- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06363474
Cisternostomía versus craniectomía descompresiva para la lesión cerebral traumática grave
Cisternostomía versus craniectomía descompresiva para la lesión cerebral traumática grave: comparación de resultados funcionales mediante la escala de resultados de Glasgow
El objetivo de este estudio clínico es comparar los resultados de dos intervenciones neuroquirúrgicas, cisternostomía y craniectomía descompresiva (DC), para el tratamiento de la lesión cerebral traumática (TBI) grave, evaluadas mediante la Escala de resultados de Glasgow (GOS). El TBI grave presenta desafíos en el manejo de la presión intracraneal (PIC) y la perfusión cerebral, y a menudo requiere intervención quirúrgica. La DC implica la extirpación de una sección del cráneo para reducir la PIC, mientras que la cisternostomía, una técnica basada en la microcirugía, tiene como objetivo aliviar el edema cerebral y reducir la PIC creando espacio adicional para la circulación del líquido cefalorraquídeo (LCR).
Este estudio prospectivo se llevará a cabo en el Departamento de Neurocirugía del Instituto de Neurociencias de Punjab, Lahore. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar al Grupo A (DC) y al Grupo B (Cisternostomía) después de una tomografía computarizada del cerebro. La evaluación clínica incluirá seguimientos regulares durante los 6 meses posteriores a la cirugía, registrando datos sobre GOS, duración de la ventilación mecánica, UCI y estancias hospitalarias. El análisis se realizará utilizando SPSS 24, comparando los resultados entre grupos mediante la prueba de Chi-cuadrado y la prueba t. Se aplicará un nivel de significancia de p≤0,05.
Se plantea la hipótesis de que la cisternostomía, como complemento del tratamiento tradicional de la lesión cerebral traumática, reducirá eficazmente la PIC, lo que mejorará la GOS y reducirá las complicaciones posoperatorias, incluida la disminución de la duración de la ventilación mecánica y la estancia en la UCI, con una mejora sostenida observada a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Mustapha Shesh, MSNeurosugery
- Número de teléfono: 03166951158
- Correo electrónico: sheshmustapha@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Efectos de masa unilaterales, como un hematoma subdural agudo superior a 10 mm o un desplazamiento de la línea media superior a 5 mm en la tomografía computarizada (TC) postraumática.
- PIC refractaria a pesar del tratamiento médico (basado en la monitorización de la presión intracraneal).
- GCS >5 y <10 después de un traumatismo craneoencefálico
- Edad < 60 años
Criterio de exclusión:
- Disfunción del tronco encefálico y signos de daño cerebral irreversible (es decir, pupilas bilateralmente no reactivas)
- Inestabilidad hemodinámica grave (es decir, politraumatismo)
- diátesis sangrante
- Traumatismo craneoencefálico previo
- patología maligna
- Cirugía craneal previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A - Craniectomía descompresiva
Los pacientes asignados al Grupo A se someterán a una craniectomía descompresiva, un procedimiento neuroquirúrgico que implica la extirpación de una sección del cráneo (colgajo óseo).
Este procedimiento tiene como objetivo aliviar la presión intracraneal (PIC) y proporcionar espacio adicional para que se expanda el cerebro inflamado.
La cirugía será realizada por un único equipo quirúrgico bajo anestesia general.
Después del procedimiento, los pacientes serán monitoreados de cerca para determinar varios parámetros, incluida la duración de la ventilación mecánica, la duración de la estadía en la UCI, la duración de la estadía en el hospital y la Escala de resultados de Glasgow (GOS) en el momento del alta.
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Los pacientes asignados a este brazo se someterán a una craniectomía descompresiva, que implica la extirpación quirúrgica de una sección del cráneo (colgajo óseo).
Este procedimiento se realiza para aliviar la presión intracraneal (PIC) proporcionando espacio adicional para que se expanda el cerebro inflamado.
La cirugía será realizada por un único equipo quirúrgico bajo anestesia general.
Después del procedimiento, los pacientes serán monitoreados de cerca para determinar varios parámetros, incluida la duración de la ventilación mecánica, la duración de la estadía en la UCI, la duración de la estadía en el hospital y la Escala de resultados de Glasgow (GOS) en el momento del alta.
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Comparador activo: Grupo B - Cisternostomía
Descripción del brazo: Los pacientes asignados al Grupo B se someterán a cisternostomía, una técnica microquirúrgica utilizada en neurocirugía.
Este procedimiento implica la creación de un espacio adicional para la circulación del líquido cefalorraquídeo (LCR) para aliviar el edema cerebral y reducir la presión intracraneal (PIC).
La cirugía será realizada por el mismo equipo quirúrgico bajo anestesia general.
En el posoperatorio, los pacientes serán monitoreados para diversos parámetros, incluida la duración de la ventilación mecánica, la duración de la estancia en la UCI, la duración de la estancia hospitalaria y la Escala de resultados de Glasgow (GOS) en el momento del alta.
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Los pacientes asignados a este brazo se someterán a cisternostomía, una técnica microquirúrgica utilizada en neurocirugía.
La cisternostomía implica la creación de un espacio adicional para la circulación del líquido cefalorraquídeo (LCR) para aliviar el edema cerebral y reducir la presión intracraneal (PIC).
La cirugía será realizada por el mismo equipo quirúrgico bajo anestesia general.
Después del procedimiento, los pacientes serán monitoreados para determinar varios parámetros, incluida la duración de la ventilación mecánica, la duración de la estadía en la UCI, la duración de la estadía en el hospital y la Escala de resultados de Glasgow (GOS) en el momento del alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparación de los resultados de los pacientes entre los dos grupos de intervención (craniectomía descompresiva y cisternostomía) en términos de la Escala de resultados de Glasgow (GOS).
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado principal de este estudio es la comparación de los resultados de los pacientes entre los dos grupos de intervención (craniectomía descompresiva y cisternostomía) en términos de la Escala de resultados de Glasgow (GOS).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DR. MUSTAPHA SHESH, MS Neurosugery, University of Health Sciences Lahore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHS 5532
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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