- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06363474
Cisternostomia vs. dekompressiivinen kraniektomia vakavan traumaattisen aivovaurion vuoksi
Cisternostomia vs dekompressiivinen kraniektomia vakavan traumaattisen aivovaurion vuoksi: toiminnallisten tulosten vertailu Glasgow'n tulosasteikolla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden neurokirurgisen toimenpiteen, Cisternostomian ja Dekompressiivisen kraniektomian (DC), tuloksia vakavan traumaattisen aivovaurion (TBI) hoidossa, arvioituna Glasgow'n tulosasteikolla (GOS). Vaikea TBI asettaa haasteita kallonsisäisen paineen (ICP) ja aivojen perfuusion hallinnassa, mikä vaatii usein kirurgista toimenpidettä. DC sisältää kallon osan poistamisen ICP:n vähentämiseksi, kun taas cisternostomia, mikrokirurgiaan juurtunut tekniikka, pyrkii lievittämään aivojen turvotusta ja alentamaan ICP:tä luomalla lisätilaa aivo-selkäydinnesteen (CSF) kiertoon.
Tämä prospektiivinen tutkimus suoritetaan Punjab Institute of Neurosciences -instituutin neurokirurgian osastolla, Lahoressa. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan ryhmään A (DC) ja ryhmään B (sisternostomia) aivojen CT-skannausten jälkeen. Kliiniseen arviointiin kuuluu säännöllinen seuranta 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen, GOS-tietojen, mekaanisen ventilaation keston, teho-osaston ja sairaalassaolojen tallentaminen. Analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS 24:ää vertaamalla tuloksia ryhmien välillä khin neliötestillä ja t-testillä. Merkitystasoa p≤0,05 sovelletaan.
Oletuksena on, että cisternostomia perinteisen TBI-hoidon lisänä vähentää tehokkaasti ICP:tä, mikä parantaa GOS:ää ja vähentää komplikaatioita leikkauksen jälkeen, mukaan lukien lyhentynyt mekaanisen ventilaation kesto ja teho-osastolla oleskelu, ja jatkuva paraneminen havaitaan 6 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Mustapha Shesh, MSNeurosugery
- Puhelinnumero: 03166951158
- Sähköposti: sheshmustapha@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuoliset massavaikutukset, kuten yli 10 mm:n akuutti subduraalinen hematooma tai yli 5 mm:n keskiviivan siirtymä vamman jälkeisessä tietokonetomografiassa (CT).
- Tulenkestävä ICP lääkehoidosta huolimatta (perustuu kallonsisäisen paineen seurantaan.
- GCS >5 ja <10 traumaattisen päävamman jälkeen
- Ikä < 60 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aivorungon toimintahäiriö ja peruuttamattomien aivovaurioiden merkkejä (eli molemminpuolisesti ei-reaktiivisia pupilleja)
- Vaikea hemodynaaminen epävakaus (eli polytrauma)
- Verenvuotodiateesi
- Aiempi päävamma
- Pahanlaatuinen patologia
- Aiempi kallonleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A - Dekompressiivinen kraniektomia
Ryhmään A kuuluville potilaille tehdään dekompressio-kraniektomia, neurokirurginen toimenpide, johon kuuluu kallon osan (luun läppä) poistaminen.
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on lievittää kallonsisäistä painetta (ICP) ja antaa lisätilaa turvonneille aivoille laajentua.
Leikkauksen suorittaa yksi leikkausryhmä yleisanestesiassa.
Toimenpiteen jälkeen potilaita seurataan tarkasti erilaisten parametrien suhteen, mukaan lukien mekaanisen ventilaation kesto, teho-osaston kesto, sairaalahoidon kesto ja Glasgow Outcome Scale (GOS) -asteikko kotiutuksen yhteydessä.
|
Tälle käsivarrelle osoitetuille potilaille tehdään dekompressio-kraniektomia, johon kuuluu kallon osan (luun läppä) kirurginen poisto.
Tämä toimenpide suoritetaan kallonsisäisen paineen (ICP) lievittämiseksi antamalla lisää tilaa turvonneille aivoille laajentua.
Leikkauksen suorittaa yksi leikkausryhmä yleisanestesiassa.
Toimenpiteen jälkeen potilaita seurataan tarkasti erilaisten parametrien suhteen, mukaan lukien mekaanisen ventilaation kesto, teho-osaston kesto, sairaalahoidon kesto ja Glasgow Outcome Scale (GOS) -asteikko kotiutuksen yhteydessä.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B - Cisterostomia
Käsivarren kuvaus: Ryhmään B kuuluville potilaille tehdään cisternostomia, neurokirurgiassa käytettävä mikrokirurginen tekniikka.
Tämä toimenpide sisältää lisätilan luomisen aivo-selkäydinnesteen (CSF) kiertoon aivojen turvotuksen ja kallonsisäisen paineen (ICP) alentamiseksi.
Leikkauksen suorittaa sama leikkausryhmä yleisanestesiassa.
Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan eri parametrien suhteen, mukaan lukien mekaanisen ventilaation kesto, teho-osaston kesto, sairaalahoidon kesto ja Glasgow Outcome Scale (GOS) -asteikko kotiutuksen yhteydessä.
|
Potilaille, jotka on määrätty tähän käsivarteen, tehdään cisternostomia, neurokirurgiassa käytettävä mikrokirurginen tekniikka.
Cisternostomia sisältää lisätilan luomisen aivo-selkäydinnesteen (CSF) kiertoon aivojen turvotuksen ja kallonsisäisen paineen (ICP) lievittämiseksi.
Leikkauksen suorittaa sama leikkausryhmä yleisanestesiassa.
Toimenpiteen jälkeen potilaita seurataan erilaisten parametrien suhteen, mukaan lukien mekaanisen ventilaation kesto, teho-osaston kesto, sairaalahoidon kesto ja Glasgow Outcome Scale (GOS) -asteikko kotiutuksen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilastulosten vertailu kahden interventioryhmän (dekompressiivisen kraniektomia ja cisternostomia) välillä Glasgow'n tulosasteikolla (GOS).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on potilastulosten vertailu kahden interventioryhmän (dekompressiivisen kraniektomia ja cisternostomia) välillä Glasgow Outcome Scalen (GOS) -asteikolla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: DR. MUSTAPHA SHESH, MS Neurosugery, University of Health Sciences Lahore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHS 5532
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .