Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania DEB-BACE w skojarzeniu z serplulimabem w leczeniu pierwszego rzutu SCLC

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: The Central Hospital of Lishui City

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania DEB-BACE w skojarzeniu z serplulimabem w leczeniu pierwszego rzutu SCLC: prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, dwuramienne badanie kliniczne

Celem tego projektu jest przeprowadzenie prospektywnego, jednoośrodkowego, randomizowanego, otwartego, dwuramiennego badania w celu porównania skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa chemoembolizacji tętnic oskrzelowych za pomocą kulek uwalniających lek (DEB-BACE) w skojarzeniu z serplulimabem w porównaniu z konwencjonalną chemioembolizacją dożylną w połączeniu z Serplulimabem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z SCLC. Celem jest zapewnienie opartego na dowodach wsparcia dla praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Chiny, 323000
        • Lishui Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat, bez względu na płeć;
  • diagnostyka SCLC na podstawie badania histopatologicznego zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia pierwotnego raka płuc (wydanie 2018);
  • TNM etap II-IV;
  • wynik ECOG PS ≤2;
  • Przewidywany czas przeżycia powyżej 3 miesięcy;
  • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze terapie interwencyjne, takie jak implantacja nasion jodu (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy), ablacja, BACE lub immunoterapia;
  • Współistniejąca obecność innych nieuleczalnych nowotworów złośliwych;
  • Liczba białych krwinek mniejsza niż 3×10^9/l, bezwzględna liczba neutrofili mniejsza niż 1,5×10^9/l, stosunek neutrofili/limfocytów równy lub większy niż 3, liczba płytek krwi mniejsza niż 50×10^9/l, stężenie hemoglobiny mniejsze niż 90 g/l;
  • Niewydolność wątroby i nerek (poziom kreatyniny powyżej 176,8 μmol/L); Poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) i/lub aminotransferazy alaninowej (ALT) jest ponad dwukrotnie wyższy niż górna granica normy;
  • Niemożliwa do skorygowania koagulopatia lub współistniejące aktywne krwioplucie;
  • Powikłane aktywną infekcją wymagającą leczenia antybiotykami;
  • Niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca lub choroba sercowo-naczyniowa;
  • Alergia na środki kontrastowe;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koraliki uwalniające lek Chemoembolizacja tętnic oskrzelowych w połączeniu z serplulimabem
Procedura: Chemoembolizacja tętnic oskrzelowych perełkami uwalniającymi lek
W chemoembolizacji tętnic oskrzelowych metodą perełek uwalniających lek na ogół stosuje się chemioterapię dwulekową zawierającą platynę – leczenie skojarzone platyną (cisplatyną, karboplatyną, nedaplatyną), a mikrosfery wypełnione lekiem są wypełnione irynotekanem. Dawkę leków stosowanych w chemioterapii ustalono na 75 mg/m2 platyny, a dawkę chemioterapii poprzez wlew cewnikowy zmniejszono o 25%. Dawka leków zawierających lek wynosi irynotekan 80 mg/m2. Najpierw przeprowadzono perfuzję chemioterapii, a następnie embolizację mikrosferami wypełnionymi lekiem, aż przepływ krwi w tętnicy zaopatrującej guz zwolnił i zbliżył się do stagnacji. Liczbę zabiegów DEB-BACE ustala badacz i podaje się ją w zależności od stanu pacjenta, zazwyczaj 1-2 razy w odstępie 28±10 dni.
Lek: Serplulimab
Utrwalanie inhibitora białka programowanej śmierci komórkowej 1 leczono serplulimabem (Fuhong Hanlin Co., LTD.). Podaje się go w infuzji dożylnej, a zalecana dawka wynosi 200 mg, podawana raz na 21 dni. Lek będzie działał przez dwa lata, aż do wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności. Podczas immunoterapii leki immunosupresyjne nie będą zastępowane ani dostosowywana dawka.
Aktywny komparator: Irynotekan Pojedyncza chemioterapia dożylna w skojarzeniu z serplulimabem
Lek: Serplulimab
Utrwalanie inhibitora białka programowanej śmierci komórkowej 1 leczono serplulimabem (Fuhong Hanlin Co., LTD.). Podaje się go w infuzji dożylnej, a zalecana dawka wynosi 200 mg, podawana raz na 21 dni. Lek będzie działał przez dwa lata, aż do wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności. Podczas immunoterapii leki immunosupresyjne nie będą zastępowane ani dostosowywana dawka.
Procedura: Chemioterapia dożylna
Chemioterapia dożylna z irynotekanem w dawce 65 mg/m2 w dniu 1. i dniu 8., podawana raz na 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR) według kryteriów mRECIST po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach, ocenianą do 12 miesięcy
Wskaźnik oceny skuteczności klinicznej leków przeciwnowotworowych.
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR) według kryteriów mRECIST po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach, ocenianą do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny, w „miesiącach”, oceniany do 2 lat. W przypadku pacjentów, którzy nadal żyją w momencie analizy danych, OS oblicza się na podstawie daty ostatniej znanej daty życia pacjenta.
Najlepszy punkt końcowy skuteczności w badaniach klinicznych nad rakiem.
Czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny, w „miesiącach”, oceniany do 2 lat. W przypadku pacjentów, którzy nadal żyją w momencie analizy danych, OS oblicza się na podstawie daty ostatniej znanej daty życia pacjenta.
Czas do nieuleczalnej progresji guza
Ramy czasowe: Odstęp czasu między randomizacją a progresją nowotworu, w którym pacjenci nie są w stanie dalej otrzymywać leczenia, oceniany na maksymalnie 12 miesięcy.
Punkt końcowy badania leku przeciwnowotworowego.
Odstęp czasu między randomizacją a progresją nowotworu, w którym pacjenci nie są w stanie dalej otrzymywać leczenia, oceniany na maksymalnie 12 miesięcy.
Biomarkery nowotworowe
Ramy czasowe: Od okresu przed zabiegiem do każdego okresu kontrolnego, ocenianego do 2 lat.
antygen rakowo-płodowy, antygen węglowodanowy 125, rak płaskonabłonkowy itp.
Od okresu przed zabiegiem do każdego okresu kontrolnego, ocenianego do 2 lat.
Częstość nawrotów krwioplucia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do każdego czasu obserwacji, oceniany do 2 lat.
Krwioplucie występuje ponownie
Od daty randomizacji do każdego czasu obserwacji, oceniany do 2 lat.
Ocena jakości życia w kwestionariuszu Core
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do każdego czasu obserwacji, oceniany do 2 lat.
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Ocena jakości życia Questionare-Core. Wszystkie pozycje i podskale zostały przekonwertowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą ogólną jakość życia.
Od daty randomizacji do każdego czasu obserwacji, oceniany do 2 lat.
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od włączenia do badania do progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, mierzony w „miesiącach”, szacowany do 2 lat
Najczęstszy główny punkt końcowy w badaniach onkologicznych.
Czas od włączenia do badania do progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, mierzony w „miesiącach”, szacowany do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów z całkowitą remisją (CR), częściową remisją (PR) i stabilną chorobą (SD) według kryteriów mRECIST, ocenianą do 12 miesięcy.
Wskaźnik oceny skuteczności klinicznej leków przeciwnowotworowych
Odsetek pacjentów z całkowitą remisją (CR), częściową remisją (PR) i stabilną chorobą (SD) według kryteriów mRECIST, ocenianą do 12 miesięcy.
Czas trwania ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas od pierwszej oceny guza jako całkowitej lub częściowej remisji do pierwszej oceny progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, liczony do 12 miesięcy
Wskaźnik oceny skuteczności klinicznej leków przeciwnowotworowych.
Czas od pierwszej oceny guza jako całkowitej lub częściowej remisji do pierwszej oceny progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, liczony do 12 miesięcy
Biomarkery nowotworowe
Ramy czasowe: Od etapu poprzedzającego zabieg do każdej wizyty kontrolnej, szacowanej do 2 lat.
rak kolczystokomórkowy
Od etapu poprzedzającego zabieg do każdej wizyty kontrolnej, szacowanej do 2 lat.
Biomarkery nowotworowe
Ramy czasowe: Od etapu poprzedzającego zabieg do każdej wizyty kontrolnej, szacowanej do 2 lat.
antygen węglowodanowy 125
Od etapu poprzedzającego zabieg do każdej wizyty kontrolnej, szacowanej do 2 lat.
Biomarkery nowotworowe
Ramy czasowe: Od etapu poprzedzającego zabieg do każdej wizyty kontrolnej, szacowanej do 2 lat.
antygen krążeniowo-embriotyczny
Od etapu poprzedzającego zabieg do każdej wizyty kontrolnej, szacowanej do 2 lat.
Wynik Wschodniej Grupy Onkologii Spółdzielczej
Ramy czasowe: Wynik stanu sprawności pacjenta jest podzielony na 6 stopni. Najniższa ocena to 0, najwyższa to 5. Stan pacjenta pogarsza się wraz ze wzrostem stopnia, oceniany do 2 lat.
Ramy czasowe: od etapu poprzedzającego zabieg do każdej wizyty kontrolnej, oceniane do 2 lat.
Wynik stanu sprawności pacjenta jest podzielony na 6 stopni. Najniższa ocena to 0, najwyższa to 5. Stan pacjenta pogarsza się wraz ze wzrostem stopnia, oceniany do 2 lat.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od daty randomizacji do każdej wizyty kontrolnej, oceniane do 2 lat.
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 5.0
Ramy czasowe: od daty randomizacji do każdej wizyty kontrolnej, oceniane do 2 lat.
Ocena bólu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do każdej wizyty kontrolnej, oceniany do 2 lat.
Wizualnie analogowa skala/wynik. Narzędzie to ruchoma linijka o długości 10 cm z 11 skalami od 0 do 10. Wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza ból nie do zniesienia. Im wyższy wynik, tym silniejszy ból
Od daty randomizacji do każdej wizyty kontrolnej, oceniany do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Central Hospital of Lishui City

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Linqiang Lai, MD., The Central Hospital of Lishui City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZJLS-KLDMIR-22006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody i raport z badania klinicznego można udostępniać innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu sześciu miesięcy od zakończenia rozprawy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnionych danych nie można pobrać, można je jedynie przeglądać. Aby pobrać dane, należy skontaktować się z badaczami.

Udostępniane dane nie udostępniają żadnych prywatnych informacji o uczestnikach.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj