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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06363474
Cisternostomie vs craniectomie décompressive pour un traumatisme crânien grave
Cisternostomie vs craniectomie décompressive pour les traumatismes crâniens graves : comparaison des résultats fonctionnels à l'aide de l'échelle de résultats de Glasgow
L'objectif de cette étude clinique est de comparer les résultats de deux interventions neurochirurgicales, la cisternostomie et la craniectomie décompressive (DC), pour la prise en charge des traumatismes crâniens graves (TCC), évalués à l'aide de l'échelle de résultats de Glasgow (GOS). Un traumatisme crânien sévère présente des défis dans la gestion de la pression intracrânienne (ICP) et de la perfusion cérébrale, nécessitant souvent une intervention chirurgicale. Le DC implique l'ablation d'une section du crâne pour réduire la PIC, tandis que la cisternostomie, une technique ancrée dans la microchirurgie, vise à atténuer l'œdème cérébral et à abaisser la PIC en créant un espace supplémentaire pour la circulation du liquide céphalo-rachidien (LCR).
Cette étude prospective sera menée au Département de neurochirurgie, Institut des neurosciences du Pendjab, Lahore. Les patients répondant aux critères d'inclusion seront randomisés dans le groupe A (DC) et le groupe B (cisternostomie) après une tomodensitométrie cérébrale. L'évaluation clinique comprendra des suivis réguliers pendant 6 mois après l'opération, l'enregistrement des données sur le GOS, la durée de la ventilation mécanique, les soins intensifs et les séjours à l'hôpital. L'analyse sera effectuée à l'aide de SPSS 24, en comparant les résultats entre les groupes à l'aide du test du chi carré et du test t. Un niveau de signification de p≤0,05 sera appliqué.
On émet l'hypothèse que la cisternostomie, en complément de la prise en charge traditionnelle des traumatismes crâniens, réduira efficacement la PIC, entraînant une amélioration du GOS et une réduction des complications postopératoires, y compris une diminution de la durée de la ventilation mécanique et du séjour en soins intensifs, avec une amélioration soutenue observée à 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Mustapha Shesh, MSNeurosugery
- Numéro de téléphone: 03166951158
- E-mail: sheshmustapha@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Effets de masse unilatéraux tels qu'un hématome sous-dural aigu supérieur à 10 mm ou un déplacement de la ligne médiane supérieur à 5 mm à la tomodensitométrie (TDM) post-traumatisme.
- PIC réfractaire malgré une prise en charge médicale (basée sur la surveillance de la pression intracrânienne).
- GCS >5 et <10 suite à un traumatisme crânien
- Âge < 60 ans
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement du tronc cérébral et signes de lésions cérébrales irréversibles (c.-à-d. Pupilles bilatéralement non réactives)
- Instabilité hémodynamique sévère (c'est-à-dire polytraumatisme)
- Diathèse hémorragique
- Blessure à la tête antérieure
- Pathologie maligne
- Chirurgie crânienne antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A - Craniectomie décompressive
Les patients affectés au groupe A subiront une craniectomie décompressive, une procédure neurochirurgicale impliquant l'ablation d'une section du crâne (lambeau osseux).
Cette procédure vise à soulager la pression intracrânienne (ICP) et à fournir un espace supplémentaire permettant au cerveau enflé de se développer.
L'intervention chirurgicale sera réalisée par une seule équipe chirurgicale sous anesthésie générale.
Après la procédure, les patients seront étroitement surveillés pour divers paramètres, notamment la durée de la ventilation mécanique, la durée du séjour en soins intensifs, la durée du séjour à l'hôpital et l'échelle de résultats de Glasgow (GOS) au moment de la sortie.
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Les patients affectés à ce bras subiront une craniectomie décompressive, qui implique l'ablation chirurgicale d'une section du crâne (lambeau osseux).
Cette procédure est effectuée pour soulager la pression intracrânienne (ICP) en fournissant un espace supplémentaire permettant au cerveau enflé de se développer.
L'intervention chirurgicale sera réalisée par une seule équipe chirurgicale sous anesthésie générale.
Après la procédure, les patients seront étroitement surveillés pour divers paramètres, notamment la durée de la ventilation mécanique, la durée du séjour en soins intensifs, la durée du séjour à l'hôpital et l'échelle de résultats de Glasgow (GOS) au moment de la sortie.
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Comparateur actif: Groupe B - Cisternostomie
Description du bras : Les patients affectés au groupe B subiront une cisternostomie, une technique microchirurgicale utilisée en neurochirurgie.
Cette procédure implique la création d'un espace supplémentaire pour la circulation du liquide céphalo-rachidien (LCR) afin de soulager l'œdème cérébral et de réduire la pression intracrânienne (ICP).
L'intervention chirurgicale sera réalisée par la même équipe chirurgicale sous anesthésie générale.
En postopératoire, les patients seront surveillés pour divers paramètres, notamment la durée de la ventilation mécanique, la durée du séjour en soins intensifs, la durée du séjour à l'hôpital et l'échelle de résultats de Glasgow (GOS) au moment de la sortie.
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Les patients affectés à ce bras subiront une cisternostomie, une technique microchirurgicale utilisée en neurochirurgie.
La cisternostomie implique la création d'un espace supplémentaire pour la circulation du liquide céphalo-rachidien (LCR) afin de soulager l'œdème cérébral et de réduire la pression intracrânienne (ICP).
L'intervention chirurgicale sera réalisée par la même équipe chirurgicale sous anesthésie générale.
Après la procédure, les patients seront surveillés pour divers paramètres, notamment la durée de la ventilation mécanique, la durée du séjour en soins intensifs, la durée du séjour à l'hôpital et l'échelle de résultats de Glasgow (GOS) au moment de la sortie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparaison des résultats pour les patients entre les deux groupes d'intervention (craniectomie décompressive et cisternostomie) en termes de Glasgow Outcome Scale (GOS).
Délai: 12 mois
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Le principal résultat de cette étude est la comparaison des résultats pour les patients entre les deux groupes d'intervention (craniectomie décompressive et cisternostomie) en termes de Glasgow Outcome Scale (GOS).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: DR. MUSTAPHA SHESH, MS Neurosugery, University of Health Sciences Lahore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHS 5532
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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