SCLCの一次治療におけるDEB-BACEとセルプルリマブの併用の有効性と安全性
2024年4月8日 更新者：The Central Hospital of Lishui City
SCLC の一次治療における DEB-BACE とセルプルリマブの併用の有効性と安全性:A 前向き、単施設、無作為化、オープン、双群臨床試験
このプロジェクトは、セルプルリマブと併用した薬剤溶出ビーズによる気管支動脈化学塞栓術（DEB-BACE）と従来の静脈内化学療法の臨床有効性と安全性を比較する、前向き、単一施設、無作為化、非盲検、二群研究を実施することを目的としています。 SCLC患者の第一選択治療としてセルプルリマブと併用。
目的は、臨床実践に証拠に基づいたサポートを提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianfei Tu, DR.
- 電話番号：+8613646782878
- メール：jianfei1133@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Lishui、Zhejiang、中国、323000
- Lishui Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上、性別は問いません。
- 原発性肺がんの診断と治療ガイドライン（2018年版）に基づく組織病理学に基づくSCLCの診断。
- TNM ステージ II ～ IV。
- ECOG PS スコア ≤ 2;
- 予想生存期間は3か月以上。
- 署名されたインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 過去にヨードシード移植（過去6か月以内）、アブレーション、BACE、免疫療法などの介入療法を受けたことがある。
- 他の不治の悪性腫瘍の同時存在。
- 白血球数3×10^9/L未満、好中球絶対数1.5×10^9/L未満、好中球/リンパ球比3以上、血小板数50×10^9/L未満、ヘモグロビン濃度が90 g/L未満。
- 肝機能不全および腎機能不全（クレアチニン値が176.8μmol/Lを超える）。 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) レベルが正常の上限の 2 倍を超えている。
- 修正不可能な凝固障害または同時進行の活動性喀血。
- 抗生物質による治療を必要とする活動性感染症を合併している。
- コントロールされていない高血圧、糖尿病、または心血管疾患。
- 造影剤に対するアレルギー。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤溶出ビーズとセルプルリマブを組み合わせた気管支動脈化学塞栓術
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薬剤溶出ビーズ気管支動脈化学塞栓術では、一般にプラチナを含む二剤化学療法「プラチナ（シスプラチン、カルボプラチン、ネダプラチン）併用治療」が使用され、薬剤を充填したマイクロスフェアにはイリノテカンが充填されています。
化学療法薬の投与量はプラチナ75mg/m2に設定され、カテーテル注入による化学療法の投与量は25％削減される。
薬剤配合薬剤の用量はイリノテカン 80mg/m2 です。
化学療法は最初に灌流され、続いて腫瘍に血液を供給する動脈の血流が遅くなり停滞に近づくまで、薬物を充填したマイクロスフェアによる塞栓術が行われた。
DEB-BACE 治療の回数は研究者によって決定され、患者の状態に応じて必要に応じて行われます。通常は 28 ± 10 日の間隔で 1 ～ 2 回です。
プログラム細胞死タンパク質 1 阻害剤の固定はセルプルリマブ (Fuhong Hanlin Co., LTD.) で処理されました。
静脈内点滴により投与され、推奨用量は 200 mg で、21 日に 1 回投与されます。
この薬は、病気の進行や耐えられない毒性が発生するまで 2 年間持続します。
免疫療法中は、免疫抑制剤の交換や用量の調整は行われません。
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アクティブコンパレータ：セルプルリマブと併用したイリノテカン単剤静脈内化学療法
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プログラム細胞死タンパク質 1 阻害剤の固定はセルプルリマブ (Fuhong Hanlin Co., LTD.) で処理されました。
静脈内点滴により投与され、推奨用量は 200 mg で、21 日に 1 回投与されます。
この薬は、病気の進行や耐えられない毒性が発生するまで 2 年間持続します。
免疫療法中は、免疫抑制剤の交換や用量の調整は行われません。
イリノテカン 65mg/m2 を 1 日目と 8 日目に 21 日に 1 回投与する静脈内化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：MRECIST 基準に従って 1 か月、3 か月、および 6 か月の時点で完全寛解 (CR) または部分寛解 (PR) を達成した患者の割合 (最長 12 か月まで評価)
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抗がん剤の臨床効果を評価する指標。
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MRECIST 基準に従って 1 か月、3 か月、および 6 か月の時点で完全寛解 (CR) または部分寛解 (PR) を達成した患者の割合 (最長 12 か月まで評価)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：無作為化から何らかの原因で死亡するまでの期間を「月」単位で最長 2 年と評価。データ分析時にまだ生存している患者の場合、OS は患者が最後に生存していることが判明した日付に基づいて計算されます。
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がん臨床試験における最高の有効性エンドポイント。
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無作為化から何らかの原因で死亡するまでの期間を「月」単位で最長 2 年と評価。データ分析時にまだ生存している患者の場合、OS は患者が最後に生存していることが判明した日付に基づいて計算されます。
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腫瘍が治療不能に進行するまでの時間
時間枠：ランダム化から患者がそれ以上治療を受けられなくなる腫瘍進行までの期間を最長 12 か月まで評価。
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抗腫瘍剤治験のエンドポイント。
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ランダム化から患者がそれ以上治療を受けられなくなる腫瘍進行までの期間を最長 12 か月まで評価。
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腫瘍バイオマーカー
時間枠：処置前から毎回のフォローアップ期間まで、最長 2 年間評価されます。
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癌胎児性抗原、炭水化物抗原 125、扁平上皮癌など
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処置前から毎回のフォローアップ期間まで、最長 2 年間評価されます。
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喀血再発率
時間枠：無作為化の日から毎回の追跡期間まで、最長 2 年間評価されます。
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再び喀血が起こる
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無作為化の日から毎回の追跡期間まで、最長 2 年間評価されます。
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生活の質に関する質問 - コアスコア
時間枠：無作為化の日から毎回の追跡期間まで、最長 2 年間評価されます。
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欧州がん研究治療機構による生活の質に関する質問コアスコア。
すべての項目と下位尺度は 0 から 100 に変換され、スコアが高いほど全体的な生活の質が向上していることを示します。
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無作為化の日から毎回の追跡期間まで、最長 2 年間評価されます。
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進行なしのサバイバル
時間枠：登録から腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間を「月」単位で測定し、最長 2 年と評価
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がん試験における最も一般的な主要評価項目。
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登録から腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間を「月」単位で測定し、最長 2 年と評価
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疾病制御率
時間枠：MRECIST 基準に従った完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、および病状安定 (SD) の患者の割合。最長 12 か月まで評価されました。
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抗がん剤の臨床効果の評価指標
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MRECIST 基準に従った完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、および病状安定 (SD) の患者の割合。最長 12 か月まで評価されました。
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全体的な反応期間
時間枠：腫瘍の完全寛解または部分寛解としての最初の評価から、疾患の進行または何らかの原因による死亡としての最初の評価までの期間、最長 12 か月と評価
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抗がん剤の臨床効果を評価する指標。
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腫瘍の完全寛解または部分寛解としての最初の評価から、疾患の進行または何らかの原因による死亡としての最初の評価までの期間、最長 12 か月と評価
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腫瘍バイオマーカー
時間枠：処置前から毎回のフォローアップ期間まで、最長 2 年間評価されます。
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扁平上皮癌
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処置前から毎回のフォローアップ期間まで、最長 2 年間評価されます。
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腫瘍バイオマーカー
時間枠：処置前から毎回のフォローアップ期間まで、最長 2 年間評価されます。
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炭水化物抗原 125
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処置前から毎回のフォローアップ期間まで、最長 2 年間評価されます。
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腫瘍バイオマーカー
時間枠：処置前から毎回のフォローアップ期間まで、最長 2 年間評価されます。
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癌胎児性抗原
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処置前から毎回のフォローアップ期間まで、最長 2 年間評価されます。
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東部協力腫瘍学グループスコア
時間枠：患者のパフォーマンスステータススコアは6段階に分けられます。最低グレードは0、最高グレードは5です。グレードが上がるにつれて患者の身体状態は悪化し、最大2年間評価されます。
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期間: 処置前から毎回のフォローアップ期間まで、最長 2 年間評価されます。
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患者のパフォーマンスステータススコアは6段階に分けられます。最低グレードは0、最高グレードは5です。グレードが上がるにつれて患者の身体状態は悪化し、最大2年間評価されます。
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有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：期間: 無作為化の日から毎回の追跡期間まで、最長 2 年間評価されます。
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0
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期間: 無作為化の日から毎回の追跡期間まで、最長 2 年間評価されます。
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痛みの評価
時間枠：無作為化の日から毎回の追跡期間まで、最長 2 年間評価されます。
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ビジュアル アナログ スケール/スコア。このツールは、0 ～ 10 の範囲の 11 個のスケールが付いた長さ 10 cm のロービング定規です。
スコア 0 は痛みがないことを意味し、スコア 10 は耐えられない痛みを意味します。
スコアが高いほど痛みが強くなります
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無作為化の日から毎回の追跡期間まで、最長 2 年間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Linqiang Lai, MD.、The Central Hospital of Lishui City
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月8日
最初の投稿 (推定)
2024年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ZJLS-KLDMIR-22006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
統計解析計画、インフォームドコンセントフォーム、臨床研究報告書を他の研究者と共有することができます。
IPD 共有時間枠
トライアル終了後6か月以内。
IPD 共有アクセス基準
共有データはダウンロードできず、閲覧のみ可能です。 データをダウンロードするには、研究者に連絡する必要があります。
共有データからは参加者の個人情報は提供されません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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