Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cisternostomi vs dekompressiv kraniektomi for alvorlig traumatisk hjerneskade

9. april 2024 oppdatert av: Dr. Mustapha Shesh, University of Health Sciences Lahore

Cisternostomi vs dekompressiv kraniektomi for alvorlig traumatisk hjerneskade: Sammenligning av funksjonell utfall ved bruk av Glasgow utfallsskala

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne resultatene av to nevrokirurgiske inngrep, cisternostomi og dekompressiv kraniektomi (DC), for behandling av alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI), vurdert ved bruk av Glasgow Outcome Scale (GOS). Alvorlig TBI gir utfordringer med å håndtere intrakranielt trykk (ICP) og cerebral perfusjon, som ofte krever kirurgisk inngrep. DC innebærer fjerning av en del av hodeskallen for å redusere ICP, mens Cisternostomi, en teknikk forankret i mikrokirurgi, tar sikte på å lindre hjerneødem og senke ICP ved å skape ekstra plass for cerebrospinalvæske (CSF) sirkulasjon.

Denne prospektive studien vil bli utført ved Institutt for nevrokirurgi, Punjab Institute of Neurosciences, Lahore. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert i gruppe A (DC) og gruppe B (cisternostomi) etter hjerne-CT-skanning. Klinisk evaluering vil inkludere regelmessige oppfølginger i 6 måneder etter operasjonen, registrering av data om GOS, varighet av mekanisk ventilasjon, intensivavdeling og sykehusopphold. Analyse vil bli utført ved hjelp av SPSS 24, og sammenligne utfall mellom grupper ved bruk av Chi-square test og t-test. Et signifikansnivå på p≤0,05 vil bli brukt.

Det er antatt at cisternostomi, som et tillegg til tradisjonell TBI-behandling, effektivt vil redusere ICP, noe som resulterer i forbedret GOS og reduserte komplikasjoner postoperativt, inkludert redusert varighet av mekanisk ventilasjon og ICU-opphold, med vedvarende forbedring observert etter 6 måneder

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) er fortsatt et stort folkehelseproblem globalt. Indikasjoner for nevrokirurgiske inngrep etter TBI kan bredt kategoriseres som 1) evakuering av hematom, 2) kontroll av traumatisk intrakranielt trykk (ICP), 3) heving av deprimert hodeskalle, 4) reparasjon av brudd på skallebunnen med eller uten dural reparasjon, 5) behandling av hydrocephalus og 6) kranial rekonstruksjon. Dekompressiv kraniektomi (DC) er en nevrokirurgisk prosedyre som involverer fjerning av en del av hodeskallen (benklaff) og ekspansjonsduraplastikk som gir ekstra plass for den hovne hjernen til å utvide seg, noe som fører til en reduksjon i ICP og opprettholdt eller forbedret cerebralt perfusjonstrykk . Som et tillegg er cisternal åpning en godt innebygd mikrokirurgisk teknikk i nevrokirurgisk praksis for vaskulære og hodeskallebasepatologier. Dens anvendelse i sammenheng med TBI, i kombinasjon med innsetting av et eksternt dren som forblir på plass i noen dager postoperativt, har blitt betegnet som cisternostomi. Målet med denne studien er å sammenligne utfallet av cisternostomi og DC for behandling av alvorlig TBI når det gjelder utfallsskalaen i Glasgow (GOS). For disse to gruppene som oppfyller inklusjonskriteriene vil de bli delt etter lotterimetoden etter en CT-skanning av hjernen. Gruppe A (DC) og gruppe B (cisternostomi) for alvorlig TBI. Begrunnelsen for prosedyren ligger i anerkjennelsen av det viktige bidraget til de perivaskulære Virchow - Robin-rommene til CSF-sirkulasjonen. Ved alvorlig TBI øker det intersisternale trykket som provoserer væskeskift fra det cisternale rommet til hjerneparenkymet. Selv om DC bringer ICP til atmosfærisk trykk, motvirker den ikke det intracerebrale trykket, noe som forårsaker alvorlig hjernehevelse og herniering. DC kan ytterligere nødvendiggjøre en ekstra operasjon for kranial rekonstruksjon, kalt kranioplastikk. I denne situasjonen er cisternostomi nyttig for å reversere dette væskeskiftet som lindre hjerneødem og derved senke ICP. Et standard ventrikulært dren vil bli plassert i det cisternale rommet som vil hjelpe ytterligere med å kontrollere den forhøyede ICP. Denne studien vil bli utført ved Institutt for nevrokirurgi, Punjab Institute of Neurosciences, Lahore. Klinisk evaluering av pasienten vil bli gjort med regelmessig oppfølging i 6 måneder. Data for GOS, varighet på respirator, ICU-opphold og sykehusopphold sammen med utvidet GOS ved 6 måneder vil bli registrert og analysert. Det forventes at cisternostomiteknikk 3 kan betraktes som en adjuvant kirurgisk strategi for alvorlig TBI som er effektiv for å redusere ICP med god GOS og lav grad av komplikasjoner i den postoperative perioden etter cisternostomi, redusert antall dager på respirator og ICU-opphold med god GOS på 6 måneder. Å utføre en cisternostomi krever spesifikke instrumenter og ekspertise innen hodeskallebase og karkirurgi, noe som gjør den utstrakte bruken i traumesentre utfordrende. Data vil bli samlet inn og analysert ved å bruke SPSS 24-versjonen. Kvantitative variabler som alder og demografiske variabler vil bli beskrevet som Middel +/- SD for begge grupper. Sammenligning av begge gruppene for det kirurgiske utfallet vil bli gjort ved å bruke Chi-square-testen og t-testen i henhold til arten av utfallsvariabler. P-verdien på lik eller mindre enn 0,05 vil anses som signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Unilaterale masseeffekter som et akutt subduralt hematom større enn 10 mm eller en midtlinjeforskyvning større enn 5 mm på datatomografisk (CT) posttrauma.
  2. Refraktær ICP til tross for medisinsk behandling (basert på intrakraniell trykkovervåking.
  3. GCS >5 og <10 etter traumatisk hodeskade
  4. Alder < 60 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Dysfunksjon i hjernestammen og tegn på irreversibel hjerneskade (dvs. bilateralt ikke-reaktive pupiller)
  2. Alvorlig hemodynamisk ustabilitet (dvs. polytrauma)
  3. Blødende diatese
  4. Tidligere hodeskade
  5. Ondartet patologi
  6. Tidligere kranial kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A - Dekompressiv kraniektomi
Pasienter som er allokert til gruppe A vil gjennomgå dekompressiv kraniektomi, en nevrokirurgisk prosedyre som involverer fjerning av en del av skallen (benklaff). Denne prosedyren tar sikte på å lindre intrakranielt trykk (ICP) og gi ekstra plass for den hovne hjernen til å utvide seg. Operasjonen vil bli utført av et enkelt kirurgisk team under generell anestesi. Etter prosedyren vil pasientene bli nøye overvåket for ulike parametere, inkludert varighet på mekanisk ventilasjon, varighet av ICU-opphold, varighet av sykehusopphold og Glasgow Outcome Scale (GOS) ved utskrivningstidspunktet.
Pasienter som er allokert til denne armen vil gjennomgå dekompressiv kraniektomi, som involverer kirurgisk fjerning av en del av skallen (benklaff). Denne prosedyren utføres for å lindre intrakranielt trykk (ICP) ved å gi ekstra plass for den hovne hjernen til å utvide seg. Operasjonen vil bli utført av et enkelt kirurgisk team under generell anestesi. Etter prosedyren vil pasientene bli nøye overvåket for ulike parametere, inkludert varighet på mekanisk ventilasjon, varighet av ICU-opphold, varighet av sykehusopphold og Glasgow Outcome Scale (GOS) ved utskrivningstidspunktet.
Aktiv komparator: Gruppe B - Cisternostomi
Armbeskrivelse: Pasienter som er allokert til gruppe B vil gjennomgå cisternostomi, en mikrokirurgisk teknikk som brukes i nevrokirurgi. Denne prosedyren innebærer opprettelse av en ekstra plass for cerebrospinalvæske (CSF) sirkulasjon for å lindre hjerneødem og senke intrakranielt trykk (ICP). Operasjonen vil bli utført av det samme kirurgiske teamet under generell anestesi. Postoperativt vil pasienter bli overvåket for ulike parametere, inkludert varighet på mekanisk ventilasjon, varighet av ICU-opphold, varighet av sykehusopphold og Glasgow Outcome Scale (GOS) ved utskrivningstidspunktet.
Pasienter som er allokert til denne armen vil gjennomgå cisternostomi, en mikrokirurgisk teknikk som brukes i nevrokirurgi. Cisternostomi innebærer opprettelse av en ekstra plass for cerebrospinalvæske (CSF) sirkulasjon for å lindre hjerneødem og lavere intrakranielt trykk (ICP). Operasjonen vil bli utført av det samme kirurgiske teamet under generell anestesi. Etter prosedyren vil pasientene bli overvåket for ulike parametere, inkludert varighet på mekanisk ventilasjon, varighet av ICU-opphold, varighet av sykehusopphold og Glasgow Outcome Scale (GOS) ved utskrivningstidspunktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning av pasientutfall mellom de to intervensjonsgruppene (Decompressive Craniectomy og Cisternostomy) når det gjelder Glasgow Outcome Scale (GOS).
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultatet av denne studien er sammenligningen av pasientutfall mellom de to intervensjonsgruppene (Decompressive Craniectomy og Cisternostomy) når det gjelder Glasgow Outcome Scale (GOS).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: DR. MUSTAPHA SHESH, MS Neurosugery, University of Health Sciences Lahore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere