Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cisternostomia vs. dekompressiivinen kraniektomia vakavan traumaattisen aivovaurion vuoksi

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Dr. Mustapha Shesh, University of Health Sciences Lahore

Cisternostomia vs dekompressiivinen kraniektomia vakavan traumaattisen aivovaurion vuoksi: toiminnallisten tulosten vertailu Glasgow'n tulosasteikolla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden neurokirurgisen toimenpiteen, Cisternostomian ja Dekompressiivisen kraniektomian (DC), tuloksia vakavan traumaattisen aivovaurion (TBI) hoidossa, arvioituna Glasgow'n tulosasteikolla (GOS). Vaikea TBI asettaa haasteita kallonsisäisen paineen (ICP) ja aivojen perfuusion hallinnassa, mikä vaatii usein kirurgista toimenpidettä. DC sisältää kallon osan poistamisen ICP:n vähentämiseksi, kun taas cisternostomia, mikrokirurgiaan juurtunut tekniikka, pyrkii lievittämään aivojen turvotusta ja alentamaan ICP:tä luomalla lisätilaa aivo-selkäydinnesteen (CSF) kiertoon.

Tämä prospektiivinen tutkimus suoritetaan Punjab Institute of Neurosciences -instituutin neurokirurgian osastolla, Lahoressa. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan ryhmään A (DC) ja ryhmään B (sisternostomia) aivojen CT-skannausten jälkeen. Kliiniseen arviointiin kuuluu säännöllinen seuranta 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen, GOS-tietojen, mekaanisen ventilaation keston, teho-osaston ja sairaalassaolojen tallentaminen. Analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS 24:ää vertaamalla tuloksia ryhmien välillä khin neliötestillä ja t-testillä. Merkitystasoa p≤0,05 sovelletaan.

Oletuksena on, että cisternostomia perinteisen TBI-hoidon lisänä vähentää tehokkaasti ICP:tä, mikä parantaa GOS:ää ja vähentää komplikaatioita leikkauksen jälkeen, mukaan lukien lyhentynyt mekaanisen ventilaation kesto ja teho-osastolla oleskelu, ja jatkuva paraneminen havaitaan 6 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Traumaattinen aivovaurio (TBI) on edelleen suuri kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti. TBI:n jälkeisten neurokirurgisten toimenpiteiden indikaatiot voidaan luokitella laajalti seuraavasti: 1) hematooman evakuointi, 2) traumaattisen kallonsisäisen paineen (ICP) hallinta, 3) kallon masentuminen, 4) kallon pohjamurtumien korjaaminen duraalikorjauksella tai ilman, 5) vesipään hoito ja 6) kallon rekonstruktio. Dekompressiivinen kraniektomia (DC) on neurokirurginen toimenpide, johon kuuluu kallon osan (luun läppä) poistaminen ja laajennusduraplastia, joka antaa lisää tilaa turvonneille aivoille laajentua, mikä johtaa ICP:n laskuun ja aivojen perfuusiopaineen säilymiseen tai paranemiseen. . Lisänä säiliöaukko on hyvin integroitu mikrokirurginen tekniikka neurokirurgisessa käytännössä verisuoni- ja kallonpohjasairauksien hoidossa. Sen käyttöä TBI:n yhteydessä yhdessä ulkoisen dreenin asettamisen kanssa, joka pysyy paikallaan muutaman päivän leikkauksen jälkeen, on kutsuttu cisternostomiaksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Cisternostomian ja DC:n tuloksia vaikean TBI:n hoidossa Glasgow'n tulosasteikon (GOS) suhteen. Näille kahdelle osallistumiskriteerit täyttävälle ryhmälle jaetaan arpajaiset aivojen TT-skannauksen jälkeen. Ryhmä A (DC) ja ryhmä B (Cisternostomia) vaikean TBI:n vuoksi. Menettelyn syynä on perivaskulaaristen Virchow-Robin-tilojen tärkeän vaikutuksen tunnustaminen aivo-selkäydinnesteen verenkiertoon. Vaikeassa TBI:ssa lisääntyy vesisumusten välinen paine, joka saa aikaan nesteen siirtymisen säiliöosastosta aivojen parenkyymiin. Vaikka tasavirta saattaa ICP:n ilmakehän paineeseen, se ei vastusta aivojen sisäistä painetta, mikä aiheuttaa vakavaa aivojen turvotusta ja tyrä. Tasavirta voi lisäksi edellyttää lisäleikkausta kallon jälleenrakentamista varten, jota kutsutaan kranioplastiaksi. Tässä tilanteessa cisternostomia on hyödyllinen tämän nesteen siirtymän kääntämisessä, mikä lievittää aivojen turvotusta ja alentaa siten ICP:tä. Tavallinen ventrikulaarinen dreeni sijoitetaan säiliöosastoon, mikä auttaa edelleen hallitsemaan kohonnutta ICP:tä. Tämä tutkimus suoritetaan Punjab Institute of Neurosciences -instituutin neurokirurgian osastolla, Lahoressa. Potilaan kliininen arviointi tehdään säännöllisellä seurannalla 6 kuukauden ajan. GOS-tiedot, hengityslaitteen kesto, teho-osasto-oleskelu ja sairaalahoito sekä pidennetty GOS 6 kuukauden kohdalla tallennetaan ja analysoidaan. On odotettavissa, että cisternostomiatekniikkaa 3 voidaan pitää adjuvanttikirurgisena strategiana vaikeassa TBI:ssa, joka on tehokas alentamaan ICP:tä hyvällä GOS:lla ja alhaisella komplikaatioiden määrällä cisternostomiaa seuranneen leikkauksen jälkeisellä jaksolla, vähentyneellä hengityskoneella vietetyillä päivillä ja teho-osastolla. hyvä GOS 6 kuukauden iässä. Cisterostomian suorittaminen vaatii erityisiä instrumentteja ja asiantuntemusta kallonpohja- ja verisuonikirurgiassa, mikä tekee sen laajasta käytöstä traumahoitokeskuksissa haastavaa. Tiedot kerätään ja analysoidaan käyttämällä SPSS 24 -versiota. Kvantitatiiviset muuttujat, kuten ikä ja demografiset muuttujat, kuvataan molempien ryhmien keskiarvo +/- SD. Molempien ryhmien vertailu leikkaustuloksen suhteen tehdään käyttämällä Chi-neliö-testiä ja t-testiä tulosmuuttujien luonteen mukaan. P-arvoa, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 0,05, pidetään merkittävänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

190

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yksipuoliset massavaikutukset, kuten yli 10 mm:n akuutti subduraalinen hematooma tai yli 5 mm:n keskiviivan siirtymä vamman jälkeisessä tietokonetomografiassa (CT).
  2. Tulenkestävä ICP lääkehoidosta huolimatta (perustuu kallonsisäisen paineen seurantaan.
  3. GCS >5 ja <10 traumaattisen päävamman jälkeen
  4. Ikä < 60 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aivorungon toimintahäiriö ja peruuttamattomien aivovaurioiden merkkejä (eli molemminpuolisesti ei-reaktiivisia pupilleja)
  2. Vaikea hemodynaaminen epävakaus (eli polytrauma)
  3. Verenvuotodiateesi
  4. Aiempi päävamma
  5. Pahanlaatuinen patologia
  6. Aiempi kallonleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A - Dekompressiivinen kraniektomia
Ryhmään A kuuluville potilaille tehdään dekompressio-kraniektomia, neurokirurginen toimenpide, johon kuuluu kallon osan (luun läppä) poistaminen. Tämän toimenpiteen tarkoituksena on lievittää kallonsisäistä painetta (ICP) ja antaa lisätilaa turvonneille aivoille laajentua. Leikkauksen suorittaa yksi leikkausryhmä yleisanestesiassa. Toimenpiteen jälkeen potilaita seurataan tarkasti erilaisten parametrien suhteen, mukaan lukien mekaanisen ventilaation kesto, teho-osaston kesto, sairaalahoidon kesto ja Glasgow Outcome Scale (GOS) -asteikko kotiutuksen yhteydessä.
Tälle käsivarrelle osoitetuille potilaille tehdään dekompressio-kraniektomia, johon kuuluu kallon osan (luun läppä) kirurginen poisto. Tämä toimenpide suoritetaan kallonsisäisen paineen (ICP) lievittämiseksi antamalla lisää tilaa turvonneille aivoille laajentua. Leikkauksen suorittaa yksi leikkausryhmä yleisanestesiassa. Toimenpiteen jälkeen potilaita seurataan tarkasti erilaisten parametrien suhteen, mukaan lukien mekaanisen ventilaation kesto, teho-osaston kesto, sairaalahoidon kesto ja Glasgow Outcome Scale (GOS) -asteikko kotiutuksen yhteydessä.
Active Comparator: Ryhmä B - Cisterostomia
Käsivarren kuvaus: Ryhmään B kuuluville potilaille tehdään cisternostomia, neurokirurgiassa käytettävä mikrokirurginen tekniikka. Tämä toimenpide sisältää lisätilan luomisen aivo-selkäydinnesteen (CSF) kiertoon aivojen turvotuksen ja kallonsisäisen paineen (ICP) alentamiseksi. Leikkauksen suorittaa sama leikkausryhmä yleisanestesiassa. Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan eri parametrien suhteen, mukaan lukien mekaanisen ventilaation kesto, teho-osaston kesto, sairaalahoidon kesto ja Glasgow Outcome Scale (GOS) -asteikko kotiutuksen yhteydessä.
Potilaille, jotka on määrätty tähän käsivarteen, tehdään cisternostomia, neurokirurgiassa käytettävä mikrokirurginen tekniikka. Cisternostomia sisältää lisätilan luomisen aivo-selkäydinnesteen (CSF) kiertoon aivojen turvotuksen ja kallonsisäisen paineen (ICP) lievittämiseksi. Leikkauksen suorittaa sama leikkausryhmä yleisanestesiassa. Toimenpiteen jälkeen potilaita seurataan erilaisten parametrien suhteen, mukaan lukien mekaanisen ventilaation kesto, teho-osaston kesto, sairaalahoidon kesto ja Glasgow Outcome Scale (GOS) -asteikko kotiutuksen yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilastulosten vertailu kahden interventioryhmän (dekompressiivisen kraniektomia ja cisternostomia) välillä Glasgow'n tulosasteikolla (GOS).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on potilastulosten vertailu kahden interventioryhmän (dekompressiivisen kraniektomia ja cisternostomia) välillä Glasgow Outcome Scalen (GOS) -asteikolla.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: DR. MUSTAPHA SHESH, MS Neurosugery, University of Health Sciences Lahore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa