Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цистерностомия против декомпрессивной краниэктомии при тяжелой черепно-мозговой травме

9 апреля 2024 г. обновлено: Dr. Mustapha Shesh, University of Health Sciences Lahore

Цистерностомия и декомпрессивная краниэктомия при тяжелой черепно-мозговой травме: сравнение функциональных результатов с использованием шкалы исходов Глазго

Целью данного клинического исследования является сравнение результатов двух нейрохирургических вмешательств, цистерностомии и декомпрессивной краниэктомии (ДК), при лечении тяжелой черепно-мозговой травмы (ЧМТ), оцененных с использованием шкалы исходов Глазго (GOS). Тяжелая ЧМТ представляет трудности в управлении внутричерепным давлением (ВЧД) и церебральной перфузией, часто требуя хирургического вмешательства. DC предполагает удаление части черепа для уменьшения ВЧД, тогда как цистерностомия, метод, основанный на микрохирургии, направлена ​​на облегчение отека мозга и снижение ВЧД за счет создания дополнительного пространства для циркуляции спинномозговой жидкости (ликвора).

Это проспективное исследование будет проводиться в отделении нейрохирургии Пенджабского института нейронаук в Лахоре. Пациенты, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы в группу A (DC) и группу B (цистерностома) после компьютерной томографии головного мозга. Клиническая оценка будет включать регулярное наблюдение в течение 6 месяцев после операции, запись данных о GOS, продолжительности искусственной вентиляции легких, отделении интенсивной терапии и пребывании в больнице. Анализ будет проводиться с использованием SPSS 24, сравнивая результаты между группами с использованием критерия Хи-квадрат и t-критерия. Будет применен уровень значимости p≤0,05.

Предполагается, что цистерностомия, как дополнение к традиционному лечению ЧМТ, эффективно снизит ВЧД, что приведет к улучшению GOS и снижению послеоперационных осложнений, включая сокращение продолжительности искусственной вентиляции легких и пребывания в отделении интенсивной терапии, при этом устойчивое улучшение наблюдается через 6 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Черепно-мозговая травма (ЧМТ) остается серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире. Показания к нейрохирургическим вмешательствам после ЧМТ можно разделить на 1) эвакуацию гематомы, 2) контроль травматического внутричерепного давления (ВЧД), 3) поднятие вдавленного черепа, 4) восстановление переломов основания черепа с восстановлением твердой мозговой оболочки или без нее, 5) лечение гидроцефалии и 6) черепная реконструкция. Декомпрессивная краниэктомия (ДК) — нейрохирургическая процедура, которая включает удаление части черепа (костного лоскута) и расширяющую дурапластику, которая обеспечивает дополнительное пространство для расширения опухшего мозга, что приводит к снижению ВЧД и поддержанию или улучшению церебрального перфузионного давления. . В качестве дополнения открытие цистерн является широко применяемым микрохирургическим методом в нейрохирургической практике при патологиях сосудов и основания черепа. Ее применение при ЧМТ в сочетании с установкой внешнего дренажа, который остается на месте в течение нескольких дней после операции, получило название цистерностомии. Целью данного исследования является сравнение результатов цистерностомии и DC при лечении тяжелой ЧМТ с точки зрения шкалы исходов Глазго (GOS). Эти две группы, соответствующие критериям включения, будут разделены лотерейным методом после компьютерной томографии головного мозга. Группа А (DC) и группа Б (цистерностомия) при тяжелой ЧМТ. Обоснование процедуры заключается в признании важного вклада периваскулярных пространств Вирхова-Робена в циркуляцию спинномозговой жидкости. При тяжелой ЧМТ повышается межцистернальное давление, что провоцирует сдвиг жидкости из цистернального отсека в паренхиму головного мозга. Хотя ДК и доводит ВЧД до атмосферного давления, он не противодействует внутримозговому давлению, что вызывает сильный отек мозга и грыжу. ДК может дополнительно потребовать дополнительной операции по реконструкции черепа, называемой краниопластикой. В этой ситуации цистерностомия полезна для того, чтобы обратить вспять этот сдвиг жидкости, облегчая отек мозга и тем самым снижая ВЧД. В цистернальный отсек будет установлен стандартный желудочковый дренаж, что в дальнейшем поможет контролировать повышенное ВЧД. Это исследование будет проводиться в отделении нейрохирургии Пенджабского института нейронаук в Лахоре. Клиническая оценка пациента будет проводиться при регулярном наблюдении в течение 6 месяцев. Данные GOS, продолжительности пребывания на ИВЛ, пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывания в больнице, а также расширенного GOS через 6 месяцев будут записываться и анализироваться. Ожидается, что методика цистерностомии 3 может рассматриваться как адъювантная хирургическая стратегия при тяжелой ЧМТ, эффективная для снижения ВЧД при хорошем GOS и низкой частоте осложнений в послеоперационном периоде после цистерностомии, уменьшении количества дней на аппарате искусственной вентиляции легких и пребывания в отделении интенсивной терапии с хороший ГОС в 6 мес. Выполнение цистерностомии требует специальных инструментов и знаний в области хирургии основания черепа и сосудов, что затрудняет ее широкое использование в травматологических центрах. Данные будут собираться и анализироваться с использованием версии SPSS 24. Количественные переменные, такие как возраст и демографические переменные, будут описаны как среднее значение +/- стандартное отклонение для обеих групп. Сравнение обеих групп по результатам хирургического вмешательства будет проводиться с использованием критерия Хи-квадрат и t-теста в соответствии с характером переменных результата. Значение P, равное или меньшее 0,05, будет считаться значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

190

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr. Mustapha Shesh, MSNeurosugery
  • Номер телефона: 03166951158
  • Электронная почта: sheshmustapha@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Односторонние объемные образования, такие как острая субдуральная гематома размером более 10 мм или смещение средней линии более 5 мм при компьютерной томографии (КТ) после травмы.
  2. Рефрактерное ВЧД, несмотря на медикаментозное лечение (по данным мониторинга внутричерепного давления).
  3. GCS >5 и <10 после черепно-мозговой травмы
  4. Возраст < 60 лет

Критерий исключения:

  1. Дисфункция ствола мозга и признаки необратимого повреждения головного мозга (например, двусторонние нереактивные зрачки)
  2. Тяжелая гемодинамическая нестабильность (например, политравма)
  3. Кровоточащий диатез
  4. Предыдущая травма головы
  5. Злокачественная патология
  6. Предыдущая краниальная операция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А – Декомпрессивная краниэктомия
Пациентам, отнесенным к группе А, будет проведена декомпрессивная краниэктомия — нейрохирургическая процедура, включающая удаление части черепа (костного лоскута). Целью этой процедуры является снижение внутричерепного давления (ВЧД) и предоставление дополнительного пространства для расширения опухшего мозга. Операцию будет проводить одна хирургическая бригада под общим наркозом. После процедуры пациенты будут тщательно контролироваться по различным параметрам, включая продолжительность искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице и шкалу исходов Глазго (GOS) на момент выписки.
Пациентам, помещенным в это отделение, будет проведена декомпрессивная краниэктомия, которая включает хирургическое удаление части черепа (костного лоскута). Эта процедура выполняется для снижения внутричерепного давления (ВЧД) путем предоставления дополнительного пространства для расширения опухшего мозга. Операцию будет проводить одна хирургическая бригада под общим наркозом. После процедуры пациенты будут тщательно контролироваться по различным параметрам, включая продолжительность искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице и шкалу исходов Глазго (GOS) на момент выписки.
Активный компаратор: Группа Б – Цистерностомия
Описание руки: Пациентам, отнесенным к группе B, будет выполнена цистерностомия — микрохирургический метод, используемый в нейрохирургии. Эта процедура предполагает создание дополнительного пространства для циркуляции спинномозговой жидкости (ликвора) для облегчения отека мозга и снижения внутричерепного давления (ВЧД). Операцию проведет та же хирургическая бригада под общим наркозом. После операции пациентов будут контролировать по различным параметрам, включая продолжительность искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице и шкалу исходов Глазго (GOS) на момент выписки.
Пациентам, помещенным в это отделение, будет проведена цистерностомия — микрохирургический метод, используемый в нейрохирургии. Цистерностомия предполагает создание дополнительного пространства для циркуляции спинномозговой жидкости (ликвора) для облегчения отека мозга и снижения внутричерепного давления (ВЧД). Операцию проведет та же хирургическая бригада под общим наркозом. После процедуры пациенты будут контролироваться по различным параметрам, включая продолжительность искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице и шкалу исходов Глазго (GOS) на момент выписки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнение результатов лечения пациентов между двумя группами вмешательства (декомпрессивная краниэктомия и цистерностомия) по шкале исходов Глазго (GOS).
Временное ограничение: 12 месяцев
Основным результатом этого исследования является сравнение результатов лечения пациентов в двух группах вмешательства (декомпрессивная краниэктомия и цистерностомия) по шкале исходов Глазго (GOS).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: DR. MUSTAPHA SHESH, MS Neurosugery, University of Health Sciences Lahore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться