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Cisternostomía versus craniectomía descompresiva para la lesión cerebral traumática grave

9 de abril de 2024 actualizado por: Dr. Mustapha Shesh, University of Health Sciences Lahore

Cisternostomía versus craniectomía descompresiva para la lesión cerebral traumática grave: comparación de resultados funcionales mediante la escala de resultados de Glasgow

El objetivo de este estudio clínico es comparar los resultados de dos intervenciones neuroquirúrgicas, cisternostomía y craniectomía descompresiva (DC), para el tratamiento de la lesión cerebral traumática (TBI) grave, evaluadas mediante la Escala de resultados de Glasgow (GOS). El TBI grave presenta desafíos en el manejo de la presión intracraneal (PIC) y la perfusión cerebral, y a menudo requiere intervención quirúrgica. La DC implica la extirpación de una sección del cráneo para reducir la PIC, mientras que la cisternostomía, una técnica basada en la microcirugía, tiene como objetivo aliviar el edema cerebral y reducir la PIC creando espacio adicional para la circulación del líquido cefalorraquídeo (LCR).

Este estudio prospectivo se llevará a cabo en el Departamento de Neurocirugía del Instituto de Neurociencias de Punjab, Lahore. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar al Grupo A (DC) y al Grupo B (Cisternostomía) después de una tomografía computarizada del cerebro. La evaluación clínica incluirá seguimientos regulares durante los 6 meses posteriores a la cirugía, registrando datos sobre GOS, duración de la ventilación mecánica, UCI y estancias hospitalarias. El análisis se realizará utilizando SPSS 24, comparando los resultados entre grupos mediante la prueba de Chi-cuadrado y la prueba t. Se aplicará un nivel de significancia de p≤0,05.

Se plantea la hipótesis de que la cisternostomía, como complemento del tratamiento tradicional de la lesión cerebral traumática, reducirá eficazmente la PIC, lo que mejorará la GOS y reducirá las complicaciones posoperatorias, incluida la disminución de la duración de la ventilación mecánica y la estancia en la UCI, con una mejora sostenida observada a los 6 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La lesión cerebral traumática (TBI) sigue siendo un importante problema de salud pública a nivel mundial. Las indicaciones para intervenciones neuroquirúrgicas después de una lesión cerebral traumática se pueden clasificar en términos generales como 1) evacuación del hematoma, 2) control de la presión intracraneal traumática (PIC), 3) elevación del cráneo deprimido, 4) reparación de fracturas de la base del cráneo con o sin reparación dural, 5) tratamiento de la hidrocefalia y 6) reconstrucción craneal. La craniectomía descompresiva (CD) es un procedimiento neuroquirúrgico que implica la extirpación de una sección del cráneo (colgajo óseo) y una duraplastia de expansión que proporciona espacio adicional para que el cerebro inflamado se expanda, lo que lleva a una reducción de la PIC y a un mantenimiento o mejora de la presión de perfusión cerebral. . Como complemento, la apertura cisternal es una técnica microquirúrgica bien integrada en la práctica neuroquirúrgica para patologías vasculares y de la base del cráneo. Su aplicación en el contexto de un TCE, en combinación con la inserción de un drenaje externo que permanece colocado durante unos días después de la operación, se ha denominado cisternostomía. El objetivo de este estudio es comparar el resultado de la cisternostomía y la CD para el tratamiento del TCE grave en términos de la escala de resultados de Glasgow (GOS). Para estos dos grupos que cumplan con los criterios de inclusión se dividirán según el método de lotería después de una tomografía computarizada del cerebro. Grupo A (DC) y Grupo B (Cisternostomía) para TCE grave. El fundamento del procedimiento radica en el reconocimiento de la importante contribución de los espacios perivasculares de Virchow-Robin a la circulación del LCR. En el TCE grave, aumenta la presión intercisterna que provoca un desplazamiento de líquido del compartimento cisternal al parénquima cerebral. Aunque la CC lleva la PIC a la presión atmosférica, no contrarresta la presión intracerebral, lo que provoca inflamación cerebral grave y hernia. La DC puede requerir además una operación adicional para la reconstrucción craneal, denominada craneoplastia. En esta situación, la cisternostomía es útil para revertir este desplazamiento de líquido, aliviando el edema cerebral y, por tanto, reduciendo la PIC. Se colocará un drenaje ventricular estándar en el compartimento cisternal que ayudará aún más a controlar la PIC elevada. Este estudio se llevará a cabo en el Departamento de Neurocirugía del Instituto de Neurociencias de Punjab, Lahore. La evaluación clínica del paciente se realizará con seguimiento regular durante 6 meses. Se registrarán y analizarán los datos de la GOS, la duración del ventilador, la estancia en la UCI y la estancia hospitalaria junto con la GOS extendida a los 6 meses. Se espera que la técnica de cisternostomía 3 pueda considerarse como una estrategia quirúrgica adyuvante para el TCE grave, eficaz para reducir la PIC con buena GOS y una baja tasa de complicaciones en el postoperatorio posterior a la cisternostomía, disminución del número de días con ventilador y estancia en UCI con buen GOS a los 6 meses. Realizar una cisternostomía exige instrumentos específicos y experiencia en cirugía vascular y de la base del cráneo, lo que hace que su uso generalizado en los centros de atención de traumatología sea un desafío. Los datos se recopilarán y analizarán utilizando la versión SPSS 24. Las variables cuantitativas como la edad y las variables demográficas se describirán como Media +/- DE para ambos grupos. La comparación de ambos grupos para el resultado quirúrgico se realizará mediante la prueba de chi-cuadrado y la prueba t según la naturaleza de las variables de resultado. Se considerará significativo el valor P igual o inferior a 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

190

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dr. Mustapha Shesh, MSNeurosugery
  • Número de teléfono: 03166951158
  • Correo electrónico: sheshmustapha@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Efectos de masa unilaterales, como un hematoma subdural agudo superior a 10 mm o un desplazamiento de la línea media superior a 5 mm en la tomografía computarizada (TC) postraumática.
  2. PIC refractaria a pesar del tratamiento médico (basado en la monitorización de la presión intracraneal).
  3. GCS >5 y <10 después de un traumatismo craneoencefálico
  4. Edad < 60 años

Criterio de exclusión:

  1. Disfunción del tronco encefálico y signos de daño cerebral irreversible (es decir, pupilas bilateralmente no reactivas)
  2. Inestabilidad hemodinámica grave (es decir, politraumatismo)
  3. diátesis sangrante
  4. Traumatismo craneoencefálico previo
  5. patología maligna
  6. Cirugía craneal previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A - Craniectomía descompresiva
Los pacientes asignados al Grupo A se someterán a una craniectomía descompresiva, un procedimiento neuroquirúrgico que implica la extirpación de una sección del cráneo (colgajo óseo). Este procedimiento tiene como objetivo aliviar la presión intracraneal (PIC) y proporcionar espacio adicional para que se expanda el cerebro inflamado. La cirugía será realizada por un único equipo quirúrgico bajo anestesia general. Después del procedimiento, los pacientes serán monitoreados de cerca para determinar varios parámetros, incluida la duración de la ventilación mecánica, la duración de la estadía en la UCI, la duración de la estadía en el hospital y la Escala de resultados de Glasgow (GOS) en el momento del alta.
Los pacientes asignados a este brazo se someterán a una craniectomía descompresiva, que implica la extirpación quirúrgica de una sección del cráneo (colgajo óseo). Este procedimiento se realiza para aliviar la presión intracraneal (PIC) proporcionando espacio adicional para que se expanda el cerebro inflamado. La cirugía será realizada por un único equipo quirúrgico bajo anestesia general. Después del procedimiento, los pacientes serán monitoreados de cerca para determinar varios parámetros, incluida la duración de la ventilación mecánica, la duración de la estadía en la UCI, la duración de la estadía en el hospital y la Escala de resultados de Glasgow (GOS) en el momento del alta.
Comparador activo: Grupo B - Cisternostomía
Descripción del brazo: Los pacientes asignados al Grupo B se someterán a cisternostomía, una técnica microquirúrgica utilizada en neurocirugía. Este procedimiento implica la creación de un espacio adicional para la circulación del líquido cefalorraquídeo (LCR) para aliviar el edema cerebral y reducir la presión intracraneal (PIC). La cirugía será realizada por el mismo equipo quirúrgico bajo anestesia general. En el posoperatorio, los pacientes serán monitoreados para diversos parámetros, incluida la duración de la ventilación mecánica, la duración de la estancia en la UCI, la duración de la estancia hospitalaria y la Escala de resultados de Glasgow (GOS) en el momento del alta.
Los pacientes asignados a este brazo se someterán a cisternostomía, una técnica microquirúrgica utilizada en neurocirugía. La cisternostomía implica la creación de un espacio adicional para la circulación del líquido cefalorraquídeo (LCR) para aliviar el edema cerebral y reducir la presión intracraneal (PIC). La cirugía será realizada por el mismo equipo quirúrgico bajo anestesia general. Después del procedimiento, los pacientes serán monitoreados para determinar varios parámetros, incluida la duración de la ventilación mecánica, la duración de la estadía en la UCI, la duración de la estadía en el hospital y la Escala de resultados de Glasgow (GOS) en el momento del alta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparación de los resultados de los pacientes entre los dos grupos de intervención (craniectomía descompresiva y cisternostomía) en términos de la Escala de resultados de Glasgow (GOS).
Periodo de tiempo: 12 meses
El resultado principal de este estudio es la comparación de los resultados de los pacientes entre los dos grupos de intervención (craniectomía descompresiva y cisternostomía) en términos de la Escala de resultados de Glasgow (GOS).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: DR. MUSTAPHA SHESH, MS Neurosugery, University of Health Sciences Lahore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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