- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06363474
Cisternostomi vs dekompressiv kraniektomi for alvorlig traumatisk hjerneskade
Cisternostomi vs dekompressiv kraniektomi for alvorlig traumatisk hjerneskade: Sammenligning av funksjonell utfall ved bruk av Glasgow utfallsskala
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne resultatene av to nevrokirurgiske inngrep, cisternostomi og dekompressiv kraniektomi (DC), for behandling av alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI), vurdert ved bruk av Glasgow Outcome Scale (GOS). Alvorlig TBI gir utfordringer med å håndtere intrakranielt trykk (ICP) og cerebral perfusjon, som ofte krever kirurgisk inngrep. DC innebærer fjerning av en del av hodeskallen for å redusere ICP, mens Cisternostomi, en teknikk forankret i mikrokirurgi, tar sikte på å lindre hjerneødem og senke ICP ved å skape ekstra plass for cerebrospinalvæske (CSF) sirkulasjon.
Denne prospektive studien vil bli utført ved Institutt for nevrokirurgi, Punjab Institute of Neurosciences, Lahore. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert i gruppe A (DC) og gruppe B (cisternostomi) etter hjerne-CT-skanning. Klinisk evaluering vil inkludere regelmessige oppfølginger i 6 måneder etter operasjonen, registrering av data om GOS, varighet av mekanisk ventilasjon, intensivavdeling og sykehusopphold. Analyse vil bli utført ved hjelp av SPSS 24, og sammenligne utfall mellom grupper ved bruk av Chi-square test og t-test. Et signifikansnivå på p≤0,05 vil bli brukt.
Det er antatt at cisternostomi, som et tillegg til tradisjonell TBI-behandling, effektivt vil redusere ICP, noe som resulterer i forbedret GOS og reduserte komplikasjoner postoperativt, inkludert redusert varighet av mekanisk ventilasjon og ICU-opphold, med vedvarende forbedring observert etter 6 måneder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Mustapha Shesh, MSNeurosugery
- Telefonnummer: 03166951158
- E-post: sheshmustapha@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilaterale masseeffekter som et akutt subduralt hematom større enn 10 mm eller en midtlinjeforskyvning større enn 5 mm på datatomografisk (CT) posttrauma.
- Refraktær ICP til tross for medisinsk behandling (basert på intrakraniell trykkovervåking.
- GCS >5 og <10 etter traumatisk hodeskade
- Alder < 60 år
Ekskluderingskriterier:
- Dysfunksjon i hjernestammen og tegn på irreversibel hjerneskade (dvs. bilateralt ikke-reaktive pupiller)
- Alvorlig hemodynamisk ustabilitet (dvs. polytrauma)
- Blødende diatese
- Tidligere hodeskade
- Ondartet patologi
- Tidligere kranial kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A - Dekompressiv kraniektomi
Pasienter som er allokert til gruppe A vil gjennomgå dekompressiv kraniektomi, en nevrokirurgisk prosedyre som involverer fjerning av en del av skallen (benklaff).
Denne prosedyren tar sikte på å lindre intrakranielt trykk (ICP) og gi ekstra plass for den hovne hjernen til å utvide seg.
Operasjonen vil bli utført av et enkelt kirurgisk team under generell anestesi.
Etter prosedyren vil pasientene bli nøye overvåket for ulike parametere, inkludert varighet på mekanisk ventilasjon, varighet av ICU-opphold, varighet av sykehusopphold og Glasgow Outcome Scale (GOS) ved utskrivningstidspunktet.
|
Pasienter som er allokert til denne armen vil gjennomgå dekompressiv kraniektomi, som involverer kirurgisk fjerning av en del av skallen (benklaff).
Denne prosedyren utføres for å lindre intrakranielt trykk (ICP) ved å gi ekstra plass for den hovne hjernen til å utvide seg.
Operasjonen vil bli utført av et enkelt kirurgisk team under generell anestesi.
Etter prosedyren vil pasientene bli nøye overvåket for ulike parametere, inkludert varighet på mekanisk ventilasjon, varighet av ICU-opphold, varighet av sykehusopphold og Glasgow Outcome Scale (GOS) ved utskrivningstidspunktet.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B - Cisternostomi
Armbeskrivelse: Pasienter som er allokert til gruppe B vil gjennomgå cisternostomi, en mikrokirurgisk teknikk som brukes i nevrokirurgi.
Denne prosedyren innebærer opprettelse av en ekstra plass for cerebrospinalvæske (CSF) sirkulasjon for å lindre hjerneødem og senke intrakranielt trykk (ICP).
Operasjonen vil bli utført av det samme kirurgiske teamet under generell anestesi.
Postoperativt vil pasienter bli overvåket for ulike parametere, inkludert varighet på mekanisk ventilasjon, varighet av ICU-opphold, varighet av sykehusopphold og Glasgow Outcome Scale (GOS) ved utskrivningstidspunktet.
|
Pasienter som er allokert til denne armen vil gjennomgå cisternostomi, en mikrokirurgisk teknikk som brukes i nevrokirurgi.
Cisternostomi innebærer opprettelse av en ekstra plass for cerebrospinalvæske (CSF) sirkulasjon for å lindre hjerneødem og lavere intrakranielt trykk (ICP).
Operasjonen vil bli utført av det samme kirurgiske teamet under generell anestesi.
Etter prosedyren vil pasientene bli overvåket for ulike parametere, inkludert varighet på mekanisk ventilasjon, varighet av ICU-opphold, varighet av sykehusopphold og Glasgow Outcome Scale (GOS) ved utskrivningstidspunktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning av pasientutfall mellom de to intervensjonsgruppene (Decompressive Craniectomy og Cisternostomy) når det gjelder Glasgow Outcome Scale (GOS).
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultatet av denne studien er sammenligningen av pasientutfall mellom de to intervensjonsgruppene (Decompressive Craniectomy og Cisternostomy) når det gjelder Glasgow Outcome Scale (GOS).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: DR. MUSTAPHA SHESH, MS Neurosugery, University of Health Sciences Lahore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHS 5532
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .