Effekt og sikkerhet av DEB-BACE kombinert med Serplulimab i førstelinjebehandling av SCLC
8. april 2024 oppdatert av: The Central Hospital of Lishui City
Effekt og sikkerhet av DEB-BACE kombinert med Serplulimab i førstelinjebehandling av SCLC: En prospektiv, enkeltsenter, randomisert, åpen, dobbeltarmet klinisk studie
Dette prosjektet tar sikte på å gjennomføre en prospektiv, enkeltsenter, randomisert, åpen, to-arm studie for å sammenligne den kliniske effekten og sikkerheten av bronkial arteriell kjemoembolisering med legemiddeleluerende perler (DEB-BACE) kombinert med serplulimab versus konvensjonell intravenøs kjemoterapi kombinert med Serplulimab som førstelinjebehandling for SCLC-pasienter.
Målet er å gi evidensbasert støtte til klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jianfei Tu, DR.
- Telefonnummer: +8613646782878
- E-post: jianfei1133@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
- Lishui Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år, uavhengig av kjønn;
- SCLC-diagnose basert på histopatologi i henhold til retningslinjer for primær lungekreftdiagnose og behandling (2018-utgaven);
- TNM trinn II-IV;
- ECOG PS-score ≤2;
- Forutsagt overlevelsestid mer enn 3 måneder;
- Levering av signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere intervensjonsbehandlinger som implantasjon av jodfrø (i løpet av de siste seks månedene), ablasjon, BACE eller immunterapi;
- Samtidig tilstedeværelse av andre uhelbredelige ondartede svulster;
- Antall hvite blodlegemer mindre enn 3×10^9/L, absolutt antall nøytrofiler mindre enn 1,5×10^9/L, nøytrofil/lymfocyttforhold lik eller større enn 3, antall blodplater mindre enn 50×10^9/L, hemoglobinkonsentrasjon mindre enn 90 g/l;
- Lever- og nyresvikt (kreatininnivå over 176,8 μmol/L); Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) nivåer mer enn to ganger øvre normalgrense;
- Ukorrigerbar koagulopati eller samtidig aktiv hemoptyse;
- Komplisert med aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling;
- Ukontrollert hypertensjon, diabetes eller kardiovaskulær sykdom;
- Allergi mot kontrastmidler;
- Kvinner som er gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medikamentavgivende perler bronkial arteriell kjemoembolisering kombinert med Serplulimab
|
Medikamenteluerende kuler bronkial arteriell kjemoembolisering bruker vanligvis platinaholdig to-legemiddel kjemoterapi "platina (cisplatin, karboplatin, nedaplatin) kombinert behandling, og medikamentbelastede mikrosfærer er lastet med irinotekan.
Dosen av kjemoterapimedisiner er satt til 75 mg/m2 platina, og dosen kjemoterapi gjennom kateterinfusjon reduseres med 25 %.
Dosen av medikamentladede legemidler er irinotekan 80mg/m2.
Kjemoterapi ble perfusert først, etterfulgt av embolisering med medikamentladede mikrosfærer, inntil blodstrømmen i arterien som forsynte svulsten avtok og nærmet seg stagnasjon.
Antall DEB-BACE-behandlinger bestemmes av utreder, og gis etter behov i henhold til pasientens tilstand, vanligvis 1-2 ganger, med et intervall på 28±10 dager.
Programmert celledødsprotein 1-hemmerfiksering ble behandlet med serplulimab (Fuhong Hanlin Co., LTD.).
Det administreres som intravenøs infusjon, og anbefalt dose er 200 mg, gitt én gang hver 21. dag.
Medisinen vil vare i to år til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet oppstår.
Under immunterapi vil immundempende midler ikke erstattes, og dosen vil ikke bli justert.
|
|
Aktiv komparator: Irinotecan Single-agent intravenøs kjemoterapi kombinert med Serplulimab
|
Programmert celledødsprotein 1-hemmerfiksering ble behandlet med serplulimab (Fuhong Hanlin Co., LTD.).
Det administreres som intravenøs infusjon, og anbefalt dose er 200 mg, gitt én gang hver 21. dag.
Medisinen vil vare i to år til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet oppstår.
Under immunterapi vil immundempende midler ikke erstattes, og dosen vil ikke bli justert.
Intravenøs kjemoterapi med irinotekan 65 mg/m2 på dag 1 og dag 8, gitt en gang hver 21. dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Andel pasienter som oppnådde fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR) i henhold til mRECIST-kriteriene ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder, vurdert opp til 12 måneder
|
Evalueringsindeks for klinisk effekt av kreftmedisiner.
|
Andel pasienter som oppnådde fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR) i henhold til mRECIST-kriteriene ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder, vurdert opp til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til død uansett årsak, i "måneder", vurdert opp til 2 år. For pasienter som fortsatt er i live på tidspunktet for dataanalysen, beregnes OS basert på datoen da pasienten sist er kjent for å være i live.
|
Det beste effektendepunktet i kliniske kreftstudier.
|
Tid fra randomisering til død uansett årsak, i "måneder", vurdert opp til 2 år. For pasienter som fortsatt er i live på tidspunktet for dataanalysen, beregnes OS basert på datoen da pasienten sist er kjent for å være i live.
|
|
Tid til svulst ubehandlet progresjon
Tidsramme: Tidsintervallet mellom randomisering til tumorprogresjon at pasienter ikke er i stand til å motta ytterligere behandling, vurdert opp til 12 måneder.
|
Sluttpunkt for antitumormedisinutprøving.
|
Tidsintervallet mellom randomisering til tumorprogresjon at pasienter ikke er i stand til å motta ytterligere behandling, vurdert opp til 12 måneder.
|
|
Tumor biomarkører
Tidsramme: Fra forprosedyre til hver oppfølgingstid, vurdert opp til 2 år.
|
karsinoembryonalt antigen, karbohydratantigen 125, plateepitelkarsinom, etc.
|
Fra forprosedyre til hver oppfølgingstid, vurdert opp til 2 år.
|
|
Gjentaksfrekvens av hemoptyse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til hver oppfølgingstid, vurdert inntil 2 år.
|
Hemoptyse oppstår igjen
|
Fra randomiseringsdato til hver oppfølgingstid, vurdert inntil 2 år.
|
|
Livskvalitet Questionare-Core score
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til hver oppfølgingstid, vurdert inntil 2 år.
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft Livskvalitet Questionare-Core score.
Alle elementer og underskalaer ble konvertert fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre generell livskvalitet.
|
Fra randomiseringsdato til hver oppfølgingstid, vurdert inntil 2 år.
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tiden fra påmelding til tumorprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, målt i "måneder", vurdert opp til 2 år
|
Det vanligste primære endepunktet i kreftstudier.
|
Tiden fra påmelding til tumorprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, målt i "måneder", vurdert opp til 2 år
|
|
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Andel pasienter med fullstendig remisjon (CR), partiell remisjon (PR) og stabil sykdom (SD) i henhold til mRECIST-kriterier, vurdert opp til 12 måneder.
|
Evalueringsindeks for klinisk effekt av kreftmedisiner
|
Andel pasienter med fullstendig remisjon (CR), partiell remisjon (PR) og stabil sykdom (SD) i henhold til mRECIST-kriterier, vurdert opp til 12 måneder.
|
|
Varighet av samlet respons
Tidsramme: Tiden fra første vurdering av svulsten som fullstendig remisjon eller delvis remisjon til første vurdering som sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 12 måneder
|
Evalueringsindeks for klinisk effekt av kreftmedisiner.
|
Tiden fra første vurdering av svulsten som fullstendig remisjon eller delvis remisjon til første vurdering som sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 12 måneder
|
|
Tumor biomarkører
Tidsramme: Fra forprosedyre til hver oppfølgingstid, vurdert opp til 2 år.
|
plateepitelkarsinom
|
Fra forprosedyre til hver oppfølgingstid, vurdert opp til 2 år.
|
|
Tumor biomarkører
Tidsramme: Fra forprosedyre til hver oppfølgingstid, vurdert opp til 2 år.
|
karbohydratantigen 125
|
Fra forprosedyre til hver oppfølgingstid, vurdert opp til 2 år.
|
|
Tumor biomarkører
Tidsramme: Fra forprosedyre til hver oppfølgingstid, vurdert opp til 2 år.
|
karsinoembryonalt antigen
|
Fra forprosedyre til hver oppfølgingstid, vurdert opp til 2 år.
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group Score
Tidsramme: Pasientens prestasjonsstatusscore er delt inn i 6 karakterer. Den laveste karakteren er 0, og den høyeste karakteren er 5. Pasientens fysiske tilstand forverres etter hvert som karakteren stiger, vurdert opp til 2 år.
|
Tidsramme: Fra pre-prosedyre til hver oppfølgingstid, vurdert opp til 2 år.
|
Pasientens prestasjonsstatusscore er delt inn i 6 karakterer. Den laveste karakteren er 0, og den høyeste karakteren er 5. Pasientens fysiske tilstand forverres etter hvert som karakteren stiger, vurdert opp til 2 år.
|
|
Forekomsten av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Tidsramme: Fra randomiseringsdato til hver oppfølgingstid, vurdert opp til 2 år.
|
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) versjon 5.0
|
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til hver oppfølgingstid, vurdert opp til 2 år.
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til hver oppfølgingstid, vurdert inntil 2 år.
|
Visual Analogue Scale/Score. Verktøyet er en 10 cm lang roving linjal med 11 skalaer fra 0 til 10.
En score på 0 betyr ingen smerte, og en score på 10 betyr uutholdelig smerte.
Jo høyere poengsum, jo mer alvorlig smerte
|
Fra randomiseringsdato til hver oppfølgingstid, vurdert inntil 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Linqiang Lai, MD., The Central Hospital of Lishui City
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Først lagt ut (Antatt)
15. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZJLS-KLDMIR-22006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema og klinisk studierapport kan deles med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
Innen seks måneder etter at rettssaken er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Delte data er ikke tilgjengelig for nedlasting, men kan bare bla gjennom. For å laste ned dataene må du kontakte forskerne.
Delte data gir ingen privat informasjon om deltakerne.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medikament-eluerende perler bronkial arteriell kjemoembolisering
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
The Christie NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåKolorektal kreft Metastatisk | LevermetastaserStorbritannia
-
Heidelberg UniversityUniversity Hospital Tuebingen; SLK Kliniken Heilbronn GmbHUkjentStage IV melanompasienter med ikke-operable levermetastaserTyskland