DEB-BACE:n teho ja turvallisuus yhdessä serplulimabin kanssa SCLC:n ensilinjan hoidossa
maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: The Central Hospital of Lishui City
DEB-BACE:n teho ja turvallisuus yhdessä serplulimabin kanssa SCLC:n ensilinjan hoidossa: Prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen kliininen tutkimus
Tämän projektin tavoitteena on suorittaa prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen tutkimus, jossa verrataan keuhkovaltimoiden kemoembolisaation kliinistä tehoa ja turvallisuutta lääkettä eluoivilla helmillä (DEB-BACE) yhdistettynä serplulimabiin verrattuna perinteiseen suonensisäiseen kemoterapiaan. yhdistettynä serplulimabiin ensilinjan hoitona SCLC-potilaille.
Tavoitteena on tarjota näyttöön perustuvaa tukea kliiniselle toiminnalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianfei Tu, DR.
- Puhelinnumero: +8613646782878
- Sähköposti: jianfei1133@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kiina, 323000
- Lishui Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta sukupuolesta riippumatta;
- SCLC-diagnoosi, joka perustuu histopatologiaan Primary Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines (2018-painos) mukaisesti;
- TNM vaihe II-IV;
- ECOG PS -pistemäärä ≤2;
- Arvioitu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta;
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat interventiohoidot, kuten jodisiementen istutus (viimeisen kuuden kuukauden aikana), ablaatio, BACE tai immunoterapia;
- Muiden parantumattomien pahanlaatuisten kasvainten samanaikainen esiintyminen;
- Valkosolujen määrä alle 3×10^9/l, neutrofiilien absoluuttinen määrä alle 1,5×10^9/l, neutrofiilien/lymfosyyttien suhde 3 tai suurempi, verihiutaleiden määrä alle 50×10^9/l, hemoglobiinipitoisuus alle 90 g/l;
- Maksan ja munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinitaso yli 176,8 μmol/l); aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot yli kaksi kertaa normaalin ylärajan yläpuolella;
- Korjaamaton koagulopatia tai samanaikainen aktiivinen hemoptyysi;
- Komplisoituu aktiiviseen infektioon, joka vaatii antibioottihoitoa;
- Hallitsematon verenpainetauti, diabetes tai sydän- ja verisuonisairaus;
- Allergia varjoaineille;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkkeitä eluoivia helmiä keuhkovaltimoiden kemoembolisaatio yhdistettynä serplulimabiin
|
Lääkkeitä eluoivat helmet keuhkovaltimoiden kemoembolisaatiossa käytetään yleensä platinaa sisältävää kahden lääkkeen kemoterapiaa "platina (sisplatiini, karboplatiini, nedaplatiini) yhdistelmähoitoa, ja lääkkeellä ladatut mikropallot ladataan irinotekaanilla.
Kemoterapialääkkeiden annokseksi asetetaan 75 mg/m2 platinaa, ja katetriinfuusion kautta tapahtuvan kemoterapian annosta pienennetään 25 %.
Lääkepitoisten lääkkeiden annos on irinotekaani 80mg/m2.
Ensin perfusoitiin kemoterapiaa ja sen jälkeen embolisaatiota lääkkeellä täytetyillä mikropalloilla, kunnes veren virtaus kasvainta syöttävässä valtimoon hidastui ja lähestyi pysähtymistä.
DEB-BACE-hoitojen lukumäärän määrittelee tutkija ja niitä annetaan tarpeen mukaan potilaan tilan mukaan, yleensä 1-2 kertaa, 28±10 päivän välein.
Ohjelmoitua solukuolemaproteiini 1:n inhibiittorikiinnitystä käsiteltiin serplulimabilla (Fuhong Hanlin Co., LTD.).
Se annetaan suonensisäisenä infuusiona, ja suositeltu annos on 200 mg kerran 21 päivässä.
Lääkitys kestää kaksi vuotta, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta.
Immunoterapian aikana immunosuppressiivisia aineita ei vaihdeta eikä annosta säädetä.
|
|
Active Comparator: Irinotekaani Yksittäinen suonensisäinen kemoterapia yhdistettynä serplulimabiin
|
Ohjelmoitua solukuolemaproteiini 1:n inhibiittorikiinnitystä käsiteltiin serplulimabilla (Fuhong Hanlin Co., LTD.).
Se annetaan suonensisäisenä infuusiona, ja suositeltu annos on 200 mg kerran 21 päivässä.
Lääkitys kestää kaksi vuotta, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta.
Immunoterapian aikana immunosuppressiivisia aineita ei vaihdeta eikä annosta säädetä.
Laskimonsisäinen kemoterapia irinotekaanilla 65 mg/m2 päivänä 1 ja päivänä 8 kerran 21 päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR) tai osittaisen remission (PR) mRECIST-kriteerien mukaan 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla, arvioituna 12 kuukauden ikään asti
|
Syöpälääkkeiden kliinisen tehon arviointiindeksi.
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR) tai osittaisen remission (PR) mRECIST-kriteerien mukaan 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla, arvioituna 12 kuukauden ikään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, "kuukausina", arvioituna enintään 2 vuotta. Potilaille, jotka ovat vielä elossa data-analyysin aikaan, OS lasketaan sen päivämäärän perusteella, jolloin potilaan tiedetään viimeksi olevan elossa.
|
Paras tehokkuuspäätepiste syövän kliinisissä tutkimuksissa.
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, "kuukausina", arvioituna enintään 2 vuotta. Potilaille, jotka ovat vielä elossa data-analyysin aikaan, OS lasketaan sen päivämäärän perusteella, jolloin potilaan tiedetään viimeksi olevan elossa.
|
|
Aika kasvaimen hoitamattomaan etenemiseen
Aikaikkuna: Aikaväli satunnaistamisen ja kasvaimen etenemisen välillä, jolloin potilaat eivät voi saada jatkohoitoa, arvioituna 12 kuukauteen asti.
|
Kasvainten vastaisen lääketutkimuksen loppupiste.
|
Aikaväli satunnaistamisen ja kasvaimen etenemisen välillä, jolloin potilaat eivät voi saada jatkohoitoa, arvioituna 12 kuukauteen asti.
|
|
Kasvaimen biomarkkerit
Aikaikkuna: Esikäsittelystä jokaiseen seurantakertaan, arvioitu enintään 2 vuotta.
|
karsinoembryonaalinen antigeeni, hiilihydraattiantigeeni 125, levyepiteelisyöpä jne.
|
Esikäsittelystä jokaiseen seurantakertaan, arvioitu enintään 2 vuotta.
|
|
Hemoptyysin uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä jokaiseen seurantaan, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
Hemoptysis tapahtuu uudelleen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä jokaiseen seurantaan, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
|
Elämänlaatu Questionare-Core-pisteet
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä jokaiseen seurantaan, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Elämänlaatu Questionare-Core-pisteet.
Kaikki kohteet ja ala-asteikot muutettiin nollasta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä elämänlaatua.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä jokaiseen seurantaan, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, mitattuna "kuukausina", arvioituna enintään 2 vuoteen
|
Yleisin ensisijainen päätetapahtuma syöpätutkimuksissa.
|
Aika rekisteröinnistä kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, mitattuna "kuukausina", arvioituna enintään 2 vuoteen
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen remissio (CR), osittainen remissio (PR) ja stabiili sairaus (SD) mRECIST-kriteerien mukaan, arvioituna 12 kuukauden ikään asti.
|
Syöpälääkkeiden kliinisen tehon arviointiindeksi
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen remissio (CR), osittainen remissio (PR) ja stabiili sairaus (SD) mRECIST-kriteerien mukaan, arvioituna 12 kuukauden ikään asti.
|
|
Kokonaisvastauksen kesto
Aikaikkuna: Aika kasvaimen ensimmäisestä arvioinnista täydellisenä tai osittaisena remissiona ensimmäiseen arvioon taudin etenemisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Syöpälääkkeiden kliinisen tehon arviointiindeksi.
|
Aika kasvaimen ensimmäisestä arvioinnista täydellisenä tai osittaisena remissiona ensimmäiseen arvioon taudin etenemisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Kasvaimen biomarkkerit
Aikaikkuna: Esikäsittelystä jokaiseen seurantakertaan, arvioitu enintään 2 vuotta.
|
okasolusyöpä
|
Esikäsittelystä jokaiseen seurantakertaan, arvioitu enintään 2 vuotta.
|
|
Kasvaimen biomarkkerit
Aikaikkuna: Esikäsittelystä jokaiseen seurantakertaan, arvioitu enintään 2 vuotta.
|
hiilihydraattiantigeeni 125
|
Esikäsittelystä jokaiseen seurantakertaan, arvioitu enintään 2 vuotta.
|
|
Kasvaimen biomarkkerit
Aikaikkuna: Esikäsittelystä jokaiseen seurantakertaan, arvioitu enintään 2 vuotta.
|
karsinoembryonaalinen antigeeni
|
Esikäsittelystä jokaiseen seurantakertaan, arvioitu enintään 2 vuotta.
|
|
Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän pisteet
Aikaikkuna: Potilaan suorituskyvyn pisteet on jaettu 6 luokkaan. Alin arvosana on 0 ja ylin 5. Potilaan fyysinen tila heikkenee arvosanan noustessa, arvioituna 2 vuoteen.
|
Aikakehys: Esikäsittelystä jokaiseen seurantaan, arvioitu enintään 2 vuotta.
|
Potilaan suorituskyvyn pisteet on jaettu 6 luokkaan. Alin arvosana on 0 ja ylin 5. Potilaan fyysinen tila heikkenee arvosanan noustessa, arvioituna 2 vuoteen.
|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Aikakehys: Satunnaistamisen päivämäärästä jokaiseen seuranta-aikaan, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versio 5.0
|
Aikakehys: Satunnaistamisen päivämäärästä jokaiseen seuranta-aikaan, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä jokaiseen seurantakertaan, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
Visual Analogue Scale/ Score. Työkalu on 10 cm pitkä kiertävä viivain, jossa on 11 asteikkoa välillä 0-10.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja pistemäärä 10 tarkoittaa sietämätöntä kipua.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampi kipu on
|
Satunnaistamisen päivämäärästä jokaiseen seurantakertaan, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Linqiang Lai, MD., The Central Hospital of Lishui City
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZJLS-KLDMIR-22006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumuslomake ja kliininen tutkimusraportti voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Kuuden kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Jaetut tiedot eivät ole ladattavissa, mutta niitä voi vain selata. Tietojen lataamiseksi sinun on otettava yhteyttä tutkijoihin.
Jaetut tiedot eivät anna osallistujien yksityisiä tietoja.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .