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Cisternostomie vs craniectomie décompressive pour un traumatisme crânien grave

9 avril 2024 mis à jour par: Dr. Mustapha Shesh, University of Health Sciences Lahore

Cisternostomie vs craniectomie décompressive pour les traumatismes crâniens graves : comparaison des résultats fonctionnels à l'aide de l'échelle de résultats de Glasgow

L'objectif de cette étude clinique est de comparer les résultats de deux interventions neurochirurgicales, la cisternostomie et la craniectomie décompressive (DC), pour la prise en charge des traumatismes crâniens graves (TCC), évalués à l'aide de l'échelle de résultats de Glasgow (GOS). Un traumatisme crânien sévère présente des défis dans la gestion de la pression intracrânienne (ICP) et de la perfusion cérébrale, nécessitant souvent une intervention chirurgicale. Le DC implique l'ablation d'une section du crâne pour réduire la PIC, tandis que la cisternostomie, une technique ancrée dans la microchirurgie, vise à atténuer l'œdème cérébral et à abaisser la PIC en créant un espace supplémentaire pour la circulation du liquide céphalo-rachidien (LCR).

Cette étude prospective sera menée au Département de neurochirurgie, Institut des neurosciences du Pendjab, Lahore. Les patients répondant aux critères d'inclusion seront randomisés dans le groupe A (DC) et le groupe B (cisternostomie) après une tomodensitométrie cérébrale. L'évaluation clinique comprendra des suivis réguliers pendant 6 mois après l'opération, l'enregistrement des données sur le GOS, la durée de la ventilation mécanique, les soins intensifs et les séjours à l'hôpital. L'analyse sera effectuée à l'aide de SPSS 24, en comparant les résultats entre les groupes à l'aide du test du chi carré et du test t. Un niveau de signification de p≤0,05 sera appliqué.

On émet l'hypothèse que la cisternostomie, en complément de la prise en charge traditionnelle des traumatismes crâniens, réduira efficacement la PIC, entraînant une amélioration du GOS et une réduction des complications postopératoires, y compris une diminution de la durée de la ventilation mécanique et du séjour en soins intensifs, avec une amélioration soutenue observée à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Les traumatismes crâniens (TCC) restent un problème de santé publique majeur à l'échelle mondiale. Les indications des interventions neurochirurgicales après un traumatisme crânien peuvent être globalement classées comme suit : 1) évacuation de l'hématome, 2) contrôle de la pression intracrânienne traumatique (PIC), 3) élévation du crâne enfoncé, 4) réparation des fractures de la base du crâne avec ou sans réparation durale, 5) traitement de l'hydrocéphalie et 6) reconstruction crânienne. La craniectomie décompressive (DC) est une procédure neurochirurgicale qui implique l'ablation d'une section du crâne (lambeau osseux) et une duraplastie d'expansion qui fournit un espace supplémentaire pour que le cerveau enflé se dilate, entraînant une réduction de la PIC et un maintien ou une amélioration de la pression de perfusion cérébrale. . En complément, l'ouverture cisternale est une technique microchirurgicale bien ancrée dans la pratique neurochirurgicale pour les pathologies vasculaires et de la base du crâne. Son application dans le cadre d'un traumatisme crânien, en association avec la mise en place d'un drain externe qui reste en place quelques jours en postopératoire, a été appelée cisternostomie. L'objectif de cette étude est de comparer les résultats de la cisternostomie et du DC pour la prise en charge des traumatismes crâniens sévères en termes de l'échelle de résultats de Glasgow (GOS). Pour ces deux groupes répondant aux critères d'inclusion seront répartis selon la méthode de la loterie après un scanner du cerveau. Groupe A (DC) et groupe B (cisternostomie) pour les traumatismes crâniens sévères. La justification de la procédure réside dans la reconnaissance de la contribution importante des espaces périvasculaires de Virchow-Robin à la circulation du LCR. Dans les cas de traumatisme crânien sévère, augmente la pression inter-cisternale qui provoque un déplacement du liquide du compartiment cisternal vers le parenchyme cérébral. Bien que le courant continu amène l'ICP à la pression atmosphérique, il ne contrecarre pas la pression intracérébrale, qui provoque un gonflement grave du cerveau et une hernie. La DC peut en outre nécessiter une opération supplémentaire de reconstruction crânienne, appelée cranioplastie. Dans cette situation, la cisternostomie est utile pour inverser ce déplacement de liquide, atténuant ainsi l’œdème cérébral et réduisant ainsi la PIC. Un drain ventriculaire standard sera placé dans le compartiment citerne, ce qui aidera davantage à contrôler l'ICP surélevée. Cette étude sera menée au Département de neurochirurgie, Institut des neurosciences du Pendjab, Lahore. L'évaluation clinique du patient sera effectuée avec un suivi régulier pendant 6 mois. Les données du GOS, la durée sous ventilateur, le séjour en soins intensifs et le séjour à l'hôpital ainsi que le GOS prolongé à 6 mois seront enregistrés et analysés. On s'attend à ce que la technique de cisternostomie 3 puisse être considérée comme une stratégie chirurgicale adjuvante pour les traumatismes crâniens graves, efficace pour réduire la PIC avec un bon GOS et un faible taux de complications dans la période postopératoire suivant une cisternostomie, une diminution du nombre de jours sous respirateur et un séjour en soins intensifs avec bon GOS à 6 mois. La réalisation d’une cisternostomie nécessite des instruments spécifiques et une expertise en chirurgie de la base du crâne et en chirurgie vasculaire, ce qui rend difficile son utilisation généralisée dans les centres de traumatologie. Les données seront collectées et analysées à l'aide de la version SPSS 24. Les variables quantitatives telles que l'âge et les variables démographiques seront décrites comme moyenne +/- SD pour les deux groupes. La comparaison des deux groupes pour le résultat chirurgical sera effectuée en utilisant le test du chi carré et le test t selon la nature des variables de résultat. La valeur P égale ou inférieure à 0,05 sera considérée comme significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Effets de masse unilatéraux tels qu'un hématome sous-dural aigu supérieur à 10 mm ou un déplacement de la ligne médiane supérieur à 5 mm à la tomodensitométrie (TDM) post-traumatisme.
  2. PIC réfractaire malgré une prise en charge médicale (basée sur la surveillance de la pression intracrânienne).
  3. GCS >5 et <10 suite à un traumatisme crânien
  4. Âge < 60 ans

Critère d'exclusion:

  1. Dysfonctionnement du tronc cérébral et signes de lésions cérébrales irréversibles (c.-à-d. Pupilles bilatéralement non réactives)
  2. Instabilité hémodynamique sévère (c'est-à-dire polytraumatisme)
  3. Diathèse hémorragique
  4. Blessure à la tête antérieure
  5. Pathologie maligne
  6. Chirurgie crânienne antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A - Craniectomie décompressive
Les patients affectés au groupe A subiront une craniectomie décompressive, une procédure neurochirurgicale impliquant l'ablation d'une section du crâne (lambeau osseux). Cette procédure vise à soulager la pression intracrânienne (ICP) et à fournir un espace supplémentaire permettant au cerveau enflé de se développer. L'intervention chirurgicale sera réalisée par une seule équipe chirurgicale sous anesthésie générale. Après la procédure, les patients seront étroitement surveillés pour divers paramètres, notamment la durée de la ventilation mécanique, la durée du séjour en soins intensifs, la durée du séjour à l'hôpital et l'échelle de résultats de Glasgow (GOS) au moment de la sortie.
Les patients affectés à ce bras subiront une craniectomie décompressive, qui implique l'ablation chirurgicale d'une section du crâne (lambeau osseux). Cette procédure est effectuée pour soulager la pression intracrânienne (ICP) en fournissant un espace supplémentaire permettant au cerveau enflé de se développer. L'intervention chirurgicale sera réalisée par une seule équipe chirurgicale sous anesthésie générale. Après la procédure, les patients seront étroitement surveillés pour divers paramètres, notamment la durée de la ventilation mécanique, la durée du séjour en soins intensifs, la durée du séjour à l'hôpital et l'échelle de résultats de Glasgow (GOS) au moment de la sortie.
Comparateur actif: Groupe B - Cisternostomie
Description du bras : Les patients affectés au groupe B subiront une cisternostomie, une technique microchirurgicale utilisée en neurochirurgie. Cette procédure implique la création d'un espace supplémentaire pour la circulation du liquide céphalo-rachidien (LCR) afin de soulager l'œdème cérébral et de réduire la pression intracrânienne (ICP). L'intervention chirurgicale sera réalisée par la même équipe chirurgicale sous anesthésie générale. En postopératoire, les patients seront surveillés pour divers paramètres, notamment la durée de la ventilation mécanique, la durée du séjour en soins intensifs, la durée du séjour à l'hôpital et l'échelle de résultats de Glasgow (GOS) au moment de la sortie.
Les patients affectés à ce bras subiront une cisternostomie, une technique microchirurgicale utilisée en neurochirurgie. La cisternostomie implique la création d'un espace supplémentaire pour la circulation du liquide céphalo-rachidien (LCR) afin de soulager l'œdème cérébral et de réduire la pression intracrânienne (ICP). L'intervention chirurgicale sera réalisée par la même équipe chirurgicale sous anesthésie générale. Après la procédure, les patients seront surveillés pour divers paramètres, notamment la durée de la ventilation mécanique, la durée du séjour en soins intensifs, la durée du séjour à l'hôpital et l'échelle de résultats de Glasgow (GOS) au moment de la sortie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparaison des résultats pour les patients entre les deux groupes d'intervention (craniectomie décompressive et cisternostomie) en termes de Glasgow Outcome Scale (GOS).
Délai: 12 mois
Le principal résultat de cette étude est la comparaison des résultats pour les patients entre les deux groupes d'intervention (craniectomie décompressive et cisternostomie) en termes de Glasgow Outcome Scale (GOS).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: DR. MUSTAPHA SHESH, MS Neurosugery, University of Health Sciences Lahore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Première publication (Réel)

12 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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