- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06363474
Cisternostomie versus decompressieve craniectomie voor ernstig traumatisch hersenletsel
Cisternostomie versus decompressieve craniectomie voor ernstig traumatisch hersenletsel: functionele uitkomstvergelijking met behulp van de Glasgow Outcome Scale
Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van de uitkomsten van twee neurochirurgische interventies, cisternostomie en decompressieve craniectomie (DC), voor de behandeling van ernstig traumatisch hersenletsel (TBI), beoordeeld aan de hand van de Glasgow Outcome Scale (GOS). Ernstig traumatisch hersenletsel brengt uitdagingen met zich mee bij het beheersen van de intracraniale druk (ICP) en cerebrale perfusie, waarbij vaak chirurgische ingreep nodig is. DC omvat de verwijdering van een deel van de schedel om de ICP te verminderen, terwijl Cisternostomie, een techniek die geworteld is in microchirurgie, tot doel heeft hersenoedeem te verlichten en de ICP te verlagen door extra ruimte te creëren voor de circulatie van hersenvocht (CSF).
Deze prospectieve studie zal worden uitgevoerd bij de afdeling Neurochirurgie, Punjab Institute of Neurosciences, Lahore. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden na CT-scans van de hersenen gerandomiseerd in Groep A (DC) en Groep B (Cisternostomie). De klinische evaluatie omvat regelmatige follow-ups gedurende 6 maanden na de operatie, waarbij gegevens worden vastgelegd over GOS, de duur van de mechanische beademing, de intensive care en het ziekenhuisverblijf. Er zal een analyse worden uitgevoerd met behulp van SPSS 24, waarbij de uitkomsten tussen groepen worden vergeleken met behulp van de Chi-kwadraattoets en de t-toets. Er wordt een significantieniveau van p≤0,05 toegepast.
Er wordt verondersteld dat cisternostomie, als aanvulling op de traditionele TBI-behandeling, de ICP effectief zal verminderen, resulterend in verbeterde GOS en verminderde postoperatieve complicaties, waaronder een kortere duur van mechanische beademing en verblijf op de IC, waarbij aanhoudende verbetering wordt waargenomen na 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr. Mustapha Shesh, MSNeurosugery
- Telefoonnummer: 03166951158
- E-mail: sheshmustapha@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unilaterale massa-effecten zoals een acuut subduraal hematoom groter dan 10 mm of een middellijnverschuiving groter dan 5 mm op computertomografisch (CT) posttrauma.
- Refractaire ICP ondanks medische behandeling (gebaseerd op intracraniale drukmonitoring.
- GCS >5 en <10 na traumatisch hoofdletsel
- Leeftijd < 60 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Hersenstamdisfunctie en tekenen van onomkeerbare hersenbeschadiging (dwz bilateraal niet-reactieve pupillen)
- Ernstige hemodynamische instabiliteit (d.w.z. polytrauma)
- Bloedingsdiathese
- Eerder hoofdletsel
- Kwaadaardige pathologie
- Eerdere schedeloperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A - Decompressieve craniectomie
Patiënten die in Groep A worden ingedeeld, zullen een decompressieve craniectomie ondergaan, een neurochirurgische procedure waarbij een deel van de schedel (botflap) wordt verwijderd.
Deze procedure heeft tot doel de intracraniale druk (ICP) te verlichten en extra ruimte te bieden voor de gezwollen hersenen om uit te zetten.
De operatie wordt uitgevoerd door één chirurgisch team onder algemene anesthesie.
Na de procedure worden patiënten nauwlettend gevolgd op verschillende parameters, waaronder de duur van de mechanische beademing, de duur van het verblijf op de intensive care, de duur van het verblijf in het ziekenhuis en de Glasgow Outcome Scale (GOS) op het moment van ontslag.
|
Patiënten die aan deze arm worden toegewezen, zullen een decompressieve craniectomie ondergaan, waarbij een deel van de schedel (botflap) operatief wordt verwijderd.
Deze procedure wordt uitgevoerd om de intracraniale druk (ICP) te verlichten door extra ruimte te bieden voor de gezwollen hersenen om uit te zetten.
De operatie wordt uitgevoerd door één chirurgisch team onder algemene anesthesie.
Na de procedure worden patiënten nauwlettend gevolgd op verschillende parameters, waaronder de duur van de mechanische beademing, de duur van het verblijf op de intensive care, de duur van het ziekenhuisverblijf en de Glasgow Outcome Scale (GOS) op het moment van ontslag.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B - Cisternostomie
Armbeschrijving: Patiënten toegewezen aan Groep B zullen cisternostomie ondergaan, een microchirurgische techniek die wordt gebruikt bij neurochirurgie.
Deze procedure omvat het creëren van een extra ruimte voor de circulatie van hersenvocht (CSF) om hersenoedeem te verlichten en de intracraniale druk (ICP) te verlagen.
De operatie wordt uitgevoerd door hetzelfde chirurgische team onder algemene anesthesie.
Postoperatief zullen patiënten worden gecontroleerd op verschillende parameters, waaronder de duur van de mechanische beademing, de duur van het verblijf op de intensive care, de duur van het verblijf in het ziekenhuis en de Glasgow Outcome Scale (GOS) op het moment van ontslag.
|
Patiënten die aan deze arm worden toegewezen, zullen een cisternostomie ondergaan, een microchirurgische techniek die wordt gebruikt in de neurochirurgie.
Cisternostomie omvat het creëren van een extra ruimte voor de circulatie van hersenvocht (CSF) om hersenoedeem te verlichten en de intracraniale druk (ICP) te verlagen.
De operatie wordt uitgevoerd door hetzelfde chirurgische team onder algemene anesthesie.
Na de procedure worden patiënten gecontroleerd op verschillende parameters, waaronder de duur van de mechanische beademing, de duur van het verblijf op de intensive care, de duur van het verblijf in het ziekenhuis en de Glasgow Outcome Scale (GOS) op het moment van ontslag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijking van patiëntresultaten tussen de twee interventiegroepen (decompressieve craniectomie en cisternostomie) in termen van de Glasgow Outcome Scale (GOS).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire resultaat van dit onderzoek is de vergelijking van de patiëntresultaten tussen de twee interventiegroepen (decompressieve craniectomie en cisternostomie) in termen van de Glasgow Outcome Scale (GOS).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: DR. MUSTAPHA SHESH, MS Neurosugery, University of Health Sciences Lahore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHS 5532
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .