Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A serplulimabbal kombinált DEB-BACE hatékonysága és biztonságossága az SCLC első vonalbeli kezelésében

2024. április 8. frissítette: The Central Hospital of Lishui City

A serplulimabbal kombinált DEB-BACE hatékonysága és biztonságossága az SCLC első vonalbeli kezelésében: Prospektív, egyközpontú, randomizált, nyílt, kétkarú klinikai vizsgálat

Ennek a projektnek a célja egy prospektív, egyközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, kétkarú vizsgálat lefolytatása a bronchiális artériás kemoembolizáció klinikai hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására szerplulimabbal kombinált gyógyszer-eluáló gyöngyökkel (DEB-BACE) a hagyományos intravénás kemoterápiával szemben. Serplulimabbal kombinálva első vonalbeli kezelésként SCLC-s betegek számára. A cél a klinikai gyakorlat bizonyítékokon alapuló támogatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kína, 323000
        • Lishui Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor, nemtől függetlenül;
  • SCLC-diagnózis hisztopatológiai alapon az Elsődleges tüdőrák diagnosztikai és kezelési útmutatója szerint (2018-as kiadás);
  • TNM II-IV szakasz;
  • ECOG PS pontszám ≤2;
  • A várható túlélési idő több mint 3 hónap;
  • Aláírt, tájékozott hozzájárulás megadása.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi intervenciós terápiák, például jódmag beültetés (az elmúlt hat hónapban), abláció, BACE vagy immunterápia;
  • más gyógyíthatatlan rosszindulatú daganatok egyidejű jelenléte;
  • A fehérvérsejtszám kevesebb, mint 3 × 10^9/l, a neutrofil abszolút szám kevesebb mint 1,5 × 10^9/l, a neutrofil/limfocita arány 3 vagy nagyobb, a vérlemezkeszám kevesebb, mint 50 × 10^9/l, hemoglobin koncentrációja kevesebb, mint 90 g/l;
  • máj- és veseelégtelenség (a kreatininszint meghaladja a 176,8 μmol/l-t); az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje több mint kétszerese a normálérték felső határának;
  • Nem korrigálható koagulopátia vagy egyidejű aktív hemoptysis;
  • Bonyolult aktív fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel;
  • Nem kontrollált magas vérnyomás, cukorbetegség vagy szív- és érrendszeri betegségek;
  • Allergia kontrasztanyagokkal szemben;
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyszert eluáló gyöngyök bronchiális artériás kemoembolizáció serplulimabbal kombinálva
Eljárás: Gyógyszer-elúciós gyöngyök bronchiális artériás kemoembolizáció
Gyógyszer-elúciós gyöngyök A bronchiális artériás kemoembolizáció általában platina tartalmú két gyógyszeres kemoterápiás "platina (ciszplatin, karboplatin, nedaplatin) kombinált kezelést alkalmaz, és a gyógyszerrel töltött mikrogömböket irinotekánnal töltik fel. A kemoterápiás gyógyszerek dózisa 75 mg/m2 platina, a katéteres infúziós kemoterápia adagja pedig 25%-kal csökken. A gyógyszertartalmú gyógyszerek adagja 80mg/m2 irinotekán. Először kemoterápiát perfundáltunk, majd embolizálást végeztünk gyógyszerrel töltött mikrogömbökkel, amíg a daganatot ellátó artériában a véráramlás lelassult és stagnáláshoz közeledett. A DEB-BACE kezelések számát a vizsgáló határozza meg, és a beteg állapotának megfelelően szükség szerint adjuk, általában 1-2 alkalommal, 28±10 napos intervallumban.
Drog: Serplulimab
A programozott sejthalál protein 1 inhibitor rögzítését serplulimabbal (Fuhong Hanlin Co., LTD.) kezeltük. Intravénás infúzióban adják be, az ajánlott adag 200 mg, 21 naponta egyszer. A gyógyszer két évig tart a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig. Az immunterápia során az immunszuppresszív szereket nem cserélik ki, és az adagot nem módosítják.
Aktív összehasonlító: Irinotecan Egyszeres intravénás kemoterápia Serplulimabbal kombinálva
Drog: Serplulimab
A programozott sejthalál protein 1 inhibitor rögzítését serplulimabbal (Fuhong Hanlin Co., LTD.) kezeltük. Intravénás infúzióban adják be, az ajánlott adag 200 mg, 21 naponta egyszer. A gyógyszer két évig tart a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig. Az immunterápia során az immunszuppresszív szereket nem cserélik ki, és az adagot nem módosítják.
Eljárás: Intravénás kemoterápia
Intravénás kemoterápia 65 mg/m2 irinotekánnal az 1. és a 8. napon, 21 naponként egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: Azon betegek aránya, akik teljes remissziót (CR) vagy részleges remissziót (PR) értek el az mRECIST kritériumok szerint 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban, 12 hónapig értékelve
A rákellenes gyógyszerek klinikai hatékonyságának értékelési indexe.
Azon betegek aránya, akik teljes remissziót (CR) vagy részleges remissziót (PR) értek el az mRECIST kritériumok szerint 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban, 12 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő „hónapokban”, legfeljebb 2 évig. Azon betegek esetében, akik az adatelemzés időpontjában még életben vannak, az OS kiszámítása azon dátum alapján történik, amikor a páciens utoljára életben volt.
A legjobb hatásossági végpont a rákos klinikai vizsgálatokban.
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő „hónapokban”, legfeljebb 2 évig. Azon betegek esetében, akik az adatelemzés időpontjában még életben vannak, az OS kiszámítása azon dátum alapján történik, amikor a páciens utoljára életben volt.
Ideje a daganat kezelhetetlen progressziójához
Időkeret: A randomizálás és a daganat progressziója közötti időintervallum, amikor a betegek nem tudnak további kezelést kapni, legfeljebb 12 hónapig.
A daganatellenes gyógyszerkísérlet végpontja.
A randomizálás és a daganat progressziója közötti időintervallum, amikor a betegek nem tudnak további kezelést kapni, legfeljebb 12 hónapig.
Tumor biomarkerek
Időkeret: Az előzetes eljárástól a minden utánkövetési időpontig, legfeljebb 2 évig értékelve.
karcinoembrionális antigén, szénhidrát antigén 125, laphámsejtes karcinóma stb.
Az előzetes eljárástól a minden utánkövetési időpontig, legfeljebb 2 évig értékelve.
A hemoptysis megismétlődési aránya
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától minden követési időpontig, legfeljebb 2 évig értékelve.
A hemoptysis ismét megtörténik
A véletlen besorolás dátumától minden követési időpontig, legfeljebb 2 évig értékelve.
Életminőség Questiononare-Core pontszám
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától minden követési időpontig, legfeljebb 2 évig értékelve.
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív-Core pontszám. Az összes elemet és alskálát 0-ról 100-ra konvertáltuk, a magasabb pontszámok jobb általános életminőséget jeleznek.
A véletlen besorolás dátumától minden követési időpontig, legfeljebb 2 évig értékelve.
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A felvételtől a daganat progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezett, "hónapokban" mérve, legfeljebb 2 évig
A rákos vizsgálatok leggyakoribb elsődleges végpontja.
A felvételtől a daganat progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezett, "hónapokban" mérve, legfeljebb 2 évig
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: A teljes remisszióban (CR), részleges remisszióban (PR) és stabil betegségben (SD) rendelkező betegek aránya az mRECIST kritériumok szerint, 12 hónapig értékelve.
A rákellenes gyógyszerek klinikai hatékonyságának értékelési indexe
A teljes remisszióban (CR), részleges remisszióban (PR) és stabil betegségben (SD) rendelkező betegek aránya az mRECIST kritériumok szerint, 12 hónapig értékelve.
Az általános válasz időtartama
Időkeret: A daganat teljes remisszióként vagy részleges remisszióként való első értékelésétől a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetnek számító első értékelésig eltelt idő, legfeljebb 12 hónapig
A rákellenes gyógyszerek klinikai hatékonyságának értékelési indexe.
A daganat teljes remisszióként vagy részleges remisszióként való első értékelésétől a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetnek számító első értékelésig eltelt idő, legfeljebb 12 hónapig
Tumor biomarkerek
Időkeret: Az előzetes eljárástól a minden utánkövetési időpontig, legfeljebb 2 évig értékelve.
laphámsejtes karcinóma
Az előzetes eljárástól a minden utánkövetési időpontig, legfeljebb 2 évig értékelve.
Tumor biomarkerek
Időkeret: Az előzetes eljárástól a minden utánkövetési időpontig, legfeljebb 2 évig értékelve.
szénhidrát antigén 125
Az előzetes eljárástól a minden utánkövetési időpontig, legfeljebb 2 évig értékelve.
Tumor biomarkerek
Időkeret: Az előzetes eljárástól a minden utánkövetési időpontig, legfeljebb 2 évig értékelve.
karcinoembrionális antigén
Az előzetes eljárástól a minden utánkövetési időpontig, legfeljebb 2 évig értékelve.
Keleti szövetkezeti onkológiai csoport pontszáma
Időkeret: A páciens teljesítmény-státusz pontszáma 6 fokozatra oszlik. A legalacsonyabb fokozat 0, a legmagasabb fokozat az 5. A beteg fizikai állapota az osztályzat emelkedésével romlik, 2 évig értékelve.
Időkeret: Az előzetes eljárástól minden követési időpontig, legfeljebb 2 évig értékelve.
A páciens teljesítmény-státusz pontszáma 6 fokozatra oszlik. A legalacsonyabb fokozat 0, a legmagasabb fokozat az 5. A beteg fizikai állapota az osztályzat emelkedésével romlik, 2 évig értékelve.
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától minden követési időpontig, legfeljebb 2 évig értékelve.
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0-s verzió
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától minden követési időpontig, legfeljebb 2 évig értékelve.
Fájdalom értékelése
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától minden követési időpontig, legfeljebb 2 évig értékelve.
Vizuális analóg skála/pontszám. Az eszköz egy 10 cm hosszú, vándorló vonalzó, 11 skálával, 0 és 10 között. A 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10-es pedig elviselhetetlen fájdalmat jelent. Minél magasabb a pontszám, annál erősebb a fájdalom
A véletlen besorolás dátumától minden követési időpontig, legfeljebb 2 évig értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Central Hospital of Lishui City

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Linqiang Lai, MD., The Central Hospital of Lishui City

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Első közzététel (Becsült)

2024. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZJLS-KLDMIR-22006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A statisztikai elemzési terv, a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap és a klinikai vizsgálati jelentés megosztható más kutatókkal.

IPD megosztási időkeret

A próba befejezését követő hat hónapon belül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A megosztott adatok nem tölthetők le, de csak böngészhetők. Az adatok letöltéséhez kapcsolatba kell lépnie a kutatókkal.

A megosztott adatok nem szolgáltatnak semmilyen személyes információt a résztvevőkről.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel