groep B - Cisternostomie
Armbeschrijving: Patiënten toegewezen aan Groep B zullen cisternostomie ondergaan, een microchirurgische techniek die wordt gebruikt bij neurochirurgie. Deze procedure omvat het creëren van een extra ruimte voor de circulatie van hersenvocht (CSF) om hersenoedeem te verlichten en de intracraniale druk (ICP) te verlagen. De operatie wordt uitgevoerd door hetzelfde chirurgische team onder algemene anesthesie. Postoperatief zullen patiënten worden gecontroleerd op verschillende parameters, waaronder de duur van de mechanische beademing, de duur van het verblijf op de intensive care, de duur van het verblijf in het ziekenhuis en de Glasgow Outcome Scale (GOS) op het moment van ontslag.
Patiënten die aan deze arm worden toegewezen, zullen een cisternostomie ondergaan, een microchirurgische techniek die wordt gebruikt in de neurochirurgie. Cisternostomie omvat het creëren van een extra ruimte voor de circulatie van hersenvocht (CSF) om hersenoedeem te verlichten en de intracraniale druk (ICP) te verlagen. De operatie wordt uitgevoerd door hetzelfde chirurgische team onder algemene anesthesie. Na de procedure worden patiënten gecontroleerd op verschillende parameters, waaronder de duur van de mechanische beademing, de duur van het verblijf op de intensive care, de duur van het verblijf in het ziekenhuis en de Glasgow Outcome Scale (GOS) op het moment van ontslag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking van patiëntresultaten tussen de twee interventiegroepen (decompressieve craniectomie en cisternostomie) in termen van de Glasgow Outcome Scale (GOS).
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire resultaat van dit onderzoek is de vergelijking van de patiëntresultaten tussen de twee interventiegroepen (decompressieve craniectomie en cisternostomie) in termen van de Glasgow Outcome Scale (GOS).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: DR. MUSTAPHA SHESH, MS Neurosugery, University of Health Sciences Lahore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren