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Wirksamkeit und Sicherheit von DEB-BACE in Kombination mit Serplulimab bei der Erstlinienbehandlung von SCLC

8. April 2024 aktualisiert von: The Central Hospital of Lishui City

Wirksamkeit und Sicherheit von DEB-BACE in Kombination mit Serplulimab in der Erstlinienbehandlung von SCLC: Eine prospektive, monozentrische, randomisierte, offene, doppelarmige klinische Studie

Ziel dieses Projekts ist die Durchführung einer prospektiven, monozentrischen, randomisierten, offenen, zweiarmigen Studie zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der bronchialen arteriellen Chemoembolisation mit medikamentenfreisetzenden Perlen (DEB-BACE) in Kombination mit Serplulimab im Vergleich zu konventioneller intravenöser Chemotherapie kombiniert mit Serplulimab als Erstlinienbehandlung für SCLC-Patienten. Ziel ist es, die klinische Praxis evidenzbasiert zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Lishui Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  • SCLC-Diagnose basierend auf Histopathologie gemäß den Primary Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines (Ausgabe 2018);
  • TNM-Stadium II-IV;
  • ECOG-PS-Score ≤2;
  • Voraussichtliche Überlebenszeit mehr als 3 Monate;
  • Bereitstellung einer unterzeichneten Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere interventionelle Therapien wie Jod-Seed-Implantation (innerhalb der letzten sechs Monate), Ablation, BACE oder Immuntherapie;
  • Gleichzeitiges Vorliegen anderer unheilbarer bösartiger Tumoren;
  • Die Anzahl der weißen Blutkörperchen liegt unter 3×10^9/L, die absolute Neutrophilenzahl unter 1,5×10^9/L, das Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnis ist gleich oder größer als 3, die Thrombozytenzahl ist unter 50×10^9/L. Hämoglobinkonzentration unter 90 g/L;
  • Leber- und Niereninsuffizienz (Kreatininspiegel über 176,8 μmol/l); Aspartat-Aminotransferase (AST)- und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werte, die mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts betragen;
  • Nicht korrigierbare Koagulopathie oder gleichzeitige aktive Hämoptyse;
  • Kompliziert durch eine aktive Infektion, die eine Antibiotikabehandlung erfordert;
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  • Allergie gegen Kontrastmittel;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikamentenfreisetzende Kügelchen, bronchiale arterielle Chemoembolisation in Kombination mit Serplulimab
Verfahren: Medikamentenfreisetzende Kügelchen, bronchiale arterielle Chemoembolisation
Bei der bronchialen arteriellen Chemoembolisierung mit medikamentenfreisetzenden Kügelchen wird im Allgemeinen eine platinhaltige Chemotherapie mit zwei Arzneimitteln verwendet. Die kombinierte Behandlung mit Platin (Cisplatin, Carboplatin, Nedaplatin) und medikamentenbeladene Mikrokügelchen sind mit Irinotecan beladen. Die Dosis der Chemotherapeutika ist auf 75 mg/m2 Platin festgelegt und die Dosis der Chemotherapie durch Katheterinfusion wird um 25 % reduziert. Die Dosis der wirkstoffbeladenen Arzneimittel beträgt 80 mg/m2 Irinotecan. Zuerst wurde eine Chemotherapie durchgeführt, gefolgt von einer Embolisierung mit medikamentenbeladenen Mikrokügelchen, bis der Blutfluss in der Arterie, die den Tumor versorgte, langsamer wurde und sich einer Stagnation näherte. Die Anzahl der DEB-BACE-Behandlungen wird vom Prüfer festgelegt und je nach Zustand des Patienten je nach Bedarf verabreicht, normalerweise 1–2 Mal im Abstand von 28 ± 10 Tagen.
Arzneimittel: Serplulimab
Die programmierte Zelltod-Protein-1-Inhibitor-Fixierung wurde mit Serplulimab (Fuhong Hanlin Co., LTD.) behandelt. Es wird als intravenöse Infusion verabreicht und die empfohlene Dosis beträgt 200 mg einmal alle 21 Tage. Das Medikament ist zwei Jahre lang wirksam, bis die Krankheit fortschreitet oder eine unerträgliche Toxizität auftritt. Während der Immuntherapie werden Immunsuppressiva nicht ersetzt und die Dosis wird nicht angepasst.
Aktiver Komparator: Irinotecan-Monotherapie mit intravenöser Chemotherapie in Kombination mit Serplulimab
Arzneimittel: Serplulimab
Die programmierte Zelltod-Protein-1-Inhibitor-Fixierung wurde mit Serplulimab (Fuhong Hanlin Co., LTD.) behandelt. Es wird als intravenöse Infusion verabreicht und die empfohlene Dosis beträgt 200 mg einmal alle 21 Tage. Das Medikament ist zwei Jahre lang wirksam, bis die Krankheit fortschreitet oder eine unerträgliche Toxizität auftritt. Während der Immuntherapie werden Immunsuppressiva nicht ersetzt und die Dosis wird nicht angepasst.
Verfahren: Intravenöse Chemotherapie
Intravenöse Chemotherapie mit 65 mg/m2 Irinotecan an Tag 1 und Tag 8, einmal alle 21 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Anteil der Patienten, die gemäß den mRECIST-Kriterien nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten eine vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) erreichten, bewertet bis zu 12 Monaten
Bewertungsindex der klinischen Wirksamkeit von Krebsmedikamenten.
Anteil der Patienten, die gemäß den mRECIST-Kriterien nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten eine vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) erreichten, bewertet bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, in „Monaten“, geschätzt bis zu 2 Jahren. Für Patienten, die zum Zeitpunkt der Datenanalyse noch am Leben sind, wird das OS auf der Grundlage des Datums berechnet, an dem der Patient zuletzt bekanntermaßen am Leben war.
Der beste Wirksamkeitsendpunkt in klinischen Krebsstudien.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, in „Monaten“, geschätzt bis zu 2 Jahren. Für Patienten, die zum Zeitpunkt der Datenanalyse noch am Leben sind, wird das OS auf der Grundlage des Datums berechnet, an dem der Patient zuletzt bekanntermaßen am Leben war.
Zeit bis zum unbehandelbaren Fortschreiten des Tumors
Zeitfenster: Das Zeitintervall zwischen der Randomisierung und dem Fortschreiten des Tumors, in dem Patienten keine weitere Behandlung erhalten können, wird auf bis zu 12 Monate geschätzt.
Endpunkt der Antitumor-Medikamentenstudie.
Das Zeitintervall zwischen der Randomisierung und dem Fortschreiten des Tumors, in dem Patienten keine weitere Behandlung erhalten können, wird auf bis zu 12 Monate geschätzt.
Tumorbiomarker
Zeitfenster: Von der Zeit vor dem Eingriff bis zu jeder Nachuntersuchung, bewertet bis zu 2 Jahre.
karzinoembryonales Antigen, Kohlenhydratantigen 125, Plattenepithelkarzinom usw
Von der Zeit vor dem Eingriff bis zu jeder Nachuntersuchung, bewertet bis zu 2 Jahre.
Rezidivrate der Hämoptyse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt, bewertet bis zu 2 Jahre.
Es kommt erneut zu Hämoptysen
Vom Datum der Randomisierung bis zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt, bewertet bis zu 2 Jahre.
Lebensqualität Questionare-Core-Score
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt, bewertet bis zu 2 Jahre.
Die Europäische Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs. Frage zur Lebensqualität: Kernpunktzahl. Alle Items und Subskalen wurden von 0 auf 100 umgerechnet, wobei höhere Werte auf eine insgesamt bessere Lebensqualität hinweisen.
Vom Datum der Randomisierung bis zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt, bewertet bis zu 2 Jahre.
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Fortschreiten des Tumors oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, gemessen in „Monaten“, geschätzt bis zu 2 Jahren
Der häufigste primäre Endpunkt in Krebsstudien.
Die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Fortschreiten des Tumors oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, gemessen in „Monaten“, geschätzt bis zu 2 Jahren
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Anteil der Patienten mit vollständiger Remission (CR), teilweiser Remission (PR) und stabiler Erkrankung (SD) gemäß mRECIST-Kriterien, bewertet bis zu 12 Monate.
Bewertungsindex der klinischen Wirksamkeit von Krebsmedikamenten
Anteil der Patienten mit vollständiger Remission (CR), teilweiser Remission (PR) und stabiler Erkrankung (SD) gemäß mRECIST-Kriterien, bewertet bis zu 12 Monate.
Dauer der Gesamtreaktion
Zeitfenster: Die Zeit von der ersten Beurteilung des Tumors als vollständige oder teilweise Remission bis zur ersten Beurteilung als Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate
Bewertungsindex der klinischen Wirksamkeit von Krebsmedikamenten.
Die Zeit von der ersten Beurteilung des Tumors als vollständige oder teilweise Remission bis zur ersten Beurteilung als Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate
Tumorbiomarker
Zeitfenster: Von der Zeit vor dem Eingriff bis zu jeder Nachuntersuchung, bewertet bis zu 2 Jahre.
Plattenepithelkarzinom
Von der Zeit vor dem Eingriff bis zu jeder Nachuntersuchung, bewertet bis zu 2 Jahre.
Tumorbiomarker
Zeitfenster: Von der Zeit vor dem Eingriff bis zu jeder Nachuntersuchung, bewertet bis zu 2 Jahre.
Kohlenhydrat-Antigen 125
Von der Zeit vor dem Eingriff bis zu jeder Nachuntersuchung, bewertet bis zu 2 Jahre.
Tumorbiomarker
Zeitfenster: Von der Zeit vor dem Eingriff bis zu jeder Nachuntersuchung, bewertet bis zu 2 Jahre.
karzinoembryonales Antigen
Von der Zeit vor dem Eingriff bis zu jeder Nachuntersuchung, bewertet bis zu 2 Jahre.
Ergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group
Zeitfenster: Der Leistungsstatus des Patienten ist in 6 Stufen unterteilt. Die niedrigste Note ist 0 und die höchste Note ist 5. Der körperliche Zustand des Patienten verschlechtert sich mit steigender Note, bewertet bis zu 2 Jahren.
Zeitrahmen: Von der Zeit vor dem Eingriff bis zu jeder Nachuntersuchung, geschätzt bis zu 2 Jahre.
Der Leistungsstatus des Patienten ist in 6 Stufen unterteilt. Die niedrigste Note ist 0 und die höchste Note ist 5. Der körperliche Zustand des Patienten verschlechtert sich mit steigender Note, bewertet bis zu 2 Jahren.
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zeitrahmen: Vom Datum der Randomisierung bis zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt, geschätzt bis zu 2 Jahre.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Zeitrahmen: Vom Datum der Randomisierung bis zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt, geschätzt bis zu 2 Jahre.
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt, bewertet bis zu 2 Jahre.
Visuelle Analogskala/Score. Das Werkzeug ist ein 10 cm langes bewegliches Lineal mit 11 Skalen im Bereich von 0 bis 10. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen, ein Wert von 10 bedeutet unerträgliche Schmerzen. Je höher der Wert, desto stärker sind die Schmerzen
Vom Datum der Randomisierung bis zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt, bewertet bis zu 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Central Hospital of Lishui City

Ermittler

  • Studienleiter: Linqiang Lai, MD., The Central Hospital of Lishui City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZJLS-KLDMIR-22006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Statistischer Analyseplan, Einverständniserklärung und klinischer Studienbericht können mit anderen Forschern geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss des Prozesses.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Freigegebene Daten stehen nicht zum Herunterladen zur Verfügung, sondern können nur durchsucht werden. Um die Daten herunterzuladen, müssen Sie die Forscher kontaktieren.

Durch die geteilten Daten werden keine privaten Informationen der Teilnehmer gewonnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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