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DEB-BACE联合Serplulimab一线治疗SCLC的疗效和安全性

2024年4月8日 更新者：The Central Hospital of Lishui City

DEB-BACE联合Serplulimab一线治疗SCLC的有效性和安全性：一项前瞻性、单中心、随机、开放、双臂临床试验

本项目旨在开展一项前瞻性、单中心、随机、开放标签、双臂研究，比较药物洗脱珠支气管动脉化疗栓塞术（DEB-BACE）联合serplulimab与传统静脉化疗的临床疗效和安全性联合 Serplulimab 作为 SCLC 患者的一线治疗。 目的是为临床实践提供循证支持。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Lishui、Zhejiang、中国、323000
        • Lishui Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18岁以上，不分性别；
  • SCLC诊断依据《原发性肺癌诊疗指南（2018年版）》的组织病理学诊断；
  • TNM II-IV期；
  • ECOG PS评分≤2；
  • 预计生存时间超过3个月；
  • 提供签署的知情同意书。

排除标准：

  • 既往接受过介入治疗，如碘粒子植入（过去六个月内）、消融、BACE或免疫治疗；
  • 同时存在其他无法治愈的恶性肿瘤；
  • 白细胞计数小于3×10^9/L，中性粒细胞绝对计数小于1.5×10^9/L，中性粒细胞/淋巴细胞比值等于或大于3，血小板计数小于50×10^9/L，血红蛋白浓度低于90克/升；
  • 肝、肾功能不全（肌酐超过176.8μmol/L）； 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平超过正常上限的两倍；
  • 无法纠正的凝血障碍或并发活动性咯血；
  • 合并活动性感染需要抗生素治疗；
  • 高血压、糖尿病或心血管疾病不受控制；
  • 对造影剂过敏；
  • 怀孕或哺乳期的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：药物洗脱珠支气管动脉化疗栓塞联合Serplulimab
程序：药物洗脱珠支气管动脉化疗栓塞术
药物洗脱珠支气管动脉化疗栓塞一般采用含铂双药化疗“铂（顺铂、卡铂、奈达铂）联合治疗，载药微球负载伊立替康。 化疗药物剂量设定为铂类75mg/m2，导管输注化疗剂量减少25%。 载药剂量为伊立替康80mg/m2。 先灌注化疗，然后用载药微球栓塞，直至供应肿瘤的动脉血流减慢并接近停滞。 DEB-BACE治疗次数由研究者确定，根据患者病情按需给予，通常1-2次，间隔28±10天。
药品：塞普利单抗
程序性细胞死亡蛋白1抑制剂固定用serplulimab（复宏翰林有限公司）处理。 通过静脉输注给药，推荐剂量为200mg，每21天一次。 该药物将持续两年，直到疾病进展或出现无法耐受的毒性。 免疫治疗期间，不会更换免疫抑制剂，也不会调整剂量。
有源比较器：伊立替康单药静脉化疗联合舍普利单抗
药品：塞普利单抗
程序性细胞死亡蛋白1抑制剂固定用serplulimab（复宏翰林有限公司）处理。 通过静脉输注给药，推荐剂量为200mg，每21天一次。 该药物将持续两年，直到疾病进展或出现无法耐受的毒性。 免疫治疗期间，不会更换免疫抑制剂，也不会调整剂量。
程序：静脉化疗
第1天和第8天静脉注射伊立替康65mg/m2，每21天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：根据 mRECIST 标准在 1 个月、3 个月和 6 个月时达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例，评估长达 12 个月
抗癌药物临床疗效评价指标。
根据 mRECIST 标准在 1 个月、3 个月和 6 个月时达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例，评估长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡的时间，以“月”为单位，评估长达 2 年。对于在数据分析时仍然活着的患者，OS 是根据最后一次知道患者还活着的日期计算的。
癌症临床试验中的最佳疗效终点。
从随机分组到因任何原因死亡的时间，以“月”为单位，评估长达 2 年。对于在数据分析时仍然活着的患者，OS 是根据最后一次知道患者还活着的日期计算的。
肿瘤无法治疗进展的时间
大体时间：随机化至患者无法进一步接受治疗的肿瘤进展之间的时间间隔，评估长达 12 个月。
抗肿瘤药物试验的终点。
随机化至患者无法进一步接受治疗的肿瘤进展之间的时间间隔，评估长达 12 个月。
肿瘤生物标志物
大体时间：从术前到每次随访时间，评估长达 2 年。
癌胚抗原、碳水化合物抗原125、鳞状细胞癌等
从术前到每次随访时间，评估长达 2 年。
咯血复发率
大体时间：从随机化日期到每次随访时间，评估长达 2 年。
咯血再次发生
从随机化日期到每次随访时间，评估长达 2 年。
生活质量问卷-核心评分
大体时间：从随机化日期到每次随访时间，评估长达 2 年。
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心评分。 所有项目和子量表都从 0 转换为 100，分数越高表示整体生活质量越好。
从随机化日期到每次随访时间，评估长达 2 年。
无进展生存
大体时间：从入组到肿瘤进展或任何原因死亡的时间（以先到者为准），以“月”为单位，评估最长为 2 年
癌症试验中最常见的主要终点。
从入组到肿瘤进展或任何原因死亡的时间（以先到者为准），以“月”为单位，评估最长为 2 年
疾病控制率
大体时间：根据 mRECIST 标准评估长达 12 个月的完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 和疾病稳定 (SD) 的患者比例。
抗癌药物临床疗效评价指标
根据 mRECIST 标准评估长达 12 个月的完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 和疾病稳定 (SD) 的患者比例。
总体反应持续时间
大体时间：从首次评估肿瘤完全缓解或部分缓解到首次评估疾病进展或任何原因死亡的时间，评估最长 12 个月
抗癌药物临床疗效评价指标。
从首次评估肿瘤完全缓解或部分缓解到首次评估疾病进展或任何原因死亡的时间，评估最长 12 个月
肿瘤生物标志物
大体时间：从手术前到每次随访时间，评估长达 2 年。
鳞状细胞癌
从手术前到每次随访时间，评估长达 2 年。
肿瘤生物标志物
大体时间：从手术前到每次随访时间，评估长达 2 年。
碳水化合物抗原125
从手术前到每次随访时间，评估长达 2 年。
肿瘤生物标志物
大体时间：从手术前到每次随访时间，评估长达 2 年。
癌胚抗原
从手术前到每次随访时间，评估长达 2 年。
东部肿瘤合作组评分
大体时间：患者的体能状态评分分为6个等级。最低等级为0级，最高等级为5级。随着等级的升高，患者的身体状况逐渐恶化，评估最长可达2年。
时间范围：从手术前到每次随访时间，评估最长为 2 年。
患者的体能状态评分分为6个等级。最低等级为0级，最高等级为5级。随着等级的升高，患者的身体状况逐渐恶化，评估最长可达2年。
不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：时间范围：从随机分组之日到每次随访时间，评估最长 2 年。
不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版
时间范围：从随机分组之日到每次随访时间，评估最长 2 年。
疼痛评估
大体时间：从随机分组之日到每次随访时间，评估时间最长为 2 年。
视觉模拟刻度/分数。该工具是一把10厘米长的粗尺，有11个刻度，范围从0到10。 0分表示无痛，10分表示疼痛难以忍受。 分数越高，疼痛越严重
从随机分组之日到每次随访时间，评估时间最长为 2 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Central Hospital of Lishui City

调查人员

  • 研究主任：Linqiang Lai, MD.、The Central Hospital of Lishui City

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月8日

首次发布 (估计的)

2024年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月8日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZJLS-KLDMIR-22006

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

统计分析计划、知情同意书和临床研究报告可以与其他研究人员共享。

IPD 共享时间框架

审判结束后六个月内。

IPD 共享访问标准

共享数据不可下载，只能浏览。 要下载数据，您必须联系研究人员。

共享数据不提供参与者的任何私人信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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