Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van DEB-BACE gecombineerd met serplulimab bij de eerstelijnsbehandeling van SCLC

8 april 2024 bijgewerkt door: The Central Hospital of Lishui City

Werkzaamheid en veiligheid van DEB-BACE gecombineerd met serplulimab bij de eerstelijnsbehandeling van SCLC: een prospectief, single-center, gerandomiseerd, open, dubbelarmig klinisch onderzoek

Dit project heeft tot doel een prospectief, single-center, gerandomiseerd, open-label onderzoek met twee armen uit te voeren om de klinische werkzaamheid en veiligheid van bronchiale arteriële chemo-embolisatie met medicijn-eluerende kralen (DEB-BACE) gecombineerd met serplulimab versus conventionele intraveneuze chemotherapie te vergelijken. gecombineerd met Serplulimab als eerstelijnsbehandeling voor SCLC-patiënten. Het doel is om evidence-based ondersteuning te bieden voor de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Lishui Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar, ongeacht geslacht;
  • SCLC-diagnose op basis van histopathologie volgens de Primary Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines (editie 2018);
  • TNM-stadium II-IV;
  • ECOG PS-score ≤2;
  • Voorspelde overlevingstijd meer dan 3 maanden;
  • Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere interventionele therapieën zoals jodiumzaadimplantatie (in de afgelopen zes maanden), ablatie, BACE of immunotherapie;
  • Gelijktijdige aanwezigheid van andere ongeneeslijke kwaadaardige tumoren;
  • Aantal witte bloedcellen minder dan 3×10^9/l, absoluut aantal neutrofielen minder dan 1,5×10^9/l, verhouding neutrofielen/lymfocyten gelijk aan of groter dan 3, aantal bloedplaatjes minder dan 50×10^9/l, hemoglobineconcentratie minder dan 90 g/l;
  • Lever- en nierinsufficiëntie (creatinineniveau hoger dan 176,8 μmol/l); Aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT)-waarden hoger dan tweemaal de bovengrens van normaal;
  • Oncorrigeerbare coagulopathie of gelijktijdige actieve bloedspuwing;
  • Gecompliceerd door een actieve infectie die behandeling met antibiotica vereist;
  • Ongecontroleerde hypertensie, diabetes of hart- en vaatziekten;
  • Allergie voor contrastmiddelen;
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddel-eluerende korrels Bronchiale arteriële chemo-embolisatie gecombineerd met serplulimab
Procedure: Geneesmiddel-eluerende kralen bronchiale arteriële chemo-embolisatie
Geneesmiddel-eluerende kralen bronchiale arteriële chemo-embolisatie maakt over het algemeen gebruik van platina-bevattende chemotherapie met twee geneesmiddelen "platina (cisplatine, carboplatine, nedaplatin) gecombineerde behandeling, en met medicijnen beladen microsferen worden geladen met irinotecan. De dosis chemotherapiemedicijnen is vastgesteld op 75 mg/m2 platina en de dosis chemotherapie via katheterinfusie wordt met 25% verlaagd. De dosis geneesmiddelrijke geneesmiddelen is irinotecan 80 mg/m2. Eerst werd chemotherapie toegediend, gevolgd door embolisatie met met medicijnen gevulde microsferen, totdat de bloedstroom in de slagader die de tumor van bloed voorziet, vertraagde en bijna stagneerde. Het aantal DEB-BACE-behandelingen wordt bepaald door de onderzoeker en wordt naar behoefte gegeven, afhankelijk van de toestand van de patiënt, gewoonlijk 1-2 keer, met een interval van 28 ± 10 dagen.
Geneesmiddel: Serplulimab
Fixatie van geprogrammeerde celdoodproteïne 1-remmer werd behandeld met serplulimab (Fuhong Hanlin Co., LTD.). Het wordt toegediend via intraveneuze infusie en de aanbevolen dosis is 200 mg, eenmaal per 21 dagen toegediend. De medicatie zal twee jaar duren totdat ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit optreedt. Tijdens immunotherapie worden immunosuppressiva niet vervangen en wordt de dosis niet aangepast.
Actieve vergelijker: Irinotecan Intraveneuze chemotherapie als monotherapie gecombineerd met serplulimab
Geneesmiddel: Serplulimab
Fixatie van geprogrammeerde celdoodproteïne 1-remmer werd behandeld met serplulimab (Fuhong Hanlin Co., LTD.). Het wordt toegediend via intraveneuze infusie en de aanbevolen dosis is 200 mg, eenmaal per 21 dagen toegediend. De medicatie zal twee jaar duren totdat ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit optreedt. Tijdens immunotherapie worden immunosuppressiva niet vervangen en wordt de dosis niet aangepast.
Procedure: Intraveneuze chemotherapie
Intraveneuze chemotherapie met irinotecan 65 mg/m2 op dag 1 en dag 8, eenmaal per 21 dagen gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Percentage patiënten dat volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) bereikte volgens de mRECIST-criteria na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden, beoordeeld tot 12 maanden
Evaluatie-index van de klinische werkzaamheid van geneesmiddelen tegen kanker.
Percentage patiënten dat volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) bereikte volgens de mRECIST-criteria na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden, beoordeeld tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, in "maanden", geschat tot 2 jaar. Voor patiënten die nog in leven zijn op het moment van gegevensanalyse, wordt OS berekend op basis van de datum waarop voor het laatst bekend is dat de patiënt in leven is.
Het beste werkzaamheidseindpunt in klinische onderzoeken naar kanker.
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, in "maanden", geschat tot 2 jaar. Voor patiënten die nog in leven zijn op het moment van gegevensanalyse, wordt OS berekend op basis van de datum waarop voor het laatst bekend is dat de patiënt in leven is.
Tijd tot onbehandelbare tumorprogressie
Tijdsspanne: Het tijdsinterval tussen randomisatie en tumorprogressie waarbij patiënten geen behandeling meer kunnen krijgen, beoordeeld tot maximaal 12 maanden.
Eindpunt van antitumorgeneesmiddelonderzoek.
Het tijdsinterval tussen randomisatie en tumorprogressie waarbij patiënten geen behandeling meer kunnen krijgen, beoordeeld tot maximaal 12 maanden.
Tumor biomarkers
Tijdsspanne: Van pre-procedure tot elke follow-up tijd, beoordeeld tot 2 jaar.
carcino-embryonaal antigeen, koolhydraatantigeen 125, plaveiselcelcarcinoom, enz
Van pre-procedure tot elke follow-up tijd, beoordeeld tot 2 jaar.
Herhalingspercentage van bloedspuwing
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot elke follow-up tijd, beoordeeld tot 2 jaar.
Bloedspuwing treedt opnieuw op
Vanaf de datum van randomisatie tot elke follow-up tijd, beoordeeld tot 2 jaar.
Kwaliteit van leven Questionare-Core score
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot elke follow-up tijd, beoordeeld tot 2 jaar.
De Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Questionare-Core-score. Alle items en subschalen zijn geconverteerd van 0 naar 100, waarbij hogere scores duiden op een betere algehele kwaliteit van leven.
Vanaf de datum van randomisatie tot elke follow-up tijd, beoordeeld tot 2 jaar.
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: De tijd vanaf inschrijving tot tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, gemeten in 'maanden', geschat op maximaal 2 jaar
Het meest voorkomende primaire eindpunt in kankerstudies.
De tijd vanaf inschrijving tot tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, gemeten in 'maanden', geschat op maximaal 2 jaar
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: Percentage patiënten met volledige remissie (CR), gedeeltelijke remissie (PR) en stabiele ziekte (SD) volgens mRECIST-criteria, beoordeeld tot 12 maanden.
Evaluatie-index van de klinische werkzaamheid van geneesmiddelen tegen kanker
Percentage patiënten met volledige remissie (CR), gedeeltelijke remissie (PR) en stabiele ziekte (SD) volgens mRECIST-criteria, beoordeeld tot 12 maanden.
Duur van de algehele respons
Tijdsspanne: De tijd vanaf de eerste beoordeling van de tumor als volledige remissie of gedeeltelijke remissie tot de eerste beoordeling als ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden
Evaluatie-index van de klinische werkzaamheid van geneesmiddelen tegen kanker.
De tijd vanaf de eerste beoordeling van de tumor als volledige remissie of gedeeltelijke remissie tot de eerste beoordeling als ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden
Tumorbiomarkers
Tijdsspanne: Van pre-procedure tot elke follow-up, beoordeeld tot 2 jaar.
plaveiselcelcarcinoom
Van pre-procedure tot elke follow-up, beoordeeld tot 2 jaar.
Tumorbiomarkers
Tijdsspanne: Van pre-procedure tot elke follow-up, beoordeeld tot 2 jaar.
koolhydraatantigeen 125
Van pre-procedure tot elke follow-up, beoordeeld tot 2 jaar.
Tumorbiomarkers
Tijdsspanne: Van pre-procedure tot elke follow-up, beoordeeld tot 2 jaar.
carcino-embryonaal antigeen
Van pre-procedure tot elke follow-up, beoordeeld tot 2 jaar.
Oostelijke coöperatieve oncologiegroepscore
Tijdsspanne: De prestatiestatusscore van de patiënt is onderverdeeld in 6 graden. Het laagste cijfer is 0 en het hoogste cijfer is 5. De fysieke toestand van de patiënt verslechtert naarmate het cijfer stijgt, beoordeeld tot 2 jaar.
Tijdsbestek: van pre-procedure tot elke follow-up, beoordeeld tot 2 jaar.
De prestatiestatusscore van de patiënt is onderverdeeld in 6 graden. Het laagste cijfer is 0 en het hoogste cijfer is 5. De fysieke toestand van de patiënt verslechtert naarmate het cijfer stijgt, beoordeeld tot 2 jaar.
De incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: vanaf de datum van randomisatie tot elke follow-uptijd, beoordeeld tot maximaal 2 jaar.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versie 5.0
Tijdsbestek: vanaf de datum van randomisatie tot elke follow-uptijd, beoordeeld tot maximaal 2 jaar.
Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot elk follow-upmoment, beoordeeld tot maximaal 2 jaar.
Visueel analoge schaal/score. Het hulpmiddel is een 10 cm lange zwervende liniaal met 11 schalen variërend van 0 tot 10. Een score van 0 betekent geen pijn en een score van 10 betekent ondraaglijke pijn. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn
Vanaf de datum van randomisatie tot elk follow-upmoment, beoordeeld tot maximaal 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Central Hospital of Lishui City

Onderzoekers

  • Studie directeur: Linqiang Lai, MD., The Central Hospital of Lishui City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZJLS-KLDMIR-22006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het statistische analyseplan, het formulier voor geïnformeerde toestemming en het klinische onderzoeksrapport kunnen met andere onderzoekers worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen zes maanden nadat de proef is afgerond.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gedeelde gegevens kunnen niet worden gedownload, maar kunnen alleen worden doorzocht. Om de gegevens te downloaden, moet u contact opnemen met de onderzoekers.

Gedeelde gegevens verschaffen geen privé-informatie van de deelnemers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren