- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06363474
Цистерностомия против декомпрессивной краниэктомии при тяжелой черепно-мозговой травме
Цистерностомия и декомпрессивная краниэктомия при тяжелой черепно-мозговой травме: сравнение функциональных результатов с использованием шкалы исходов Глазго
Целью данного клинического исследования является сравнение результатов двух нейрохирургических вмешательств, цистерностомии и декомпрессивной краниэктомии (ДК), при лечении тяжелой черепно-мозговой травмы (ЧМТ), оцененных с использованием шкалы исходов Глазго (GOS). Тяжелая ЧМТ представляет трудности в управлении внутричерепным давлением (ВЧД) и церебральной перфузией, часто требуя хирургического вмешательства. DC предполагает удаление части черепа для уменьшения ВЧД, тогда как цистерностомия, метод, основанный на микрохирургии, направлена на облегчение отека мозга и снижение ВЧД за счет создания дополнительного пространства для циркуляции спинномозговой жидкости (ликвора).
Это проспективное исследование будет проводиться в отделении нейрохирургии Пенджабского института нейронаук в Лахоре. Пациенты, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы в группу A (DC) и группу B (цистерностома) после компьютерной томографии головного мозга. Клиническая оценка будет включать регулярное наблюдение в течение 6 месяцев после операции, запись данных о GOS, продолжительности искусственной вентиляции легких, отделении интенсивной терапии и пребывании в больнице. Анализ будет проводиться с использованием SPSS 24, сравнивая результаты между группами с использованием критерия Хи-квадрат и t-критерия. Будет применен уровень значимости p≤0,05.
Предполагается, что цистерностомия, как дополнение к традиционному лечению ЧМТ, эффективно снизит ВЧД, что приведет к улучшению GOS и снижению послеоперационных осложнений, включая сокращение продолжительности искусственной вентиляции легких и пребывания в отделении интенсивной терапии, при этом устойчивое улучшение наблюдается через 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr. Mustapha Shesh, MSNeurosugery
- Номер телефона: 03166951158
- Электронная почта: sheshmustapha@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Односторонние объемные образования, такие как острая субдуральная гематома размером более 10 мм или смещение средней линии более 5 мм при компьютерной томографии (КТ) после травмы.
- Рефрактерное ВЧД, несмотря на медикаментозное лечение (по данным мониторинга внутричерепного давления).
- GCS >5 и <10 после черепно-мозговой травмы
- Возраст < 60 лет
Критерий исключения:
- Дисфункция ствола мозга и признаки необратимого повреждения головного мозга (например, двусторонние нереактивные зрачки)
- Тяжелая гемодинамическая нестабильность (например, политравма)
- Кровоточащий диатез
- Предыдущая травма головы
- Злокачественная патология
- Предыдущая краниальная операция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А – Декомпрессивная краниэктомия
Пациентам, отнесенным к группе А, будет проведена декомпрессивная краниэктомия — нейрохирургическая процедура, включающая удаление части черепа (костного лоскута).
Целью этой процедуры является снижение внутричерепного давления (ВЧД) и предоставление дополнительного пространства для расширения опухшего мозга.
Операцию будет проводить одна хирургическая бригада под общим наркозом.
После процедуры пациенты будут тщательно контролироваться по различным параметрам, включая продолжительность искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице и шкалу исходов Глазго (GOS) на момент выписки.
|
Пациентам, помещенным в это отделение, будет проведена декомпрессивная краниэктомия, которая включает хирургическое удаление части черепа (костного лоскута).
Эта процедура выполняется для снижения внутричерепного давления (ВЧД) путем предоставления дополнительного пространства для расширения опухшего мозга.
Операцию будет проводить одна хирургическая бригада под общим наркозом.
После процедуры пациенты будут тщательно контролироваться по различным параметрам, включая продолжительность искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице и шкалу исходов Глазго (GOS) на момент выписки.
|
|
Активный компаратор: Группа Б – Цистерностомия
Описание руки: Пациентам, отнесенным к группе B, будет выполнена цистерностомия — микрохирургический метод, используемый в нейрохирургии.
Эта процедура предполагает создание дополнительного пространства для циркуляции спинномозговой жидкости (ликвора) для облегчения отека мозга и снижения внутричерепного давления (ВЧД).
Операцию проведет та же хирургическая бригада под общим наркозом.
После операции пациентов будут контролировать по различным параметрам, включая продолжительность искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице и шкалу исходов Глазго (GOS) на момент выписки.
|
Пациентам, помещенным в это отделение, будет проведена цистерностомия — микрохирургический метод, используемый в нейрохирургии.
Цистерностомия предполагает создание дополнительного пространства для циркуляции спинномозговой жидкости (ликвора) для облегчения отека мозга и снижения внутричерепного давления (ВЧД).
Операцию проведет та же хирургическая бригада под общим наркозом.
После процедуры пациенты будут контролироваться по различным параметрам, включая продолжительность искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице и шкалу исходов Глазго (GOS) на момент выписки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение результатов лечения пациентов между двумя группами вмешательства (декомпрессивная краниэктомия и цистерностомия) по шкале исходов Глазго (GOS).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основным результатом этого исследования является сравнение результатов лечения пациентов в двух группах вмешательства (декомпрессивная краниэктомия и цистерностомия) по шкале исходов Глазго (GOS).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: DR. MUSTAPHA SHESH, MS Neurosugery, University of Health Sciences Lahore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHS 5532
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .